Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem propofol og inhalationsbedøvelsesmidler på kardiovaskulære resultater efter hjertekirurgi (COPIA)

23. februar 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Sammenligning mellem propofol og inhalationsbedøvelsesmidler på kardiovaskulære resultater efter hjertekirurgi - et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Formålet med dette forskningsforslag er at finde ud af, om det er praktisk for den anæstesilæge, der behandler patienterne, at sammenligne de to forskellige anæstesivedligeholdelsesteknikker (Propofol vs flygtige anæstetika) hos voksne patienter, der gennemgår hjerteoperationer, og om det er muligt for forskerholdet at rekruttere patienter. og følge dem op efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgår en hjertebypassoperation, får bedøvelse under operationen. Der er to typer bedøvelse, der almindeligvis gives til patienter, der gennemgår en bypassoperation.

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der afgives i patientens vene. Andre bedøvelsesmidler, der inhaleres, omfatter isofluran, sevofluran og desfluran, og disse kaldes flygtige anæstetika. Foreløbige undersøgelser over de seneste ti år tyder på, at opretholdelse af generel anæstesi med kun flygtige anæstetika har potentialet til at forbedre helbredsresultater efter bypass-operation sammenlignet med propofol.

Flygtige anæstetika har vist sig at beskytte hjertet, nyrerne og hjernen, men resultaterne af undersøgelser har været usikre. I øjeblikket bruges både flygtige anæstetika og propofol ligeligt i klinisk praksis i Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gudrun Kunst
        • Ledende efterforsker:
          • Gudrun Kunst
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Martin John
        • Ledende efterforsker:
          • Martin John

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mænd og kvinder) i alderen 18 år og derover
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG) på kardiopulmonal bypass (CPB) med eller uden ventilkirurgi
  • Additive European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) på 5 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for propofol
  • Tidligere diagnose eller mistanke om malign hypertermi
  • Patienter med en kendt følsomhed over for nogen af ​​IMP'erne eller andre halogenerede anæstetika
  • Samtidig behandling med glibenclamid eller nicorandil (medicin, der kan interferere med prækonditionering)
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flygtig anæstesiarm
Patienter randomiseret til at modtage flygtige anæstetika vil modtage enten isofluran, sevofluran eller desfluran under den kirurgiske procedure.
Medicin: Isofluran, Sevofluran eller Desfluran

Det flygtige anæstesimiddel vil blive administreret via inhalation, dvs. ventilation gennem alveolær membran i lungerne) under opretholdelse af anæstesi. Under CPB vil det flygtige anæstesimiddel blive administreret gennem oxygenatorens ilttilstrømning af CPB-maskinen.

Vedligeholdelsesdosis af det flygtige anæstesimiddel vil blive titreret til doser, der anses for nødvendige for at give tilstrækkelig dybde af anæstesi og blodtryk.

Administrationen af ​​det flygtige anæstesimiddel vil blive påbegyndt efter induktion af anæstesi, og den vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​operationen, før patienten overføres til CCU.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol anæstesiarm
Patienter, der er randomiseret til at modtage propofol, vil ikke modtage flygtige anæstetika under den kirurgiske procedure.
Medicin: Propofol
Patienter vil kun modtage propofol under den kirurgiske procedure. Vedligeholdelsesdosis af propofol-infusionen vil blive titreret til doser, der anses for nødvendige for at give tilstrækkelig dybde af anæstesi (titreret til en dybde af anæstesi med BIS 30-60) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 50-80 mmHg af den behandlende anæstesilæge .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
At identificere, om det er muligt at rekruttere op til 50 patienter fordelt på 2 tertiære hjertekirurgiske centre inden for cirka 10 måneder.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
At identificere barrierer for rekruttering.
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Disse data vil blive udfyldt på en screeningslog.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at opretholde opfølgningsrater på over 95 %
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​patientidentifikations- og screeningsprocesser
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
At registrere antallet af screenede patienter og potentielt kvalificerede til forsøget på de to tertiære hjertekirurgiske centre inden for en periode på 10 måneder. Disse data vil blive samlet på screeningsloggen.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
At undersøge om det er muligt at rekruttere mindst 10 % af alle potentielt egnede patienter på de to tertiære hjertekirurgiske centre inden for en periode på 10 måneder.
Tidsramme: Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
Disse data vil blive indsamlet på screeningslogfiler og i randomiseringssystemet.
Samlet over rekrutteringsperioden på 10 måneder
At undersøge, om det er muligt at opretholde rutinemæssig dataindsamling og opfølgning på mere end 90 % i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
Disse data vil blive indsamlet i randomiseringsstedet og forsøgsdatabasen.
Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
At undersøge om det er muligt at opnå 95 % dataindsamling af lavt hjerteoutputsyndrom for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Samlet over hele prøveperioden på 24 måneder
At undersøge, om det er muligt at opnå 95 % dataindsamling af myokardieskade, vurderet ved iskæmiske serummarkører: hsTnT, MyC, for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Preop, 6 timer efter ankomst til CCU, og postop dag 1 og 2. Indsamlet over hele prøveperioden på 24 måneder
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Preop, 6 timer efter ankomst til CCU, og postop dag 1 og 2. Indsamlet over hele prøveperioden på 24 måneder
At undersøge, om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af MACCE (slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, død af enhver årsag) for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
At undersøge om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af hjerterelateret dødelighed efter 30 dage for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
At undersøge, om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af postoperativt behandlingskrævende atrieflimren på hospitalet i hele forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
For at undersøge, om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af akut nyreskade (ifølge Nyresygdom: Forbedring af globale resultater) for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
AKI vil blive bekræftet af en stigning på 1,5 - 1,9 i serumkreatinin fra baseline eller en absolut værdistigning af kreatin på mere end 0,3 mg/dl (27 mmol/L) fra baseline. Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
At undersøge, om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af postoperativt delirium på hospitalet (vurderet ved konfusionsvurderingsmetoden) for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
At undersøge, om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af respiratoriske komplikationer, der kræver forlænget ventilation (>24 timer) for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
At undersøge, om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af Opholdslængde på intensivafdelingen (CCU) for hele forsøget over forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
At undersøge om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af Indlæggelseslængde for hele forsøget over forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
At undersøge, om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operation.
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operation.
At undersøge om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af livskvalitetsspørgeskema (Euroqol, EQ-5D-5L) for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 30 dage postoperativt
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet ved baseline og 30 dage postoperativt
At undersøge, om det er muligt at opnå 90 % dataindsamling af Days i live og hjemme for hele forsøget i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: Data indsamlet 30 dage efter operationen
Disse data vil blive samlet i forsøgsdatabasen.
Data indsamlet 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (ANDET: IRAS ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme deltagerdata kan blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Isofluran, Sevofluran eller Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner