Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan propofol och inhalationsbedövningsmedel på kardiovaskulära utfall efter hjärtkirurgi (COPIA)

23 februari 2021 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Jämförelse mellan propofol och inhalationsbedövningsmedel på kardiovaskulära utfall efter hjärtkirurgi - en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning

Syftet med detta forskningsförslag är att ta reda på om det är praktiskt för den narkosläkare som behandlar patienterna att jämföra de två olika teknikerna för underhåll av anestesi (Propofol vs volatile anesthetics) hos vuxna patienter som genomgår hjärtoperationer och om det är möjligt för forskargruppen att rekrytera patienter. och följa upp dem efter operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som genomgår en bypassoperation får bedövningsmedel under operationen. Det finns två typer av bedövningsmedel som vanligtvis ges till patienter som genomgår en bypassoperation.

Propofol är ett bedövningsmedel som levereras i patientens ven. Andra anestetika som inhaleras inkluderar isofluran, sevofluran och desfluran och dessa kallas flyktiga anestetika. Preliminära studier under de senaste tio åren tyder på att upprätthållande av allmän anestesi med enbart flyktiga anestesimedel har potential att förbättra hälsoresultaten efter bypassoperationer, jämfört med propofol.

Flyktiga anestetika har visat sig skydda hjärtat, njurarna och hjärnan, men resultaten av studier har varit osäkra. För närvarande används både flyktiga anestetika och propofol lika i klinisk praxis i Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gudrun Kunst
        • Huvudutredare:
          • Gudrun Kunst
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Martin John
        • Huvudutredare:
          • Martin John

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (män och kvinnor) i åldern 18 år och uppåt
  • Skriftligt informerat samtycke att delta
  • Patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) på kardiopulmonell bypass (CPB) med eller utan ventilkirurgi
  • Additive European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) på 5 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergi mot propofol
  • Tidigare diagnos eller misstänkt malign hypertermi
  • Patienter med känd känslighet för någon av IMP:erna eller andra halogenerade anestetika
  • Samtidig behandling med glibenklamid eller nicorandil (läkemedel som kan störa förkonditioneringen)
  • Inkludering i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flyktig anestesiarm
Patienter som randomiserats till att få flyktiga anestetika kommer att få antingen isofluran, sevofluran eller desfluran under det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Isofluran, Sevofluran eller Desfluran

Det flyktiga anestesimedlet kommer att administreras via inhalation, d.v.s. ventilation genom alveolmembranet i lungorna) under upprätthållande av anestesin. Under CPB kommer det flyktiga anestesimedlet att administreras genom oxygenatorns syreinflöde av CPB-maskinen.

Underhållsdosen av det flyktiga anestesimedlet kommer att titreras till doser som anses nödvändiga för att ge tillräckligt djup av anestesi och blodtryck.

Administreringen av det flyktiga anestesimedlet kommer att påbörjas efter induktion av anestesi och den kommer att avslutas i slutet av operationen, innan patienten överförs till CCU.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol anestesiarm
Patienter som randomiserats till att få propofol kommer inte att få några flyktiga anestetika under det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Propofol
Patienter kommer endast att få propofol under det kirurgiska ingreppet. Underhållsdosen för propofolinfusionen kommer att titreras till doser som anses nödvändiga för att ge tillräckligt djup av anestesi (titreras till ett djup av anestesi med BIS 30-60) och medelartärtryck (MAP) på 50-80 mmHg av den behandlande anestesiläkaren .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
För att identifiera om det är möjligt att rekrytera upp till 50 patienter på 2 centra för tertiär hjärtkirurgi inom cirka 10 månader.
Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
Att identifiera hinder för rekrytering.
Tidsram: Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
Dessa uppgifter kommer att fyllas i i en screeninglogg.
Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att upprätthålla uppföljningsfrekvenser på över 95 %
Tidsram: Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
Bedömning av effektiviteten av patientidentifiering och screeningprocesser
Tidsram: Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
Att registrera antalet patienter som screenats och potentiellt kvalificerade för prövningen vid de två tertiära hjärtkirurgicentra inom en period av 10 månader. Dessa data kommer att samlas in i screeningloggen.
Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
Att undersöka om det är möjligt att rekrytera minst 10 % av alla potentiellt kvalificerade patienter vid de två tertiära hjärtkirurgiska centra inom en period av 10 månader.
Tidsram: Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
Dessa data kommer att samlas in på screeningloggar och i randomiseringssystemet.
Samlas under rekryteringsperioden på 10 månader
För att undersöka om det är möjligt att upprätthålla rutinmässig datainsamling och uppföljningsfrekvenser över 90 % under försöksperioden.
Tidsram: Samlas in under hela provperioden på 24 månader
Dessa data kommer att samlas in i randomiseringsplatsen och försöksdatabasen.
Samlas in under hela provperioden på 24 månader
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 95 % datainsamling av syndrom med lågt hjärtminutvolym för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Samlas in under hela provperioden på 24 månader
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Samlas in under hela provperioden på 24 månader
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 95 % datainsamling av myokardskada, bedömd av ischemiska serummarkörer: hsTnT, MyC, för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Preop, 6 timmar efter ankomst till CCU, och postop dag 1 och 2. Samlas in under hela provperioden på 24 månader
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Preop, 6 timmar efter ankomst till CCU, och postop dag 1 och 2. Samlas in under hela provperioden på 24 månader
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av MACCE (stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, död oavsett orsak) för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av hjärtrelaterad dödlighet efter 30 dagar för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
Att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av postoperativt förmaksflimmer på sjukhus som kräver behandling för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av akut njurskada (enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes guidelines) för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
AKI kommer att bekräftas av en 1,5 - 1,9 ökning av serumkreatinin från baslinjen eller en absolut värdestegring av kreatin mer än 0,3 mg/dl (27 mmol/L) från baslinjen. Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
Att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av postoperativt delirium på sjukhus (bedömt med förvirringsbedömningsmetoden) för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av respiratoriska komplikationer som kräver förlängd ventilation (>24 timmar) för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
Att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av vistelsetid på intensivvårdsavdelningen (CCU) för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
Att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av Längd på sjukhusvistelse för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operation.
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operation.
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av livskvalitetsformulär (Euroqol, EQ-5D-5L) för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 30 dagar efter operationen
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade vid baslinjen och 30 dagar efter operationen
För att undersöka om det är möjligt att uppnå 90 % datainsamling av dagar levande och hemma för hela försöket under försöksperioden.
Tidsram: Data insamlade 30 dagar efter operationen
Dessa data kommer att samlas in i försöksdatabasen.
Data insamlade 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (ÖVRIG: IRAS ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonyma deltagares data kan komma att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera