脳小血管疾患における認知機能低下に対する mNGF の治療効果の臨床観察
2020年10月30日 更新者：Gao Xiaoya、Zhujiang Hospital
この研究は、多施設、前向き、ランダム化比較試験でした。
本研究では、選択基準を満たした脳小血管疾患の認知障害患者 510 例を複数の施設から無作為に抽出し、無作為に 2 つのグループ (標準治療群とマウス神経成長因子添加治療群) に割り付けました。
標準治療群は、従来の薬剤とコリンエステラーゼ阻害剤で治療されます。
上記処置に加えて、マウス神経成長因子添加処置群には、神経成長因子２０μｇ（９０００Ｕ）／バイアルを１４日間連続して１日１回筋肉内投与する。
患者の認知機能の体系的な臨床評価は、ベースライン、14 日、および 3 か月のフォローアップで行われ、イメージング (MR) もベースライン、14 日、および 3 か月のフォローアップで 2 回評価されます。
最後に、脳小血管疾患の認知障害に対するマウス神経成長因子の臨床効果を観察します。
調査の概要
詳細な説明
脳小血管疾患 (CSVD) とは、細動脈、細動脈、毛細血管、細静脈などを含む脳の小血管が関与する疾患を指します。CSVD の臨床症状は複雑で多様ですが、認知障害は主要な臨床症状の 1 つです。現在、CSVD は血管認知機能障害の重要なサブタイプであり、臨床における血管性認知症の最も一般的な原因です。現在、小脳血管疾患における認知障害の治療は、 2 つの側面: 小脳血管疾患の構造と機能の治療と予防、および認知機能障害の治療.小脳血管における認知障害の治療については特に研究されていない小脳血管疾患における認知障害の治療は依然として困難であり、現在のところ効果的かつ特異的な治療法はありません.マウス神経成長因子（mNGF）は、神経成長を促進する可溶性タンパク質であり、 1959 年と 1960 年の Levi-Montalcini と Cohen。アルツハイマー病 (AD) の治療における NGF の臨床使用、Meynert 大脳基底核への NGF 注入は、NGF が AD および AD 誘発性脳萎縮の症状を改善できることを示しました。神経節は、コリン作動性ニューロンの主要な供給源であると考えられており、AD およびパーキンソン病 (PD) の病因において重要な役割を果たしています。
中国での同様の研究では、神経成長因子が脳卒中患者の血管性認知症の症状を軽減し、認知機能障害の発症を遅らせることができることも確認されています.神経成長因子は、他の特殊な種類の高分子タンパク質と同様に、受容体を介したエンドサイトーシスによる血液脳関門 (BBB)。この研究を実施することにより、研究者は、脳小血管疾患によって引き起こされる認知機能障害に対するラット神経成長因子の治療効果を調査し、そのイメージングメカニズムを予備的に調査して、新しい方向性を提供することを意図しています。脳小血管疾患による認知機能障害の薬物治療に関するさらなる研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospiatal
-
コンタクト：
- Xiaoya Gao, master
- 電話番号：86-18680282869
- メール：gaoxy23@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳の方。
- -一過性脳虚血発作（TIA）またはラクナ梗塞を含む急性CSVDの臨床症状、およびMRI画像で関連する病変を伴う（（拡散強調画像）DWIで直径が20mm未満の急性梗塞またはMRI-T1で直径が3〜15mmの急性梗塞、 T2 または FLAIR);
- 慢性 CSVD 症状を有する患者の場合、2 つ以上の CSVD イメージング マーカーが必要です: ラクーン (数 > = 1)、白質病変 (Fazekas > = 2)、脳微小出血 (深部白質の数 > =1)、血管周囲腔の拡大(数 > = 大脳基底核で 10);
- -血管認知障害または認知症の臨床診断、MMSEスコア=
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -50％を超える頭蓋内または頭蓋外の動脈狭窄または大脳動脈の動脈内膜切除術の既往;
- TOAST分類は、（非常に）心塞栓性脳卒中の可能性を示唆しました。
- -MRIで直径が1.5cmを超える大規模な皮質または皮質下梗塞;多発性硬化症などの他の疾患によって引き起こされる白質病変;脳出血、脳外傷、てんかん、脳炎、水頭症または脳腫瘍などの中枢神経系疾患;肝臓および腎臓の機能不全、腫瘍などのその他の全身疾患;
- アルコール中毒、薬物中毒、精神疾患、または重度の失語症の病歴;
- MRI検査の禁忌。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療群
標準治療群は、従来の薬剤とコリンエステラーゼ阻害剤で治療されます
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実験的：マウス神経成長因子（mNGF）群
従来薬とコリンエステラーゼ阻害剤＋マウス神経成長因子（mNGF）20μg（9000U）/日を14日間連続筋肉注射。
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筋肉内注射による連続 14 日間の 20 UG (9000 U)/日のマウス神経成長因子
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール認知 (ADAS-cog) スコアの変化
時間枠：ベースライン -14 日 -3 か月
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認知機能評価
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ベースライン -14 日 -3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-mental State Examination (MMSE) の変更
時間枠：ベースライン -14 日 -3 か月
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認知症スクリーニングスケール
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ベースライン -14 日 -3 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) スケール
時間枠：ベースライン -14 日 -3 か月
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軽度認知障害の迅速なスクリーニングツール
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ベースライン -14 日 -3 か月
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桁スパンテスト
時間枠：ベースライン -14 日 -3 か月
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注意集中力、瞬間記憶力、反情報干渉力をテストする
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ベースライン -14 日 -3 か月
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日常生活活動量
時間枠：ベースライン -14 日 -3 か月
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インタビュー対象者の日常生活能力を反映するために、バーセル指数が使用されました。
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ベースライン -14 日 -3 か月
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患者健康アンケート-9 スコア
時間枠：ベースライン -14 日 -3 か月
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うつ病評価ツール
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ベースライン -14 日 -3 か月
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ハミルトン不安尺度
時間枠：ベースライン -14 日 -3 か月
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神経症やその他の患者の不安症状の重症度を評価する
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ベースライン -14 日 -3 か月
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠：ベースライン -14 日 -3 か月
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うつ病の臨床評価で一般的に使用される尺度
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ベースライン -14 日 -3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoya Gao, Doctor、Zhujiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月7日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。