Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin ja inhalaatiopuudutusaineiden vertailu sydänleikkauksen jälkeisten sydän- ja verisuonisairauksien osalta (COPIA)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Propofolin ja inhalaatiopuudutusaineiden vertailu sydänleikkauksen jälkeisiin sydän- ja verisuonituloksiin – satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe

Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on selvittää, onko kahden eri anestesiahoitotekniikan (Propofol vs volatile anestesia) vertaaminen sydänleikkauksen saaville aikuispotilaille käytännöllistä potilaita hoitavalle anestesialääkärille ja onko tutkimusryhmän mahdollista rekrytoida potilaita. ja seurata niitä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus, annetaan anestesiaa leikkauksen aikana. Potilaille, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus, annetaan yleensä kahdenlaisia ​​anestesia.

Propofoli on anestesia, joka annetaan potilaan laskimoon. Muita inhaloitavia anestesia-aineita ovat isofluraani, sevofluraani ja desfluraani, ja näitä kutsutaan haihtuvilla anestesiaaineilla. Alustavat tutkimukset viimeisen kymmenen vuoden ajalta viittaavat siihen, että yleisanestesian ylläpito käyttämällä vain haihtuvia anestesia-aineita voi parantaa terveystuloksia ohitusleikkauksen jälkeen verrattuna propofoliin.

Haihtuvien anestesia-aineiden on osoitettu suojaavan sydäntä, munuaisia ​​ja aivoja, mutta tutkimustulokset eivät ole olleet vakuuttavia. Tällä hetkellä sekä haihtuvia anestesia-aineita että propofolia käytetään yhtä lailla kliinisessä käytännössä Isossa-Britanniassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gudrun Kunst
        • Päätutkija:
          • Gudrun Kunst
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Thomas' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin John
        • Päätutkija:
          • Martin John

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (miehet ja naiset) vähintään 18-vuotiaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) sydämen keuhkojen ohitusleikkauksella (CPB) venttiilileikkauksella tai ilman
  • Additive European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) on 5 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allergia propofolille
  • Aiempi diagnoosi tai epäilty pahanlaatuinen hypertermia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin IMP:lle tai muille halogenoiduille anestesia-aineille
  • Samanaikainen hoito glibenklamidilla tai nikorandililla (lääkkeet, jotka voivat häiritä esihoitoa)
  • Tutkittavan lääkkeen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Haihtuvien anestesia-aineiden käsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan haihtuvia anestesia-aineita, saavat joko isofluraania, sevofluraania tai desfluraania kirurgisen toimenpiteen aikana.
Lääke: Isofluraani, Sevofluraani tai Desfluraani

Haihtuva anestesia-aine annetaan inhalaation kautta, eli keuhkojen keuhkorakkuloiden kautta ventilaation kautta) anestesian ylläpidon aikana. CPB:n aikana haihtuvaa anestesiaa annostellaan CPB-laitteen hapetuslaitteen hapen sisäänvirtauksen kautta.

Haihtuvan anestesia-aineen ylläpitoannos titrataan annoksiksi, jotka katsotaan tarpeellisiksi riittävän syvän anestesian ja verenpaineen aikaansaamiseksi.

Haihtuvan anestesia-aineen anto aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan leikkauksen lopussa, ennen kuin potilas siirretään CCU:lle.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli anestesia-käsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan propofolia, eivät saa mitään haihtuvia anestesia-aineita leikkauksen aikana.
Lääke: Propofol
Potilaat saavat propofolia vain leikkauksen aikana. Propofoli-infuusion ylläpitoannos titrataan annoksiksi, jotka hoitava anestesialääkäri pitää tarpeellisina riittävän syvän anestesian (titrataan anestesian syvyyteen BIS 30-60:lla) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) 50-80 mmHg aikaansaamiseksi. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Selvitetään, onko mahdollista rekrytoida jopa 50 potilasta kahdesta korkea-asteen sydänkirurgiakeskuksesta noin 10 kuukauden sisällä.
Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Rekrytoinnin esteiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Nämä tiedot täydennetään seulontalokiin.
Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus säilyttää yli 95 prosentin seurantaaste
Aikaikkuna: Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Potilaiden tunnistus- ja seulontaprosessien tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Tallentaa seulottujen ja mahdollisesti tutkimukseen kelpaavien potilaiden lukumäärä kahdessa korkea-asteen sydänkirurgiakeskuksessa 10 kuukauden kuluessa. Nämä tiedot kerätään seulontalokiin.
Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Selvittää, onko mahdollista rekrytoida vähintään 10 % kaikista mahdollisesti kelpoisista potilaista kahdessa korkea-asteen sydänkirurgiakeskuksessa 10 kuukauden kuluessa.
Aikaikkuna: Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Nämä tiedot kerätään seulontalokeihin ja satunnaistusjärjestelmään.
Kerätty 10 kuukauden rekrytointijakson aikana
Selvittää, onko mahdollista ylläpitää rutiininomaista tiedonkeruuta ja yli 90 % seurantaa kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: Kerätty koko 24 kuukauden kokeilujakson aikana
Nämä tiedot kerätään satunnaistussivustolle ja tutkimustietokantaan.
Kerätty koko 24 kuukauden kokeilujakson aikana
Tutkia, onko mahdollista saavuttaa 95 %:n tiedonkeruu matalan sydämen tehon oireyhtymästä koko kokeen aikana kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: Kerätty koko 24 kuukauden kokeilujakson aikana
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Kerätty koko 24 kuukauden kokeilujakson aikana
Sen tutkimiseksi, onko mahdollista saavuttaa 95 %:n tiedonkeruu sydänlihasvauriosta, joka on arvioitu iskeemisillä seerumimarkkereilla: hsTnT, MyC, koko kokeen aikana koeajan aikana.
Aikaikkuna: Preop, 6 tuntia CCU:hun saapumisen jälkeen ja postop-päivät 1 ja 2. Kerätty koko 24 kuukauden kokeilujakson aikana
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Preop, 6 tuntia CCU:hun saapumisen jälkeen ja postop-päivät 1 ja 2. Kerätty koko 24 kuukauden kokeilujakson aikana
Tutkia, onko mahdollista saavuttaa 90 %:n MACCE-tiedonkeruu (halvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kuolema mistä tahansa syystä) koko kokeen aikana koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Tutkia, onko mahdollista saavuttaa 90 %:n tiedonkeruu sydämeen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän kohdalla koko kokeen aikana koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Tutkia, onko mahdollista saavuttaa 90 %:n tiedonkeruu leikkauksen jälkeisestä sairaalan eteisvärinästä, joka vaatii hoitoa koko kokeen ajan koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Tutkia, onko mahdollista saavuttaa 90 %:n tiedonkeruu akuutista munuaisvauriosta (munuaistauti: Improving Global Outcomes -ohjeiden mukaisesti) koko kokeen ajaksi koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
AKI vahvistetaan seerumin kreatiniinin 1,5–1,9 nousulla lähtötasosta tai kreatiinin absoluuttisen arvon nousulla, joka on suurempi kuin 0,3 mg/dl (27 mmol/l) lähtötasosta. Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Selvittää, onko mahdollista saavuttaa 90 %:n tiedonkeruu sairaalassa leikkauksen jälkeisestä deliriumista (arvioitu hämmennysarviointimenetelmällä) koko kokeen ajalta koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Selvittää, onko mahdollista saavuttaa 90 % tiedonkeruu hengityskomplikaatioista, jotka vaativat pitkäaikaista ventilaatiota (> 24 tuntia) koko kokeen aikana koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Selvittää, onko mahdollista saavuttaa 90 %:n tiedonkeruu tehohoidossa oleskelun kestosta (CCU) koko kokeen ajan koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Selvittää, onko mahdollista saavuttaa 90 %:n tiedonkeruu sairaalahoidon pituudesta koko kokeen aikana koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Tutkia, onko mahdollista saavuttaa 90 % WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) tiedonkeruu koko kokeen aikana kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 30 päivää op.
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerätty 30 päivää op.
Selvittää, onko mahdollista saavuttaa 90-prosenttinen tiedonkeruu elämänlaatukyselystä (Euroqol, EQ-5D-5L) koko kokeen aikana koeajan aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Selvittää, onko mahdollista saavuttaa 90 % Datan keruu Days Alive and Homesta koko kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen
Nämä tiedot kerätään koetietokantaan.
Tiedot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (MUUTA: IRAS ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymejä osallistujatietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa