심장 수술 후 심혈관 예후에 대한 프로포폴과 흡입마취제의 비교 (COPIA)
2021년 2월 23일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
심장 수술 후 심혈관 결과에 대한 프로포폴과 흡입 마취제의 비교 - 무작위 제어 타당성 시험
이 연구 제안의 목적은 심장 수술을 받는 성인 환자에서 두 가지 다른 마취 유지 기술(Propofol vs 휘발성 마취제)을 비교하는 것이 환자를 치료하는 마취과 의사에게 실용적인지 여부와 연구팀이 환자를 모집하는 것이 가능한지 알아보는 것입니다. 수술 후 후속 조치를 취하십시오.
연구 개요
상세 설명
심장 바이패스 수술을 받는 모든 환자는 수술 중 마취를 받습니다. 심장 우회 수술을 받는 환자에게 일반적으로 투여되는 마취에는 두 가지 유형이 있습니다.
프로포폴은 환자의 정맥으로 전달되는 마취제입니다. 흡입되는 다른 마취제는 Isoflurane, Sevoflurane 및 Desflurane을 포함하며 이들은 휘발성 마취제라고 합니다. 지난 10년 동안의 예비 연구에 따르면 휘발성 마취제만 사용하는 전신 마취 유지는 프로포폴과 비교할 때 우회로 수술 후 건강 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
휘발성 마취제는 심장, 신장 및 뇌를 보호하는 것으로 나타났지만 연구 결과는 결정적이지 않았습니다. 현재 휘발성 마취제와 프로포폴은 모두 영국의 임상 실습에서 동등하게 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Gudrun Kunst
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수석 연구원:
- Gudrun Kunst
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London, 영국, SE1 7EH
- 아직 모집하지 않음
- St Thomas' Hospital
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연락하다:
- Martin John
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수석 연구원:
- Martin John
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자(남녀)
- 참여에 대한 서면 동의서
- 판막 수술을 포함하거나 포함하지 않고 심폐 우회술(CPB)에서 관상 동맥 우회술(CABG) 수술을 받는 환자
- 5 이상의 심장 수술 위험 평가(EuroSCORE)를 위한 부가적인 유럽 시스템
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 프로포폴 알레르기
- 이전 진단 또는 악성 고열 의심
- IMP 또는 기타 할로겐화 마취제에 대한 민감도가 알려진 환자
- 글리벤클라마이드 또는 니코란딜(선조건화를 방해할 수 있는 약물)과의 병용 요법
- 지난 3개월 이내에 연구 의약품의 다른 임상 시험에 포함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 휘발성 마취제 팔
휘발성 마취제를 받도록 무작위 배정된 환자는 수술 중에 이소플루란, 세보플루란 또는 데스플루란을 받게 됩니다.
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휘발성 마취제는 마취를 유지하는 동안 흡입, 즉 폐의 폐포막을 통한 환기)를 통해 투여됩니다. CPB 동안 휘발성 마취제는 CPB 기계의 산소 공급기 산소 유입을 통해 투여됩니다. 휘발성 마취제의 유지 용량은 충분한 마취 깊이와 혈압을 제공하기 위해 필요하다고 간주되는 용량으로 적정됩니다. 휘발성 마취제의 투여는 마취 유도 후 시작되며 수술 종료 후 환자가 CCU로 이송되기 전에 종료됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴 마취제 팔
프로포폴을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 수술 중 휘발성 마취제를 투여받지 않습니다.
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환자는 수술 중에만 프로포폴을 투여받게 됩니다.
프로포폴 주입의 유지 용량은 치료 마취의가 충분한 마취 깊이(BIS 30-60으로 마취 깊이로 적정) 및 50-80mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 제공하기 위해 필요하다고 간주되는 용량으로 적정됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 모집기간 10개월 동안 수집
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약 10개월 이내에 2개의 3차 심장 수술 센터에서 최대 50명의 환자를 모집하는 것이 가능한지 확인합니다.
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모집기간 10개월 동안 수집
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채용에 대한 장벽을 식별합니다.
기간: 모집기간 10개월 동안 수집
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이 데이터는 스크리닝 로그에 기록됩니다.
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모집기간 10개월 동안 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95% 이상의 추적률 유지 가능성
기간: 모집기간 10개월 동안 수집
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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모집기간 10개월 동안 수집
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환자 식별 및 선별 과정의 효율성 평가
기간: 모집기간 10개월 동안 수집
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10개월의 기간 내에 2개의 3차 심장 수술 센터에서 검사를 받고 잠재적으로 시험에 적격인 환자의 수를 기록합니다.
이 데이터는 스크리닝 로그에 수집됩니다.
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모집기간 10개월 동안 수집
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10개월의 기간 내에 두 개의 3차 심장 수술 센터에서 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자의 최소 10%를 모집하는 것이 가능한지 조사합니다.
기간: 모집기간 10개월 동안 수집
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이 데이터는 스크리닝 로그와 무작위배정 시스템에 수집됩니다.
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모집기간 10개월 동안 수집
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일상적인 데이터 수집을 유지하고 시험 기간 동안 90% 이상의 후속 조치를 취하는 것이 가능한지 조사합니다.
기간: 24개월의 전체 평가 기간 동안 수집
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이 데이터는 무작위화 사이트 및 시험 데이터베이스에 수집됩니다.
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24개월의 전체 평가 기간 동안 수집
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시험 기간 동안 전체 시험에서 저심박출량 증후군의 95% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 24개월의 전체 평가 기간 동안 수집
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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24개월의 전체 평가 기간 동안 수집
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시험 기간 동안 전체 시험에 대해 허혈성 혈청 마커: hsTnT, MyC에 의해 평가된 심근 손상의 95% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 전, CCU 도착 후 6시간, 수술 후 1일 및 2일. 24개월의 전체 시험 기간 동안 수집
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 전, CCU 도착 후 6시간, 수술 후 1일 및 2일. 24개월의 전체 시험 기간 동안 수집
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시험 기간 동안 전체 시험에서 MACCE(뇌졸중, 비치명적 심근경색증, 모든 원인으로 인한 사망)의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험을 위해 30일에 심장 관련 사망률의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험에 대한 치료가 필요한 병원 심방 세동 수술 후 데이터 수집의 90%를 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험에서 급성 신장 손상(신장 질환: 글로벌 결과 개선 지침에 따름)의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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AKI는 기준선에서 혈청 크레아티닌이 1.5 - 1.9 증가하거나 기준선에서 0.3mg/dl(27mmol/L)보다 큰 크레아틴의 절대값 상승으로 확인됩니다.
이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험에 대해 병원 내 수술 후 섬망(혼동 평가 방법으로 평가)의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험을 위해 연장된 환기(>24시간)가 필요한 호흡기 합병증의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험에 대해 중환자실(CCU) 체류 기간의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험에 대한 입원 기간의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험에 대해 WHO 장애 평가 일정(WHODAS)의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터.
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터.
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시험 기간 동안 전체 시험에 대해 삶의 질 설문지(Euroqol, EQ-5D-5L)의 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 여부를 조사합니다.
기간: 베이스라인 및 수술 후 30일에 수집된 데이터
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 30일에 수집된 데이터
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시험 기간 동안 전체 시험을 위해 살아있는 날과 집에서 90% 데이터 수집을 달성하는 것이 가능한지 조사합니다.
기간: 수술 후 30일에 수집된 데이터
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이 데이터는 평가판 데이터베이스에 수집됩니다.
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수술 후 30일에 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCH-PRO:19/001
- 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
- 216646 (다른: IRAS ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
이소플루란, 세보플루란 또는 데스플루란에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland종료됨