Étude de précision de l'insertion de vis assistée par robot en chirurgie rachidienne
Sécurité et précision de l'insertion de vis assistée par robot par rapport à l'insertion de vis assistée par fluoroscopie en chirurgie rachidienne : un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie de la colonne vertébrale, le placement précis des implants est la clé pour assurer le succès de la chirurgie, pour atteindre les exigences de sécurité et cliniques de la fixation interne. La technologie assistée par robot est devenue un moyen efficace d'améliorer la précision des implants avec une plus grande précision, sans fatigue ni opération répétitive équivalente. Les chercheurs présentent la conception d'un essai randomisé pour comparer la précision et la sécurité de l'insertion de vis à l'aide de la technique assistée par robot par rapport à la technique conventionnelle assistée par fluoroscopie en chirurgie du rachis dans un multicentre.
500 participants par groupe (1000 participants au total) sont recrutés après le diagnostic et avant le traitement par le biais d'un système multi-hôpitaux et randomisés pour 1) technique assistée par robot ou 2) technique conventionnelle assistée par fluoroscopie en chirurgie de la colonne vertébrale. Les résultats sont mesurés avant l'opération, pendant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. La précision et la sécurité de l'insertion des vis sont mesurées par la déviation de la position de placement de la broche de guidage, la déviation de la position de placement de la vis et les complications peropératoires ou postopératoires. Les paramètres de résultats secondaires tels que l'exposition aux rayonnements, la récupération postopératoire, la durée de la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital et l'évaluation économique ont également été évalués et comparés entre les groupes de traitement.
L'étude aborde des questions clés d'importance en évaluant la technique assistée par TiRobot par rapport à la technique conventionnelle assistée par fluoroscopie dans la chirurgie de la colonne vertébrale dans un multicentre. Les extrants comprennent des preuves pour faciliter une prise de décision plus efficace et plus sûre concernant le traitement chirurgical de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100035
- Recrutement
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contact:
- Weijun Zhang, MD.
- Numéro de téléphone: 010-82156660
- E-mail: zhangweijun@tinavi.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, sexe non limité ;
- les patients éligibles à la chirurgie ;
- le patient a signé le consentement éclairé et a accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'ostéoporose sévère;
- patients avec de vieilles fractures;
- patients présentant une déformation du développement du corps vertébral avec placement de vis ;
- les patients compliqués de maladies systémiques graves ;
- les patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
- les patients jugés inaptes au test par l'établissement clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: technique assistée par robot
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Le système TiRobot (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) est un robot chirurgical orthopédique multi-indications qui peut être utilisé dans les chirurgies de la colonne vertébrale, du bassin et des membres effectuées via une approche ouverte ou mini-invasive
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Autre: technique conventionnelle assistée par fluoroscopie
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conventionnel assisté par fluoroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation de la position de placement de la goupille de guidage
Délai: pendant le fonctionnement
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Après avoir terminé la préparation du placement de la goupille de guidage, effectuez le scan du bras C, obtenez une image de numérisation 3D, planifiez sur l'image, positionnez par le robot, terminez le placement de l'aiguille et obtenez à nouveau l'image de numérisation 3D. Fusionnez deux groupes de l'image, mesurez la distance entre les points d'entrée et de sortie de la broche de guidage et la planification chirurgicale, calculez la déviation d'insertion et évaluez la précision d'insertion de la broche de guidage. Écart d'insertion = (distance de décalage d'entrée + distance de décalage de sortie) / 2, l'unité est mm. Si plus d'une broche de guidage est nécessaire pour l'opération, l'écart d'insertion doit être calculé séparément et la moyenne doit être prise. |
pendant le fonctionnement
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Temps de réglage de la goupille de guidage
Délai: pendant le fonctionnement
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Une fois la goupille de guidage placée, lorsque l'écart de position doit être ajusté, le temps consommé par le réglage de la goupille de guidage.
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pendant le fonctionnement
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Déviation de la position de placement des vis
Délai: pendant le fonctionnement
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La déviation postopératoire de la position de placement des vis a été mesurée. La position des vis rachidiennes a été évaluée par imagerie postopératoire. Norme de classification du placement des vis vertébrales : Excellent：La vis était complètement dans le pédicule et n'a pas pénétré dans la corticale. Bon : Perforation corticale de la vis < 2 mm, ou moins de 50 % du diamètre de la vis. Mauvais： Perforation corticale de la vis > 2 mm, soit plus de 50 % du diamètre de la vis. |
pendant le fonctionnement
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Temps de réglage de la vis
Délai: pendant le fonctionnement
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Une fois la vis placée, lorsque l'écart de position doit être ajusté, le temps nécessaire pour ajuster la vis.
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pendant le fonctionnement
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Complications peropératoires
Délai: Après l'opération jusqu'à 4 semaines
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Complications peropératoires, y compris, mais sans s'y limiter : complications de positionnement (cécité, lésion nerveuse, lésion cutanée), lésion aiguë de la moelle épinière, lésion vasculaire (lésion vertébrale, lésion aorto-iliaque), événements cardiovasculaires, complications pulmonaires, lésion rénale aiguë.
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Après l'opération jusqu'à 4 semaines
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Complications postopératoires
Délai: Le temps était dans 1 an après l'opération.
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Complications postopératoires, y compris, mais sans s'y limiter : événements cardiovasculaires, complications pulmonaires, lésions rénales aiguës, iléus, coagulopathie et infection de la plaie.
Le temps était dans 1 an après l'opération.
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Le temps était dans 1 an après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: pendant le fonctionnement
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La durée de la chirurgie fait référence au temps écoulé entre la fin de l'anesthésie et la fin de l'opération.
En plus de la durée totale de l'opération, le temps avant la mise en place de la vis, le temps utilisé pour la mise en place de la vis, le temps utilisé pour la décompression ou la réduction peropératoire (le cas échéant) et le temps utilisé pour l'installation de la bielle ont été comptés séparément.
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pendant le fonctionnement
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Exposition aux radiations
Délai: pendant le fonctionnement
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Mesurer et calculer l'exposition aux rayonnements des patients et des cliniciens.
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pendant le fonctionnement
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures avant la chirurgie
Délai: 24 heures avant la chirurgie
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Les informations sur la douleur des patients ont été évaluées par le score EVA.
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
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24 heures avant la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les informations sur la douleur des patients ont été évaluées par le score EVA.
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
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24 heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Les informations sur la douleur des patients ont été évaluées par le score EVA.
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
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3 mois après l'opération
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Les informations sur la douleur des patients ont été évaluées par le score EVA.
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
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6 mois après l'opération
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Les informations sur la douleur des patients ont été évaluées par le score EVA.
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
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1 an après l'opération
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Score JOA 24 heures avant la chirurgie
Délai: 24 heures avant la chirurgie
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, un score JOA cervical de 17 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Pour les patients atteints de maladie vertébrale lombaire, un score JOA lombaire de 29 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Les scores JOA des patients ont été recueillis avant la chirurgie, après la chirurgie et à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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24 heures avant la chirurgie
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Score JOA 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, un score JOA cervical de 17 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Pour les patients atteints de maladie vertébrale lombaire, un score JOA lombaire de 29 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Les scores JOA des patients ont été recueillis avant la chirurgie, après la chirurgie et à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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24 heures après la chirurgie
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Score JOA 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, un score JOA cervical de 17 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Pour les patients atteints de maladie vertébrale lombaire, un score JOA lombaire de 29 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Les scores JOA des patients ont été recueillis avant la chirurgie, après la chirurgie et à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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3 mois après l'opération
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Score JOA 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, un score JOA cervical de 17 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Pour les patients atteints de maladie vertébrale lombaire, un score JOA lombaire de 29 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Les scores JOA des patients ont été recueillis avant la chirurgie, après la chirurgie et à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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6 mois après l'opération
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Score JOA 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, un score JOA cervical de 17 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Pour les patients atteints de maladie vertébrale lombaire, un score JOA lombaire de 29 points a été utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière.
Les scores JOA des patients ont été recueillis avant la chirurgie, après la chirurgie et à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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1 an après l'opération
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Score NDI 24 heures avant la chirurgie
Délai: 24 heures avant la chirurgie
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, le score NDI a été utilisé pour évaluer l'indice de dysfonctionnement de la colonne cervicale.
