Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния пропофола и ингаляционных анестетиков на сердечно-сосудистые исходы после кардиохирургических вмешательств (COPIA)

23 февраля 2021 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Сравнение влияния пропофола и ингаляционных анестетиков на сердечно-сосудистые исходы после операции на сердце — рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы выяснить, является ли сравнение двух различных методов поддерживающей анестезии (пропофол против летучих анестетиков) у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, практичным для анестезиолога, лечащего пациентов, и возможно ли для исследовательской группы набирать пациентов. и следить за ними после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам, перенесшим операцию по шунтированию сердца, во время операции вводят анестетики. Есть два типа анестезии, которые обычно назначают пациентам, перенесшим операцию по шунтированию сердца.

Пропофол — это анестетик, который вводят в вену пациента. Другие ингаляционные анестетики включают изофлюран, севофлуран и десфлуран, и они называются летучими анестетиками. Предварительные исследования, проведенные за последние десять лет, показывают, что поддержание общей анестезии с использованием только летучих анестетиков может улучшить исходы для здоровья после операции шунтирования по сравнению с пропофолом.

Было показано, что летучие анестетики защищают сердце, почки и мозг, однако результаты исследований неубедительны. В настоящее время как летучие анестетики, так и пропофол в равной степени используются в клинической практике Великобритании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Gudrun Kunst
        • Главный следователь:
          • Gudrun Kunst
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Еще не набирают
        • St Thomas' Hospital
        • Контакт:
          • Martin John
        • Главный следователь:
          • Martin John

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие на участие
  • Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) на сердечно-легочном шунтировании (ИКШ) с операцией на клапане или без нее
  • Аддитивная европейская система оценки сердечного операционного риска (EuroSCORE) 5 или выше

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на пропофол
  • Предыдущий диагноз или подозрение на злокачественную гипертермию
  • Пациенты с известной чувствительностью к любому из ИЛП или другим галогенсодержащим анестетикам.
  • Сопутствующая терапия глибенкламидом или никорандилом (препараты, которые могут влиять на прекондиционирования)
  • Включение в другое клиническое исследование исследуемого лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука с летучими анестетиками
Пациенты, рандомизированные для получения летучих анестетиков, будут получать изофлуран, севофлуран или десфлуран во время хирургической процедуры.
Лекарство: Изофлуран, Севофлуран или Десфлуран

Летучий анестетик будет вводиться путем ингаляции, то есть вентиляции через альвеолярную мембрану в легких) во время поддержания анестезии. Во время искусственного кровообращения летучий анестетик будет вводиться через приток кислорода оксигенатора аппарата искусственного кровообращения.

Поддерживающая доза летучего анестетика будет титроваться до доз, которые считаются необходимыми для обеспечения достаточной глубины анестезии и артериального давления.

Введение летучих анестетиков начинают после индукции анестезии и заканчивают в конце операции, перед переводом пациента в отделение интенсивной терапии.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука с анестезией пропофолом
Пациенты, рандомизированные для получения пропофола, не будут получать летучие анестетики во время хирургической процедуры.
Лекарство: Пропофол
Пациенты будут получать пропофол только во время хирургической процедуры. Поддерживающая доза инфузии пропофола будет титрована лечащим анестезиологом до доз, которые считаются необходимыми для обеспечения достаточной глубины анестезии (титруется до глубины анестезии с BIS 30-60) и среднего артериального давления (САД) 50-80 мм рт.ст. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Собрано за период набора 10 месяцев
Определить, возможно ли набрать до 50 пациентов в 2 центрах третичной кардиохирургии в течение примерно 10 месяцев.
Собрано за период набора 10 месяцев
Выявление барьеров на пути к трудоустройству.
Временное ограничение: Собрано за период набора 10 месяцев
Эти данные будут внесены в журнал проверки.
Собрано за период набора 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность поддержания показателей последующего наблюдения более 95%
Временное ограничение: Собрано за период набора 10 месяцев
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Собрано за период набора 10 месяцев
Оценка эффективности процессов идентификации и скрининга пациентов
Временное ограничение: Собрано за период набора 10 месяцев
Зафиксировать количество пациентов, прошедших скрининг и потенциально подходящих для исследования в двух центрах третичной кардиохирургии в течение 10 месяцев. Эти данные будут собраны в журнале скрининга.
Собрано за период набора 10 месяцев
Изучить, возможно ли набрать не менее 10% всех потенциально подходящих пациентов в двух центрах третичной кардиохирургии в течение 10 месяцев.
Временное ограничение: Собрано за период набора 10 месяцев
Эти данные будут собираться в журналах скрининга и в системе рандомизации.
Собрано за период набора 10 месяцев
Изучить, возможно ли поддерживать рутинный сбор данных и показатели последующего наблюдения более 90% в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Собраны за полный пробный период в 24 месяца
Эти данные будут собираться на сайте рандомизации и в базе данных испытаний.
Собраны за полный пробный период в 24 месяца
Изучить, возможно ли достичь 95% сбора данных о синдроме низкого сердечного выброса для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Собраны за полный пробный период в 24 месяца
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Собраны за полный пробный период в 24 месяца
Изучить, возможно ли достичь 95% сбора данных о повреждении миокарда, оцениваемом с помощью ишемических сывороточных маркеров: hsTnT, MyC, для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: До операции, через 6 часов после прибытия в отделение реанимации и послеоперационный день 1 и 2. Собраны в течение всего испытательного периода в 24 месяца.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
До операции, через 6 часов после прибытия в отделение реанимации и послеоперационный день 1 и 2. Собраны в течение всего испытательного периода в 24 месяца.
Изучить, возможно ли достичь 90% сбора данных MACCE (инсульт, несмертельный инфаркт миокарда, смерть от любой причины) для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли достичь 90% сбора данных о смертности от сердечно-сосудистых заболеваний за 30 дней для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли собрать 90% данных о послеоперационной фибрилляции предсердий в больнице, требующей лечения, для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли достичь 90% сбора данных об остром повреждении почек (в соответствии с рекомендациями «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов») для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
ОПП будет подтверждено повышением уровня креатинина сыворотки в 1,5–1,9 раза по сравнению с исходным уровнем или повышением абсолютного значения креатина более чем на 0,3 мг/дл (27 ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем. Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли достичь 90% сбора данных о внутрибольничном послеоперационном делирии (оцениваемом методом оценки спутанности сознания) для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли достичь 90% сбора данных о респираторных осложнениях, требующих длительной вентиляции (> 24 часов) для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли достичь 90% сбора данных о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОРИТ) для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли достичь 90% сбора данных о продолжительности пребывания в больнице для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли добиться 90% сбора данных в соответствии с Графиком ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS) для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные собраны через 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные собраны через 30 дней после операции.
Изучить, возможно ли достичь 90% сбора данных по опроснику качества жизни (Euroqol, EQ-5D-5L) для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и через 30 дней после операции
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные, собранные на исходном уровне и через 30 дней после операции
Изучить, возможно ли добиться 90% сбора данных о днях жизни и дома для полного испытания в течение испытательного периода.
Временное ограничение: Данные, собранные через 30 дней после операции
Эти данные будут собраны в пробной базе данных.
Данные, собранные через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (ДРУГОЙ: IRAS ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные участников могут быть переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться