Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности введения винтов с помощью роботов в хирургии позвоночника

31 июля 2019 г. обновлено: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Безопасность и точность введения винтов с помощью робота по сравнению с введением винтов с помощью рентгеноскопии в хирургии позвоночника: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи представляют план рандомизированного исследования для сравнения точности и безопасности введения винтов с использованием роботизированной техники и традиционной рентгеноскопической техники в хирургии позвоночника в многоцентровом центре. Точность и безопасность введения винта измеряются отклонением положения установки направляющего штифта, отклонением положения установки винта и интраоперационными или послеоперационными осложнениями. Вторичные параметры исхода, такие как радиационное воздействие, послеоперационное восстановление, продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице и экономическая оценка, также оценивались и сравнивались между группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В хирургии позвоночника точное размещение имплантатов является ключом к успеху операции, обеспечению безопасности и клинических требований внутренней фиксации. Роботизированная технология стала эффективным средством повышения точности имплантатов с более высокой точностью, без усталости и эквивалентных повторяющихся операций. Исследователи представляют план рандомизированного исследования для сравнения точности и безопасности введения винтов с использованием роботизированной техники и традиционной рентгеноскопической техники в хирургии позвоночника в многоцентровом центре.

500 участников в каждой группе (всего 1000 участников) набираются после постановки диагноза и до лечения через многобольничную систему и рандомизируются для 1) роботизированной техники или 2) традиционной техники рентгеноскопии в хирургии позвоночника. Исходы оцениваются до операции, во время операции и через 3, 6, 12 месяцев после операции. Точность и безопасность введения винта измеряются отклонением положения установки направляющего штифта, отклонением положения установки винта и интраоперационными или послеоперационными осложнениями. Вторичные параметры исхода, такие как радиационное воздействие, послеоперационное восстановление, продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице и экономическая оценка, также оценивались и сравнивались между группами лечения.

Исследование направлено на решение ключевых важных вопросов путем оценки техники с помощью TiRobot по сравнению с традиционной техникой с помощью рентгеноскопии в хирургии позвоночника в многоцентровом центре. Результаты включают доказательства, способствующие более эффективному и безопасному принятию решений о хирургическом лечении позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Контакт:
          • Weijun Zhang, MD.
          • Номер телефона: 010-82156660
          • Электронная почта: zhangweijun@tinavi.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше, пол не ограничен;
  • пациенты, которым показана операция;
  • пациент подписал информированное согласие и дал согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • пациенты с тяжелым остеопорозом;
  • пациенты со старыми переломами;
  • пациенты с деформацией развития тела позвонка при установке винтов;
  • больные, осложненные тяжелыми системными заболеваниями;
  • пациенты с нарушением свертывания крови;
  • пациенты, признанные неподходящими для испытания клиническим учреждением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: роботизированная техника
Устройство: система ТиРобот
Система TiRobot (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) — многоцелевой ортопедический хирургический робот, который может использоваться при операциях на позвоночнике, тазе и конечностях, выполняемых открытым или малоинвазивным доступом.
Другой: традиционная рентгеноскопическая техника
Устройство: От руки
обычная рентгеноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение положения установки направляющего штифта
Временное ограничение: во время операции

После завершения подготовки к размещению направляющего штифта выполните сканирование С-дуги, получите трехмерное сканированное изображение, спланируйте изображение, расположите его с помощью робота, завершите размещение иглы и снова получите трехмерное сканированное изображение. Совместите две группы изображений, измерьте расстояние между точками входа и выхода направляющего штифта и хирургическим планом, рассчитайте отклонение введения и оцените точность введения направляющего штифта.

Отклонение вставки = (Входное расстояние смещения + Выходное расстояние смещения) / 2, единица измерения — мм.

Если для операции требуется более одного направляющего штифта, отклонение введения рассчитывают отдельно и принимают среднее значение.
во время операции
Время регулировки направляющего штифта
Временное ограничение: во время операции
После установки направляющего штифта, когда необходимо отрегулировать отклонение положения, время, затрачиваемое на регулировку направляющего штифта.
во время операции
Отклонение положения установки винта
Временное ограничение: во время операции

Измерялось послеоперационное отклонение положения установки винта.

Положение спинальных винтов оценивали с помощью послеоперационной визуализации. Стандарт классификации размещения спинальных винтов:

Отлично: Винт полностью вошел в ножку и не проник в кортикальный слой.

Хорошо: кортикальная перфорация винта < 2 мм или менее 50% диаметра винта.

Плохо： Кортикальная перфорация винта > 2 мм или более 50% диаметра винта.
во время операции
Время регулировки винта
Временное ограничение: во время операции
После того, как винт установлен, когда необходимо отрегулировать отклонение положения, время, затрачиваемое на регулировку винта.
во время операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции до 4 недель
Интраоперационные осложнения, включая, но не ограничиваясь: осложнения позиционирования (слепота, повреждение нервов, повреждение кожи), острое повреждение спинного мозга, повреждение сосудов (повреждение позвоночника, аорто-подвздошное повреждение), сердечно-сосудистые события, легочные осложнения, острое повреждение почек.
После операции до 4 недель
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Срок был в пределах 1 года после операции.
Послеоперационные осложнения, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистые осложнения, легочные осложнения, острое повреждение почек, кишечную непроходимость, коагулопатию и раневую инфекцию. Срок был в пределах 1 года после операции.
Срок был в пределах 1 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: во время операции
Продолжительность операции относится ко времени от окончания анестезии до окончания операции. В дополнение к общему времени операции отдельно подсчитывали время до установки винта, время, затраченное на установку винта, время, затраченное на интраоперационную декомпрессию или репозицию (если таковая была), и время, затраченное на установку соединительного стержня.
во время операции
Радиационное воздействие
Временное ограничение: во время операции
Измерьте и рассчитайте радиационное облучение пациентов и врачей.
во время операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за 24 часа до операции
Временное ограничение: За 24 часа до операции
Информация о боли у пациентов оценивалась по шкале ВАШ. Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
За 24 часа до операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Информация о боли у пациентов оценивалась по шкале ВАШ. Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
Через 24 часа после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Информация о боли у пациентов оценивалась по шкале ВАШ. Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
3 месяца после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Информация о боли у пациентов оценивалась по шкале ВАШ. Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
6 месяцев после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Информация о боли у пациентов оценивалась по шкале ВАШ. Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
1 год после операции
Оценка JOA за 24 часа до операции
Временное ограничение: За 24 часа до операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки функции спинного мозга использовали 17-балльную шейную шкалу JOA. У пациентов с поражением поясничного отдела позвоночника для оценки функции спинного мозга использовали 29-балльную поясничную шкалу JOA. Оценки JOA пациентов были собраны до операции, после операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
За 24 часа до операции
Оценка JOA через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки функции спинного мозга использовали 17-балльную шейную шкалу JOA. У пациентов с поражением поясничного отдела позвоночника для оценки функции спинного мозга использовали 29-балльную поясничную шкалу JOA. Оценки JOA пациентов были собраны до операции, после операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Через 24 часа после операции
Оценка по шкале JOA через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки функции спинного мозга использовали 17-балльную шейную шкалу JOA. У пациентов с поражением поясничного отдела позвоночника для оценки функции спинного мозга использовали 29-балльную поясничную шкалу JOA. Оценки JOA пациентов были собраны до операции, после операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
3 месяца после операции
Оценка по шкале JOA через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки функции спинного мозга использовали 17-балльную шейную шкалу JOA. У пациентов с поражением поясничного отдела позвоночника для оценки функции спинного мозга использовали 29-балльную поясничную шкалу JOA. Оценки JOA пациентов были собраны до операции, после операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
6 месяцев после операции
Оценка по шкале JOA через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки функции спинного мозга использовали 17-балльную шейную шкалу JOA. У пациентов с поражением поясничного отдела позвоночника для оценки функции спинного мозга использовали 29-балльную поясничную шкалу JOA. Оценки JOA пациентов были собраны до операции, после операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
1 год после операции
Оценка NDI за 24 часа до операции
Временное ограничение: За 24 часа до операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки индекса дисфункции шейного отдела позвоночника использовали шкалу NDI. Общий балл от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
За 24 часа до операции
Оценка NDI через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки индекса дисфункции шейного отдела позвоночника использовали шкалу NDI. Общий балл от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
Через 24 часа после операции
Оценка NDI через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки индекса дисфункции шейного отдела позвоночника использовали шкалу NDI. Общий балл от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
3 месяца после операции
Оценка NDI через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки индекса дисфункции шейного отдела позвоночника использовали шкалу NDI. Общий балл от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
6 месяцев после операции
Оценка NDI через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
У пациентов с заболеваниями шейных позвонков для оценки индекса дисфункции шейного отдела позвоночника использовали шкалу NDI. Общий балл от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
1 год после операции
Оценка ODI за 24 часа до операции
Временное ограничение: За 24 часа до операции

