Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti zavádění šroubů pomocí robota při spinální chirurgii

31. července 2019 aktualizováno: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Bezpečnost a přesnost zavádění šroubu pomocí robota versus zavádění šroubu pomocí fluoroskopie při spinální chirurgii: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé prezentují návrh randomizované studie s cílem porovnat přesnost a bezpečnost zavádění šroubů pomocí robotizované techniky oproti konvenční fluoroskopické technice v multicentrické chirurgii páteře. Přesnost a bezpečnost zavedení šroubu se měří odchylkou polohy umístění vodícího čepu, odchylkou polohy umístění šroubu a intraoperačními nebo pooperačními komplikacemi. Sekundární výstupní parametry, jako je radiační zátěž, pooperační zotavení, délka operace, délka hospitalizace a ekonomické hodnocení, byly také hodnoceny a porovnávány mezi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V chirurgii páteře je přesné umístění implantátů klíčem k zajištění úspěchu operace, k dosažení bezpečnostních a klinických požadavků vnitřní fixace. Roboticky asistovaná technologie se stala účinným prostředkem pro zlepšení přesnosti implantátů s vyšší přesností, bez únavy a ekvivalentního opakovaného provozu. Vyšetřovatelé prezentují návrh randomizované studie s cílem porovnat přesnost a bezpečnost zavádění šroubů pomocí robotizované techniky oproti konvenční fluoroskopické technice v multicentrické chirurgii páteře.

500 účastníků na skupinu (celkem 1000 účastníků) je přijímáno po diagnóze a před léčbou prostřednictvím multinemocničního systému a randomizováno na 1) robotickou techniku ​​nebo 2) konvenční skiaskopickou techniku ​​v chirurgii páteře. Výsledky se měří před operací, během operace a 3, 6, 12 měsíců po operaci. Přesnost a bezpečnost zavedení šroubu se měří odchylkou polohy umístění vodícího čepu, odchylkou polohy umístění šroubu a intraoperačními nebo pooperačními komplikacemi. Sekundární výstupní parametry, jako je radiační zátěž, pooperační zotavení, délka operace, délka hospitalizace a ekonomické hodnocení, byly také hodnoceny a porovnávány mezi léčebnými skupinami.

Studie se zabývá klíčovými otázkami důležitosti hodnocením techniky asistované TiRobotem oproti konvenční fluoroskopické technice při operacích páteře na multicentru. Výstupy zahrnují důkazy usnadňující efektivnější a bezpečnější rozhodování o chirurgické léčbě páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a více, pohlaví bez omezení;
  • pacienti způsobilí k operaci;
  • pacient podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s těžkou osteoporózou;
  • pacienti se starými zlomeninami;
  • pacienti s vývojovou deformitou obratlového těla s umístěním šroubů;
  • pacienti komplikovaní těžkými systémovými onemocněními;
  • pacienti s koagulační dysfunkcí;
  • pacienty, které klinické zařízení považuje za nevhodné pro test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: roboticky asistovaná technika
Přístroj: systém TiRobot
Systém TiRobot (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) je multiindikační ortopedický chirurgický robot, který lze použít při operacích páteře, pánve a končetin prováděných otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem.
Jiný: konvenční skiaskopická technika
Přístroj: Volná ruka
za pomoci konvenční skiaskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka polohy umístění vodícího čepu
Časové okno: během provozu

Po dokončení přípravy umístění vodícího kolíku proveďte sken ramene C, získejte 3D skenovací obraz, naplánujte obraz, umístěte jej robotem, dokončete umístění jehly a znovu získejte 3D skenovací obraz. Spojte dvě skupiny obrazu, změřte vzdálenost mezi vstupním a výstupním bodem vodícího kolíku a chirurgickým plánováním, vypočítejte odchylku vložení a vyhodnoťte přesnost vložení vodícího kolíku.

Odchylka vložení = (Vstupní offsetová vzdálenost + Výstupní offsetová vzdálenost) / 2, jednotka je mm.

Pokud je pro operaci potřeba více než jeden vodicí kolík, vypočítá se odchylka vložení samostatně a vezme se průměr.
během provozu
Doba seřízení vodícího čepu
Časové okno: během provozu
Po umístění vodícího kolíku, kdy je třeba upravit odchylku polohy, čas spotřebovaný nastavením vodícího kolíku.
během provozu
Odchylka polohy umístění šroubu
Časové okno: během provozu

Byla měřena odchylka polohy umístění šroubu po operaci.

Poloha páteřních šroubů byla hodnocena pooperačním zobrazením. Standard pro klasifikaci umístění páteřních šroubů:

Vynikající：Šroub byl zcela v pediklu a nepronikl do kůry.

Dobrý: Kortikální perforace šroubu < 2 mm nebo méně než 50 % průměru šroubu.

Špatné: Kortikální perforace šroubu > 2 mm nebo více než 50 % průměru šroubu.
během provozu
Doba seřízení šroubu
Časové okno: během provozu
Po umístění šroubu, kdy je potřeba upravit odchylku polohy, čas potřebný k seřízení šroubu.
během provozu
Intraoperační komplikace
Časové okno: Po operaci až 4 týdny
Intraoperační komplikace, včetně mimo jiné: polohovacích komplikací (slepota, poranění nervů, poškození kůže), akutní poranění míchy, cévní poranění (poranění obratlů, poranění aorto-iliakální), kardiovaskulární příhody, plicní komplikace, akutní poranění ledvin.
Po operaci až 4 týdny
Pooperační komplikace
Časové okno: Doba byla do 1 roku po operaci.
Pooperační komplikace, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární příhody, plicní komplikace, akutní poškození ledvin, ileus, koagulopatie a infekce rány. Doba byla do 1 roku po operaci.
Doba byla do 1 roku po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: během provozu
Doba trvání operace se týká doby od ukončení anestezie do konce operace. Kromě celkové doby operace se zvlášť započítával čas před zavedením šroubu, čas použitý pro zavedení šroubu, čas použitý pro intraoperační dekompresi nebo redukci (pokud existuje) a čas použitý pro instalaci ojnice.
během provozu
Vystavení záření
Časové okno: během provozu
Změřte a vypočítejte radiační zátěž pacientů a lékařů.
během provozu
Skóre vizuální analogové škály (VAS) 24 hodin před operací
Časové okno: 24 hodin před operací
Informace o bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí VAS skóre. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
24 hodin před operací
Skóre vizuální analogové škály (VAS) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Informace o bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí VAS skóre. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Informace o bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí VAS skóre. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
3 měsíce po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Informace o bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí VAS skóre. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
6 měsíců po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Informace o bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí VAS skóre. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
1 rok po operaci
JOA skóre 24 hodin před operací
Časové okno: 24 hodin před operací
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 17bodové skóre krční JOA. U pacientů s onemocněním bederních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 29bodové lumbální skóre JOA. JOA skóre pacientů bylo shromážděno před operací, po operaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
24 hodin před operací
JOA skóre 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 17bodové skóre krční JOA. U pacientů s onemocněním bederních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 29bodové lumbální skóre JOA. JOA skóre pacientů bylo shromážděno před operací, po operaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
24 hodin po operaci
JOA skóre 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 17bodové skóre krční JOA. U pacientů s onemocněním bederních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 29bodové lumbální skóre JOA. JOA skóre pacientů bylo shromážděno před operací, po operaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
3 měsíce po operaci
JOA skóre 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 17bodové skóre krční JOA. U pacientů s onemocněním bederních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 29bodové lumbální skóre JOA. JOA skóre pacientů bylo shromážděno před operací, po operaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
6 měsíců po operaci
JOA skóre 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 17bodové skóre krční JOA. U pacientů s onemocněním bederních obratlů bylo k hodnocení funkce míchy použito 29bodové lumbální skóre JOA. JOA skóre pacientů bylo shromážděno před operací, po operaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
1 rok po operaci
NDI skóre 24 hodin před operací
Časové okno: 24 hodin před operací
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo skóre NDI použito k hodnocení indexu dysfunkce krční páteře. Celkové skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
24 hodin před operací
NDI skóre 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo skóre NDI použito k hodnocení indexu dysfunkce krční páteře. Celkové skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
24 hodin po operaci
NDI skóre 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo skóre NDI použito k hodnocení indexu dysfunkce krční páteře. Celkové skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
3 měsíce po operaci
NDI skóre 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo skóre NDI použito k hodnocení indexu dysfunkce krční páteře. Celkové skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
6 měsíců po operaci
NDI skóre 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
U pacientů s onemocněním krčních obratlů bylo skóre NDI použito k hodnocení indexu dysfunkce krční páteře. Celkové skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
1 rok po operaci
Skóre ODI 24 hodin před operací
Časové okno: 24 hodin před operací

U pacientů s onemocněním bederních obratlů bylo skóre ODI použito k hodnocení skóre souvisejícího s lumbago. Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži.

0% -20%: Minimální postižení 21%-40%: Střední postižení 41%-60%: Těžké postižení 61%-80%: Ochromená bolest zad 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají přehánění jejich symptomů.
24 hodin před operací
Skóre ODI 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

U pacientů s onemocněním bederních obratlů bylo skóre ODI použito k hodnocení skóre souvisejícího s lumbago. Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži.

0% -20%: Minimální postižení 21%-40%: Střední postižení 41%-60%: Těžké postižení 61%-80%: Ochromená bolest zad 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají přehánění jejich symptomů.
24 hodin po operaci
Kvalita života související se zdravím 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí SF-36, což je nejrozšířenější měřítko kvality života na světě s dostupnými normami pro australskou obecnou populaci. SF-36 obsahuje souhrnnou škálu duševního a fyzického zdraví vhodnou k měření dopadu intervence na pohodu pacientů.
3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí SF-36, což je nejrozšířenější měřítko kvality života na světě s dostupnými normami pro australskou obecnou populaci. SF-36 obsahuje souhrnnou škálu duševního a fyzického zdraví vhodnou k měření dopadu intervence na pohodu pacientů.
6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí SF-36, což je nejrozšířenější měřítko kvality života na světě s dostupnými normami pro australskou obecnou populaci. SF-36 obsahuje souhrnnou škálu duševního a fyzického zdraví vhodnou k měření dopadu intervence na pohodu pacientů.
1 rok po operaci
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Doba byla do 1 roku po operaci.
Náklady na každou větev studie budou analyzovány podle složek intervenční cesty (např. předkonzultace, příprava, divadlo, následná léčba, sledování, řízení/koordinace, vedlejší účinky atd.); podle kategorie výdajů (např. kapitál, zaměstnanci, spotřební materiál, režijní náklady, ostatní); a podle dopadu (tj. kdo nese náklady). Nákladová složka ekonomického hodnocení tedy posoudí nákladové faktory z řady hledisek pro oba intervenční přístupy. Následné náklady a potenciální kompenzace nákladů vzniklé po období sběru dat z randomizované studie budou modelovány z literatury a odborných posudků s jasně zdokumentovanými zdroji.
Doba byla do 1 roku po operaci.
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 4 týdnů
Délka hospitalizace je doba od prvního dne hospitalizace do propuštění po operaci.
Do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Jishuitan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JST-201903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém TiRobot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit