- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040868
Badanie dokładności wprowadzania śrub z pomocą robota w chirurgii kręgosłupa
Bezpieczeństwo i dokładność wprowadzania śrub z pomocą robota i fluoroskopii w chirurgii kręgosłupa: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii kręgosłupa dokładne umieszczenie implantów jest kluczem do zapewnienia powodzenia operacji, spełnienia wymagań bezpieczeństwa i klinicznych stabilizacji wewnętrznej. Technologia wspomagana robotem stała się skutecznym środkiem do poprawy dokładności implantów z większą dokładnością, bez zmęczenia i równoważnej powtarzalności operacji. Badacze przedstawiają projekt randomizowanego badania mającego na celu porównanie dokładności i bezpieczeństwa wprowadzania śrub przy użyciu techniki wspomaganej przez robota z konwencjonalną techniką wspomaganą fluoroskopią w wieloośrodkowej chirurgii kręgosłupa.
500 uczestników na grupę (w sumie 1000 uczestników) jest rekrutowanych po postawieniu diagnozy i przed leczeniem przez system wieloszpitalny i losowo przydzielonych do 1) techniki wspomaganej robotem lub 2) konwencjonalnej techniki wspomaganej fluoroskopią w chirurgii kręgosłupa. Wyniki są mierzone przed operacją, w trakcie operacji i 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Dokładność i bezpieczeństwo wprowadzania śrub są mierzone na podstawie odchylenia pozycji umieszczenia kołka prowadzącego, odchylenia pozycji umieszczenia śruby oraz powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych. Oceniono również drugorzędowe parametry końcowe, takie jak ekspozycja na promieniowanie, rekonwalescencja pooperacyjna, czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu i ocena ekonomiczna, i porównano je między grupami leczenia.
Badanie odpowiada na kluczowe pytania, porównując technikę wspomaganą przez TiRobot w porównaniu z konwencjonalną techniką wspomaganą fluoroskopią w wieloośrodkowej chirurgii kręgosłupa. Wyniki obejmują dowody ułatwiające skuteczniejsze i bezpieczniejsze podejmowanie decyzji dotyczących chirurgicznego leczenia kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Rekrutacyjny
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Weijun Zhang, MD.
- Numer telefonu: 010-82156660
- E-mail: zhangweijun@tinavi.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej, płeć bez ograniczeń;
- pacjenci kwalifikujący się do operacji;
- pacjentka podpisała świadomą zgodę i wyraziła zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ciężką osteoporozą;
- pacjenci ze starymi złamaniami;
- pacjenci z rozwojowymi deformacjami trzonów kręgów z wkręceniem śruby;
- pacjenci powikłani ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;
- pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
- pacjentów uznanych przez instytucję kliniczną za nienadających się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: technika wspomagana robotem
|
System TiRobot (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) to wielozadaniowy ortopedyczny robot chirurgiczny, który może być używany w operacjach kręgosłupa, miednicy i kończyn wykonywanych metodą otwartą lub minimalnie inwazyjną
|
|
Inny: konwencjonalna technika wspomagana fluoroskopią
|
konwencjonalne wspomagane fluoroskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie pozycji umieszczenia sworznia prowadzącego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Po zakończeniu przygotowania do umieszczenia trzpienia prowadzącego wykonaj skanowanie ramienia C, uzyskaj skanowany obraz 3D, zaplanuj obraz, pozycjonuj przez robota, dokończ umieszczanie igły i ponownie uzyskaj skanowany obraz 3D. Połącz dwie grupy obrazów, zmierz odległość między punktami wejścia i wyjścia kołka prowadzącego oraz planem chirurgicznym, oblicz odchylenie wprowadzenia i oceń dokładność wprowadzenia kołka prowadzącego. Odchylenie wstawiania = (odległość przesunięcia wejścia + odległość przesunięcia wyjścia) / 2, jednostką jest mm. Jeżeli do operacji potrzebny jest więcej niż jeden kołek prowadzący, odchylenie wsunięcia należy obliczyć oddzielnie i przyjąć średnią. |
podczas operacji
|
|
Czas regulacji sworznia prowadzącego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Po umieszczeniu trzpienia prowadzącego, gdy należy wyregulować odchylenie pozycji, czas potrzebny na regulację trzpienia prowadzącego.
|
podczas operacji
|
|
Odchylenie położenia wkrętów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zmierzono pooperacyjne odchylenie położenia śruby. Położenie śrub kręgosłupa oceniano za pomocą obrazowania pooperacyjnego. Standard klasyfikacji umiejscowienia śrub kręgosłupa: Doskonale: Śruba była całkowicie w szypułce i nie przebiła kory. Dobrze: Perforacja korowa śruby < 2 mm lub mniej niż 50% średnicy śruby. Źle: Perforacja korowa śruby > 2 mm lub więcej niż 50% średnicy śruby. |
podczas operacji
|
|
Czas regulacji śruby
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Po umieszczeniu śruby, gdy należy wyregulować odchylenie pozycji, czas potrzebny na regulację śruby.
|
podczas operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do 4 tygodni
|
Powikłania śródoperacyjne, w tym między innymi: powikłania pozycjonujące (ślepota, uszkodzenie nerwów, uszkodzenie skóry), ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie naczyń (uraz kręgu, uszkodzenie aortalno-biodrowe), zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania płucne, ostre uszkodzenie nerek.
|
Po operacji do 4 tygodni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
|
Powikłania pooperacyjne, w tym między innymi: zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania płucne, ostra niewydolność nerek, niedrożność jelit, koagulopatia i zakażenie rany.
Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
|
Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas trwania operacji odnosi się do czasu od zakończenia znieczulenia do zakończenia operacji.
Oprócz całkowitego czasu operacji oddzielnie liczono czas przed wkręceniem śruby, czas wkręcenia śruby, czas śródoperacyjnej dekompresji lub redukcji (jeśli była) oraz czas montażu korbowodu.
|
podczas operacji
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zmierz i oblicz ekspozycję na promieniowanie pacjentów i klinicystów.
|
podczas operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
24 godziny przed operacją
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Informacje o bólu pacjentów oceniano za pomocą wyniku VAS.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik JOA 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego.
W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego.
Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
24 godziny przed operacją
|
|
Wynik JOA 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego.
W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego.
Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik JOA 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego.
W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego.
Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik JOA 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego.
W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego.
Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik JOA 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 17-punktową skalę JOA odcinka szyjnego.
W przypadku pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego do oceny funkcji rdzenia kręgowego zastosowano 29-punktowy wynik JOA odcinka lędźwiowego.
Wyniki JOA pacjentów zbierano przed operacją, po operacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik NDI 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI.
Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
24 godziny przed operacją
|
|
Wynik NDI 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI.
Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik NDI 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI.
Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik NDI 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI.
Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik NDI 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów szyjnych do oceny wskaźnika dysfunkcji kręgosłupa szyjnego zastosowano skalę NDI.
Łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik ODI 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów lędźwiowych do oceny wyniku związanego z lumbago zastosowano skalę ODI. Oswestry Disability Index (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. 0% -20%: Niepełnosprawność minimalna 21%-40%: Umiarkowana niepełnosprawność 41%-60%: Ciężka niepełnosprawność 61%-80%: Paraliżujący ból pleców 81%-100%: Ci pacjenci są przykuci do łóżka lub mają przesadzone ich objawów. |
24 godziny przed operacją
|
|
Wynik ODI 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
W przypadku pacjentów z chorobami kręgów lędźwiowych do oceny wyniku związanego z lumbago zastosowano skalę ODI. Oswestry Disability Index (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. 0% -20%: Niepełnosprawność minimalna 21%-40%: Umiarkowana niepełnosprawność 41%-60%: Ciężka niepełnosprawność 61%-80%: Paraliżujący ból pleców 81%-100%: Ci pacjenci są przykuci do łóżka lub mają przesadzone ich objawów. |
24 godziny po zabiegu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą SF-36, który jest najczęściej stosowaną miarą QOL na świecie, z dostępnymi normami dla ogólnej populacji Australii.
SF-36 zawiera podsumowującą skalę zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego odpowiednią do pomiaru wpływu interwencji na samopoczucie pacjentów.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą SF-36, który jest najczęściej stosowaną miarą QOL na świecie, z dostępnymi normami dla ogólnej populacji Australii.
SF-36 zawiera podsumowującą skalę zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego odpowiednią do pomiaru wpływu interwencji na samopoczucie pacjentów.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą SF-36, który jest najczęściej stosowaną miarą QOL na świecie, z dostępnymi normami dla ogólnej populacji Australii.
SF-36 zawiera podsumowującą skalę zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego odpowiednią do pomiaru wpływu interwencji na samopoczucie pacjentów.
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
|
Koszty dla każdej części badania zostaną przeanalizowane według elementów ścieżki interwencji (np.
konsultacja wstępna, przygotowanie, teatr, po leczeniu, obserwacja, zarządzanie/koordynacja, skutki uboczne itp.); według kategorii wydatków (np.
kapitał, personel, materiały eksploatacyjne, koszty ogólne, inne); oraz według częstości występowania (tj. kto ponosi koszty).
Składnik kosztowy oceny ekonomicznej będzie zatem oceniał czynniki kosztotwórcze z różnych perspektyw dla obu podejść interwencyjnych.
Koszty niższego szczebla i potencjalne kompensacje kosztów poniesione poza okresem zbierania danych z randomizowanych prób będą modelowane na podstawie literatury i opinii ekspertów, z jasno udokumentowanymi źródłami.
|
Czas ten mieścił się w granicach 1 roku po operacji.
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu odnosi się do czasu od pierwszego dnia hospitalizacji do wypisu po operacji.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JST-201903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na systemem TiRobot
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone
-
Beijing Jishuitan HospitalChinese PLA General Hospital; Tianjin Hospital; Beijing Tinavi Medical Technology...ZakończonyZrobotyzowane procedury chirurgiczne | Fuzja kręgosłupa (choroba)Chiny
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
C. R. BardZakończonyMigotanie przedsionkówKanada, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja