Estudo de Precisão da Inserção de Parafusos Assistida por Robô em Cirurgia da Coluna Vertebral
Segurança e precisão da inserção de parafusos assistida por robô versus fluoroscopia em cirurgia da coluna vertebral: um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia da coluna vertebral, a colocação precisa dos implantes é a chave para garantir o sucesso da cirurgia, para atingir os requisitos clínicos e de segurança da fixação interna. A tecnologia assistida por robô tornou-se um meio eficaz para melhorar a precisão dos implantes com maior precisão, livre de fadiga e operação repetitiva equivalente. Os investigadores apresentam o projeto de um estudo randomizado para comparar a precisão e a segurança da inserção do parafuso usando a técnica assistida por robô versus a técnica convencional assistida por fluoroscopia em cirurgia de coluna multicêntrica.
500 participantes por grupo (1000 participantes no total) estão sendo recrutados após o diagnóstico e antes do tratamento através do sistema multi-hospitalar e randomizados para 1) técnica assistida por robô ou 2) técnica assistida por fluoroscopia convencional em cirurgia da coluna. Os resultados estão sendo medidos no pré-operatório, durante a cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A precisão e a segurança da inserção do parafuso são medidas pelo desvio da posição de colocação do pino-guia, desvio da posição de colocação do parafuso e complicações intraoperatórias ou pós-operatórias. Parâmetros de resultados secundários, como exposição à radiação, recuperação pós-operatória, duração da cirurgia, tempo de internação e avaliação econômica também foram avaliados e comparados entre os grupos de tratamento.
O estudo está abordando questões-chave de importância, avaliando a técnica assistida por TiRobot versus a técnica convencional assistida por fluoroscopia em cirurgia de coluna em vários centros. Os resultados incluem evidências para facilitar uma tomada de decisão mais eficaz e segura sobre o tratamento cirúrgico da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Recrutamento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contato:
- Weijun Zhang, MD.
- Número de telefone: 010-82156660
- E-mail: zhangweijun@tinavi.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, gênero não limitado;
- pacientes elegíveis para cirurgia;
- o paciente assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com osteoporose grave;
- pacientes com fraturas antigas;
- pacientes com deformidade de desenvolvimento do corpo vertebral com colocação de parafusos;
- pacientes complicados com doenças sistêmicas graves;
- pacientes com disfunção da coagulação;
- pacientes considerados inadequados para o teste pela instituição clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: técnica assistida por robô
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O sistema TiRobot (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) é um robô cirúrgico ortopédico multi-indicação que pode ser usado em cirurgias da coluna vertebral, pélvica e membros realizadas por meio de uma abordagem aberta ou minimamente invasiva
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Outro: técnica convencional assistida por fluoroscopia
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assistida por fluoroscopia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio da posição de colocação do pino-guia
Prazo: durante a operação
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Depois de concluir a preparação da colocação do pino-guia, faça a varredura do braço C, obtenha a imagem de varredura 3D, planeje a imagem, posicione pelo robô, finalize a colocação da agulha e obtenha a imagem de varredura 3D novamente. Faça a fusão de dois grupos da imagem, meça a distância entre os pontos de entrada e saída do pino-guia e o planejamento cirúrgico, calcule o desvio de inserção e avalie a precisão de inserção do pino-guia. Desvio de inserção = (Distância de deslocamento de entrada + Distância de deslocamento de saída) / 2, a unidade é mm. Caso seja necessário mais de um pino guia para a operação, o desvio da inserção deve ser calculado separadamente e a média deve ser tomada. |
durante a operação
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Tempo de ajuste do pino guia
Prazo: durante a operação
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Depois que o pino guia é colocado, quando o desvio de posição precisa ser ajustado, o tempo gasto ajustando o pino guia.
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durante a operação
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Desvio da posição de colocação do parafuso
Prazo: durante a operação
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O desvio da posição de colocação do parafuso pós-operatório foi medido. A posição dos parafusos espinhais foi avaliada por imagens pós-operatórias. Padrão para classificação da colocação do parafuso espinhal: Excelente：O parafuso ficou completamente no pedículo e não penetrou no córtex. Bom: A perfuração cortical do parafuso < 2mm, ou menos de 50% do diâmetro do parafuso. Ruim： A perfuração cortical do parafuso > 2mm, ou mais de 50% do diâmetro do parafuso. |
durante a operação
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Tempo de ajuste do parafuso
Prazo: durante a operação
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Depois que o parafuso é colocado, quando o desvio de posição precisa ser ajustado, o tempo gasto ajustando o parafuso.
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durante a operação
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Complicações Intraoperatórias
Prazo: Após a operação até 4 semanas
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Complicações intraoperatórias, incluindo, entre outras: complicações de posicionamento (cegueira, lesão nervosa, ruptura da pele), lesão aguda da medula espinhal, lesão vascular (lesão vertebral, lesão aorto-ilíaca), eventos cardiovasculares, complicações pulmonares, lesão renal aguda.
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Após a operação até 4 semanas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: O tempo foi dentro de 1 ano após a operação.
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Complicações pós-operatórias, incluindo, entre outras: eventos cardiovasculares, complicações pulmonares, lesão renal aguda, íleo paralítico, coagulopatia e infecção de feridas.
O tempo foi dentro de 1 ano após a operação.
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O tempo foi dentro de 1 ano após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: durante a operação
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A duração da cirurgia refere-se ao tempo desde o final da anestesia até o final da operação.
Além do tempo total da operação, foram contabilizados separadamente o tempo antes da colocação do parafuso, o tempo utilizado para a colocação do parafuso, o tempo utilizado para descompressão ou redução intraoperatória (se houver) e o tempo utilizado para instalação da biela.
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durante a operação
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Exposição à radiação
Prazo: durante a operação
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Meça e calcule a exposição à radiação para os pacientes e médicos.
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durante a operação
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) 24 horas antes da cirurgia
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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As informações sobre dor dos pacientes foram avaliadas pelo escore VAS.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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24 horas antes da cirurgia
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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As informações sobre dor dos pacientes foram avaliadas pelo escore VAS.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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24 horas após a cirurgia
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Escore da escala visual analógica (VAS) 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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As informações sobre dor dos pacientes foram avaliadas pelo escore VAS.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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3 meses após a cirurgia
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Escore da escala visual analógica (VAS) 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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As informações sobre dor dos pacientes foram avaliadas pelo escore VAS.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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6 meses após a cirurgia
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Escore da escala visual analógica (VAS) 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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As informações sobre dor dos pacientes foram avaliadas pelo escore VAS.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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1 ano após a cirurgia
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Escore JOA 24 horas antes da cirurgia
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, um escore JOA cervical de 17 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Para pacientes com doença vertebral lombar, um escore JOA lombar de 29 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Os escores JOA dos pacientes foram coletados antes da cirurgia, após a cirurgia e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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24 horas antes da cirurgia
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Escore JOA 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, um escore JOA cervical de 17 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Para pacientes com doença vertebral lombar, um escore JOA lombar de 29 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Os escores JOA dos pacientes foram coletados antes da cirurgia, após a cirurgia e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Escore JOA 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, um escore JOA cervical de 17 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Para pacientes com doença vertebral lombar, um escore JOA lombar de 29 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Os escores JOA dos pacientes foram coletados antes da cirurgia, após a cirurgia e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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3 meses após a cirurgia
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Escore JOA 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, um escore JOA cervical de 17 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Para pacientes com doença vertebral lombar, um escore JOA lombar de 29 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Os escores JOA dos pacientes foram coletados antes da cirurgia, após a cirurgia e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Escore JOA 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, um escore JOA cervical de 17 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Para pacientes com doença vertebral lombar, um escore JOA lombar de 29 pontos foi usado para avaliar a função da medula espinhal.
Os escores JOA dos pacientes foram coletados antes da cirurgia, após a cirurgia e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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1 ano após a cirurgia
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Escore NDI 24 horas antes da cirurgia
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, o escore NDI foi usado para avaliar o índice de disfunção da coluna cervical.
Pontuação total de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total).
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24 horas antes da cirurgia
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Escore NDI 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, o escore NDI foi usado para avaliar o índice de disfunção da coluna cervical.
Pontuação total de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total).
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24 horas após a cirurgia
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Pontuação NDI 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, o escore NDI foi usado para avaliar o índice de disfunção da coluna cervical.
Pontuação total de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total).
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação NDI 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, o escore NDI foi usado para avaliar o índice de disfunção da coluna cervical.
Pontuação total de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total).
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação NDI 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Para pacientes com doenças das vértebras cervicais, o escore NDI foi usado para avaliar o índice de disfunção da coluna cervical.
Pontuação total de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total).
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1 ano após a cirurgia
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Pontuação ODI 24 horas antes da cirurgia
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Para pacientes com doenças da vértebra lombar, o escore ODI foi usado para avaliar o escore relacionado ao lombalgia. O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. 0% -20%: Incapacidade mínima 21%-40%: Incapacidade moderada 41%-60%: Incapacidade grave 61%-80%: Dor nas costas incapacitante 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou têm um exagero dos seus sintomas. |
24 horas antes da cirurgia
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Pontuação ODI 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Para pacientes com doenças da vértebra lombar, o escore ODI foi usado para avaliar o escore relacionado ao lombalgia. O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. 0% -20%: Incapacidade mínima 21%-40%: Incapacidade moderada 41%-60%: Incapacidade grave 61%-80%: Dor nas costas incapacitante 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou têm um exagero dos seus sintomas. |
24 horas após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à saúde está sendo avaliada com o SF-36, que é a medida de qualidade de vida mais amplamente utilizada no mundo, com normas disponíveis para a população geral australiana.
O SF-36 contém uma escala resumida de saúde mental e física adequada para medir o impacto da intervenção no bem-estar dos pacientes.
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3 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à saúde está sendo avaliada com o SF-36, que é a medida de qualidade de vida mais amplamente utilizada no mundo, com normas disponíveis para a população geral australiana.
O SF-36 contém uma escala resumida de saúde mental e física adequada para medir o impacto da intervenção no bem-estar dos pacientes.
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6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à saúde está sendo avaliada com o SF-36, que é a medida de qualidade de vida mais amplamente utilizada no mundo, com normas disponíveis para a população geral australiana.
O SF-36 contém uma escala resumida de saúde mental e física adequada para medir o impacto da intervenção no bem-estar dos pacientes.
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1 ano após a cirurgia
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Avaliação econômica
Prazo: O tempo foi dentro de 1 ano após a operação.
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Os custos para cada braço do estudo serão analisados por componentes da via de intervenção (por exemplo,
pré-consulta, work-up, teatro, pós-tratamento, acompanhamento, gerenciamento/coordenação, efeitos colaterais, etc.); por categoria de despesas (ex.
capital, pessoal, consumíveis, despesas gerais, outros); e por incidência (ou seja, quem arca com os custos).
O componente de custo da avaliação econômica, portanto, avaliará os direcionadores de custo de uma variedade de perspectivas para ambas as abordagens de intervenção.
Os custos posteriores e possíveis compensações de custos incorridos além do período de coleta de dados do estudo randomizado serão modelados a partir da literatura e da opinião de especialistas, com fontes claramente documentadas.
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O tempo foi dentro de 1 ano após a operação.
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tempo de internação
Prazo: Até as 4 semanas
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O tempo de internação refere-se ao tempo desde o primeiro dia de internação até a alta após a cirurgia.
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Até as 4 semanas
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- JST-201903
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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