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Genauigkeitsstudie der robotergestützten Schraubeninsertion in der Wirbelsäulenchirurgie

31. Juli 2019 aktualisiert von: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Sicherheit und Genauigkeit der robotergestützten versus durchleuchtungsgestützten Schraubeninsertion in der Wirbelsäulenchirurgie: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher stellen das Design einer randomisierten Studie vor, um die Genauigkeit und Sicherheit der Schraubeninsertion unter Verwendung der robotergestützten Technik mit der herkömmlichen fluoroskopiegestützten Technik in der Wirbelsäulenchirurgie an einem multizentrischen Ort zu vergleichen. Die Genauigkeit und Sicherheit der Schraubeninsertion werden anhand der Abweichung der Platzierungsposition des Führungsstifts, der Abweichung der Platzierungsposition der Schraube und intraoperativer oder postoperativer Komplikationen gemessen. Sekundäre Ergebnisparameter wie Strahlenbelastung, postoperative Genesung, Dauer der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und wirtschaftliche Bewertung wurden ebenfalls bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Wirbelsäulenchirurgie ist die genaue Platzierung von Implantaten der Schlüssel zum Erfolg der Operation, um die Sicherheit und die klinischen Anforderungen einer internen Fixation zu erfüllen. Die robotergestützte Technologie ist zu einem effektiven Mittel geworden, um die Genauigkeit von Implantaten mit höherer Genauigkeit zu verbessern, frei von Ermüdung und gleichwertigem sich wiederholendem Betrieb. Die Forscher stellen das Design einer randomisierten Studie vor, um die Genauigkeit und Sicherheit der Schraubeninsertion unter Verwendung der robotergestützten Technik mit der herkömmlichen fluoroskopiegestützten Technik in der Wirbelsäulenchirurgie an einem multizentrischen Ort zu vergleichen.

500 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 1000 Teilnehmer) werden nach der Diagnose und vor der Behandlung durch ein Multi-Krankenhaus-System rekrutiert und randomisiert für 1) robotergestützte Technik oder 2) konventionelle fluoroskopgestützte Technik in der Wirbelsäulenchirurgie. Die Ergebnisse werden präoperativ, während der Operation und 3, 6, 12 Monate nach der Operation gemessen. Die Genauigkeit und Sicherheit der Schraubeninsertion werden anhand der Abweichung der Platzierungsposition des Führungsstifts, der Abweichung der Platzierungsposition der Schraube und intraoperativer oder postoperativer Komplikationen gemessen. Sekundäre Ergebnisparameter wie Strahlenbelastung, postoperative Genesung, Dauer der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und wirtschaftliche Bewertung wurden ebenfalls bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Die Studie befasst sich mit Schlüsselfragen von Bedeutung, indem sie die TiRobot-unterstützte Technik im Vergleich zur konventionellen Durchleuchtungs-unterstützten Technik in der Wirbelsäulenchirurgie an einem multizentrischen Ort evaluiert. Die Ergebnisse umfassen Nachweise, um eine effektivere und sicherere Entscheidungsfindung über die chirurgische Behandlung der Wirbelsäule zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter, Geschlecht nicht beschränkt;
  • Patienten, die für eine Operation geeignet sind;
  • Der Patient unterzeichnete die Einverständniserklärung und stimmte der Teilnahme an dieser Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Osteoporose;
  • Patienten mit alten Frakturen;
  • Patienten mit Entwicklungsdeformität des Wirbelkörpers mit Schraubenplatzierung;
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen;
  • Patienten mit Gerinnungsstörung;
  • Patienten, die von der klinischen Einrichtung für den Test als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Robotergestützte Technik
Gerät: das TiRobot-System
Das TiRobot-System (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) ist ein orthopädischer Operationsroboter für mehrere Indikationen, der bei Wirbelsäulen-, Becken- und Gliedmaßenoperationen eingesetzt werden kann, die über einen offenen oder minimalinvasiven Zugang durchgeführt werden
Sonstiges: konventionelle Durchleuchtungs-unterstützte Technik
Gerät: Freihändig
konventionell fluoroskopisch unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung der Platzierungsposition des Führungsstifts
Zeitfenster: während der Operation

Führen Sie nach Abschluss der Vorbereitung der Platzierung der Führungsstifte den C-Arm-Scan durch, erhalten Sie ein 3-D-Scanbild, planen Sie auf dem Bild, positionieren Sie es mit dem Roboter, beenden Sie die Nadelplatzierung und erhalten Sie erneut ein 3-D-Scanbild. Fusionieren Sie zwei Gruppen des Bildes, messen Sie den Abstand zwischen den Eintritts- und Austrittspunkten des Führungsstifts und der chirurgischen Planung, berechnen Sie die Einführungsabweichung und bewerten Sie die Einführungsgenauigkeit des Führungsstifts.

Einführabweichung = (Eingabe-Versatzabstand + Ausgabe-Versatzabstand) / 2, die Einheit ist mm.

Wird für die Operation mehr als ein Führungsstift benötigt, ist die Abweichung des Einsetzens separat zu berechnen und zu mitteln.
während der Operation
Zeitpunkt der Führungsstifteinstellung
Zeitfenster: während der Operation
Nachdem der Führungsstift platziert ist, wenn die Positionsabweichung eingestellt werden muss, die Zeit, die zum Einstellen des Führungsstifts benötigt wird.
während der Operation
Abweichung der Schraubenplatzierungsposition
Zeitfenster: während der Operation

Postoperative Positionsabweichung der Schraubenplatzierung wurde gemessen.

Die Position der Spinalschrauben wurde durch postoperative Bildgebung beurteilt. Standard zur Klassifizierung der Platzierung von Wirbelsäulenschrauben:

Ausgezeichnet: Die Schraube steckte vollständig im Pedikel und drang nicht in die Kortikalis ein.

Gut: Kortikale Perforation der Schraube < 2 mm oder weniger als 50 % des Schraubendurchmessers.

Schlecht： Kortikalisperforation der Schraube > 2 mm oder mehr als 50 % des Schraubendurchmessers.
während der Operation
Zeitpunkt der Schraubenverstellung
Zeitfenster: während der Operation
Nachdem die Schraube platziert wurde, wenn die Positionsabweichung eingestellt werden muss, die Zeit, die zum Einstellen der Schraube benötigt wird.
während der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 4 Wochen
Intraoperative Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Positionierungskomplikationen (Blindheit, Nervenverletzung, Hautschädigung), akute Rückenmarksverletzung, Gefäßverletzung (Wirbelverletzung, aorto-iliakale Verletzung), kardiovaskuläre Ereignisse, Lungenkomplikationen, akute Nierenverletzung.
Nach der Operation bis zu 4 Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Zeit war innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Postoperative Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre Ereignisse, Lungenkomplikationen, akute Nierenverletzung, Ileus, Koagulopathie und Wundinfektion. Die Zeit war innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Die Zeit war innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Als Operationsdauer wird die Zeit vom Ende der Narkose bis zum Ende der Operation bezeichnet. Zusätzlich zur gesamten Operationszeit wurden die Zeit vor dem Einsetzen der Schraube, die Zeit für das Einsetzen der Schraube, die Zeit für die intraoperative Dekompression oder Reposition (falls vorhanden) und die Zeit für die Installation der Verbindungsstange separat gezählt.
während der Operation
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: während der Operation
Messen und berechnen Sie die Strahlenbelastung für Patienten und Ärzte.
während der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)-Score 24 Stunden vor der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Die Schmerzinformationen der Patienten wurden anhand des VAS-Scores bewertet. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
24 Stunden vor der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzinformationen der Patienten wurden anhand des VAS-Scores bewertet. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzinformationen der Patienten wurden anhand des VAS-Scores bewertet. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
3 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)-Score 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Schmerzinformationen der Patienten wurden anhand des VAS-Scores bewertet. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)-Score 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Schmerzinformationen der Patienten wurden anhand des VAS-Scores bewertet. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
1 Jahr nach der Operation
JOA-Score 24 Stunden vor der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde ein zervikaler JOA-Score mit 17 Punkten verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. Bei Patienten mit Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurde ein 29-Punkte-Lumbal-JOA-Score verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. JOA-Scores der Patienten wurden vor der Operation, nach der Operation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ erhoben.
24 Stunden vor der Operation
JOA-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde ein zervikaler JOA-Score mit 17 Punkten verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. Bei Patienten mit Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurde ein 29-Punkte-Lumbal-JOA-Score verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. JOA-Scores der Patienten wurden vor der Operation, nach der Operation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ erhoben.
24 Stunden nach der Operation
JOA-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde ein zervikaler JOA-Score mit 17 Punkten verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. Bei Patienten mit Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurde ein 29-Punkte-Lumbal-JOA-Score verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. JOA-Scores der Patienten wurden vor der Operation, nach der Operation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ erhoben.
3 Monate nach der Operation
JOA-Score 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde ein zervikaler JOA-Score mit 17 Punkten verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. Bei Patienten mit Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurde ein 29-Punkte-Lumbal-JOA-Score verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. JOA-Scores der Patienten wurden vor der Operation, nach der Operation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ erhoben.
6 Monate nach der Operation
JOA-Score 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde ein zervikaler JOA-Score mit 17 Punkten verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. Bei Patienten mit Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurde ein 29-Punkte-Lumbal-JOA-Score verwendet, um die Rückenmarksfunktion zu bewerten. JOA-Scores der Patienten wurden vor der Operation, nach der Operation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ erhoben.
1 Jahr nach der Operation
NDI-Score 24 Stunden vor der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde der NDI-Score verwendet, um den Dysfunktionsindex der Halswirbelsäule zu bewerten. Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung).
24 Stunden vor der Operation
NDI-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde der NDI-Score verwendet, um den Dysfunktionsindex der Halswirbelsäule zu bewerten. Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung).
24 Stunden nach der Operation
NDI-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde der NDI-Score verwendet, um den Dysfunktionsindex der Halswirbelsäule zu bewerten. Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung).
3 Monate nach der Operation
NDI-Score 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde der NDI-Score verwendet, um den Dysfunktionsindex der Halswirbelsäule zu bewerten. Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung).
6 Monate nach der Operation
NDI-Score 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule wurde der NDI-Score verwendet, um den Dysfunktionsindex der Halswirbelsäule zu bewerten. Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung).
1 Jahr nach der Operation
ODI-Score 24 Stunden vor der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation

Bei Patienten mit Lendenwirbelerkrankungen wurde der ODI-Score verwendet, um den Lumbago-bezogenen Score zu bewerten. Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren.

0 %–20 %: minimale Behinderung 21 %–40 %: mäßige Behinderung 41 %–60 %: schwere Behinderung 61 %–80 %: lähmende Rückenschmerzen 81 %–100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome.
24 Stunden vor der Operation
ODI-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Bei Patienten mit Lendenwirbelerkrankungen wurde der ODI-Score verwendet, um den Lumbago-bezogenen Score zu bewerten. Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren.

0 %–20 %: minimale Behinderung 21 %–40 %: mäßige Behinderung 41 %–60 %: schwere Behinderung 61 %–80 %: lähmende Rückenschmerzen 81 %–100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome.
24 Stunden nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36 bewertet, der weltweit am häufigsten verwendeten QOL-Messung mit verfügbaren Normen für die australische Allgemeinbevölkerung. Der SF-36 enthält eine zusammenfassende Skala für psychische und körperliche Gesundheit, die geeignet ist, die Auswirkungen der Intervention auf das Wohlbefinden der Patienten zu messen.
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36 bewertet, der weltweit am häufigsten verwendeten QOL-Messung mit verfügbaren Normen für die australische Allgemeinbevölkerung. Der SF-36 enthält eine zusammenfassende Skala für psychische und körperliche Gesundheit, die geeignet ist, die Auswirkungen der Intervention auf das Wohlbefinden der Patienten zu messen.
6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36 bewertet, der weltweit am häufigsten verwendeten QOL-Messung mit verfügbaren Normen für die australische Allgemeinbevölkerung. Der SF-36 enthält eine zusammenfassende Skala für psychische und körperliche Gesundheit, die geeignet ist, die Auswirkungen der Intervention auf das Wohlbefinden der Patienten zu messen.
1 Jahr nach der Operation
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Die Zeit war innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Die Kosten für jeden Studienarm werden nach Komponenten des Interventionspfads analysiert (z. Vorkonsultation, Aufarbeitung, Theater, Nachbehandlung, Nachsorge, Management/Koordination, Nebenwirkungen usw.); nach Ausgabenkategorie (z. Kapital, Personal, Verbrauchsmaterialien, Gemeinkosten, Sonstiges); und nach Inzidenz (d.h. wer trägt die Kosten). Die Kostenkomponente der ökonomischen Bewertung wird daher die Kostentreiber für beide Interventionsansätze aus unterschiedlichen Perspektiven bewerten. Nachgelagerte Kosten und potenzielle Kostenverrechnungen, die über den Zeitraum der randomisierten Studiendatenerhebung hinaus anfallen, werden aus der Literatur und Expertenmeinung modelliert, wobei die Quellen klar dokumentiert sind.
Die Zeit war innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu den 4 Wochen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bezieht sich auf die Zeit vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung nach der Operation.
Bis zu den 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beijing Jishuitan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JST-201903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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