Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom propofol og inhalasjonsanestesimidler på kardiovaskulære utfall etter hjertekirurgi (COPIA)

23. februar 2021 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Sammenligning mellom propofol og inhalasjonsanestesimidler på kardiovaskulære utfall etter hjertekirurgi - en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk

Målet med dette forskningsforslaget er å finne ut om det er praktisk for anestesilegen som behandler pasientene å sammenligne de to forskjellige anestesivedlikeholdsteknikkene (Propofol vs volatile anestetika) hos voksne pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner, og om det er mulig for forskerteamet å rekruttere pasienter. og følge dem opp etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som gjennomgår hjertebypass-operasjoner får bedøvelse under operasjonen. Det er to typer anestesi som vanligvis gis til pasienter som gjennomgår hjertebypassoperasjoner.

Propofol er et bedøvelsesmiddel som leveres inn i pasientens vene. Andre anestetika som inhaleres inkluderer isofluran, sevofluran og desfluran, og disse kalles flyktige anestetika. Foreløpige studier de siste ti årene tyder på at vedlikehold av generell anestesi ved bruk av kun flyktige anestesimidler har potensial til å forbedre helseutfall etter bypass-operasjon, sammenlignet med propofol.

Flyktige anestetika har vist seg å beskytte hjertet, nyrene og hjernen, men resultatene fra studier har vært usikre. For tiden brukes både flyktige anestetika og propofol likt i klinisk praksis i Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Gudrun Kunst
        • Hovedetterforsker:
          • Gudrun Kunst
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Thomas' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martin John
        • Hovedetterforsker:
          • Martin John

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (mann og kvinne) i alderen 18 år og oppover
  • Skriftlig informert samtykke til å delta
  • Pasienter som gjennomgår koronararterie bypass graft (CABG) kirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB) med eller uten ventilkirurgi
  • Additive European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) på 5 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot propofol
  • Tidligere diagnose eller mistanke om ondartet hypertermi
  • Pasienter med kjent følsomhet for noen av IMP-ene eller andre halogenerte anestetika
  • Samtidig behandling med glibenklamid eller nicorandil (medisiner som kan forstyrre prekondisjonering)
  • Inkludering i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flyktig anestesiarm
Pasienter som er randomisert til å motta flyktige anestetika vil motta enten isofluran, sevofluran eller desfluran under den kirurgiske prosedyren.
Legemiddel: Isofluran, Sevofluran eller Desfluran

Det flyktige anestesimidlet vil bli administrert via inhalasjon, dvs. ventilasjon gjennom alveolær membran i lungene) under vedlikehold av anestesi. Under CPB vil det flyktige anestesimidlet bli administrert gjennom oksygentilførselen til oksygentilførselen til CPB-maskinen.

Vedlikeholdsdosen av det flyktige anestesimidlet vil bli titrert til doser som anses nødvendige for å gi tilstrekkelig dybde av anestesi og blodtrykk.

Administreringen av det flyktige anestesimidlet vil starte etter induksjon av anestesi og det vil bli avsluttet ved slutten av operasjonen, før pasienten overføres til CCU.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol anestesiarm
Pasienter som er randomisert til å motta propofol vil ikke motta noen flyktige anestesimidler under det kirurgiske inngrepet.
Legemiddel: Propofol
Pasienter vil kun motta propofol under det kirurgiske inngrepet. Vedlikeholdsdosen av propofol-infusjonen vil bli titrert til doser som anses nødvendige for å gi tilstrekkelig dybde av anestesi (titrert til en dybde av anestesi med BIS 30-60) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 50-80 mmHg av den behandlende anestesilegen .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
For å identifisere om det er mulig å rekruttere opptil 50 pasienter fordelt på 2 tertiære hjertekirurgisentre innen ca. 10 måneder.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
For å identifisere barrierer for rekruttering.
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Disse dataene vil bli fullført på en screeningslogg.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å opprettholde oppfølgingsrater på over 95 %
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Vurdering av effektiviteten av pasientidentifikasjons- og screeningsprosesser
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
For å registrere antall pasienter som er screenet og potensielt kvalifisert for forsøket ved de to tertiære hjertekirurgisentrene innen en periode på 10 måneder. Disse dataene vil bli samlet på screeningsloggen.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Å undersøke om det er mulig å rekruttere minst 10 % av alle potensielt kvalifiserte pasienter ved de to tertiær hjertekirurgisentre innen en periode på 10 måneder.
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Disse dataene vil bli samlet på screeningslogger og i randomiseringssystemet.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
For å undersøke om det er mulig å opprettholde rutinemessig datainnsamling og oppfølgingsrater på over 90 % over prøveperioden.
Tidsramme: Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
Disse dataene vil bli samlet inn i randomiseringssiden og prøvedatabasen.
Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
For å undersøke om det er mulig å oppnå 95 % datainnsamling av lavt hjerteutfallssyndrom for hele forsøket i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
For å undersøke om det er mulig å oppnå 95 % datainnsamling av myokardskade, vurdert av iskemiske serummarkører: hsTnT, MyC, for hele forsøket over prøveperioden.
Tidsramme: Preop, 6 timer etter ankomst i CCU, og postop dag 1 og 2. Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Preop, 6 timer etter ankomst i CCU, og postop dag 1 og 2. Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av MACCE (slag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, død uansett årsak) for hele forsøket i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av hjerterelatert dødelighet etter 30 dager for hele forsøket i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av postoperativ i sykehus atrieflimmer som krever behandling for hele studien over prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av akutt nyreskade (i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes guidelines) for hele forsøket i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
AKI vil bli bekreftet av en 1,5 - 1,9 økning av serumkreatinin fra baseline eller en absolutt verdiøkning av kreatin større enn 0,3 mg/dl (27 mmol/L) fra baseline. Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av postoperativt delirium på sykehus (vurdert ved forvirringsvurderingsmetoden) for hele forsøket over prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av respiratoriske komplikasjoner som trenger forlenget ventilasjon (>24 timer) for hele forsøket i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av liggetid i kritisk avdeling (CCU) for hele forsøket over prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av Lengde på sykehusopphold for hele forsøket over prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) for hele forsøket i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager etter operasjon.
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av livskvalitetsspørreskjema (Euroqol, EQ-5D-5L) for hele forsøket i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet ved baseline og 30 dager postoperativt
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet ved baseline og 30 dager postoperativt
For å undersøke om det er mulig å oppnå 90 % datainnsamling av dager i live og hjemme for hele utprøvingen over prøveperioden.
Tidsramme: Data samlet inn 30 dager postoperativt
Disse dataene vil bli samlet inn i prøvedatabasen.
Data samlet inn 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (ANNEN: IRAS ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme deltakerdata kan bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere