Estudio de precisión de la inserción de tornillos asistida por robot en cirugía de columna
Seguridad y precisión de la inserción de tornillos asistida por robot versus asistida por fluoroscopia en cirugía de la columna vertebral: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cirugía de columna, la colocación precisa de los implantes es la clave para garantizar el éxito de la cirugía, para lograr los requisitos clínicos y de seguridad de la fijación interna. La tecnología asistida por robot se ha convertido en un medio eficaz para mejorar la precisión de los implantes con mayor precisión, sin fatiga ni operaciones repetitivas equivalentes. Los investigadores presentan el diseño de un ensayo aleatorizado para comparar la precisión y seguridad de la inserción de tornillos mediante la técnica asistida por robot frente a la técnica convencional asistida por fluoroscopia en cirugía de columna en un multicentro.
Se reclutan 500 participantes por grupo (1000 participantes en total) después del diagnóstico y antes del tratamiento a través de un sistema multihospitalario y se aleatorizan a 1) técnica asistida por robot o 2) técnica convencional asistida por fluoroscopia en cirugía de columna. Los resultados se miden antes de la operación, durante la cirugía ya los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. La precisión y la seguridad de la inserción del tornillo se miden por la desviación de la posición de colocación del pin guía, la desviación de la posición de colocación del tornillo y las complicaciones intraoperatorias o posoperatorias. También se evaluaron y compararon entre los grupos de tratamiento los parámetros de resultados secundarios, como la exposición a la radiación, la recuperación posoperatoria, la duración de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria y la evaluación económica.
El estudio aborda cuestiones clave de importancia mediante la evaluación de la técnica asistida por TiRobot frente a la técnica asistida por fluoroscopia convencional en cirugía de columna en un multicentro. Los resultados incluyen evidencia para facilitar una toma de decisiones más efectiva y segura sobre el tratamiento quirúrgico de la columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Reclutamiento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contacto:
- Weijun Zhang, MD.
- Número de teléfono: 010-82156660
- Correo electrónico: zhangweijun@tinavi.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, género no limitado;
- pacientes elegibles para cirugía;
- el paciente firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con osteoporosis severa;
- pacientes con fracturas antiguas;
- pacientes con deformidad del desarrollo del cuerpo vertebral con colocación de tornillos;
- pacientes complicados con enfermedades sistémicas graves;
- pacientes con disfunción de la coagulación;
- pacientes considerados inadecuados para la prueba por la institución clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: técnica asistida por robot
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El sistema TiRobot (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) es un robot quirúrgico ortopédico de indicaciones múltiples que se puede utilizar en cirugías de columna, pélvicas y de extremidades realizadas a través de un enfoque abierto o mínimamente invasivo.
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Otro: técnica convencional asistida por fluoroscopia
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convencional asistido por fluoroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación de la posición de colocación del pasador guía
Periodo de tiempo: durante la operación
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Después de completar la preparación para la colocación del pasador guía, realice el escaneo del brazo en C, obtenga una imagen de escaneo 3D, planifique la imagen, posicione con el robot, finalice la colocación de la aguja y obtenga la imagen de escaneo 3D nuevamente. Fusione dos grupos de la imagen, mida la distancia entre los puntos de entrada y salida del pin guía y la planificación quirúrgica, calcule la desviación de inserción y evalúe la precisión de inserción del pin guía. Desviación de inserción = (Distancia de compensación de entrada + Distancia de compensación de salida) / 2, la unidad es mm. Si se necesita más de un pasador guía para la operación, la desviación de la inserción se calculará por separado y se tomará el promedio. |
durante la operación
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Tiempo de ajuste del pasador guía
Periodo de tiempo: durante la operación
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Después de colocar el pasador guía, cuando es necesario ajustar la desviación de posición, el tiempo consumido ajustando el pasador guía.
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durante la operación
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Desviación de la posición de colocación del tornillo
Periodo de tiempo: durante la operación
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Se midió la desviación de la posición de colocación del tornillo postoperatorio. La posición de los tornillos espinales se evaluó mediante imágenes postoperatorias. Estándar para la clasificación de la colocación de tornillos espinales: Excelente: el tornillo estaba completamente en el pedículo y no penetró en la cortical. Bueno: La perforación cortical del tornillo < 2 mm, o menos del 50 % del diámetro del tornillo. Malo: La perforación cortical del tornillo es > 2 mm o más del 50 % del diámetro del tornillo. |
durante la operación
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Tiempo de ajuste del tornillo
Periodo de tiempo: durante la operación
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Después de colocar el tornillo, cuando es necesario ajustar la desviación de posición, el tiempo consumido ajustando el tornillo.
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durante la operación
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la operación hasta 4 semanas
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Complicaciones intraoperatorias, que incluyen, entre otras: complicaciones de posicionamiento (ceguera, lesión nerviosa, ruptura de la piel), lesión aguda de la médula espinal, lesión vascular (lesión vertebral, lesión aortoilíaca), eventos cardiovasculares, complicaciones pulmonares, lesión renal aguda.
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Después de la operación hasta 4 semanas
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: El tiempo fue dentro de 1 año después de la operación.
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Complicaciones posoperatorias, que incluyen, entre otras: eventos cardiovasculares, complicaciones pulmonares, lesión renal aguda, íleo, coagulopatía e infección de heridas.
El tiempo fue dentro de 1 año después de la operación.
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El tiempo fue dentro de 1 año después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la operación
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La duración de la cirugía se refiere al tiempo desde el final de la anestesia hasta el final de la operación.
Además del tiempo total de operación, se contaron por separado el tiempo antes de la colocación del tornillo, el tiempo utilizado para la colocación del tornillo, el tiempo utilizado para la descompresión o reducción intraoperatoria (si la hubo) y el tiempo utilizado para instalar la biela.
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durante la operación
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante la operación
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Mida y calcule la exposición a la radiación de los pacientes y los médicos.
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durante la operación
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) 24 horas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
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La información sobre el dolor de los pacientes se evaluó mediante la puntuación VAS.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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24 horas antes de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La información sobre el dolor de los pacientes se evaluó mediante la puntuación VAS.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La información sobre el dolor de los pacientes se evaluó mediante la puntuación VAS.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La información sobre el dolor de los pacientes se evaluó mediante la puntuación VAS.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La información sobre el dolor de los pacientes se evaluó mediante la puntuación VAS.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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1 año después de la cirugía
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Puntuación JOA 24 horas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó una puntuación JOA cervical de 17 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Para los pacientes con enfermedad vertebral lumbar, se utilizó una puntuación JOA lumbar de 29 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Las puntuaciones JOA de los pacientes se recopilaron antes de la cirugía, después de la cirugía y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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24 horas antes de la cirugía
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Puntuación JOA 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó una puntuación JOA cervical de 17 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Para los pacientes con enfermedad vertebral lumbar, se utilizó una puntuación JOA lumbar de 29 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Las puntuaciones JOA de los pacientes se recopilaron antes de la cirugía, después de la cirugía y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación JOA 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó una puntuación JOA cervical de 17 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Para los pacientes con enfermedad vertebral lumbar, se utilizó una puntuación JOA lumbar de 29 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Las puntuaciones JOA de los pacientes se recopilaron antes de la cirugía, después de la cirugía y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación JOA 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó una puntuación JOA cervical de 17 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Para los pacientes con enfermedad vertebral lumbar, se utilizó una puntuación JOA lumbar de 29 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Las puntuaciones JOA de los pacientes se recopilaron antes de la cirugía, después de la cirugía y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación JOA 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó una puntuación JOA cervical de 17 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Para los pacientes con enfermedad vertebral lumbar, se utilizó una puntuación JOA lumbar de 29 puntos para evaluar la función de la médula espinal.
Las puntuaciones JOA de los pacientes se recopilaron antes de la cirugía, después de la cirugía y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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1 año después de la cirugía
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Puntuación NDI 24 horas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó la puntuación NDI para evaluar el índice de disfunción de la columna cervical.
Puntuación total de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total).
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24 horas antes de la cirugía
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Puntuación NDI 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó la puntuación NDI para evaluar el índice de disfunción de la columna cervical.
Puntuación total de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total).
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación NDI 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó la puntuación NDI para evaluar el índice de disfunción de la columna cervical.
Puntuación total de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total).
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación NDI 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó la puntuación NDI para evaluar el índice de disfunción de la columna cervical.
Puntuación total de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total).
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación NDI 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras cervicales, se utilizó la puntuación NDI para evaluar el índice de disfunción de la columna cervical.
Puntuación total de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total).
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1 año después de la cirugía
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Puntuación ODI 24 horas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras lumbares, se utilizó la puntuación ODI para evaluar la puntuación relacionada con el lumbago. El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. 0%-20%: Discapacidad mínima 21%-40%: Discapacidad moderada 41%-60%: Discapacidad severa 61%-80%: Dolor de espalda incapacitante 81%-100%: Estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas. |
24 horas antes de la cirugía
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Puntuación ODI 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Para los pacientes con enfermedades de las vértebras lumbares, se utilizó la puntuación ODI para evaluar la puntuación relacionada con el lumbago. El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. 0%-20%: Discapacidad mínima 21%-40%: Discapacidad moderada 41%-60%: Discapacidad severa 61%-80%: Dolor de espalda incapacitante 81%-100%: Estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas. |
24 horas después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con el SF-36, que es la medida de calidad de vida más utilizada en el mundo con normas disponibles para la población general australiana.
El SF-36 contiene una escala resumen de salud mental y salud física adecuada para medir el impacto de la intervención en el bienestar de los pacientes.
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3 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con el SF-36, que es la medida de calidad de vida más utilizada en el mundo con normas disponibles para la población general australiana.
El SF-36 contiene una escala resumen de salud mental y salud física adecuada para medir el impacto de la intervención en el bienestar de los pacientes.
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6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con el SF-36, que es la medida de calidad de vida más utilizada en el mundo con normas disponibles para la población general australiana.
El SF-36 contiene una escala resumen de salud mental y salud física adecuada para medir el impacto de la intervención en el bienestar de los pacientes.
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1 año después de la cirugía
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Valoración económica
Periodo de tiempo: El tiempo fue dentro de 1 año después de la operación.
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Los costos de cada brazo del ensayo se analizarán por componentes de la vía de intervención (p.
preconsulta, evaluación, quirófano, postratamiento, seguimiento, gestión/coordinación, efectos secundarios, etc.); por categoría de gasto (por ej.
capital, personal, consumibles, gastos generales, otros); y por incidencia (es decir, quién asume los costos).
El componente de costo de la evaluación económica evaluará los factores de costo desde una variedad de perspectivas para ambos enfoques de intervención.
Los costos posteriores y las posibles compensaciones de costos incurridos más allá del período de recopilación de datos del ensayo aleatorio se modelarán a partir de la literatura y la opinión de expertos, con fuentes claramente documentadas.
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El tiempo fue dentro de 1 año después de la operación.
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta las 4 semanas
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La duración de la estancia hospitalaria se refiere al tiempo desde el primer día de hospitalización hasta el alta después de la cirugía.
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Hasta las 4 semanas
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- JST-201903
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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