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脊柱外科机器人辅助螺钉置入精度研究

2019年7月31日 更新者：Wei Tian、Beijing Jishuitan Hospital

脊柱手术中机器人辅助与透视辅助螺钉置入的安全性和准确性：一项前瞻性多中心随机对照试验

研究人员介绍了一项随机试验的设计，以比较在多中心脊柱手术中使用机器人辅助技术与传统透视辅助技术进行螺钉插入的准确性和安全性。 螺钉置入的准确性和安全性通过导针置入位置偏差、螺钉置入位置偏差以及术中或术后并发症来衡量。 还对治疗组之间的辐射暴露、术后恢复、手术持续时间、住院时间和经济评估等次要结果参数进行了评估和比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在脊柱外科手术中，植入物的准确植入是保证手术成功、达到内固定安全性和临床要求的关键。 机器人辅助技术已成为提高种植体准确性的有效手段，种植体精度更高，免于疲劳，等效重复操作。 研究人员介绍了一项随机试验的设计，以比较在多中心脊柱手术中使用机器人辅助技术与传统透视辅助技术进行螺钉插入的准确性和安全性。

每组 500 名参与者（总共 1000 名参与者）在诊断后和治疗前通过多医院系统招募，并随机分配到 1）机器人辅助技术或 2）脊柱手术中的常规透视辅助技术。 正在术前、术中和术后 3、6、12 个月测量结果。 螺钉置入的准确性和安全性通过导针置入位置偏差、螺钉置入位置偏差以及术中或术后并发症来衡量。 还对治疗组之间的辐射暴露、术后恢复、手术持续时间、住院时间和经济评估等次要结果参数进行了评估和比较。

该研究通过评估 TiRobot 辅助技术与多中心脊柱手术中的传统透视辅助技术来解决重要的关键问题。 输出包括促进更有效和安全的脊柱手术治疗决策的证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • 招聘中
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上，性别不限；
  • 适合手术的患者；
  • 患者签署知情同意书并同意参加本研究。

排除标准：

  • 严重骨质疏松症患者；
  • 陈旧性骨折患者；
  • 植入螺钉的椎体发育畸形患者；
  • 合并有严重全身性疾病的患者；
  • 凝血功能障碍患者；
  • 临床机构认为不适合检测的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：机器人辅助技术
设备：TiRobot系统
TiRobot 系统（TINAVI 医疗技术有限公司）是一种多适应症骨科手术机器人，可用于通过开放或微创方法进行的脊柱、骨盆和四肢手术
其他：常规透视辅助技术
设备：写意
常规透视辅助

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导销放置位置偏差
大体时间：操作过程中

完成导针放置准备后，进行C臂扫描，获得3D扫描图像，在图像上规划，机器人定位，完成放置针，再次获得3D扫描图像。 融合两组图像，测量导针进出点与手术规划的距离，计算置入偏差，评价导针置入精度。

插入偏差=（输入偏移距离+输出偏移距离）/2，单位为mm。

如果操作需要一根以上的导针，则应分别计算插入偏差并取平均值。
操作过程中
导销调整时间
大体时间：操作过程中
导销放置后，需要调整位置偏差时，调整导销所消耗的时间。
操作过程中
螺丝放置位置偏差
大体时间：操作过程中

测量术后螺钉放置位置偏差。

通过术后影像评估脊柱螺钉的位置。 脊椎螺钉植入分类标准：

优：螺钉完全在椎弓根内，未穿透皮质。

良：螺钉皮质穿孔<2mm，或小于螺钉直径的50%。

不良：螺钉皮质穿孔>2mm，或超过螺钉直径的50%。
操作过程中
螺丝调整时间
大体时间：操作过程中
螺丝放好后，需要调整位置偏差时，调整螺丝所消耗的时间。
操作过程中
术中并发症
大体时间：手术后长达 4 周
术中并发症，包括但不限于：定位并发症（失明、神经损伤、皮肤破裂）、急性脊髓损伤、血管损伤（椎体损伤、主髂动脉损伤）、心血管事件、肺部并发症、急性肾损伤。
手术后长达 4 周
术后并发症
大体时间：时间是术后1年以内。
术后并发症，包括但不限于：心血管事件、肺部并发症、急性肾损伤、肠梗阻、凝血障碍和伤口感染。 时间是术后1年以内。
时间是术后1年以内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：操作过程中
手术时间是指从麻醉结束到手术结束的时间。 除总手术时间外，分别统计置钉前时间、置钉时间、术中减压或复位时间（如有）和安装连杆时间。
操作过程中
辐射暴露
大体时间：操作过程中
测量和计算对患者和临床医生的辐射暴露。
操作过程中
术前 24 小时视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：手术前24小时
通过VAS评分评估患者的疼痛信息。 视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。 它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
手术前24小时
术后 24 小时视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：手术后24小时
通过VAS评分评估患者的疼痛信息。 视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。 它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
手术后24小时
术后 3 个月视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：手术后3个月
通过VAS评分评估患者的疼痛信息。 视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。 它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
手术后3个月
术后 6 个月视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：手术后6个月
通过VAS评分评估患者的疼痛信息。 视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。 它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
手术后6个月
术后 1 年视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后1年
通过VAS评分评估患者的疼痛信息。 视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。 它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
术后1年
术前24小时JOA评分
大体时间：手术前24小时
对于颈椎病患者，采用17分的颈椎JOA评分来评价脊髓功能。 对于腰椎疾病患者，采用 29 分的腰椎 JOA 评分来评估脊髓功能。 收集患者术前、术后、术后3个月、6个月和1年的JOA评分。
手术前24小时
术后24小时JOA评分
大体时间：手术后24小时
对于颈椎病患者，采用17分的颈椎JOA评分来评价脊髓功能。 对于腰椎疾病患者，使用 29 分的腰椎 JOA 评分来评估脊髓功能。 收集患者术前、术后、术后3个月、6个月和1年的JOA评分。
手术后24小时
术后3个月JOA评分
大体时间：手术后3个月
对于颈椎病患者，采用17分的颈椎JOA评分来评价脊髓功能。 对于腰椎疾病患者，采用 29 分的腰椎 JOA 评分来评估脊髓功能。 收集患者术前、术后、术后3个月、6个月和1年的JOA评分。
手术后3个月
术后6个月JOA评分
大体时间：手术后6个月
对于颈椎病患者，采用17分的颈椎JOA评分来评价脊髓功能。 对于腰椎疾病患者，采用 29 分的腰椎 JOA 评分来评估脊髓功能。 收集患者术前、术后、术后3个月、6个月和1年的JOA评分。
手术后6个月
术后1年JOA评分
大体时间：术后1年
对于颈椎病患者，采用17分的颈椎JOA评分来评价脊髓功能。 对于腰椎疾病患者，采用 29 分的腰椎 JOA 评分来评估脊髓功能。 收集患者术前、术后、术后3个月、6个月和1年的JOA评分。
术后1年
术前24小时NDI评分
大体时间：手术前24小时
对于颈椎病患者，采用NDI评分来评价颈椎功能障碍指数。 总分从 0（无残疾）到 50（完全残疾）。
手术前24小时
术后24小时NDI评分
大体时间：手术后24小时
对于颈椎病患者，采用NDI评分来评价颈椎功能障碍指数。 总分从 0（无残疾）到 50（完全残疾）。
手术后24小时
术后3个月NDI评分
大体时间：手术后3个月
对于颈椎病患者，采用NDI评分来评价颈椎功能障碍指数。 总分从 0（无残疾）到 50（完全残疾）。
手术后3个月
术后6个月NDI评分
大体时间：手术后6个月
对于颈椎病患者，采用NDI评分来评价颈椎功能障碍指数。 总分从 0（无残疾）到 50（完全残疾）。
手术后6个月
术后 1 年 NDI 评分
大体时间：术后1年
对于颈椎病患者，采用NDI评分来评价颈椎功能障碍指数。 总分从 0（无残疾）到 50（完全残疾）。
术后1年
术前24小时ODI评分
大体时间：手术前24小时

对于腰椎疾病患者，采用ODI评分来评价腰痛相关评分。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种源自 Oswestry 腰痛问卷的指数，临床医生和研究人员使用该问卷来量化腰痛引起的残疾。

0% -20%：轻度残疾 21%-40%：中度残疾 41%-60%：重度残疾 61%-80%：严重的背痛 81%-100%：这些患者要么卧床不起，要么病情加重他们的症状。
手术前24小时
术后24小时ODI评分
大体时间：手术后24小时

对于腰椎疾病患者，采用ODI评分来评价腰痛相关评分。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种源自 Oswestry 腰痛问卷的指数，临床医生和研究人员使用该问卷来量化腰痛引起的残疾。

0% -20%：轻度残疾 21%-40%：中度残疾 41%-60%：重度残疾 61%-80%：严重的背痛 81%-100%：这些患者要么卧床不起，要么病情加重他们的症状。
手术后24小时
术后 3 个月的健康相关生活质量
大体时间：手术后3个月
与健康相关的生活质量正在使用 SF-36 进行评估，SF-36 是世界上使用最广泛的 QOL 衡量标准，适用于澳大利亚一般人群。 SF-36 包含心理健康和身体健康总结量表，适用于衡量干预对患者健康的影响。
手术后3个月
术后 6 个月的健康相关生活质量
大体时间：手术后6个月
与健康相关的生活质量正在使用 SF-36 进行评估，SF-36 是世界上使用最广泛的 QOL 衡量标准，适用于澳大利亚一般人群。 SF-36 包含心理健康和身体健康总结量表，适用于衡量干预对患者健康的影响。
手术后6个月
术后 1 年健康相关生活质量
大体时间：术后1年
与健康相关的生活质量正在使用 SF-36 进行评估，SF-36 是世界上使用最广泛的 QOL 衡量标准，适用于澳大利亚一般人群。 SF-36 包含心理健康和身体健康总结量表，适用于衡量干预对患者健康的影响。
术后1年
经济评价
大体时间：时间是术后1年以内。
每个试验组的成本将按干预途径的组成部分进行分析（例如 咨询前、检查、手术、治疗后、随访、管理/协调、副作用等）；按支出类别（例如 资本、员工、消耗品、间接费用、其他）；和发生率（即谁承担费用）。 因此，经济评估的成本部分将从多种角度评估两种干预方法的成本驱动因素。 随机试验数据收集期之后产生的下游成本和潜在成本补偿将根据文献和专家意见建模，并明确记录来源。
时间是术后1年以内。
住院时间
大体时间：最多 4 周
住院时间是指从住院第一天到手术后出院的时间。
最多 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Jishuitan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JST-201903

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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