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Confronto tra propofol e agenti anestetici inalatori sugli esiti cardiovascolari dopo cardiochirurgia (COPIA)

23 febbraio 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Confronto tra propofol e agenti anestetici inalatori sugli esiti cardiovascolari dopo cardiochirurgia: uno studio di fattibilità controllato randomizzato

L'obiettivo di questa proposta di ricerca è scoprire se il confronto tra le due diverse tecniche di mantenimento anestetico (Propofol vs anestetici volatili) in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia sia pratico per l'anestesista che cura i pazienti e se sia fattibile per il gruppo di ricerca reclutare pazienti e seguirli dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiaco vengono somministrati anestetici durante l'operazione. Esistono due tipi di anestetici comunemente somministrati ai pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiaco.

Il propofol è un anestetico che viene erogato nella vena del paziente. Altri anestetici che vengono inalati includono isoflurano, sevoflurano e desflurano e questi sono chiamati anestetici volatili. Studi preliminari condotti negli ultimi dieci anni suggeriscono che il mantenimento dell'anestesia generale utilizzando solo anestetici volatili ha il potenziale per migliorare i risultati di salute dopo l'intervento chirurgico di bypass, rispetto al propofol.

È stato dimostrato che gli anestetici volatili proteggono il cuore, i reni e il cervello, tuttavia i risultati degli studi sono stati inconcludenti. Attualmente sia gli anestetici volatili che il propofol sono usati allo stesso modo nella pratica clinica nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Gudrun Kunst
        • Investigatore principale:
          • Gudrun Kunst
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Non ancora reclutamento
        • St Thomas' Hospital
        • Contatto:
          • Martin John
        • Investigatore principale:
          • Martin John

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (maschi e femmine) di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto alla partecipazione
  • Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) su bypass cardiopolmonare (CPB) con o senza intervento valvolare
  • Sistema europeo additivo per la valutazione del rischio operativo cardiaco (EuroSCORE) di 5 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia al propofol
  • Pregressa diagnosi o sospetta ipertermia maligna
  • Pazienti con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli IMP o ad altri anestetici alogenati
  • Terapia concomitante con glibenclamide o nicorandil (farmaci che possono interferire con il precondizionamento)
  • Inclusione in un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio per anestetici volatili
I pazienti randomizzati a ricevere anestetici volatili riceveranno isoflurano, sevoflurano o desflurano durante la procedura chirurgica.
Droga: Isoflurano, Sevoflurano o Desflurano

L'agente anestetico volatile sarà somministrato tramite inalazione, cioè ventilazione attraverso la membrana alveolare nei polmoni) durante il mantenimento dell'anestesia. Durante il CPB l'agente anestetico volatile verrà somministrato attraverso l'afflusso di ossigeno dell'ossigenatore della macchina CPB.

La dose di mantenimento dell'agente anestetico volatile sarà titolata alle dosi ritenute necessarie per fornire una profondità sufficiente dell'anestesia e della pressione sanguigna.

La somministrazione dell'anestetico volatile verrà iniziata dopo l'induzione dell'anestesia e terminerà al termine dell'intervento chirurgico, prima che il paziente venga trasferito in terapia intensiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio per anestetici propofol
I pazienti randomizzati a ricevere propofol non riceveranno anestetici volatili durante la procedura chirurgica.
Droga: Propofol
I pazienti riceveranno propofol solo durante la procedura chirurgica. La dose di mantenimento dell'infusione di propofol sarà titolata alle dosi ritenute necessarie per fornire una profondità sufficiente dell'anestesia (titolata a una profondità dell'anestesia con BIS 30-60) e una pressione arteriosa media (MAP) di 50-80 mmHg dall'anestesista curante .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Identificare se è possibile reclutare fino a 50 pazienti in 2 centri di cardiochirurgia terziaria entro circa 10 mesi.
Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Identificare gli ostacoli al reclutamento.
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Questi dati saranno completati su un registro di screening.
Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di mantenere tassi di follow-up superiori al 95%
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Valutazione dell'efficacia dei processi di identificazione e screening dei pazienti
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Registrare il numero di pazienti sottoposti a screening e potenzialmente eleggibili per la sperimentazione presso i due centri di cardiochirurgia terziaria entro un periodo di 10 mesi. Questi dati saranno raccolti nel registro di screening.
Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Indagare se sia possibile reclutare almeno il 10% di tutti i pazienti potenzialmente idonei presso i due centri di cardiochirurgia terziaria entro un periodo di 10 mesi.
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Questi dati saranno raccolti sui registri di screening e nel sistema di randomizzazione.
Raccolti durante il periodo di reclutamento di 10 mesi
Indagare se è possibile mantenere la raccolta di dati di routine e tassi di follow-up superiori al 90% durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intero periodo di prova di 24 mesi
Questi dati saranno raccolti nel sito di randomizzazione e nel database degli studi.
Raccolti durante l'intero periodo di prova di 24 mesi
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 95% sulla sindrome da bassa gittata cardiaca per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intero periodo di prova di 24 mesi
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Raccolti durante l'intero periodo di prova di 24 mesi
Indagare se sia possibile ottenere una raccolta di dati del 95% sulla lesione miocardica, valutata mediante marcatori sierici ischemici: hsTnT, MyC, per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva e postoperatorio giorno 1 e 2. Raccolti durante l'intero periodo di prova di 24 mesi
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Preoperatorio, 6 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva e postoperatorio giorno 1 e 2. Raccolti durante l'intero periodo di prova di 24 mesi
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% di MACCE (ictus, infarto miocardico non fatale, morte per qualsiasi causa) per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% sulla mortalità correlata al cuore a 30 giorni per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% sulla fibrillazione atriale postoperatoria in ospedale che richiede un trattamento per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% sulla lesione renale acuta (secondo le linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes) per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
L'AKI sarà confermato da un aumento di 1,5 - 1,9 della creatinina sierica rispetto al basale o da un aumento del valore assoluto della creatina superiore a 0,3 mg/dl (27mmol/L) rispetto al basale. Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% sul delirio postoperatorio intraospedaliero (valutato con il metodo di valutazione della confusione) per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se sia possibile ottenere una raccolta di dati del 90% delle complicanze respiratorie che richiedono una ventilazione prolungata (>24 ore) per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% sulla durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (CCU) per l'intero processo durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% sulla durata della degenza ospedaliera per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) per l'intero processo durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni post op.
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni post op.
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% del questionario sulla qualità della vita (Euroqol, EQ-5D-5L) per l'intero studio durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e 30 giorni dopo l'intervento
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti al basale e 30 giorni dopo l'intervento
Indagare se è possibile ottenere una raccolta di dati del 90% di giorni vivi ea casa per l'intera prova durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: Dati raccolti a 30 giorni postoperatori
Questi dati saranno raccolti nel database di prova.
Dati raccolti a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (ALTRO: IRAS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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