Для пациентов с заболеваниями поясничного отдела позвоночника для оценки связанного с люмбаго балла использовали шкалу ODI. Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, полученный на основе опросника Освестри по боли в пояснице, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.

0%-20%: минимальная инвалидность 21%-40%: умеренная инвалидность 41%-60%: тяжелая инвалидность 61%-80%: парализующая боль в спине 81%-100%: эти пациенты либо прикованы к постели, либо имеют преувеличение их симптомов.
За 24 часа до операции
Оценка ODI через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Для пациентов с заболеваниями поясничного отдела позвоночника для оценки связанного с люмбаго балла использовали шкалу ODI. Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, полученный на основе опросника Освестри по боли в пояснице, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.

0%-20%: минимальная инвалидность 21%-40%: умеренная инвалидность 41%-60%: тяжелая инвалидность 61%-80%: парализующая боль в спине 81%-100%: эти пациенты либо прикованы к постели, либо имеют преувеличение их симптомов.
Через 24 часа после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью SF-36, который является наиболее широко используемым показателем качества жизни в мире с доступными нормами для населения Австралии в целом. SF-36 содержит сводную шкалу психического и физического здоровья, подходящую для измерения влияния вмешательства на самочувствие пациентов.
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью SF-36, который является наиболее широко используемым показателем качества жизни в мире с доступными нормами для населения Австралии в целом. SF-36 содержит сводную шкалу психического и физического здоровья, подходящую для измерения влияния вмешательства на самочувствие пациентов.
6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью SF-36, который является наиболее широко используемым показателем качества жизни в мире с доступными нормами для населения Австралии в целом. SF-36 содержит сводную шкалу психического и физического здоровья, подходящую для измерения влияния вмешательства на самочувствие пациентов.
1 год после операции
Экономическая оценка
Временное ограничение: Срок был в пределах 1 года после операции.
Затраты на каждую группу исследования будут проанализированы по компонентам пути вмешательства (например, предварительная консультация, подготовка, оперативное вмешательство, последующее лечение, последующее наблюдение, управление/координация, побочные эффекты и т. д.); по категориям расходов (например, капитал, персонал, расходные материалы, накладные расходы, прочее); и по частоте (т.е. кто несет расходы). Таким образом, стоимостной компонент экономической оценки будет оценивать факторы затрат с разных точек зрения для обоих подходов к вмешательству. Последующие затраты и потенциальное возмещение затрат, понесенные после периода сбора данных рандомизированного исследования, будут смоделированы на основе литературных данных и мнений экспертов с четко задокументированными источниками.
Срок был в пределах 1 года после операции.
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 4 недель
Продолжительность пребывания в больнице относится ко времени от первого дня госпитализации до выписки после операции.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Jishuitan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JST-201903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться