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Studio di accuratezza dell'inserimento di viti robotizzato nella chirurgia spinale

31 luglio 2019 aggiornato da: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Sicurezza e accuratezza dell'inserimento di viti robot-assistite rispetto a quelle assistite da fluoroscopia nella chirurgia spinale: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

I ricercatori presentano il progetto di uno studio randomizzato per confrontare l'accuratezza e la sicurezza dell'inserimento della vite utilizzando la tecnica assistita da robot rispetto alla tecnica convenzionale assistita da fluoroscopia nella chirurgia della colonna vertebrale presso il multicentro. L'accuratezza e la sicurezza dell'inserimento della vite sono misurate dalla deviazione della posizione di posizionamento del perno guida, dalla deviazione della posizione di posizionamento della vite e dalle complicanze intraoperatorie o postoperatorie. Sono stati valutati e confrontati tra i gruppi di trattamento anche i parametri di esito secondario come l'esposizione alle radiazioni, il recupero postoperatorio, la durata dell'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e la valutazione economica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia spinale, l'accurato posizionamento degli impianti è la chiave per garantire il successo dell'intervento chirurgico, per raggiungere i requisiti clinici e di sicurezza dell'osteosintesi. La tecnologia robot-assistita è diventata un mezzo efficace per migliorare la precisione degli impianti con maggiore precisione, senza fatica e operazioni ripetitive equivalenti. I ricercatori presentano il progetto di uno studio randomizzato per confrontare l'accuratezza e la sicurezza dell'inserimento della vite utilizzando la tecnica assistita da robot rispetto alla tecnica convenzionale assistita da fluoroscopia nella chirurgia della colonna vertebrale presso il multicentro.

500 partecipanti per gruppo (1000 partecipanti in totale) vengono reclutati dopo la diagnosi e prima del trattamento attraverso un sistema multiospedaliero e randomizzati a 1) tecnica assistita da robot o 2) tecnica convenzionale assistita da fluoroscopia nella chirurgia della colonna vertebrale. I risultati vengono misurati prima dell'intervento, durante l'intervento ea 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento. L'accuratezza e la sicurezza dell'inserimento della vite sono misurate dalla deviazione della posizione di posizionamento del perno guida, dalla deviazione della posizione di posizionamento della vite e dalle complicanze intraoperatorie o postoperatorie. Sono stati valutati e confrontati tra i gruppi di trattamento anche i parametri di esito secondario come l'esposizione alle radiazioni, il recupero postoperatorio, la durata dell'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e la valutazione economica.

Lo studio sta affrontando questioni chiave di importanza valutando la tecnica assistita da TiRobot rispetto alla tecnica assistita da fluoroscopia convenzionale nella chirurgia della colonna vertebrale presso il multicentro. I risultati includono prove per facilitare un processo decisionale più efficace e sicuro sul trattamento chirurgico per la colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni, genere non limitato;
  • pazienti eleggibili per intervento chirurgico;
  • il paziente ha firmato il consenso informato e ha accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con grave osteoporosi;
  • pazienti con vecchie fratture;
  • pazienti con deformità dello sviluppo del corpo vertebrale con posizionamento di viti;
  • pazienti complicati da gravi malattie sistemiche;
  • pazienti con disfunzione della coagulazione;
  • pazienti ritenuti non idonei al test dall'istituto clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tecnica assistita da robot
Dispositivo: il sistema TiRobot
Il sistema TiRobot (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) è un robot chirurgico ortopedico multi-indicazione che può essere utilizzato in interventi chirurgici spinali, pelvici e degli arti eseguiti tramite un approccio aperto o minimamente invasivo
Altro: tecnica convenzionale assistita da fluoroscopia
Dispositivo: A mano libera
fluoroscopia convenzionale assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione della posizione di posizionamento del perno guida
Lasso di tempo: durante l'operazione

Dopo aver completato la preparazione del posizionamento del perno guida, eseguire la scansione del braccio a C, ottenere l'immagine di scansione 3D, pianificare l'immagine, posizionare il robot, terminare il posizionamento dell'ago e ottenere nuovamente l'immagine di scansione 3D. Fusione di due gruppi dell'immagine, misurazione della distanza tra i punti di ingresso e di uscita del perno guida e la pianificazione chirurgica, calcolo della deviazione di inserimento e valutazione della precisione di inserimento del perno guida.

Deviazione di inserimento = (Distanza offset ingresso + Distanza offset uscita) / 2, l'unità è mm.

Se per l'operazione è necessario più di un perno guida, la deviazione dell'inserimento deve essere calcolata separatamente e deve essere presa la media.
durante l'operazione
Tempo di regolazione del perno guida
Lasso di tempo: durante l'operazione
Dopo aver posizionato il perno guida, quando è necessario regolare la deviazione della posizione, il tempo impiegato per regolare il perno guida.
durante l'operazione
Deviazione della posizione di posizionamento della vite
Lasso di tempo: durante l'operazione

È stata misurata la deviazione della posizione di posizionamento della vite postoperatoria.

La posizione delle viti spinali è stata valutata mediante imaging postoperatorio. Standard per la classificazione del posizionamento della vite spinale:

Eccellente: la vite era completamente nel peduncolo e non è penetrata nella corticale.

Buono: perforazione corticale della vite < 2 mm o inferiore al 50% del diametro della vite.

Male： La perforazione corticale della vite > 2 mm, o più del 50% del diametro della vite.
durante l'operazione
Tempo di regolazione della vite
Lasso di tempo: durante l'operazione
Dopo aver posizionato la vite, quando è necessario regolare la deviazione della posizione, il tempo impiegato per regolare la vite.
durante l'operazione
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dopo operazione fino a 4 settimane
Complicanze intraoperatorie, incluse ma non limitate a: complicanze di posizionamento (cecità, lesione nervosa, lesione cutanea), lesione acuta del midollo spinale, lesione vascolare (lesione vertebrale, lesione aorto-iliaca), eventi cardiovascolari, complicanze polmonari, lesione renale acuta.
Dopo operazione fino a 4 settimane
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Il tempo era entro 1 anno dopo l'operazione.
Complicanze postoperatorie, incluse ma non limitate a: eventi cardiovascolari, complicanze polmonari, danno renale acuto, ileo, coagulopatia e infezione della ferita. Il tempo era entro 1 anno dopo l'operazione.
Il tempo era entro 1 anno dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: durante l'operazione
La durata dell'intervento si riferisce al tempo che intercorre tra la fine dell'anestesia e la fine dell'operazione. Oltre al tempo totale dell'operazione, sono stati conteggiati separatamente il tempo prima del posizionamento della vite, il tempo utilizzato per il posizionamento della vite, il tempo utilizzato per la decompressione intraoperatoria o la riduzione (se presente) e il tempo utilizzato per l'installazione della biella.
durante l'operazione
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante l'operazione
Misurare e calcolare l'esposizione alle radiazioni dei pazienti e dei medici.
durante l'operazione
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
Le informazioni sul dolore dei pazienti sono state valutate in base al punteggio VAS. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
24 ore prima dell'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le informazioni sul dolore dei pazienti sono state valutate in base al punteggio VAS. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le informazioni sul dolore dei pazienti sono state valutate in base al punteggio VAS. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le informazioni sul dolore dei pazienti sono state valutate in base al punteggio VAS. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Le informazioni sul dolore dei pazienti sono state valutate in base al punteggio VAS. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio JOA 24 ore prima dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato un punteggio JOA cervicale a 17 punti per valutare la funzione del midollo spinale. Per i pazienti con malattia vertebrale lombare, è stato utilizzato un punteggio JOA lombare di 29 punti per valutare la funzione del midollo spinale. I punteggi JOA dei pazienti sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
24 ore prima dell'intervento
Punteggio JOA 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato un punteggio JOA cervicale a 17 punti per valutare la funzione del midollo spinale. Per i pazienti con malattia vertebrale lombare, è stato utilizzato un punteggio JOA lombare di 29 punti per valutare la funzione del midollo spinale. I punteggi JOA dei pazienti sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio JOA 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato un punteggio JOA cervicale a 17 punti per valutare la funzione del midollo spinale. Per i pazienti con malattia vertebrale lombare, è stato utilizzato un punteggio JOA lombare di 29 punti per valutare la funzione del midollo spinale. I punteggi JOA dei pazienti sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio JOA 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato un punteggio JOA cervicale a 17 punti per valutare la funzione del midollo spinale. Per i pazienti con malattia vertebrale lombare, è stato utilizzato un punteggio JOA lombare di 29 punti per valutare la funzione del midollo spinale. I punteggi JOA dei pazienti sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio JOA 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato un punteggio JOA cervicale a 17 punti per valutare la funzione del midollo spinale. Per i pazienti con malattia vertebrale lombare, è stato utilizzato un punteggio JOA lombare di 29 punti per valutare la funzione del midollo spinale. I punteggi JOA dei pazienti sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio NDI 24 ore prima dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato il punteggio NDI per valutare l'indice di disfunzione della colonna cervicale. Punteggio totale da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa).
24 ore prima dell'intervento
Punteggio NDI 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato il punteggio NDI per valutare l'indice di disfunzione della colonna cervicale. Punteggio totale da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa).
24 ore dopo l'intervento
Punteggio NDI 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato il punteggio NDI per valutare l'indice di disfunzione della colonna cervicale. Punteggio totale da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa).
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio NDI 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato il punteggio NDI per valutare l'indice di disfunzione della colonna cervicale. Punteggio totale da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa).
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio NDI 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Per i pazienti con malattie della vertebra cervicale, è stato utilizzato il punteggio NDI per valutare l'indice di disfunzione della colonna cervicale. Punteggio totale da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa).
1 anno dopo l'intervento
Punteggio ODI 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento

Per i pazienti con malattie delle vertebre lombari, il punteggio ODI è stato utilizzato per valutare il punteggio relativo alla lombalgia. L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.

0% -20%: Disabilità minima 21%-40%: Disabilità moderata 41%-60%: Disabilità grave 61%-80%: Mal di schiena paralizzante 81%-100%: Questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
24 ore prima dell'intervento
Punteggio ODI 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Per i pazienti con malattie delle vertebre lombari, il punteggio ODI è stato utilizzato per valutare il punteggio relativo alla lombalgia. L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.

0% -20%: Disabilità minima 21%-40%: Disabilità moderata 41%-60%: Disabilità grave 61%-80%: Mal di schiena paralizzante 81%-100%: Questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
24 ore dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con l'SF-36 che è la misura della QOL più utilizzata al mondo con norme disponibili per la popolazione generale australiana. L'SF-36 contiene una scala riassuntiva della salute mentale e fisica adatta a misurare l'impatto dell'intervento sul benessere dei pazienti.
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con l'SF-36 che è la misura della QOL più utilizzata al mondo con norme disponibili per la popolazione generale australiana. L'SF-36 contiene una scala riassuntiva della salute mentale e fisica adatta a misurare l'impatto dell'intervento sul benessere dei pazienti.
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con l'SF-36 che è la misura della QOL più utilizzata al mondo con norme disponibili per la popolazione generale australiana. L'SF-36 contiene una scala riassuntiva della salute mentale e fisica adatta a misurare l'impatto dell'intervento sul benessere dei pazienti.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione economica
Lasso di tempo: Il tempo era entro 1 anno dopo l'operazione.
I costi per ciascun braccio della sperimentazione saranno analizzati per componenti del percorso di intervento (ad es. pre-consultazione, work-up, teatro, post-trattamento, follow-up, gestione/coordinamento, effetti collaterali, ecc.); per categoria di spesa (es. capitale, personale, materiali di consumo, spese generali, altro); e per incidenza (ovvero chi sostiene i costi). La componente di costo della valutazione economica valuterà quindi i fattori di costo da una serie di prospettive per entrambi gli approcci di intervento. I costi a valle e le potenziali compensazioni dei costi sostenuti oltre il periodo di raccolta dei dati dello studio randomizzato saranno modellati dalla letteratura e dall'opinione degli esperti, con fonti chiaramente documentate.
Il tempo era entro 1 anno dopo l'operazione.
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alle 4 settimane
La durata della degenza ospedaliera si riferisce al tempo dal primo giorno di ricovero alla dimissione dopo l'intervento chirurgico.
Fino alle 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JST-201903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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