척추 수술에서 로봇 보조 나사 삽입의 정확도 연구
척추 수술에서 로봇 보조 대 형광 투시 보조 나사 삽입의 안전성과 정확성: 전향적 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
척추 수술에서 임플란트의 정확한 배치는 내부 고정의 안전 및 임상 요구 사항을 달성하기 위해 수술의 성공을 보장하는 열쇠입니다. 로봇 보조 기술은 피로와 동등한 반복 작업 없이 더 높은 정확도로 임플란트의 정확도를 향상시키는 효과적인 수단이 되었습니다. 연구자들은 다기관 척추 수술에서 로봇 보조 기술과 기존의 형광투시 보조 기술을 사용한 나사 삽입의 정확성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 시험의 설계를 제시합니다.
다병원 시스템을 통해 진단 후 치료 전 그룹당 500명(총 1,000명)을 모집하고 척추 수술 시 1) 로봇 보조 기법 또는 2) 기존 형광투시 보조 기법에 무작위 배정한다. 결과는 수술 전, 수술 중, 수술 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다. 나사 삽입의 정확성과 안전성은 가이드 핀 배치 위치 편차, 나사 배치 위치 편차, 수술 중 또는 수술 후 합병증으로 측정됩니다. 방사선 노출, 수술 후 회복, 수술 기간, 입원 기간 및 경제적 평가와 같은 이차 결과 매개 변수도 평가하고 치료 그룹 간에 비교했습니다.
이 연구는 다기관 척추 수술에서 기존 형광 투시 보조 기술과 TiRobot 보조 기술을 평가하여 중요한 주요 질문을 다루고 있습니다. 결과에는 척추 수술 치료에 대한 보다 효과적이고 안전한 의사 결정을 용이하게 하는 증거가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100035
- 모병
- Beijing Jishuitan Hospital
-
연락하다:
- Weijun Zhang, MD.
- 전화번호: 010-82156660
- 이메일: zhangweijun@tinavi.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 제한 없음;
- 수술을 받을 수 있는 환자;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 중증 골다공증 환자;
- 오래된 골절 환자;
- 나사 배치가 있는 척추체의 발달 기형이 있는 환자;
- 중증 전신 질환을 앓는 환자;
- 응고 기능 장애가 있는 환자;
- 임상기관에서 검사에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로봇 보조 기술
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TiRobot 시스템(TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.)은 개방 또는 최소 침습 방식으로 수행되는 척추, 골반 및 사지 수술에 사용할 수 있는 다지시 정형외과 수술 로봇입니다.
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다른: 기존 형광 투시 보조 기술
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기존 형광 투시 보조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드 핀 배치 위치 편차
기간: 작동 중
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가이드 핀 배치 준비 완료 후 C arm 스캔을 수행하고 3D 스캐닝 이미지를 획득하고 이미지를 계획하고 로봇에 의해 포지셔닝하고 바늘 배치를 완료하고 3D 스캐닝 이미지를 다시 얻습니다. 두 그룹의 영상을 융합하여 가이드 핀의 진입점과 출구점과 수술 계획 사이의 거리를 측정하고 삽입 편차를 계산하여 가이드 핀의 삽입 정확도를 평가합니다. 삽입 편차 = (입력 오프셋 거리 + 출력 오프셋 거리) / 2, 단위는 mm입니다. 작업에 1개 이상의 가이드 핀이 필요한 경우 삽입 편차를 별도로 계산하여 평균값을 취한다. |
작동 중
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가이드 핀 조정 시간
기간: 작동 중
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가이드 핀을 배치한 후 위치 편차를 조정해야 할 때 가이드 핀을 조정하는 데 걸리는 시간입니다.
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작동 중
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나사 배치 위치 편차
기간: 작동 중
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수술 후 나사 위치 편차를 측정하였다. 척추나사의 위치는 수술 후 영상으로 평가하였다. 척추나사 위치 분류 기준 : 우수: 나사가 척추경에 완전히 삽입되었고 피질을 관통하지 않았습니다. 양호: 나사 피질 천공 < 2mm 또는 나사 직경의 50% 미만. 불량: 나사 피질 천공 > 2mm 또는 나사 직경의 50% 이상. |
작동 중
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나사 조정 시간
기간: 작동 중
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나사를 놓은 후 위치 편차를 조정해야 할 때 나사를 조정하는 데 걸리는 시간입니다.
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작동 중
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수술 중 합병증
기간: 수술 후 최대 4주
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 중 합병증: 자세 합병증(실명, 신경 손상, 피부 손상), 급성 척수 손상, 혈관 손상(척추 손상, 대동맥-장골 손상), 심혈관 사건, 폐 합병증, 급성 신장 손상.
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수술 후 최대 4주
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수술 후 합병증
기간: 시간은 수술 후 1년 이내였다.
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 합병증: 심혈관 질환, 폐 합병증, 급성 신장 손상, 장폐색증, 응고병증 및 상처 감염.
시간은 수술 후 1년 이내였다.
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시간은 수술 후 1년 이내였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 기간
기간: 작동 중
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수술시간은 마취가 끝난 후부터 수술이 끝날 때까지의 시간을 말합니다.
총 수술 시간 외에 나사 식립 전 시간, 나사 식립에 소요된 시간, 수술 중 감압 또는 감소(있는 경우)에 소요된 시간, 커넥팅 로드 설치에 소요된 시간을 별도로 계산했습니다.
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작동 중
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방사선 노출
기간: 작동 중
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환자와 임상의의 방사선 피폭을 측정하고 계산합니다.
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작동 중
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수술 24시간 전 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 24시간 전
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환자의 통증 정보는 VAS 점수로 평가하였다.
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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수술 24시간 전
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수술 24시간 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24시간
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환자의 통증 정보는 VAS 점수로 평가하였다.
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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수술 후 24시간
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수술 3개월 후 시각상사척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 3개월
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환자의 통증 정보는 VAS 점수로 평가하였다.
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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수술 후 3개월
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수술 6개월 후 시각상사척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 6개월
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환자의 통증 정보는 VAS 점수로 평가하였다.
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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수술 후 6개월
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수술 1년 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 1년
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환자의 통증 정보는 VAS 점수로 평가하였다.
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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수술 후 1년
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수술 24시간 전 JOA 점수
기간: 수술 24시간 전
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경추 질환이 있는 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 17점 경추 JOA 점수를 사용했습니다.
요추 질환 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 요추 JOA 점수 29점을 사용했습니다.
환자의 JOA 점수는 수술 전, 수술 후, 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 수집하였다.
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수술 24시간 전
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수술 24시간 후 JOA 점수
기간: 수술 후 24시간
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경추 질환이 있는 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 17점 경추 JOA 점수를 사용했습니다.
요추 질환 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 요추 JOA 점수 29점을 사용했습니다.
환자의 JOA 점수는 수술 전, 수술 후, 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 수집하였다.
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수술 후 24시간
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수술 3개월 후 JOA 점수
기간: 수술 후 3개월
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경추 질환이 있는 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 17점 경추 JOA 점수를 사용했습니다.
요추 질환 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 요추 JOA 점수 29점을 사용했습니다.
환자의 JOA 점수는 수술 전, 수술 후, 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 수집하였다.
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수술 후 3개월
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수술 6개월 후 JOA 점수
기간: 수술 후 6개월
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경추 질환이 있는 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 17점 경추 JOA 점수를 사용했습니다.
요추 질환 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 요추 JOA 점수 29점을 사용했습니다.
환자의 JOA 점수는 수술 전, 수술 후, 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 수집하였다.
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수술 후 6개월
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수술 1년 후 JOA 점수
기간: 수술 후 1년
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경추 질환이 있는 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 17점 경추 JOA 점수를 사용했습니다.
요추 질환 환자의 경우 척수 기능을 평가하기 위해 요추 JOA 점수 29점을 사용했습니다.
환자의 JOA 점수는 수술 전, 수술 후, 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 수집하였다.
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수술 후 1년
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수술 24시간 전 NDI 점수
기간: 수술 24시간 전
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경추 질환 환자의 경우 경추 기능 장애 지수를 평가하기 위해 NDI 점수를 사용했습니다.
0(장애 없음)에서 50(완전한 장애)까지의 총점.
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수술 24시간 전
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수술 24시간 후 NDI 점수
기간: 수술 후 24시간
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경추 질환 환자의 경우 경추 기능 장애 지수를 평가하기 위해 NDI 점수를 사용했습니다.
0(장애 없음)에서 50(완전한 장애)까지의 총점.
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수술 후 24시간
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수술 3개월 후 NDI 점수
기간: 수술 후 3개월
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경추 질환 환자의 경우 경추 기능 장애 지수를 평가하기 위해 NDI 점수를 사용했습니다.
0(장애 없음)에서 50(완전한 장애)까지의 총점.
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수술 후 3개월
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수술 6개월 후 NDI 점수
기간: 수술 후 6개월
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경추 질환 환자의 경우 경추 기능 장애 지수를 평가하기 위해 NDI 점수를 사용했습니다.
0(장애 없음)에서 50(완전한 장애)까지의 총점.
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수술 후 6개월
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수술 1년 후 NDI 점수
기간: 수술 후 1년
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경추 질환 환자의 경우 경추 기능 장애 지수를 평가하기 위해 NDI 점수를 사용했습니다.
0(장애 없음)에서 50(완전한 장애)까지의 총점.
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수술 후 1년
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수술 24시간 전 ODI 점수
기간: 수술 24시간 전
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요추 질환 환자의 경우 ODI 점수를 사용하여 요통 관련 점수를 평가했습니다. Oswestry Disability Index(ODI)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다. 0% -20%: 경미한 장애 21%-40%: 중등도 장애 41%-60%: 중증 장애 61%-80%: 심각한 요통 81%-100%: 이 환자들은 침대에 누워 있거나 과장된 자세를 취하고 있습니다. 그들의 증상. |
수술 24시간 전
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수술 24시간 후 ODI 점수
기간: 수술 후 24시간
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요추 질환 환자의 경우 ODI 점수를 사용하여 요통 관련 점수를 평가했습니다. Oswestry Disability Index(ODI)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다. 0% -20%: 경미한 장애 21%-40%: 중등도 장애 41%-60%: 중증 장애 61%-80%: 심각한 요통 81%-100%: 이 환자들은 침대에 누워 있거나 과장된 자세를 취하고 있습니다. 그들의 증상. |
수술 후 24시간
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수술 후 3개월 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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건강 관련 삶의 질은 세계에서 가장 널리 사용되는 QOL 척도인 SF-36으로 평가되고 있으며 호주 일반 인구에 대한 표준이 있습니다.
SF-36에는 중재가 환자의 웰빙에 미치는 영향을 측정하기에 적합한 정신 건강 및 신체 건강 요약 척도가 포함되어 있습니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 6개월 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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건강 관련 삶의 질은 세계에서 가장 널리 사용되는 QOL 척도인 SF-36으로 평가되고 있으며 호주 일반 인구에 대한 표준이 있습니다.
SF-36에는 중재가 환자의 웰빙에 미치는 영향을 측정하기에 적합한 정신 건강 및 신체 건강 요약 척도가 포함되어 있습니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 1년 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 1년
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건강 관련 삶의 질은 세계에서 가장 널리 사용되는 QOL 척도인 SF-36으로 평가되고 있으며 호주 일반 인구에 대한 표준이 있습니다.
SF-36에는 중재가 환자의 웰빙에 미치는 영향을 측정하기에 적합한 정신 건강 및 신체 건강 요약 척도가 포함되어 있습니다.
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수술 후 1년
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경제적 평가
기간: 시간은 수술 후 1년 이내였다.
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시험의 각 부문에 대한 비용은 개입 경로의 구성 요소(예:
상담 전, 정밀 검사, 수술, 치료 후, 후속 조치, 관리/조정, 부작용 등); 지출 범주별(예:
자본, 직원, 소모품, 간접비, 기타); 발생률(즉, 누가 비용을 부담하는지).
따라서 경제적 평가의 비용 요소는 두 개입 접근법에 대한 다양한 관점에서 비용 동인을 평가할 것입니다.
무작위 시험 데이터 수집 기간 이후에 발생하는 다운스트림 비용 및 잠재적 비용 상쇄는 출처가 명확하게 문서화된 문헌 및 전문가 의견에서 모델링됩니다.
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시간은 수술 후 1년 이내였다.
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입원 기간
기간: 4주까지
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입원기간은 입원 첫날부터 수술 후 퇴원까지의 기간을 말한다.
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4주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JST-201903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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