Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofol és az inhalációs érzéstelenítő szerek összehasonlítása a szívműtét utáni szív- és érrendszeri eredményekről (COPIA)

2021. február 23. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

A propofol és az inhalációs érzéstelenítő szerek összehasonlítása a szív- és érrendszeri eredményekről szívsebészet után – véletlenszerű, kontrollált megvalósíthatósági próba

Jelen kutatási javaslat célja annak kiderítése, hogy a két különböző érzéstelenítő-fenntartó technikának (Propofol és illékony anesztetikumok) összehasonlítása szívműtéten átesett felnőtt betegeknél praktikus-e a betegeket kezelő aneszteziológus számára, és lehetséges-e a kutatócsoport számára betegek toborzása. és kövesse őket a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden szív bypass műtéten átesett beteg érzéstelenítőt kap a műtét során. A szív bypass műtéten átesett betegeknek általában kétféle érzéstelenítőt adnak.

A propofol egy érzéstelenítő, amelyet a páciens vénájába juttatnak. Az egyéb belélegzett érzéstelenítők közé tartozik az izoflurán, a szevoflurán és a desflurán, és ezeket illékony érzéstelenítőknek nevezik. Az elmúlt tíz év előzetes tanulmányai azt sugallják, hogy az általános érzéstelenítés fenntartása csak illékony érzéstelenítők alkalmazásával javíthatja az egészségi állapotot a bypass műtét után, összehasonlítva a propofollal.

Az illékony érzéstelenítőkről kimutatták, hogy megvédik a szívet, a vesét és az agyat, azonban a vizsgálatok eredményei nem meggyőzőek. Jelenleg az illékony érzéstelenítőket és a propofolt egyaránt alkalmazzák a klinikai gyakorlatban az Egyesült Királyságban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gudrun Kunst
        • Kutatásvezető:
          • Gudrun Kunst
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Még nincs toborzás
        • St Thomas' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin John
        • Kutatásvezető:
          • Martin John

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek (férfiak és nők).
  • A részvételhez írásos beleegyezés
  • A szívkoszorúér bypass (CABG) műtéten átesett betegek Cardiopulmonary bypass (CPB) műtéttel billentyűműtéttel vagy anélkül
  • A szívműtéti kockázatértékelés európai rendszere (EuroSCORE) 5 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergia a propofolra
  • Korábbi diagnózis vagy rosszindulatú hipertermia gyanúja
  • Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek az IMP-re vagy más halogénezett érzéstelenítőkre
  • Egyidejű kezelés glibenklamiddal vagy nikorandillal (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az előkondicionálást)
  • Vizsgálati készítmény bevonása egy másik klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Illékony érzéstelenítő kar
Az illékony érzéstelenítő kezelésre véletlenszerűen kiválasztott betegek izofluránt, szevofluránt vagy dezfluránt kapnak a sebészeti beavatkozás során.
Drog: Izoflurán, szevoflurán vagy desflurán

Az illékony érzéstelenítő szert inhalálással, azaz a tüdő alveoláris membránján keresztül történő lélegeztetéssel adják be az érzéstelenítés fenntartása alatt. A CPB során az illékony érzéstelenítő szert a CPB gép oxigenátor oxigén beáramlásán keresztül adják be.

Az illékony érzéstelenítő szer fenntartó dózisát a szükségesnek ítélt dózisokra kell titrálni, hogy megfelelő mélységű érzéstelenítést és vérnyomást biztosítsanak.

Az illékony érzéstelenítő szer beadását az érzéstelenítés beindítása után kezdik meg, és a műtét végén fejezik be, mielőtt a beteget áthelyeznék a CCU-ba.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol érzéstelenítő kar
A propofol-kezelésre randomizált betegek nem kapnak illékony érzéstelenítőt a műtéti eljárás során.
Drog: Propofol
A betegek csak a sebészeti beavatkozás során kapnak propofolt. A propofol infúzió fenntartó adagját a megfelelő mélységű érzéstelenítés biztosításához szükségesnek ítélt dózisokra (a BIS 30-60-as mélységű érzéstelenítésre titrálva) és az 50-80 Hgmm közötti átlagos artériás nyomást (MAP) a kezelő altatóorvos titrálja. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
Annak megállapítása, hogy megközelítőleg 10 hónapon belül megvalósítható-e legfeljebb 50 beteg toborzása 2 felsőfokú szívsebészeti központban.
A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
A toborzás akadályainak azonosítása.
Időkeret: A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
Ezek az adatok egy szűrési naplóban kerülnek kitöltésre.
A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
95% feletti követési arány fenntartásának megvalósíthatósága
Időkeret: A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
A betegazonosítási és szűrési folyamatok hatékonyságának felmérése
Időkeret: A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
A két felsőfokú szívsebészeti központban 10 hónapon belül kiszűrt és potenciálisan vizsgálatra jogosult betegek számának rögzítése. Ezeket az adatokat a szűrési naplóban gyűjtjük össze.
A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
Megvizsgálni, hogy 10 hónapon belül megvalósítható-e a potenciálisan jogosult betegek legalább 10%-ának toborzása a két felsőfokú szívsebészeti központban.
Időkeret: A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
Ezeket az adatokat a szűrési naplókon és a randomizációs rendszerben gyűjtik össze.
A 10 hónapos toborzási időszak alatt gyűjtötték össze
Annak megvizsgálása, hogy megvalósítható-e a rutin adatgyűjtés és a 90%-nál nagyobb nyomon követési arány a próbaidőszak alatt.
Időkeret: A teljes, 24 hónapos próbaidőszak alatt gyűjtötték össze
Ezeket az adatokat a randomizációs oldalon és a vizsgálati adatbázisban gyűjtik össze.
A teljes, 24 hónapos próbaidőszak alatt gyűjtötték össze
Annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e az alacsony szívteljesítmény-szindróma 95%-os adatgyűjtése a teljes vizsgálatra a próbaidőszak alatt.
Időkeret: A teljes, 24 hónapos próbaidőszak alatt gyűjtötték össze
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
A teljes, 24 hónapos próbaidőszak alatt gyűjtötték össze
Annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e az ischaemiás szérummarkerek: hsTnT, MyC által értékelt szívizom sérülés 95%-os adatgyűjtése a teljes vizsgálatra a próbaidőszak alatt.
Időkeret: Preop, 6 órával a CCU-ba érkezés után, és postop 1. és 2. napon. A teljes, 24 hónapos próbaidőszak alatt gyűjtve
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Preop, 6 órával a CCU-ba érkezés után, és postop 1. és 2. napon. A teljes, 24 hónapos próbaidőszak alatt gyűjtve
Megvizsgálni, hogy megvalósítható-e a MACCE (stroke, nem fatális szívinfarktus, bármilyen okból bekövetkezett halál) 90%-os adatgyűjtése a teljes vizsgálatra a próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e a szívvel kapcsolatos mortalitás 90%-os adatgyűjtése 30 napon belül a teljes vizsgálat során a próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Megvizsgálni, hogy lehetséges-e 90%-os adatgyűjtés a posztoperatív kórházi pitvarfibrillációról, amely kezelést igényel a teljes próbaidő alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Annak megvizsgálása, hogy megvalósítható-e az akut vesesérülés 90%-os adatgyűjtése (a Vesebetegség: A globális eredmények javítása irányelvek szerint) a teljes próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Az AKI-t a szérum kreatininszintjének 1,5-1,9-szeres emelkedése igazolja a kiindulási értékhez képest, vagy a kreatin abszolút értékének 0,3 mg/dl-nél (27 mmol/L) nagyobb mértékben történő emelkedése a kiindulási értékhez képest. Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e a Kórházi posztoperatív delírium 90%-os adatgyűjtése (a zavartságértékelési módszerrel értékelve) a teljes vizsgálatra a próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e a hosszan tartó lélegeztetést igénylő (>24 óra) légúti szövődmények 90%-os adatgyűjtése a teljes vizsgálat során a próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e a kritikus osztályon való tartózkodás időtartama (CCU) 90%-os adatgyűjtése a teljes próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Megvizsgálni, hogy megvalósítható-e a Kórházi tartózkodás hosszának 90%-os adatgyűjtése a teljes próbaidőszakra vonatkozóan a próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Annak megvizsgálása, hogy megvalósítható-e a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS) 90%-os adatgyűjtése a teljes próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az adatgyűjtés az op. után 30 nappal.
Annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e az Életminőség Kérdőív (Euroqol, EQ-5D-5L) 90%-os adatgyűjtése a teljes próbaidőszak alatt.
Időkeret: Az alaphelyzetben és a műtét után 30 nappal gyűjtött adatok
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
Az alaphelyzetben és a műtét után 30 nappal gyűjtött adatok
Annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e a Napok életben és otthon 90%-os adatgyűjtése a teljes próbaidőszak alatt.
Időkeret: A műtét után 30 nappal gyűjtött adatok
Ezeket az adatokat a próbaadatbázisban gyűjtjük össze.
A műtét után 30 nappal gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College Hospital NHS Trust

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (EGYÉB: IRAS ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők névtelen adatai megoszthatók más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel