Nøyaktighetsstudie av robotassistert skruinnsetting i spinalkirurgi
Sikkerhet og nøyaktighet av robotassistert versus fluoroskopi-assistert skrueinnsetting i spinalkirurgi: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved spinalkirurgi er nøyaktig plassering av implantater nøkkelen for å sikre suksess med operasjonen, for å oppnå sikkerhet og kliniske krav til intern fiksering. Robotassistert teknologi har blitt et effektivt middel for å forbedre nøyaktigheten til implantater med høyere nøyaktighet, fri for tretthet og tilsvarende repeterende operasjon. Etterforskerne presenterer utformingen av en randomisert studie for å sammenligne nøyaktigheten og sikkerheten ved skruinnsetting ved bruk av robotassistert teknikk versus den konvensjonelle fluoroskopiassisterte teknikken i ryggradskirurgi ved multisenter.
500 deltakere per gruppe (1000 deltakere totalt) rekrutteres etter diagnose og før behandling gjennom multisykehussystem og randomiseres til 1) robotassistert teknikk eller 2) konvensjonell gjennomlysningsassistert teknikk ved ryggradskirurgi. Resultatene blir målt preoperativt, under operasjonen og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. Nøyaktigheten og sikkerheten ved innsetting av skruer måles ved avvik fra plassering av styrepinnen, avvik fra skrueplassering og intraoperative eller postoperative komplikasjoner. Sekundære utfallsparametere som strålingseksponering, postoperativ restitusjon, operasjonsvarighet, lengde på sykehusopphold og økonomisk vurdering ble også evaluert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Studien tar opp sentrale spørsmål av betydning ved å evaluere den TiRobot-assisterte teknikken versus den konvensjonelle fluoroskopi-assisterte teknikken i ryggradskirurgi ved multisenter. Utdata inkluderer bevis for å lette mer effektiv og sikker beslutningstaking om kirurgisk behandling for ryggraden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Rekruttering
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weijun Zhang, MD.
- Telefonnummer: 010-82156660
- E-post: zhangweijun@tinavi.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller eldre, kjønn ikke begrenset;
- pasienter kvalifisert for kirurgi;
- pasienten signerte det informerte samtykket og gikk med på å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig osteoporose;
- pasienter med gamle brudd;
- pasienter med utviklingsdeformitet av vertebralkroppen med skrueplassering;
- pasienter kompliserte med alvorlige systemiske sykdommer;
- pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
- pasienter som den kliniske institusjonen anser som uegnet for testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: robotassistert teknikk
|
TiRobot-systemet (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) er en multi-indikasjon ortopedisk kirurgisk robot som kan brukes i ryggmargs-, bekken- og lemoperasjoner utført via en åpen eller minimalt invasiv tilnærming
|
|
Annen: konvensjonell fluoroskopi-assistert teknikk
|
konvensjonell fluoroskopi-assistert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik fra plassering av styrepinne
Tidsramme: under drift
|
Etter å ha fullført klargjøringen for plassering av guidepinnen, gjør C-armskanningen, skaff 3D-skannebilde, planlegg bildet, plasser ved roboten, fullfør nåleplasseringen og skaff 3D-skannebildet igjen. Fusjoner to grupper av bildet, mål avstanden mellom inngangs- og utgangspunktene til styrepinnen og den kirurgiske planleggingen, beregn innsettingsavviket og evaluer innføringsnøyaktigheten til styrepinnen. Innsettingsavvik = (Input offset distance + Output offset distance) / 2, enheten er mm. Dersom det er behov for mer enn én styrestift for operasjonen, skal avviket for innføringen beregnes separat og gjennomsnittet tas. |
under drift
|
|
Tidspunkt for justering av styrepinne
Tidsramme: under drift
|
Etter at styrepinnen er plassert, når posisjonsavviket må justeres, tiden som går med å justere styrepinnen.
|
under drift
|
|
Avvik fra skruens plassering
Tidsramme: under drift
|
Postoperativ skrueplasseringsposisjonsavvik ble målt. Posisjonen til spinal skruer ble evaluert ved postoperativ bildediagnostikk. Standard for klassifisering av plassering av spinalskruer: Utmerket: Skruen var helt i pedikkelen og penetrerte ikke cortex. Bra: Skruens kortikale perforering < 2 mm, eller mindre enn 50 % av skruens diameter. Dårlig: Skruens kortikale perforering > 2 mm, eller mer enn 50 % av skruens diameter. |
under drift
|
|
Tidspunkt for skrujustering
Tidsramme: under drift
|
Etter at skruen er plassert, når posisjonsavviket må justeres, er tiden brukt på å justere skruen.
|
under drift
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon inntil 4 uker
|
Intraoperative komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til: posisjoneringskomplikasjoner (blindhet, nerveskade, hudsammenbrudd), akutt ryggmargsskade, vaskulær skade (vertebral skade, aorto-iliaca skade), kardiovaskulære hendelser, lungekomplikasjoner, akutt nyreskade.
|
Etter operasjon inntil 4 uker
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Tiden var innen 1 år etter operasjonen.
|
Postoperative komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til: kardiovaskulære hendelser, lungekomplikasjoner, akutt nyreskade, ileus, koagulopati og sårinfeksjon.
Tiden var innen 1 år etter operasjonen.
|
Tiden var innen 1 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: under drift
|
Varighet av operasjonen refererer til tiden fra avsluttet anestesi til slutten av operasjonen.
I tillegg til den totale operasjonstiden, ble tiden før skrueplasseringen, tiden brukt for skrueplasseringen, tiden brukt til intraoperativ dekompresjon eller reduksjon (hvis noen) og tiden brukt for montering av koblingsstang telt separat.
|
under drift
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: under drift
|
Mål og beregn stråleeksponeringen til pasientene og klinikerne.
|
under drift
|
|
Visuell analog skala (VAS) score 24 timer før operasjon
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Pasientenes smerteinformasjon ble evaluert ved VAS-skåre.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
24 timer før operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) score 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientenes smerteinformasjon ble evaluert ved VAS-skåre.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) score 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasientenes smerteinformasjon ble evaluert ved VAS-skåre.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) score 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientenes smerteinformasjon ble evaluert ved VAS-skåre.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) score 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Pasientenes smerteinformasjon ble evaluert ved VAS-skåre.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
1 år etter operasjonen
|
|
JOA-score 24 timer før operasjonen
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
For pasienter med ryggvirvelsykdommer ble en 17-punkts cervical JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
For pasienter med lumbal vertebral sykdom ble en 29-punkts lumbal JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
JOA-skår for pasientene ble samlet inn før operasjonen, etter operasjonen og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
24 timer før operasjonen
|
|
JOA-score 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For pasienter med ryggvirvelsykdommer ble en 17-punkts cervical JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
For pasienter med lumbal vertebral sykdom ble en 29-punkts lumbal JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
JOA-skår for pasientene ble samlet inn før operasjonen, etter operasjonen og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
JOA-score 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For pasienter med ryggvirvelsykdommer ble en 17-punkts cervical JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
For pasienter med lumbal vertebral sykdom ble en 29-punkts lumbal JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
JOA-skår for pasientene ble samlet inn før operasjonen, etter operasjonen og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
JOA-score 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For pasienter med ryggvirvelsykdommer ble en 17-punkts cervical JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
For pasienter med lumbal vertebral sykdom ble en 29-punkts lumbal JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
JOA-skår for pasientene ble samlet inn før operasjonen, etter operasjonen og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
JOA-score 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For pasienter med ryggvirvelsykdommer ble en 17-punkts cervical JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
For pasienter med lumbal vertebral sykdom ble en 29-punkts lumbal JOA-score brukt for å evaluere ryggmargsfunksjonen.
JOA-skår for pasientene ble samlet inn før operasjonen, etter operasjonen og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
1 år etter operasjonen
|
|
NDI-score 24 timer før operasjonen
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
For pasienter med sykdommer i nakkevirvelen ble NDI-score brukt til å evaluere indeksen for cervical ryggradsdysfunksjon.
Total poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
|
24 timer før operasjonen
|
|
NDI-score 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For pasienter med sykdommer i nakkevirvelen ble NDI-score brukt til å evaluere indeksen for cervical ryggradsdysfunksjon.
Total poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
NDI-score 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For pasienter med sykdommer i nakkevirvelen ble NDI-score brukt til å evaluere indeksen for cervical ryggradsdysfunksjon.
Total poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
NDI-score 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For pasienter med sykdommer i nakkevirvelen ble NDI-score brukt til å evaluere indeksen for cervical ryggradsdysfunksjon.
Total poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
NDI-score 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For pasienter med sykdommer i nakkevirvelen ble NDI-score brukt til å evaluere indeksen for cervical ryggradsdysfunksjon.
Total poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
|
1 år etter operasjonen
|
|
ODI-score 24 timer før operasjonen
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
For pasienter med ryggvirvelsykdommer ble ODI-skåre brukt for å evaluere den lumbago-relaterte skåren. Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. 0% -20%: Minimal funksjonshemming 21%-40%: Moderat funksjonshemming 41%-60%: Alvorlig funksjonshemming 61%-80%: Lammende ryggsmerter 81%-100%: Disse pasientene er enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene deres. |
24 timer før operasjonen
|
|
ODI-score 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For pasienter med ryggvirvelsykdommer ble ODI-skåre brukt for å evaluere den lumbago-relaterte skåren. Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. 0% -20%: Minimal funksjonshemming 21%-40%: Moderat funksjonshemming 41%-60%: Alvorlig funksjonshemming 61%-80%: Lammende ryggsmerter 81%-100%: Disse pasientene er enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene deres. |
24 timer etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet blir vurdert med SF-36 som er det mest brukte QOL-målet i verden med normer for den australske generelle befolkningen tilgjengelig.
SF-36 inneholder en oppsummeringsskala for mental helse og fysisk helse som er egnet til å måle effekten av intervensjonen på pasientens velvære.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet blir vurdert med SF-36 som er det mest brukte QOL-målet i verden med normer for den australske generelle befolkningen tilgjengelig.
SF-36 inneholder en oppsummeringsskala for mental helse og fysisk helse som er egnet til å måle effekten av intervensjonen på pasientens velvære.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet blir vurdert med SF-36 som er det mest brukte QOL-målet i verden med normer for den australske generelle befolkningen tilgjengelig.
SF-36 inneholder en oppsummeringsskala for mental helse og fysisk helse som er egnet til å måle effekten av intervensjonen på pasientens velvære.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Økonomisk vurdering
Tidsramme: Tiden var innen 1 år etter operasjonen.
|
Kostnadene for hver del av forsøket vil bli analysert etter komponenter i intervensjonsveien (f.eks.
forhåndskonsultasjon, opparbeiding, teater, etterbehandling, oppfølging, ledelse/koordinering, bivirkninger osv.); etter utgiftskategori (f.eks.
kapital, ansatte, forbruksvarer, faste kostnader, annet); og etter forekomst (dvs. hvem som bærer kostnadene).
Kostnadskomponenten i den økonomiske vurderingen vil således vurdere kostnadsdriverne fra en rekke perspektiver for begge intervensjonstilnærmingene.
Nedstrømskostnader og potensielle kostnadskompensasjoner som påløper utover den randomiserte prøvedatainnsamlingsperioden vil bli modellert fra litteraturen og ekspertuttalelser, med kilder klart dokumentert.
|
Tiden var innen 1 år etter operasjonen.
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Lengde på sykehusopphold refererer til tiden fra første innleggelsesdag til utskrivning etter operasjon.
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JST-201903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .