Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi propofolem a inhalačními anestetiky na kardiovaskulárních výsledcích po kardiochirurgickém výkonu (COPIA)

23. února 2021 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Srovnání mezi propofolem a inhalačními anestetiky na kardiovaskulárních výsledcích po kardiochirurgické operaci – randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Cílem tohoto výzkumného návrhu je zjistit, zda je srovnání dvou různých technik udržování anestetika (propofol vs těkavá anestetika) u dospělých pacientů podstupujících operaci srdce praktické pro anesteziologa ošetřujícího pacienty a zda je pro výzkumný tým proveditelné získat pacienty a sledovat je po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem pacientům podstupujícím operaci srdečního bypassu jsou během operace podávány anestetika. Existují dva typy anestetik, které se běžně podávají pacientům podstupujícím operaci srdečního bypassu.

Propofol je anestetikum, které se podává pacientovi do žíly. Mezi další anestetika, která jsou inhalována, patří Isofluran, Sevofluran a Desfluran a tato anestetika se nazývají těkavá anestetika. Předběžné studie za posledních deset let naznačují, že udržování celkové anestezie pouze s použitím těkavých anestetik má potenciál zlepšit zdravotní výsledky po bypassové operaci ve srovnání s propofolem.

Bylo prokázáno, že těkavá anestetika chrání srdce, ledviny a mozek, avšak výsledky studií byly neprůkazné. V současné době se v klinické praxi ve Spojeném království používají stejně těkavá anestetika i propofol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gudrun Kunst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gudrun Kunst
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Zatím nenabíráme
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Martin John
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin John

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži a ženy) ve věku 18 let a více
  • Písemný informovaný souhlas s účastí
  • Pacienti podstupující operaci bypassu koronární artérie (CABG) na kardiopulmonálním bypassu (CPB) s operací chlopně nebo bez ní
  • Aditivní evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE) 5 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na propofol
  • Předchozí diagnóza nebo podezření na maligní hypertermii
  • Pacienti se známou citlivostí na kterýkoli z IMP nebo jiná halogenovaná anestetika
  • Souběžná léčba glibenklamidem nebo nikorandilem (léky, které mohou interferovat s prekondicionováním)
  • Zařazení do dalšího klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno těkavých anestetik
Pacienti randomizovaní k podávání těkavých anestetik dostanou během chirurgického zákroku buď isofluran, sevofluran nebo desfluran.
Lék: Isofluran, Sevofluran nebo Desfluran

Těkavé anestetikum bude podáváno inhalací, tj. ventilací přes alveolární membránu v plicích) během udržování anestezie. Během CPB bude těkavé anestetikum podáváno prostřednictvím přívodu kyslíku do oxygenátoru přístroje CPB.

Udržovací dávka těkavého anestetika bude titrována na dávky považované za nezbytné pro zajištění dostatečné hloubky anestezie a krevního tlaku.

Podávání těkavého anestetika bude zahájeno po úvodu do anestezie a bude ukončeno na konci operace, před převozem pacienta na CCU.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol anestetika arm
Pacienti randomizovaní k léčbě propofolem nebudou během chirurgického zákroku dostávat žádná těkavá anestetika.
Lék: Propofol
Pacienti budou dostávat propofol pouze během chirurgického výkonu. Udržovací dávka infuze propofolu bude titrována na dávky považované za nezbytné k zajištění dostatečné hloubky anestézie (titrované do hloubky anestézie s BIS 30-60) a středního arteriálního tlaku (MAP) 50-80 mmHg ošetřujícím anesteziologem. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Zjistit, zda je možné získat až 50 pacientů ve 2 terciárních kardiochirurgických centrech během přibližně 10 měsíců.
Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Identifikovat překážky náboru.
Časové okno: Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Tyto údaje budou doplněny do protokolu o prověřování.
Shromážděno během náborového období 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost udržení míry sledování nad 95 %
Časové okno: Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Posouzení účinnosti procesů identifikace a screeningu pacientů
Časové okno: Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Zaznamenat počet pacientů vyšetřených a potenciálně vhodných pro studii ve dvou centrech terciární kardiochirurgie během období 10 měsíců. Tyto údaje budou shromažďovány v protokolu o screeningu.
Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Prozkoumat, zda je možné získat alespoň 10 % všech potenciálně způsobilých pacientů ve dvou centrech terciární kardiochirurgie během období 10 měsíců.
Časové okno: Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Tato data budou shromažďována ve screeningových protokolech a v systému randomizace.
Shromážděno během náborového období 10 měsíců
Prozkoumat, zda je možné zachovat rutinní sběr dat a míru sledování vyšší než 90 % během zkušebního období.
Časové okno: Shromážděno po celou zkušební dobu 24 měsíců
Tato data budou shromážděna v randomizačním místě a databázi studií.
Shromážděno po celou zkušební dobu 24 měsíců
Prozkoumat, zda je možné dosáhnout 95% sběru dat o syndromu nízkého srdečního výdeje pro celou zkoušku během zkušebního období.
Časové okno: Shromážděno po celou zkušební dobu 24 měsíců
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Shromážděno po celou zkušební dobu 24 měsíců
Prozkoumat, zda je možné dosáhnout 95% sběru dat o poškození myokardu, hodnocených pomocí ischemických sérových markerů: hsTnT, MyC, pro celou studii během zkušebního období.
Časové okno: Předoperační, 6 hodin po příjezdu do CCU a 1. a 2. den po ukončení. Sbíráno za celé zkušební období 24 měsíců
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Předoperační, 6 hodin po příjezdu do CCU a 1. a 2. den po ukončení. Sbíráno za celé zkušební období 24 měsíců
Zkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat MACCE (mrtvice, nefatální infarkt myokardu, úmrtí z jakékoli příčiny) pro celou zkoušku během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Prozkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat o úmrtnosti související se srdcem za 30 dní pro celou studii během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Zkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat o pooperační fibrilaci síní v nemocnici vyžadující léčbu po celou dobu studie během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Prozkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat o akutním poškození ledvin (podle pokynů pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků) pro celou zkoušku během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
AKI bude potvrzena zvýšením sérového kreatininu o 1,5 - 1,9 od výchozí hodnoty nebo absolutním zvýšením kreatinu o více než 0,3 mg/dl (27 mmol/l) od výchozí hodnoty. Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Zkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat o nemocničním pooperačním deliriu (hodnoceno metodou hodnocení zmatenosti) pro celou zkoušku během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Zkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat o respiračních komplikacích vyžadujících prodlouženou ventilaci (>24 hodin) po celou dobu studie během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Zkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat o délce pobytu na jednotce intenzivní péče (CCU) pro celou zkoušku během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Zkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat o délce hospitalizace pro celou zkoušku během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Zkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat podle WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) pro celou zkoušku během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po op.
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po op.
Zkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat z dotazníku kvality života (Euroqol, EQ-5D-5L) pro celou zkoušku během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná na začátku a 30 dní po operaci
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná na začátku a 30 dní po operaci
Prozkoumat, zda je možné dosáhnout 90% sběru dat Dnů naživu a doma pro celou zkušební dobu během zkušebního období.
Časové okno: Data shromážděná 30 dní po operaci
Tato data budou shromážděna ve zkušební databázi.
Data shromážděná 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (JINÝ: IRAS ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje anonymních účastníků mohou být sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isofluran, Sevofluran nebo Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit