Porównanie propofolu i wziewnych środków znieczulających na wyniki sercowo-naczyniowe po operacjach kardiochirurgicznych (COPIA)
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Porównanie propofolu i wziewnych środków znieczulających na wyniki sercowo-naczyniowe po operacjach kardiochirurgicznych – randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Celem tej propozycji badawczej jest ustalenie, czy porównanie dwóch różnych technik podtrzymywania znieczulenia (propofol i anestetyki wziewne) u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jest praktyczne dla anestezjologa leczącego pacjentów i czy zespół badawczy może rekrutować pacjentów i obserwować je po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego podczas operacji otrzymują środki znieczulające. Istnieją dwa rodzaje środków znieczulających powszechnie stosowanych u pacjentów poddawanych operacji pomostowania serca.
Propofol jest środkiem znieczulającym podawanym do żyły pacjenta. Inne anestetyki wziewne to izofluran, sewofluran i desfluran, nazywane anestetykami wziewnymi. Wstępne badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dziesięciu lat sugerują, że utrzymanie znieczulenia ogólnego przy użyciu wyłącznie anestetyków wziewnych może potencjalnie poprawić wyniki zdrowotne po operacji bajpasów w porównaniu z propofolem.
Wykazano, że lotne środki znieczulające chronią serce, nerki i mózg, jednak wyniki badań nie są jednoznaczne. Obecnie w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii stosuje się zarówno lotne środki znieczulające, jak i propofol.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gudrun Kunst
-
Główny śledczy:
- Gudrun Kunst
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Martin John
-
Główny śledczy:
- Martin John
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat i starsi
- Pisemna świadoma zgoda na udział
- Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) z operacją zastawkową lub bez niej
- Additive European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 5 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na propofol
- Wcześniejsza diagnoza lub podejrzenie hipertermii złośliwej
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z IMP lub inne halogenowe środki znieczulające
- Jednoczesna terapia z glibenklamidem lub nikorandylem (leki, które mogą wpływać na kondycjonowanie)
- Włączenie do innego badania klinicznego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię z lotnymi środkami znieczulającymi
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wziewnych środków znieczulających otrzymają podczas zabiegu chirurgicznego izofluran, sewofluran lub desfluran.
|
Lotny środek znieczulający będzie podawany drogą inhalacji, czyli wentylacji przez błonę pęcherzykową w płucach) podczas podtrzymywania znieczulenia. Podczas CPB lotny środek znieczulający będzie podawany przez dopływ tlenu do oksygenatora aparatu CPB. Dawka podtrzymująca wziewnego środka znieczulającego zostanie dostosowana do dawek uznanych za niezbędne do zapewnienia wystarczającej głębokości znieczulenia i odpowiedniego ciśnienia krwi. Podawanie anestetyku wziewnego rozpocznie się po indukcji znieczulenia i zakończy się po zakończeniu zabiegu, przed przekazaniem pacjenta na CCU. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię znieczulające Propofol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej propofol nie otrzymają żadnych anestetyków wziewnych podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Pacjenci otrzymają propofol tylko podczas zabiegu chirurgicznego.
Dawka podtrzymująca wlewu propofolu zostanie dostosowana do dawek uznanych za niezbędne w celu zapewnienia wystarczającej głębokości znieczulenia (miareczkowanej do głębokości znieczulenia za pomocą BIS 30-60) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 50-80 mmHg przez prowadzącego anestezjologa .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
Określenie, czy możliwe jest zrekrutowanie do 50 pacjentów w 2 ośrodkach kardiochirurgii trzeciego stopnia w ciągu około 10 miesięcy.
|
Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
|
Identyfikacja barier w rekrutacji.
Ramy czasowe: Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
Dane te zostaną uzupełnione w dzienniku badań przesiewowych.
|
Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość utrzymania wskaźników obserwacji na poziomie ponad 95%
Ramy czasowe: Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności procesów identyfikacji i badań przesiewowych pacjentów
Ramy czasowe: Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
Aby zarejestrować liczbę pacjentów poddanych badaniom przesiewowym i potencjalnie kwalifikujących się do badania w dwóch ośrodkach kardiochirurgii trzeciego stopnia w okresie 10 miesięcy.
Dane te zostaną zebrane w dzienniku badań przesiewowych.
|
Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zrekrutowanie co najmniej 10% wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów w dwóch ośrodkach kardiochirurgii trzeciego stopnia w ciągu 10 miesięcy.
Ramy czasowe: Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
Dane te będą gromadzone w dziennikach badań przesiewowych oraz w systemie randomizacji.
|
Zbierane w okresie rekrutacji trwającym 10 miesięcy
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest utrzymanie rutynowego gromadzenia danych i wskaźników obserwacji większych niż 90% w okresie próbnym.
Ramy czasowe: Zebrane przez cały okres próbny wynoszący 24 miesiące
|
Dane te zostaną zebrane w bazie danych ośrodka randomizacji i badania.
|
Zebrane przez cały okres próbny wynoszący 24 miesiące
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 95% danych dotyczących zespołu niskiego rzutu serca dla całego okresu próbnego.
Ramy czasowe: Zebrane przez cały okres próbny wynoszący 24 miesiące
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Zebrane przez cały okres próbny wynoszący 24 miesiące
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 95% danych dotyczących uszkodzenia mięśnia sercowego, ocenianych za pomocą surowiczych markerów niedokrwiennych: hsTnT, MyC, dla całego okresu próbnego.
Ramy czasowe: Preop, 6 godzin po przybyciu do CCU oraz poststop dzień 1 i 2. Zebrane podczas pełnego okresu próbnego wynoszącego 24 miesiące
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Preop, 6 godzin po przybyciu do CCU oraz poststop dzień 1 i 2. Zebrane podczas pełnego okresu próbnego wynoszącego 24 miesiące
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych MACCE (udar, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z dowolnej przyczyny) dla całego badania w okresie badania.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych dotyczących śmiertelności związanej z chorobami serca po 30 dniach dla pełnego badania w okresie próbnym.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych dotyczących pooperacyjnego migotania przedsionków w szpitalu wymagającego leczenia w całym okresie próbnym.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych dotyczących ostrego uszkodzenia nerek (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi choroby nerek: poprawa globalnych wyników) dla całego badania w okresie próbnym.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
AKI zostanie potwierdzone przez wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 1,5 - 1,9 w porównaniu z wartością wyjściową lub wzrost wartości bezwzględnej kreatyny większy niż 0,3 mg/dl (27 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowej.
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych dotyczących wewnątrzszpitalnego delirium pooperacyjnego (ocenianego metodą oceny dezorientacji) dla całego okresu próbnego.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych dotyczących powikłań ze strony układu oddechowego wymagających przedłużonej wentylacji (>24 godzin) dla całego badania w okresie badania.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych dotyczących długości pobytu na oddziale intensywnej terapii (CCU) dla pełnego okresu próbnego.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych dotyczących długości pobytu w szpitalu dla całej próby w okresie próbnym.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych z Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) dla całego okresu próbnego.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po op.
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po op.
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych z Kwestionariusza Jakości Życia (Euroqol, EQ-5D-5L) dla całego okresu próbnego.
Ramy czasowe: Dane zebrane w punkcie wyjściowym i 30 dni po operacji
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane w punkcie wyjściowym i 30 dni po operacji
|
|
Zbadanie, czy możliwe jest zebranie 90% danych o dniach życia iw domu dla pełnego okresu próbnego w okresie próbnym.
Ramy czasowe: Dane zebrane 30 dni po operacji
|
Dane te zostaną zebrane w próbnej bazie danych.
|
Dane zebrane 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Desfluran
- Sewofluran
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH-PRO:19/001
- 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
- 216646 (INNY: IRAS ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimowe dane uczestników mogą być udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .