Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności wprowadzania śrub z pomocą robota w chirurgii kręgosłupa

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Bezpieczeństwo i dokładność wprowadzania śrub z pomocą robota i fluoroskopii w chirurgii kręgosłupa: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze przedstawiają projekt randomizowanego badania mającego na celu porównanie dokładności i bezpieczeństwa wprowadzania śrub przy użyciu techniki wspomaganej przez robota z konwencjonalną techniką wspomaganą fluoroskopią w wieloośrodkowej chirurgii kręgosłupa. Dokładność i bezpieczeństwo wprowadzania śrub są mierzone na podstawie odchylenia pozycji umieszczenia kołka prowadzącego, odchylenia pozycji umieszczenia śruby oraz powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych. Oceniono również drugorzędowe parametry końcowe, takie jak ekspozycja na promieniowanie, rekonwalescencja pooperacyjna, czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu i ocena ekonomiczna, i porównano je między grupami leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W chirurgii kręgosłupa dokładne umieszczenie implantów jest kluczem do zapewnienia powodzenia operacji, spełnienia wymagań bezpieczeństwa i klinicznych stabilizacji wewnętrznej. Technologia wspomagana robotem stała się skutecznym środkiem do poprawy dokładności implantów z większą dokładnością, bez zmęczenia i równoważnej powtarzalności operacji. Badacze przedstawiają projekt randomizowanego badania mającego na celu porównanie dokładności i bezpieczeństwa wprowadzania śrub przy użyciu techniki wspomaganej przez robota z konwencjonalną techniką wspomaganą fluoroskopią w wieloośrodkowej chirurgii kręgosłupa.

500 uczestników na grupę (w sumie 1000 uczestników) jest rekrutowanych po postawieniu diagnozy i przed leczeniem przez system wieloszpitalny i losowo przydzielonych do 1) techniki wspomaganej robotem lub 2) konwencjonalnej techniki wspomaganej fluoroskopią w chirurgii kręgosłupa. Wyniki są mierzone przed operacją, w trakcie operacji i 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Dokładność i bezpieczeństwo wprowadzania śrub są mierzone na podstawie odchylenia pozycji umieszczenia kołka prowadzącego, odchylenia pozycji umieszczenia śruby oraz powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych. Oceniono również drugorzędowe parametry końcowe, takie jak ekspozycja na promieniowanie, rekonwalescencja pooperacyjna, czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu i ocena ekonomiczna, i porównano je między grupami leczenia.

Badanie odpowiada na kluczowe pytania, porównując technikę wspomaganą przez TiRobot w porównaniu z konwencjonalną techniką wspomaganą fluoroskopią w wieloośrodkowej chirurgii kręgosłupa. Wyniki obejmują dowody ułatwiające skuteczniejsze i bezpieczniejsze podejmowanie decyzji dotyczących chirurgicznego leczenia kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej, płeć bez ograniczeń;
  • pacjenci kwalifikujący się do operacji;
  • pacjentka podpisała świadomą zgodę i wyraziła zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ciężką osteoporozą;
  • pacjenci ze starymi złamaniami;
  • pacjenci z rozwojowymi deformacjami trzonów kręgów z wkręceniem śruby;
  • pacjenci powikłani ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;
  • pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  • pacjentów uznanych przez instytucję kliniczną za nienadających się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: technika wspomagana robotem
System TiRobot (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) to wielozadaniowy ortopedyczny robot chirurgiczny, który może być używany w operacjach kręgosłupa, miednicy i kończyn wykonywanych metodą otwartą lub minimalnie inwazyjną
Inny: konwencjonalna technika wspomagana fluoroskopią
konwencjonalne wspomagane fluoroskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie pozycji umieszczenia sworznia prowadzącego
Ramy czasowe: podczas operacji

Po zakończeniu przygotowania do umieszczenia trzpienia prowadzącego wykonaj skanowanie ramienia C, uzyskaj skanowany obraz 3D, zaplanuj obraz, pozycjonuj przez robota, dokończ umieszczanie igły i ponownie uzyskaj skanowany obraz 3D. Połącz dwie grupy obrazów, zmierz odległość między punktami wejścia i wyjścia kołka prowadzącego oraz planem chirurgicznym, oblicz odchylenie wprowadzenia i oceń dokładność wprowadzenia kołka prowadzącego.

Odchylenie wstawiania = (odległość przesunięcia wejścia + odległość przesunięcia wyjścia) / 2, jednostką jest mm.

Jeżeli do operacji potrzebny jest więcej niż jeden kołek prowadzący, odchylenie wsunięcia należy obliczyć oddzielnie i przyjąć średnią.

podczas operacji
Czas regulacji sworznia prowadzącego
Ramy czasowe: podczas operacji
Po umieszczeniu trzpienia prowadzącego, gdy należy wyregulować odchylenie pozycji, czas potrzebny na regulację trzpienia prowadzącego.
podczas operacji
Odchylenie położenia wkrętów
Ramy czasowe: podczas operacji

Zmierzono pooperacyjne odchylenie położenia śruby.

Położenie śrub kręgosłupa oceniano za pomocą obrazowania pooperacyjnego. Standard klasyfikacji umiejscowienia śrub kręgosłupa:

Doskonale: Śruba była całkowicie w szypułce i nie przebiła kory.

Dobrze: Perforacja korowa śruby < 2 mm lub mniej niż 50% średnicy śruby.

Źle: Perforacja korowa śruby > 2 mm lub więcej niż 50% średnicy śruby.

podczas operacji
Czas regulacji śruby
Ramy czasowe: podczas operacji
Po umieszczeniu śruby, gdy należy wyregulować odchylenie pozycji, czas potrzebny na regulację śruby.
podczas operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do 4 tygodni
Powikłania śródoperacyjne, w tym między innymi: powikłania pozycjonujące (ślepota, uszkodzenie nerwów, uszkodzenie skóry), ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie naczyń (uraz kręgu, uszkodzenie aortalno-biodrowe), zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania płucne, ostre uszkodzenie nerek.
Po operacji do 4 tygodni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
Powikłania pooperacyjne, w tym między innymi: zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania płucne, ostra niewydolność nerek, niedrożność jelit, koagulopatia i zakażenie rany. Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas trwania operacji odnosi się do czasu od zakończenia znieczulenia do zakończenia operacji. Oprócz całkowitego czasu operacji oddzielnie liczono czas przed wkręceniem śruby, czas wkręcenia śruby, czas śródoperacyjnej dekompresji lub redukcji (jeśli była) oraz czas montażu korbowodu.
podczas operacji
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas operacji
Zmierz i oblicz ekspozycję na promieniowanie pacjentów i klinicystów.
podczas operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS. Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
24 godziny przed operacją
Wizualna skala analogowa (VAS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS. Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
24 godziny po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS. Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
3 miesiące po operacji
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS. Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
6 miesięcy po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS. Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
1 rok po operacji
Wynik JOA 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego. W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego. Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
24 godziny przed operacją
Wynik JOA 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego. W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego. Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
24 godziny po zabiegu
Wynik JOA 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego. W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego. Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
3 miesiące po operacji
Wynik JOA 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego. W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego. Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
6 miesięcy po operacji
Wynik JOA 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego. W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego. Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
1 rok po operacji
Wynik NDI 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI. Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
24 godziny przed operacją
Wynik NDI 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI. Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
24 godziny po zabiegu
Wynik NDI 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI. Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
3 miesiące po operacji
Wynik NDI 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI. Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
6 miesięcy po operacji
Wynik NDI 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI. Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
1 rok po operacji
Wynik ODI 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją

W przypadku pacjentów z chorobami kręgów lędźwiowych do oceny wyniku związanego z lumbago zastosowano skalę ODI. Oswestry Disability Index (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.

0% -20%: Niepełnosprawność minimalna 21%-40%: Umiarkowana niepełnosprawność 41%-60%: Ciężka niepełnosprawność 61%-80%: Paraliżujący ból pleców 81%-100%: Ci pacjenci są przykuci do łóżka lub mają przesadzone ich objawów.

24 godziny przed operacją
Wynik ODI 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

W przypadku pacjentów z chorobami kręgów lędźwiowych do oceny wyniku związanego z lumbago zastosowano skalę ODI. Oswestry Disability Index (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.

0% -20%: Niepełnosprawność minimalna 21%-40%: Umiarkowana niepełnosprawność 41%-60%: Ciężka niepełnosprawność 61%-80%: Paraliżujący ból pleców 81%-100%: Ci pacjenci są przykuci do łóżka lub mają przesadzone ich objawów.

24 godziny po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą SF-36, który jest najczęściej stosowaną miarą QOL na świecie, z dostępnymi normami dla ogólnej populacji Australii. SF-36 zawiera podsumowującą skalę zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego odpowiednią do pomiaru wpływu interwencji na samopoczucie pacjentów.
3 miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą SF-36, który jest najczęściej stosowaną miarą QOL na świecie, z dostępnymi normami dla ogólnej populacji Australii. SF-36 zawiera podsumowującą skalę zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego odpowiednią do pomiaru wpływu interwencji na samopoczucie pacjentów.
6 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą SF-36, który jest najczęściej stosowaną miarą QOL na świecie, z dostępnymi normami dla ogólnej populacji Australii. SF-36 zawiera podsumowującą skalę zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego odpowiednią do pomiaru wpływu interwencji na samopoczucie pacjentów.
1 rok po operacji
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
Koszty dla każdej części badania zostaną przeanalizowane według elementów ścieżki interwencji (np. konsultacja wstępna, przygotowanie, teatr, po leczeniu, obserwacja, zarządzanie/koordynacja, skutki uboczne itp.); według kategorii wydatków (np. kapitał, personel, materiały eksploatacyjne, koszty ogólne, inne); oraz według częstości występowania (tj. kto ponosi koszty). Składnik kosztowy oceny ekonomicznej będzie zatem oceniał czynniki kosztotwórcze z różnych perspektyw dla obu podejść interwencyjnych. Koszty niższego szczebla i potencjalne kompensacje kosztów poniesione poza okresem zbierania danych z randomizowanych prób będą modelowane na podstawie literatury i opinii ekspertów, z jasno udokumentowanymi źródłami.
Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Długość pobytu w szpitalu odnosi się do czasu od pierwszego dnia hospitalizacji do wypisu po operacji.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JST-201903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na systemem TiRobot

Subskrybuj