Score total de 0 (aucune incapacité) à 50 (incapacité complète).
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24 heures avant la chirurgie
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Score NDI 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, le score NDI a été utilisé pour évaluer l'indice de dysfonctionnement de la colonne cervicale.
Score total de 0 (aucune incapacité) à 50 (incapacité complète).
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24 heures après la chirurgie
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Score NDI 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, le score NDI a été utilisé pour évaluer l'indice de dysfonctionnement de la colonne cervicale.
Score total de 0 (aucune incapacité) à 50 (incapacité complète).
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3 mois après l'opération
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Score NDI 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, le score NDI a été utilisé pour évaluer l'indice de dysfonctionnement de la colonne cervicale.
Score total de 0 (aucune incapacité) à 50 (incapacité complète).
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6 mois après l'opération
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Score NDI 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres cervicales, le score NDI a été utilisé pour évaluer l'indice de dysfonctionnement de la colonne cervicale.
Score total de 0 (aucune incapacité) à 50 (incapacité complète).
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1 an après l'opération
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Score ODI 24 heures avant la chirurgie
Délai: 24 heures avant la chirurgie
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres lombaires, le score ODI a été utilisé pour évaluer le score lié au lumbago. L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie. 0 % à 20 % : incapacité minimale 21 % à 40 % : incapacité modérée 41 % à 60 % : incapacité grave 61 % à 80 % : douleurs dorsales invalidantes 81 % à 100 % : ces patients sont soit alités, soit ont une exagération de leurs symptômes. |
24 heures avant la chirurgie
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Score ODI 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Pour les patients atteints de maladies des vertèbres lombaires, le score ODI a été utilisé pour évaluer le score lié au lumbago. L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie. 0 % à 20 % : incapacité minimale 21 % à 40 % : incapacité modérée 41 % à 60 % : incapacité grave 61 % à 80 % : douleurs dorsales invalidantes 81 % à 100 % : ces patients sont soit alités, soit ont une exagération de leurs symptômes. |
24 heures après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée avec le SF-36 qui est la mesure de la qualité de vie la plus largement utilisée dans le monde avec des normes disponibles pour la population générale australienne.
Le SF-36 contient une échelle récapitulative de santé mentale et de santé physique appropriée pour mesurer l'impact de l'intervention sur le bien-être des patients.
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3 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée avec le SF-36 qui est la mesure de la qualité de vie la plus largement utilisée dans le monde avec des normes disponibles pour la population générale australienne.
Le SF-36 contient une échelle récapitulative de santé mentale et de santé physique appropriée pour mesurer l'impact de l'intervention sur le bien-être des patients.
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée avec le SF-36 qui est la mesure de la qualité de vie la plus largement utilisée dans le monde avec des normes disponibles pour la population générale australienne.
Le SF-36 contient une échelle récapitulative de santé mentale et de santé physique appropriée pour mesurer l'impact de l'intervention sur le bien-être des patients.
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1 an après l'opération
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Évaluation économique
Délai: Le temps était dans 1 an après l'opération.
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Les coûts pour chaque bras de l'essai seront analysés par composants de la voie d'intervention (par ex.
pré-consultation, bilan, théâtre, post-traitement, suivi, gestion/coordination, effets secondaires, etc.) ; par catégorie de dépenses (ex.
capital, personnel, consommables, frais généraux, autres) ; et par incidence (c'est-à-dire qui supporte les coûts).
La composante coût de l'évaluation économique évaluera donc les inducteurs de coût à partir d'un éventail de perspectives pour les deux approches d'intervention.
Les coûts en aval et les compensations de coûts potentielles encourus au-delà de la période de collecte de données d'essai randomisé seront modélisés à partir de la littérature et de l'opinion d'experts, avec des sources clairement documentées.
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Le temps était dans 1 an après l'opération.
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'aux 4 semaines
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La durée du séjour à l'hôpital fait référence au temps écoulé entre le premier jour d'hospitalisation et la sortie après la chirurgie.
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Jusqu'aux 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JST-201903
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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