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Comparación entre propofol y agentes anestésicos inhalatorios en los resultados cardiovasculares después de la cirugía cardíaca (COPIA)

23 de febrero de 2021 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Comparación entre propofol y agentes anestésicos inhalatorios sobre los resultados cardiovasculares después de la cirugía cardíaca: un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado

El objetivo de esta propuesta de investigación es averiguar si la comparación de dos técnicas diferentes de mantenimiento anestésico (propofol vs anestésicos volátiles) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca es práctica para el anestesista que trata a los pacientes y si es factible que el equipo de investigación reclute pacientes y darles seguimiento después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que se someten a una cirugía de derivación cardíaca reciben anestesia durante la operación. Hay dos tipos de anestésicos que se administran comúnmente a los pacientes que se someten a una cirugía de derivación cardíaca.

El propofol es un anestésico que se administra en la vena del paciente. Otros anestésicos que se inhalan incluyen isoflurano, sevoflurano y desflurano, y estos se denominan anestésicos volátiles. Los estudios preliminares de los últimos diez años sugieren que el mantenimiento de la anestesia general usando solo anestésicos volátiles tiene el potencial de mejorar los resultados de salud después de la cirugía de derivación, en comparación con el propofol.

Se ha demostrado que los anestésicos volátiles protegen el corazón, los riñones y el cerebro; sin embargo, los resultados de los estudios no han sido concluyentes. Actualmente, tanto los anestésicos volátiles como el propofol se usan por igual en la práctica clínica en el Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Gudrun Kunst
        • Investigador principal:
          • Gudrun Kunst
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Aún no reclutando
        • St Thomas' Hospital
        • Contacto:
          • Martin John
        • Investigador principal:
          • Martin John

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (hombres y mujeres) mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito para participar
  • Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) en bypass cardiopulmonar (CPB) con o sin cirugía de válvula
  • Sistema europeo aditivo para la evaluación del riesgo operativo cardíaco (EuroSCORE) de 5 o más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alergia al propofol
  • Diagnóstico previo o sospecha de hipertermia maligna
  • Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los IMP u otros anestésicos halogenados
  • Terapia concomitante con glibenclamida o nicorandil (medicamentos que pueden interferir con el preacondicionamiento)
  • Inclusión en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de anestésicos volátiles
Los pacientes aleatorizados para recibir anestésicos volátiles recibirán isoflurano, sevoflurano o desflurano durante el procedimiento quirúrgico.
Droga: Isoflurano, Sevoflurano o Desflurano

El agente anestésico volátil se administrará por inhalación, es decir, ventilación a través de la membrana alveolar en los pulmones) durante el mantenimiento de la anestesia. Durante la CEC, el agente anestésico volátil se administrará a través de la entrada de oxígeno del oxigenador de la máquina de CEC.

La dosis de mantenimiento del agente anestésico volátil se ajustará a las dosis que se consideren necesarias para proporcionar suficiente profundidad de anestesia y presión arterial.

La administración del agente anestésico volátil se iniciará después de la inducción de la anestesia y se terminará al final de la cirugía, antes de que el paciente sea trasladado a la UCC.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo anestésico propofol
Los pacientes aleatorizados para recibir propofol no recibirán ningún anestésico volátil durante el procedimiento quirúrgico.
Droga: Propofol
Los pacientes recibirán propofol únicamente durante el procedimiento quirúrgico. La dosis de mantenimiento de la infusión de propofol se ajustará a las dosis que se consideren necesarias para proporcionar suficiente profundidad de anestesia (ajustada a una profundidad de anestesia con BIS 30-60) y presión arterial media (PAM) de 50-80 mmHg por el anestesista tratante. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Identificar si es factible reclutar hasta 50 pacientes en 2 centros terciarios de cirugía cardíaca en aproximadamente 10 meses.
Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Identificar las barreras a la contratación.
Periodo de tiempo: Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Estos datos se completarán en un registro de selección.
Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de mantener tasas de seguimiento superiores al 95%
Periodo de tiempo: Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Evaluación de la eficacia de los procesos de detección e identificación de pacientes
Periodo de tiempo: Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Registrar el número de pacientes cribados y potencialmente elegibles para el ensayo en los dos centros terciarios de cirugía cardiaca en un plazo de 10 meses. Estos datos se recopilarán en el registro de selección.
Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Investigar si es factible reclutar al menos el 10% de todos los pacientes potencialmente elegibles en los dos centros terciarios de cirugía cardíaca en un período de 10 meses.
Periodo de tiempo: Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Estos datos se recopilarán en los registros de detección y en el sistema de asignación al azar.
Recolectado durante el período de reclutamiento de 10 meses
Investigar si es factible mantener la recopilación de datos de rutina y las tasas de seguimiento superiores al 90 % durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Recopilado durante el período de prueba completo de 24 meses
Estos datos se recopilarán en el sitio de aleatorización y en la base de datos del ensayo.
Recopilado durante el período de prueba completo de 24 meses
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 95 % del síndrome de gasto cardíaco bajo para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Recopilado durante el período de prueba completo de 24 meses
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Recopilado durante el período de prueba completo de 24 meses
Para investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 95 % de la lesión miocárdica, evaluada mediante marcadores séricos isquémicos: hsTnT, MyC, para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 horas después de la llegada a la UCC, y posoperatorio los días 1 y 2. Recopilados durante el período de prueba completo de 24 meses
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Preoperatorio, 6 horas después de la llegada a la UCC, y posoperatorio los días 1 y 2. Recopilados durante el período de prueba completo de 24 meses
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % de MACCE (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no fatal, muerte por cualquier causa) para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % de la mortalidad relacionada con enfermedades cardíacas a los 30 días para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % de la fibrilación auricular posoperatoria en el hospital que requiere tratamiento para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % de la lesión renal aguda (según las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes) para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
La LRA se confirmará con un aumento de 1,5 a 1,9 de la creatinina sérica desde el inicio o un aumento del valor absoluto de creatina superior a 0,3 mg/dl (27 mmol/L) desde el inicio. Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % del delirio posoperatorio intrahospitalario (evaluado mediante el método de evaluación de la confusión) para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Para investigar si es factible lograr el 90 % de recopilación de datos de complicaciones respiratorias que necesitan ventilación prolongada (> 24 horas) para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCC) para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % de la duración de la estancia hospitalaria para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS) para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados a los 30 días después de la operación.
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % del Cuestionario de calidad de vida (Euroqol, EQ-5D-5L) para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y 30 días después de la operación
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recopilados al inicio y 30 días después de la operación
Investigar si es factible lograr una recopilación de datos del 90 % de los días con vida y en casa para el ensayo completo durante el período del ensayo.
Periodo de tiempo: Datos recogidos a los 30 días del postoperatorio
Estos datos se recopilarán en la base de datos del ensayo.
Datos recogidos a los 30 días del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (OTRO: IRAS ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes se pueden compartir con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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