Robot által segített csavarbehelyezés pontossági vizsgálata a gerincsebészetben
A robottal segített és a fluoroszkópiával segített csavarbehelyezés biztonsága és pontossága a gerincsebészetben: egy leendő többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincsebészetben az implantátumok pontos elhelyezése a kulcsa a műtét sikerének, a belső rögzítés biztonsági és klinikai követelményeinek megvalósításának. A robot által támogatott technológia hatékony eszközzé vált az implantátumok pontosságának javítására, még nagyobb pontossággal, mentes a fáradtságtól és az egyenértékű ismétlődő műveletektől. A kutatók egy randomizált vizsgálat tervét mutatják be, amelynek célja a csavarbehelyezés pontosságának és biztonságosságának összehasonlítása a robot-asszisztált technikával a hagyományos fluoroszkópiával segített technikával összehasonlítva a többcentrikus gerincsebészetben.
Csoportonként 500 résztvevőt (összesen 1000 résztvevőt) vesznek fel a diagnózis után és a kezelés előtt, több kórházi rendszeren keresztül, és randomizálják 1) robot-asszisztált technikára vagy 2) hagyományos fluoroszkópiás technikára a gerincsebészetben. Az eredményeket a műtét előtt, a műtét alatt és a műtét utáni 3, 6 és 12 hónappal mérik. A csavarbehelyezés pontosságát és biztonságát a vezetőcsap elhelyezési helyzetének eltérésével, a csavarbehelyezési pozíció eltérésével, valamint az intraoperatív vagy posztoperatív szövődményekkel mérik. A másodlagos kimeneti paramétereket, például a sugárterhelést, a posztoperatív felépülést, a műtét időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a gazdasági értékelést is értékelték, és összehasonlították a kezelési csoportok között.
A tanulmány kulcsfontosságú kérdésekkel foglalkozik azáltal, hogy értékeli a TiRobot-asszisztált technikát a hagyományos fluoroszkópiás technikával szemben a többcentrikus gerincsebészetben. Az eredmények olyan bizonyítékokat tartalmaznak, amelyek elősegítik a gerinc sebészeti kezelésével kapcsolatos hatékonyabb és biztonságosabb döntéshozatalt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100035
- Toborzás
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weijun Zhang, MD.
- Telefonszám: 010-82156660
- E-mail: zhangweijun@tinavi.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, nem korlátozott;
- műtétre alkalmas betegek;
- a beteg aláírta a tájékozott beleegyezését, és beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- súlyos csontritkulásban szenvedő betegek;
- régi törésekben szenvedő betegek;
- a csigolyatest fejlődési deformitásában szenvedő betegek csavarbehelyezéssel;
- súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek;
- véralvadási diszfunkcióban szenvedő betegek;
- a klinikai intézmény által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: robottal segített technika
|
A TiRobot rendszer (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) egy több indikációval rendelkező ortopéd sebészeti robot, amely nyílt vagy minimálisan invazív módszerrel végzett gerinc-, medence- és végtagműtéteknél használható.
|
|
Egyéb: hagyományos fluoroszkópiával segített technika
|
hagyományos fluoroszkópiával segített
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezetőcsap elhelyezési pozíciójának eltérése
Időkeret: operáció közben
|
A vezetőtüske elhelyezésének előkészítése után végezze el a C kar szkennelését, készítsen 3-D szkennelési képet, tervezze meg a képet, pozícionálja a robotot, fejezze be a tű elhelyezését és készítsen ismét 3D szkennelési képet. Fuss össze két képcsoportot, mérjük meg a távolságot a vezetőcsap be- és kilépési pontjai és a műtéti tervezés között, számítsuk ki a behelyezési eltérést, és értékeljük a vezetőcsap behelyezési pontosságát. Beillesztési eltérés = (Bemeneti eltolási távolság + Kimeneti eltolási távolság) / 2, mértékegysége mm. Ha egynél több vezetőcsapra van szükség a művelethez, a behelyezés eltérését külön kell kiszámítani és az átlagot kell venni. |
operáció közben
|
|
A vezetőcsap beállításának ideje
Időkeret: operáció közben
|
A vezetőcsap felhelyezése után, amikor a helyzeteltérést módosítani kell, a vezetőcsap beállításához szükséges idő.
|
operáció közben
|
|
A csavar elhelyezési helyzetének eltérése
Időkeret: operáció közben
|
A posztoperatív csavarbehelyezési pozíció eltérését mértük. A gerinccsavarok helyzetét posztoperatív képalkotással értékeltük. A gerinccsavarok elhelyezésének osztályozási szabványa: Kiváló: A csavar teljesen a kocsányban volt, és nem hatolt be a kéregbe. Jó: A csavarkéreg perforációja < 2 mm, vagy kevesebb, mint a csavar átmérőjének 50%-a. Rossz: A csavarkéreg perforációja > 2 mm, vagy a csavar átmérőjének több mint 50%-a. |
operáció közben
|
|
A csavar beállításának ideje
Időkeret: operáció közben
|
A csavar behelyezése után, amikor a helyzeteltérést módosítani kell, a csavar beállításához szükséges idő.
|
operáció közben
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után 4 hétig
|
Intraoperatív szövődmények, beleértve, de nem kizárólagosan: pozicionálási szövődmények (vakság, idegsérülés, bőrleépülés), akut gerincvelő-sérülés, érsérülés (csigolyasérülés, aorto-iliacus sérülés), kardiovaszkuláris események, tüdőszövődmények, akut vesekárosodás.
|
Műtét után 4 hétig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az idő a műtét után 1 éven belül volt.
|
Posztoperatív szövődmények, beleértve, de nem kizárólagosan: kardiovaszkuláris események, tüdőszövődmények, akut vesekárosodás, ileus, koagulopátia és sebfertőzés.
Az idő a műtét után 1 éven belül volt.
|
Az idő a műtét után 1 éven belül volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: operáció közben
|
A műtét időtartama az érzéstelenítés végétől a műtét végéig eltelt időt jelenti.
A teljes működési időn kívül külön számolták a csavarbehelyezés előtti időt, a csavarbehelyezésre fordított időt, az intraoperatív dekompresszióra vagy redukcióra fordított időt (ha volt ilyen), valamint a hajtórúd beszerelésére fordított időt.
|
operáció közben
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: operáció közben
|
Mérje meg és számítsa ki a betegek és a klinikusok sugárterhelését.
|
operáció közben
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 24 órával a műtét előtt
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
|
A betegek fájdalominformációit VAS-pontszámmal értékeltük.
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
24 órával a műtét előtt
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek fájdalominformációit VAS-pontszámmal értékeltük.
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
24 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A betegek fájdalominformációit VAS-pontszámmal értékeltük.
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A betegek fájdalominformációit VAS-pontszámmal értékeltük.
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A betegek fájdalominformációit VAS-pontszámmal értékeltük.
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
1 évvel a műtét után
|
|
JOA pontszám 24 órával a műtét előtt
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
|
A nyakcsigolya-betegségben szenvedő betegeknél 17 pontos nyaki JOA-pontszámot alkalmaztak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
Az ágyéki csigolyabetegségben szenvedő betegeknél 29 pontos ágyéki JOA pontszámot használtak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
A betegek JOA-pontszámait műtét előtt, műtét után, valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után gyűjtötték össze.
|
24 órával a műtét előtt
|
|
JOA pontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A nyakcsigolya-betegségben szenvedő betegeknél 17 pontos nyaki JOA-pontszámot alkalmaztak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
Az ágyéki csigolyabetegségben szenvedő betegeknél 29 pontos ágyéki JOA pontszámot használtak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
A betegek JOA-pontszámait műtét előtt, műtét után, valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után gyűjtötték össze.
|
24 órával a műtét után
|
|
JOA pontszám 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A nyakcsigolya-betegségben szenvedő betegeknél 17 pontos nyaki JOA-pontszámot alkalmaztak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
Az ágyéki csigolyabetegségben szenvedő betegeknél 29 pontos ágyéki JOA pontszámot használtak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
A betegek JOA-pontszámait műtét előtt, műtét után, valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után gyűjtötték össze.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
JOA pontszám 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A nyakcsigolya-betegségben szenvedő betegeknél 17 pontos nyaki JOA-pontszámot alkalmaztak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
Az ágyéki csigolyabetegségben szenvedő betegeknél 29 pontos ágyéki JOA pontszámot használtak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
A betegek JOA-pontszámait műtét előtt, műtét után, valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után gyűjtötték össze.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
JOA pontszám 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A nyakcsigolya-betegségben szenvedő betegeknél 17 pontos nyaki JOA-pontszámot alkalmaztak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
Az ágyéki csigolyabetegségben szenvedő betegeknél 29 pontos ágyéki JOA pontszámot használtak a gerincvelő funkciójának értékelésére.
A betegek JOA-pontszámait műtét előtt, műtét után, valamint 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után gyűjtötték össze.
|
1 évvel a műtét után
|
|
NDI pontszám 24 órával a műtét előtt
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
|
A nyaki csigolya betegségben szenvedő betegek esetében az NDI pontszámot használtuk a nyaki gerinc diszfunkció indexének értékelésére.
Összes pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljes rokkantság).
|
24 órával a műtét előtt
|
|
NDI pontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A nyaki csigolya betegségben szenvedő betegek esetében az NDI pontszámot használtuk a nyaki gerinc diszfunkció indexének értékelésére.
Összes pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljes rokkantság).
|
24 órával a műtét után
|
|
NDI pontszám 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A nyaki csigolya betegségben szenvedő betegek esetében az NDI pontszámot használtuk a nyaki gerinc diszfunkció indexének értékelésére.
Összes pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljes rokkantság).
|
3 hónappal a műtét után
|
|
NDI pontszám 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A nyaki csigolya betegségben szenvedő betegek esetében az NDI pontszámot használtuk a nyaki gerinc diszfunkció indexének értékelésére.
Összes pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljes rokkantság).
|
6 hónappal a műtét után
|
|
NDI pontszám 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A nyaki csigolya betegségben szenvedő betegek esetében az NDI pontszámot használtuk a nyaki gerinc diszfunkció indexének értékelésére.
Összes pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljes rokkantság).
|
1 évvel a műtét után
|
|
ODI pontszám 24 órával a műtét előtt
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
|
Az ágyéki csigolya betegségben szenvedő betegek esetében az ODI pontszámot használtuk a lumbágóhoz kapcsolódó pontszám értékeléséhez. Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-ből származó index, amelyet klinikusok és kutatók használnak a fogyatékosság számszerűsítésére a derékfájás miatt. 0% -20%: Minimális fogyatékosság 21% -40%: Közepes rokkantság 41% -60%: Súlyos rokkantság 61% -80%: Bénító hátfájás 81% -100%: Ezek a betegek vagy ágyhoz vannak kötve, vagy túlzóak tüneteikről. |
24 órával a műtét előtt
|
|
ODI pontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az ágyéki csigolya betegségben szenvedő betegek esetében az ODI pontszámot használtuk a lumbágóhoz kapcsolódó pontszám értékeléséhez. Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-ből származó index, amelyet klinikusok és kutatók használnak a fogyatékosság számszerűsítésére a derékfájás miatt. 0% -20%: Minimális fogyatékosság 21% -40%: Közepes rokkantság 41% -60%: Súlyos rokkantság 61% -80%: Bénító hátfájás 81% -100%: Ezek a betegek vagy ágyhoz vannak kötve, vagy túlzóak tüneteikről. |
24 órával a műtét után
|
|
Egészségügyi életminőség 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36-tal értékelik, amely a világon a legszélesebb körben használt életminőség-mérő, és az ausztrál lakosságra vonatkozó normák állnak rendelkezésre.
Az SF-36 egy mentális és fizikai egészség összefoglaló skálát tartalmaz, amely alkalmas a beavatkozás betegek jólétére gyakorolt hatásának mérésére.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Egészségügyi életminőség 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36-tal értékelik, amely a világon a legszélesebb körben használt életminőség-mérő, és az ausztrál lakosságra vonatkozó normák állnak rendelkezésre.
Az SF-36 egy mentális és fizikai egészség összefoglaló skálát tartalmaz, amely alkalmas a beavatkozás betegek jólétére gyakorolt hatásának mérésére.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Egészségügyi életminőség 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36-tal értékelik, amely a világon a legszélesebb körben használt életminőség-mérő, és az ausztrál lakosságra vonatkozó normák állnak rendelkezésre.
Az SF-36 egy mentális és fizikai egészség összefoglaló skálát tartalmaz, amely alkalmas a beavatkozás betegek jólétére gyakorolt hatásának mérésére.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: Az idő a műtét után 1 éven belül volt.
|
A vizsgálat minden egyes ágának költségeit a beavatkozási útvonal összetevői szerint elemzik (pl.
előzetes konzultáció, kidolgozás, színház, utókezelés, nyomon követés, irányítás/koordináció, mellékhatások stb.); kiadási kategória szerint (pl.
tőke, személyzet, fogyóeszközök, rezsi, egyéb); és az előfordulás szerint (azaz ki viseli a költségeket).
A közgazdasági értékelés költségkomponense tehát mindkét beavatkozási megközelítés esetében számos szempontból értékeli a költségtényezőket.
A későbbi költségeket és a véletlenszerű vizsgálati adatgyűjtési időszakon túl felmerülő lehetséges költségkompenzációkat a szakirodalom és a szakértői vélemény alapján modellezik, a forrásokat egyértelműen dokumentálva.
|
Az idő a műtét után 1 éven belül volt.
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a kórházi kezelés első napjától a műtét utáni elbocsátásig eltelt időt jelenti.
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JST-201903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .