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Vergleich zwischen Propofol und Inhalationsanästhetika auf kardiovaskuläre Ergebnisse nach einer Herzoperation (COPIA)

23. Februar 2021 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Vergleich zwischen Propofol und Inhalationsanästhetika auf kardiovaskuläre Ergebnisse nach Herzchirurgie – eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es herauszufinden, ob der Vergleich der beiden unterschiedlichen Anästhesie-Erhaltungstechniken (Propofol vs. volatile Anästhetika) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, für den behandelnden Anästhesisten praktikabel ist und ob es für das Forschungsteam möglich ist, Patienten zu rekrutieren und nach der Operation weiterverfolgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer Herz-Bypass-Operation unterziehen, erhalten während der Operation Narkosemittel. Es gibt zwei Arten von Anästhetika, die üblicherweise Patienten verabreicht werden, die sich einer Herz-Bypass-Operation unterziehen.

Propofol ist ein Anästhetikum, das dem Patienten in die Vene verabreicht wird. Andere Anästhetika, die inhaliert werden, sind Isofluran, Sevofluran und Desfluran und werden als flüchtige Anästhetika bezeichnet. Vorläufige Studien der letzten zehn Jahre deuten darauf hin, dass die Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, die nur volatile Anästhetika verwendet, das Potenzial hat, die gesundheitlichen Ergebnisse nach einer Bypass-Operation im Vergleich zu Propofol zu verbessern.

Es hat sich gezeigt, dass flüchtige Anästhetika das Herz, die Nieren und das Gehirn schützen, die Ergebnisse der Studien waren jedoch nicht schlüssig. Gegenwärtig werden sowohl flüchtige Anästhetika als auch Propofol gleichermaßen in der klinischen Praxis im Vereinigten Königreich verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gudrun Kunst
        • Hauptermittler:
          • Gudrun Kunst
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Martin John
        • Hauptermittler:
          • Martin John

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich und weiblich) ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) am kardiopulmonalen Bypass (CPB) mit oder ohne Klappenoperation unterziehen
  • Additive European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) von 5 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Propofol
  • Frühere Diagnose oder Verdacht auf maligne Hyperthermie
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der IMPs oder anderen halogenierten Anästhetika
  • Begleittherapie mit Glibenclamid oder Nicorandil (Arzneimittel, die die Präkonditionierung beeinträchtigen können)
  • Aufnahme in eine andere klinische Prüfung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm für flüchtige Anästhetika
Patienten, die für die Behandlung mit volatilen Anästhetika randomisiert wurden, erhalten während des chirurgischen Eingriffs entweder Isofluran, Sevofluran oder Desfluran.
Arzneimittel: Isofluran, Sevofluran oder Desfluran

Das flüchtige Anästhetikum wird während der Aufrechterhaltung der Anästhesie durch Inhalation, d. h. Beatmung durch die Alveolarmembran in der Lunge, verabreicht. Während der CPB wird das flüchtige Anästhetikum durch den Oxygenator-Sauerstoffzufluss der CPB-Maschine verabreicht.

Die Erhaltungsdosis des volatilen Anästhetikums wird auf Dosen titriert, die als notwendig erachtet werden, um eine ausreichende Anästhesietiefe und einen ausreichenden Blutdruck zu gewährleisten.

Die Verabreichung des volatilen Anästhetikums wird nach Einleitung der Anästhesie begonnen und am Ende der Operation beendet, bevor der Patient auf die CCU verlegt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol-Anästhetika-Arm
Patienten, die randomisiert Propofol erhalten, erhalten während des chirurgischen Eingriffs keine flüchtigen Anästhetika.
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhalten Propofol nur während des chirurgischen Eingriffs. Die Erhaltungsdosis der Propofol-Infusion wird auf Dosen titriert, die als notwendig erachtet werden, um eine ausreichende Narkosetiefe (titriert auf eine Narkosetiefe mit BIS 30-60) und einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 50-80 mmHg durch den behandelnden Anästhesisten bereitzustellen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Feststellung, ob es möglich ist, innerhalb von etwa 10 Monaten bis zu 50 Patienten in 2 Zentren für tertiäre Herzchirurgie zu rekrutieren.
Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Um Rekrutierungsbarrieren zu identifizieren.
Zeitfenster: Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Diese Daten werden in einem Screening-Protokoll vervollständigt.
Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Beibehaltung von Follow-up-Raten von über 95 %
Zeitfenster: Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von Patientenidentifikations- und Screening-Prozessen
Zeitfenster: Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Erfassung der Anzahl der gescreenten und potenziell für die Studie in Frage kommenden Patienten an den beiden tertiären Herzchirurgiezentren innerhalb eines Zeitraums von 10 Monaten. Diese Daten werden im Screening-Protokoll erfasst.
Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Es soll untersucht werden, ob es möglich ist, innerhalb von 10 Monaten mindestens 10 % aller potenziell geeigneten Patienten an den beiden tertiären Herzchirurgiezentren zu rekrutieren.
Zeitfenster: Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Diese Daten werden in Screening-Protokollen und im Randomisierungssystem erfasst.
Gesammelt über den Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten
Um zu untersuchen, ob es machbar ist, die routinemäßige Datenerfassung und Nachbeobachtungsraten von über 90 % während des Versuchszeitraums aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: Gesammelt über den gesamten Testzeitraum von 24 Monaten
Diese Daten werden im Randomisierungszentrum und in der Studiendatenbank gesammelt.
Gesammelt über den gesamten Testzeitraum von 24 Monaten
Um zu untersuchen, ob es möglich ist, eine Datenerhebung von 95 % des Low Cardiac Output Syndrome für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Gesammelt über den gesamten Testzeitraum von 24 Monaten
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Gesammelt über den gesamten Testzeitraum von 24 Monaten
Um zu untersuchen, ob es machbar ist, eine 95%-ige Datensammlung von Myokardverletzungen zu erreichen, bewertet durch ischämische Serummarker: hsTnT, MyC, für die gesamte Studie über den Studienzeitraum.
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden nach Ankunft in der Intensivstation und postoperativ Tag 1 und 2. Gesammelt über den gesamten Testzeitraum von 24 Monaten
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Präoperativ, 6 Stunden nach Ankunft in der Intensivstation und postoperativ Tag 1 und 2. Gesammelt über den gesamten Testzeitraum von 24 Monaten
Es sollte untersucht werden, ob es machbar ist, eine 90-prozentige Datensammlung von MACCE (Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache) für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Es sollte untersucht werden, ob es machbar ist, eine Datenerhebung von 90 % der kardiovaskulären Sterblichkeit nach 30 Tagen für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Es sollte untersucht werden, ob es machbar ist, eine 90-prozentige Datenerfassung von postoperativem behandlungsbedürftigem Vorhofflimmern im Krankenhaus für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Um zu untersuchen, ob es möglich ist, eine Datenerfassung von 90 % der akuten Nierenschädigung (gemäß den Leitlinien zu Kidney Disease: Improving Global Outcomes) für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
AKI wird durch einen Anstieg des Serumkreatinins um 1,5 - 1,9 gegenüber dem Ausgangswert oder einen Anstieg des absoluten Kreatinwertes um mehr als 0,3 mg/dl (27 mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert bestätigt. Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Es sollte untersucht werden, ob es möglich ist, für die gesamte Studie über den gesamten Studienzeitraum eine Datenerfassung von 90 % des postoperativen Delirs im Krankenhaus (bewertet durch die Verwirrtheitsbewertungsmethode) zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Es sollte untersucht werden, ob es möglich ist, während der gesamten Studie über den gesamten Studienzeitraum eine 90-prozentige Datensammlung von respiratorischen Komplikationen zu erreichen, die eine verlängerte Beatmung (> 24 Stunden) erfordern.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Um zu untersuchen, ob es möglich ist, 90 % der Datenerhebung für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (CCU) für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Untersuchung, ob es machbar ist, 90 % Datenerhebung für die Dauer des Krankenhausaufenthalts für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Es sollte untersucht werden, ob es machbar ist, 90 % der Datensammlung des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation erhoben.
Es sollte untersucht werden, ob es machbar ist, 90 % der Datenerhebung des Fragebogens zur Lebensqualität (Euroqol, EQ-5D-5L) für die gesamte Studie über den Studienzeitraum zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Operation erhoben
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Operation erhoben
Um zu untersuchen, ob es möglich ist, während des gesamten Versuchszeitraums eine Datenerhebung von 90 % der Tage am Leben und zu Hause zu erreichen.
Zeitfenster: Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation gesammelt
Diese Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt.
Die Daten wurden 30 Tage nach der Operation gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (ANDERE: IRAS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Teilnehmerdaten können mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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