Noggrannhetsstudie av robotassisterad skruvinsättning vid ryggradskirurgi

Övrig: robotassisterad teknik

Enhet: TiRobot-systemet

TiRobot-systemet (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) är en ortopedisk kirurgisk robot med flera indikationer som kan användas i ryggrads-, bäcken- och extremitetsoperationer som utförs via ett öppet eller minimalt invasivt tillvägagångssätt

Övrig: konventionell fluoroskopi-assisterad teknik

Enhet: Frihand

konventionell fluoroskopi-assisterad

Avvikelse från styrstiftets placering

Efter att ha slutfört förberedelserna för placering av styrstift, gör C-armens skanning, skaffa 3D-skanningsbild, planera på bilden, placera vid roboten, avsluta nålplaceringen och skaffa 3D-skanningsbild igen. Sammanfoga två grupper av bilden, mät avståndet mellan ingångs- och utgångspunkterna för styrstiftet och den kirurgiska planeringen, beräkna insättningsavvikelsen och utvärdera insättningsnoggrannheten för styrstiftet.

Insättningsavvikelse = (Input offset distance + Output offset distance) / 2, enheten är mm.

Om mer än en styrstift behövs för operationen, ska avvikelsen för insättningen beräknas separat och medelvärdet tas.

Tid för justering av styrstift

Efter att styrstiftet är placerat, när positionsavvikelsen behöver justeras, den tid som går åt för att justera styrstiftet.

Avvikelse från skruvplaceringsposition

Postoperativ skruvplaceringspositionsavvikelse mättes.

Positionen för ryggradsskruvarna utvärderades genom postoperativ bildbehandling. Standard för klassificering av spinalskruvplacering:

Utmärkt: Skruven var helt i pedikeln och penetrerade inte cortex.

Bra: Skruvens kortikala perforering < 2 mm, eller mindre än 50 % av skruvens diameter.

Dålig: Skruvens kortikala perforering > 2 mm, eller mer än 50 % av skruvens diameter.

Tid för skruvjustering

Efter att skruven är placerad, när positionsavvikelsen behöver justeras, den tid som går åt för att justera skruven.

Intraoperativa komplikationer

Intraoperativa komplikationer, inklusive men inte begränsat till: positioneringskomplikationer (blindhet, nervskada, hudnedbrytning), akut ryggmärgsskada, vaskulär skada (kotskada, aorto-iliacaskada), kardiovaskulära händelser, lungkomplikationer, akut njurskada.

Postoperativa komplikationer

Postoperativa komplikationer, inklusive men inte begränsat till: kardiovaskulära händelser, lungkomplikationer, akut njurskada, ileus, koagulopati och sårinfektion. Tiden var inom 1 år efter operationen.

Operationens varaktighet

Operationens varaktighet avser tiden från slutet av anestesin till slutet av operationen. Förutom den totala operationstiden räknades tiden före skruvplaceringen, tiden som användes för skruvplaceringen, tiden som användes för intraoperativ dekompression eller reduktion (om någon) och tiden som användes för att installera vevstaken separat.

Strålningsexponering

Mät och beräkna strålningsexponeringen för patienter och läkare.

Visuell analog skala (VAS) poäng 24 timmar före operation

Patienternas smärtinformation utvärderades med VAS-poäng. Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.

Visuell analog skala (VAS) poäng 24 timmar efter operationen

Patienternas smärtinformation utvärderades med VAS-poäng. Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.

Visuell analog skala (VAS) poäng 3 månader efter operationen

Patienternas smärtinformation utvärderades med VAS-poäng. Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.

Visuell analog skala (VAS) poäng 6 månader efter operationen

Patienternas smärtinformation utvärderades med VAS-poäng. Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.

Visuell analog skala (VAS) poäng 1 år efter operationen

Patienternas smärtinformation utvärderades med VAS-poäng. Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.

JOA-poäng 24 timmar före operationen

För patienter med halskotasjukdomar användes en 17-punkts cervikal JOA-poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen. För patienter med ländryggssjukdom användes en 29-punkts JOA-poäng för ländryggen för att utvärdera ryggmärgsfunktion. JOA-poäng för patienterna samlades in före operationen, efter operationen och 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.

JOA-poäng 24 timmar efter operationen

För patienter med halskotasjukdomar användes en 17-punkts cervikal JOA-poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen. För patienter med ländryggssjukdom användes en 29-punkts JOA-poäng för ländryggen för att utvärdera ryggmärgsfunktion. JOA-poäng för patienterna samlades in före operationen, efter operationen och 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.

JOA-poäng 3 månader efter operationen

För patienter med halskotasjukdomar användes en 17-punkts cervikal JOA-poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen. För patienter med ländryggssjukdom användes en 29-punkts JOA-poäng för ländryggen för att utvärdera ryggmärgsfunktion. JOA-poäng för patienterna samlades in före operationen, efter operationen och 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.

JOA-poäng 6 månader efter operationen

För patienter med halskotasjukdomar användes en 17-punkts cervikal JOA-poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen. För patienter med ländryggssjukdom användes en 29-punkts JOA-poäng för ländryggen för att utvärdera ryggmärgsfunktion. JOA-poäng för patienterna samlades in före operationen, efter operationen och 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.

JOA-poäng 1 år efter operationen

För patienter med halskotasjukdomar användes en 17-punkts cervikal JOA-poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen. För patienter med ländryggssjukdom användes en 29-punkts JOA-poäng för ländryggen för att utvärdera ryggmärgsfunktion. JOA-poäng för patienterna samlades in före operationen, efter operationen och 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.

NDI-poäng 24 timmar före operationen

För patienter med sjukdomar i halskotan användes NDI-poäng för att utvärdera index för cervikal ryggradsdysfunktion. Totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (fullständig funktionsnedsättning).

NDI-poäng 24 timmar efter operationen

För patienter med sjukdomar i halskotan användes NDI-poäng för att utvärdera index för cervikal ryggradsdysfunktion. Totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (fullständig funktionsnedsättning).

NDI-poäng 3 månader efter operationen

För patienter med sjukdomar i halskotan användes NDI-poäng för att utvärdera index för cervikal ryggradsdysfunktion. Totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (fullständig funktionsnedsättning).

NDI-poäng 6 månader efter operationen

För patienter med sjukdomar i halskotan användes NDI-poäng för att utvärdera index för cervikal ryggradsdysfunktion. Totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (fullständig funktionsnedsättning).

NDI-poäng 1 år efter operationen

För patienter med sjukdomar i halskotan användes NDI-poäng för att utvärdera index för cervikal ryggradsdysfunktion. Totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (fullständig funktionsnedsättning).

ODI-poäng 24 timmar före operationen

För patienter med sjukdomar i ländkotan användes ODI-poäng för att utvärdera den lumbagorelaterade poängen. Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som härletts från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.

0% -20%: Minimal funktionsnedsättning 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning 41%-60%: Svår funktionsnedsättning 61%-80%: Förlamande ryggsmärta 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av deras symtom.

ODI-poäng 24 timmar efter operationen

För patienter med sjukdomar i ländkotan användes ODI-poäng för att utvärdera den lumbagorelaterade poängen. Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som härletts från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.

0% -20%: Minimal funktionsnedsättning 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning 41%-60%: Svår funktionsnedsättning 61%-80%: Förlamande ryggsmärta 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av deras symtom.

Hälsorelaterad livskvalitet 3 månader efter operationen

Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med SF-36, som är det mest använda QOL-måttet i världen med normer för den australiensiska allmänna befolkningen tillgängliga. SF-36 innehåller en sammanfattningsskala för mental hälsa och fysisk hälsa som är lämplig för att mäta effekten av interventionen på patienternas välbefinnande.

Hälsorelaterad livskvalitet 6 månader efter operationen

Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med SF-36, som är det mest använda QOL-måttet i världen med normer för den australiensiska allmänna befolkningen tillgängliga. SF-36 innehåller en sammanfattningsskala för mental hälsa och fysisk hälsa som är lämplig för att mäta effekten av interventionen på patienternas välbefinnande.

Hälsorelaterad livskvalitet 1 år efter operationen

Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med SF-36, som är det mest använda QOL-måttet i världen med normer för den australiensiska allmänna befolkningen tillgängliga. SF-36 innehåller en sammanfattningsskala för mental hälsa och fysisk hälsa som är lämplig för att mäta effekten av interventionen på patienternas välbefinnande.

Ekonomisk bedömning

Kostnaderna för varje del av försöket kommer att analyseras av komponenterna i interventionsvägen (t.ex. förkonsultation, upparbetning, teater, efterbehandling, uppföljning, ledning/samordning, biverkningar, etc.); efter utgiftskategori (t.ex. kapital, personal, förbrukningsmaterial, omkostnader, annat); och genom incidens (dvs vem som står för kostnaderna). Kostnadskomponenten i den ekonomiska bedömningen kommer således att bedöma kostnadsdrivarna ur en rad olika perspektiv för båda interventionsmetoderna. Nedströmskostnader och potentiella kostnadskompensationer som uppstår efter den randomiserade prövningens datainsamlingsperiod kommer att modelleras från litteraturen och expertutlåtanden, med källor tydligt dokumenterade.

sjukhusvistelsens längd

Längd på sjukhusvistelse avser tiden från första inläggningsdagen till utskrivning efter operation.