Nauwkeurigheidsstudie van robotondersteunde schroefinbrenging bij spinale chirurgie
Veiligheid en nauwkeurigheid van robot-geassisteerde versus fluoroscopie-geassisteerde schroefinbrenging bij spinale chirurgie: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij spinale chirurgie is de nauwkeurige plaatsing van implantaten de sleutel tot het succes van de operatie, om te voldoen aan de veiligheids- en klinische vereisten van interne fixatie. Robotondersteunde technologie is een effectief middel geworden om de nauwkeurigheid van implantaten te verbeteren met een hogere nauwkeurigheid, vrij van vermoeidheid en gelijkwaardige repetitieve handelingen. De onderzoekers presenteren het ontwerp van een gerandomiseerde studie om de nauwkeurigheid en veiligheid van het inbrengen van schroeven met behulp van de robotondersteunde techniek te vergelijken met de conventionele door fluoroscopie ondersteunde techniek bij wervelkolomchirurgie in meerdere centra.
500 deelnemers per groep (1000 deelnemers in totaal) worden gerekruteerd na diagnose en vóór behandeling via een multi-ziekenhuissysteem en gerandomiseerd naar 1) robotondersteunde techniek of 2) conventionele fluoroscopie-ondersteunde techniek bij wervelkolomchirurgie. De resultaten worden preoperatief, tijdens de operatie en 3, 6, 12 maanden na de operatie gemeten. De nauwkeurigheid en veiligheid van het inbrengen van schroeven worden gemeten aan de hand van de afwijking van de plaatsingspositie van de geleidepen, de afwijking van de plaatsingspositie van de schroef en intraoperatieve of postoperatieve complicaties. Secundaire uitkomstparameters zoals blootstelling aan straling, postoperatief herstel, operatieduur, opnameduur in het ziekenhuis en economische beoordeling werden ook geëvalueerd en vergeleken tussen behandelingsgroepen.
De studie behandelt belangrijke belangrijke vragen door de TiRobot-geassisteerde techniek te evalueren versus de conventionele fluoroscopie-geassisteerde techniek bij wervelkolomchirurgie in meerdere centra. De output omvat onder meer bewijs om effectievere en veiligere besluitvorming over chirurgische behandeling van de wervelkolom mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Werving
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Contact:
- Weijun Zhang, MD.
- Telefoonnummer: 010-82156660
- E-mail: zhangweijun@tinavi.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 of ouder, geslacht niet beperkt;
- patiënten die in aanmerking komen voor een operatie;
- de patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming en stemde ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige osteoporose;
- patiënten met oude fracturen;
- patiënten met ontwikkelingsstoornissen van het wervellichaam met plaatsing van schroeven;
- patiënten gecompliceerd door ernstige systemische ziekten;
- patiënten met stollingsstoornissen;
- patiënten die door de klinische instelling ongeschikt worden geacht voor de test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: robot-ondersteunde techniek
|
Het TiRobot-systeem (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) is een orthopedische chirurgische robot voor meerdere indicaties die kan worden gebruikt bij operaties aan de wervelkolom, het bekken en de ledematen die worden uitgevoerd via een open of een minimaal invasieve benadering
|
|
Ander: conventionele fluoroscopie-geassisteerde techniek
|
conventionele fluoroscopie-geassisteerde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van de plaatsingspositie van de geleidepen
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Nadat u de voorbereiding van de plaatsing van de geleidepen hebt voltooid, voert u de C-armscan uit, verkrijgt u het 3D-scanbeeld, plant u het beeld, positioneert u het door de robot, voltooit u de plaatsing van de naald en verkrijgt u opnieuw het 3D-scanbeeld. Fusie twee groepen van het beeld, meet de afstand tussen de ingangs- en uitgangspunten van de geleidepen en de chirurgische planning, bereken de inbrengafwijking en evalueer de inbrengnauwkeurigheid van de geleidepen. Invoegafwijking = (invoeroffsetafstand + uitvoeroffsetafstand) / 2, de eenheid is mm. Indien voor de operatie meer dan één geleidepen nodig is, wordt de afwijking van de insteek afzonderlijk berekend en wordt het gemiddelde genomen. |
tijdens bedrijf
|
|
Tijd van aanpassing van de geleidepen
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Nadat de geleidepen is geplaatst, wanneer de positieafwijking moet worden aangepast, de tijd die nodig is voor het aanpassen van de geleidepen.
|
tijdens bedrijf
|
|
Afwijking van positie van schroefplaatsing
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Postoperatieve positieafwijking van de schroefplaatsing werd gemeten. De positie van spinale schroeven werd geëvalueerd door middel van postoperatieve beeldvorming. Standaard voor classificatie van spinale schroefplaatsing: Uitstekend: de schroef zat volledig in de pedikel en drong niet door in de cortex. Goed: Corticale perforatie van de schroef < 2 mm, of minder dan 50% van de schroefdiameter. Slecht: Corticale perforatie van de schroef > 2 mm, of meer dan 50% van de schroefdiameter. |
tijdens bedrijf
|
|
Tijd van schroefaanpassing
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Nadat de schroef is geplaatst, wanneer de positieafwijking moet worden aangepast, de tijd die wordt verbruikt door het aanpassen van de schroef.
|
tijdens bedrijf
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na operatie tot 4 weken
|
Intraoperatieve complicaties, inclusief maar niet beperkt tot: positioneringscomplicaties (blindheid, zenuwbeschadiging, huidbeschadiging), acuut ruggenmergletsel, vasculair letsel (wervelletsel, aorto-iliacale letsel), cardiovasculaire voorvallen, longcomplicaties, acuut nierletsel.
|
Na operatie tot 4 weken
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De tijd was binnen 1 jaar na de operatie.
|
Postoperatieve complicaties, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire voorvallen, longcomplicaties, acuut nierletsel, ileus, coagulopathie en wondinfectie.
De tijd was binnen 1 jaar na de operatie.
|
De tijd was binnen 1 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Duur van de operatie verwijst naar de tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het einde van de operatie.
Naast de totale operatietijd werden de tijd vóór het plaatsen van de schroef, de tijd gebruikt voor het plaatsen van de schroef, de tijd gebruikt voor intraoperatieve decompressie of reductie (indien van toepassing) en de tijd gebruikt voor het installeren van de verbindingsstang afzonderlijk geteld.
|
tijdens bedrijf
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Meet en bereken de stralingsblootstelling van de patiënten en clinici.
|
tijdens bedrijf
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score 24 uur voor de operatie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
De pijninformatie van de patiënten werd geëvalueerd aan de hand van de VAS-score.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
|
24 uur voor de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De pijninformatie van de patiënten werd geëvalueerd aan de hand van de VAS-score.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
|
24 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De pijninformatie van de patiënten werd geëvalueerd aan de hand van de VAS-score.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De pijninformatie van de patiënten werd geëvalueerd aan de hand van de VAS-score.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De pijninformatie van de patiënten werd geëvalueerd aan de hand van de VAS-score.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
|
1 jaar na de operatie
|
|
JOA-score 24 uur voor de operatie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd een 17-punts cervicale JOA-score gebruikt om de functie van het ruggenmerg te evalueren.
Voor patiënten met lumbale wervelziekte werd een 29-punts lumbale JOA-score gebruikt om de ruggenmergfunctie te evalueren.
JOA-scores van de patiënten werden verzameld vóór de operatie, na de operatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
24 uur voor de operatie
|
|
JOA-score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd een 17-punts cervicale JOA-score gebruikt om de functie van het ruggenmerg te evalueren.
Voor patiënten met lumbale wervelziekte werd een 29-punts lumbale JOA-score gebruikt om de ruggenmergfunctie te evalueren.
JOA-scores van de patiënten werden verzameld vóór de operatie, na de operatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
24 uur na de operatie
|
|
JOA-score 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd een 17-punts cervicale JOA-score gebruikt om de functie van het ruggenmerg te evalueren.
Voor patiënten met lumbale wervelziekte werd een 29-punts lumbale JOA-score gebruikt om de ruggenmergfunctie te evalueren.
JOA-scores van de patiënten werden verzameld vóór de operatie, na de operatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
JOA-score 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd een 17-punts cervicale JOA-score gebruikt om de functie van het ruggenmerg te evalueren.
Voor patiënten met lumbale wervelziekte werd een 29-punts lumbale JOA-score gebruikt om de ruggenmergfunctie te evalueren.
JOA-scores van de patiënten werden verzameld vóór de operatie, na de operatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
6 maanden na de operatie
|
|
JOA-score 1 jaar na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd een 17-punts cervicale JOA-score gebruikt om de functie van het ruggenmerg te evalueren.
Voor patiënten met lumbale wervelziekte werd een 29-punts lumbale JOA-score gebruikt om de ruggenmergfunctie te evalueren.
JOA-scores van de patiënten werden verzameld vóór de operatie, na de operatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
NDI-score 24 uur voor de operatie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd de NDI-score gebruikt om de disfunctie-index van de cervicale wervelkolom te evalueren.
Totale score van 0 (geen handicap) tot 50 (volledige handicap).
|
24 uur voor de operatie
|
|
NDI-score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd de NDI-score gebruikt om de disfunctie-index van de cervicale wervelkolom te evalueren.
Totale score van 0 (geen handicap) tot 50 (volledige handicap).
|
24 uur na de operatie
|
|
NDI-score 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd de NDI-score gebruikt om de disfunctie-index van de cervicale wervelkolom te evalueren.
Totale score van 0 (geen handicap) tot 50 (volledige handicap).
|
3 maanden na de operatie
|
|
NDI-score 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd de NDI-score gebruikt om de disfunctie-index van de cervicale wervelkolom te evalueren.
Totale score van 0 (geen handicap) tot 50 (volledige handicap).
|
6 maanden na de operatie
|
|
NDI-score 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Voor patiënten met aandoeningen aan de halswervels werd de NDI-score gebruikt om de disfunctie-index van de cervicale wervelkolom te evalueren.
Totale score van 0 (geen handicap) tot 50 (volledige handicap).
|
1 jaar na de operatie
|
|
ODI-score 24 uur voor de operatie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
Voor patiënten met lumbale wervelaandoeningen werd de ODI-score gebruikt om de spitgerelateerde score te evalueren. De Oswestry Disability Index (ODI) is een index die is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren. 0% -20%: minimale handicap 21% -40%: matige handicap 41% -60%: ernstige handicap 61% -80%: verlammende rugpijn 81% -100%: deze patiënten zijn bedlegerig of hebben een overdrijving van hun symptomen. |
24 uur voor de operatie
|
|
ODI-score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Voor patiënten met lumbale wervelaandoeningen werd de ODI-score gebruikt om de spitgerelateerde score te evalueren. De Oswestry Disability Index (ODI) is een index die is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren. 0% -20%: minimale handicap 21% -40%: matige handicap 41% -60%: ernstige handicap 61% -80%: verlammende rugpijn 81% -100%: deze patiënten zijn bedlegerig of hebben een overdrijving van hun symptomen. |
24 uur na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-36, de meest gebruikte QOL-maatstaf ter wereld met beschikbare normen voor de algemene Australische bevolking.
De SF-36 bevat een overzichtsschaal voor geestelijke en lichamelijke gezondheid die geschikt is om de impact van de interventie op het welzijn van patiënten te meten.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-36, de meest gebruikte QOL-maatstaf ter wereld met beschikbare normen voor de algemene Australische bevolking.
De SF-36 bevat een overzichtsschaal voor geestelijke en lichamelijke gezondheid die geschikt is om de impact van de interventie op het welzijn van patiënten te meten.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-36, de meest gebruikte QOL-maatstaf ter wereld met beschikbare normen voor de algemene Australische bevolking.
De SF-36 bevat een overzichtsschaal voor geestelijke en lichamelijke gezondheid die geschikt is om de impact van de interventie op het welzijn van patiënten te meten.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Economische beoordeling
Tijdsspanne: De tijd was binnen 1 jaar na de operatie.
|
De kosten voor elke tak van het onderzoek zullen worden geanalyseerd door componenten van het interventietraject (bijv.
vooroverleg, opwerking, theater, nabehandeling, nazorg, regie/coördinatie, nevenwerkingen, enz.); per uitgavencategorie (bijv.
kapitaal, personeel, verbruiksgoederen, overheadkosten, andere); en naar incidentie (d.w.z. wie de kosten draagt).
De kostencomponent van de economische beoordeling zal dus de kostendrijvers voor beide interventiebenaderingen vanuit verschillende perspectieven beoordelen.
Stroomafwaartse kosten en potentiële kostencompensaties die na de periode voor het verzamelen van gerandomiseerde proefgegevens worden gemaakt, zullen worden gemodelleerd op basis van de literatuur en de mening van experts, met bronnen die duidelijk zijn gedocumenteerd.
|
De tijd was binnen 1 jaar na de operatie.
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot de 4 weken
|
De duur van het ziekenhuisverblijf verwijst naar de tijd vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname tot het ontslag na de operatie.
|
Tot de 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JST-201903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .