- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04041349
Observation clinique de l'effet thérapeutique du mNGF sur le déclin cognitif dans la maladie des petits vaisseaux cérébraux
30 octobre 2020 mis à jour par: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Cette étude était un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé.
Dans cette étude, 510 patients atteints de troubles cognitifs de la maladie des petits vaisseaux cérébraux qui répondaient aux critères d'inclusion sont inclus au hasard dans plusieurs centres et randomisés en deux groupes (groupe de traitement standard et groupe de traitement par addition de facteur de croissance nerveuse de souris).
Le groupe de traitement standard est traité avec des médicaments conventionnels et des inhibiteurs de la cholinestérase.
En plus du traitement ci-dessus, le groupe de traitement par addition de facteur de croissance nerveuse chez la souris reçoit une dose de facteur de croissance nerveuse de 20 μg (9 000 U)/flacon pendant 14 jours consécutifs, par voie intramusculaire une fois par jour.
Une évaluation clinique systématique de la fonction cognitive du patient est effectuée au départ, au suivi de 14 jours et de 3 mois, et l'imagerie (IRM) est également évaluée deux fois au départ, au suivi de 14 jours et de 3 mois.
Observez enfin l'effet clinique du facteur de croissance nerveuse de la souris sur les troubles cognitifs de la maladie des petits vaisseaux cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD) fait référence à la maladie qui implique les petits vaisseaux sanguins cérébraux, y compris les artérioles, les artérioles, les capillaires et les veinules, etc. Les manifestations cliniques de la CSVD sont complexes et variées, mais la déficience cognitive est l'une des principales manifestations cliniques. de CSVD, et certains patients ont un dysfonctionnement de la marche et du sphincter. À l'heure actuelle, le CSVD est un sous-type important de dysfonctionnement cognitif vasculaire et la cause la plus fréquente de démence vasculaire en clinique. Actuellement, le traitement des troubles cognitifs dans les petites maladies vasculaires cérébrales est mené dans deux aspects : le traitement et la prévention de la structure et de la fonction des petites maladies vasculaires cérébrales et le traitement du dysfonctionnement cognitif. Les traitements recommandés par les experts pour le dysfonctionnement cognitif comprennent les inhibiteurs de la cholinestérase, les antagonistes des récepteurs nmda et d'autres médicaments, mais ces médicaments ont n'ont pas été spécifiquement étudiés pour le traitement des troubles cognitifs des petits canaux cérébraux maladies oculaires.Le traitement des troubles cognitifs dans les petites maladies vasculaires cérébrales est encore en difficulté, et il n'existe pas de traitement efficace et spécifique à l'heure actuelle.Mouse Nerve Growth Factor (mNGF) est une protéine soluble qui favorise la croissance nerveuse, isolée et purifiée successivement par Levi-Montalcini et Cohen en 1959 et 1960. La découverte du NGF fait prendre conscience que certains facteurs sont nécessaires pour favoriser le développement, la croissance et maintenir l'activité des neurones dans le processus du système nerveux, ce qui ouvre un nouveau domaine de la neurobiologie, pour lequel les deux chercheurs ont remporté le prix Nobel de physiologie en 1986. L'utilisation clinique du NGF dans le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA), l'injection de NGF dans les noyaux gris centraux de Meynert a montré que le NGF peut améliorer les symptômes de la MA et l'atrophie cérébrale induite par la MA. les ganglions sont considérés comme la principale source de neurones cholinergiques et jouent un rôle important dans la pathogenèse de la MA et de la maladie de Parkinson (MP).
Des études similaires en Chine ont également confirmé que le facteur de croissance nerveuse peut réduire les symptômes de la démence vasculaire chez les patients victimes d'AVC et retarder le développement d'un dysfonctionnement cognitif. Il a été constaté que le facteur de croissance nerveuse, comme d'autres types spéciaux de protéines macromoléculaires, peut traverser barrière hémato-encéphalique (BHE) par endocytose médiée par les récepteurs. Dans les études animales, l'intégrité de la BHE a été considérablement endommagée chez les rats présentant des lésions hypertensives de la substance blanche, auquel cas le facteur de croissance nerveuse peut jouer un rôle dans la protection des neurones, la prévention de l'apoptose cellulaire et promouvoir la reconstruction nerveuse par BHE. En réalisant cette étude, les chercheurs ont l'intention d'explorer l'effet thérapeutique du facteur de croissance nerveuse du rat sur le dysfonctionnement cognitif causé par la petite maladie vasculaire cérébrale, et d'explorer de manière préliminaire son mécanisme d'imagerie, afin de fournir une nouvelle direction pour poursuivre les recherches sur le traitement médicamenteux des dysfonctionnements cognitifs causés par les petites maladies vasculaires cérébrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhujiang Hospiatal
-
Contact:
- Xiaoya Gao, master
- Numéro de téléphone: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 à 80 ans ;
- Symptômes cliniques du CSVD aigu, y compris accident ischémique transitoire (AIT) ou infarctus lacunaire, et avec lésions associées sur l'imagerie IRM (infarctus aigu avec un diamètre < 20 mm sur (imagerie pondérée en diffusion) DWI ou avec un diamètre de 3-15 mm sur l'IRM-T1, T2 ou FLAIR);
- Pour les patients présentant des symptômes chroniques de CSVD, deux marqueurs d'imagerie CSVD ou plus sont nécessaires : lacune (nombre > = 1), lésion de la substance blanche (Fazekas > = 2), microhémorragies cérébrales (nombre > = 1 dans la substance blanche profonde), espace périvasculaire élargi (nombre> = 10 dans les ganglions de la base);
- Diagnostic clinique de troubles cognitifs vasculaires ou de démence, score MMSE =
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne > 50 % de sténose luminale ou antécédents d'endartériectomie des grosses artères cérébrales ;
- La classification TOAST suggérait un AVC cardio-embolique (très) possible ;
- Grand infarctus cortical ou sous-cortical de diamètre > 1,5 cm à l'IRM ; Lésions de la substance blanche causées par d'autres maladies telles que la sclérose en plaques ; Autres maladies du système nerveux central telles que l'hémorragie cérébrale, les traumatismes cérébraux, l'épilepsie, l'encéphalite, l'hydrocéphalie ou les tumeurs cérébrales ; Autres maladies systémiques, telles que l'insuffisance hépatique et rénale, la tumeur, etc. ;
- Antécédents d'intoxication alcoolique, de toxicomanie, de maladie mentale ou d'aphasie sévère ;
- Contre-indication à l'examen IRM. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Le groupe de traitement standard
Le groupe de traitement standard est traité avec des médicaments conventionnels et des inhibiteurs de la cholinestérase
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Expérimental: groupe facteur de croissance nerveuse de souris (mNGF)
Médicaments conventionnels et inhibiteurs de la cholinestérase + facteur de croissance nerveuse de souris (mNGF) de 20 μg (9000 U)/jour pendant 14 jours consécutifs par injection intramusculaire.
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facteur de croissance nerveuse de souris de 20 UG (9000 U)/jour pendant 14 jours consécutifs par injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score de l'échelle d'évaluation de la cognition de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: Référence -14 jours -3 mois
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Évaluation des fonctions cognitives
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Référence -14 jours -3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Référence -14 jours -3 mois
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Échelle de dépistage de la démence
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Référence -14 jours -3 mois
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Référence -14 jours -3 mois
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Un outil de dépistage rapide des troubles cognitifs légers
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Référence -14 jours -3 mois
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test d'étendue des chiffres
Délai: Référence -14 jours -3 mois
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tester la capacité de concentration de l'attention, la mémoire instantanée et la capacité d'interférence anti-information
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Référence -14 jours -3 mois
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Échelle d'activité de la vie quotidienne
Délai: Référence -14 jours -3 mois
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L'indice de Barthel a été utilisé pour refléter la capacité de vie quotidienne des personnes interrogées
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Référence -14 jours -3 mois
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Questionnaire sur la santé du patient-9 Score
Délai: Référence -14 jours -3 mois
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Outil d'évaluation de la dépression
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Référence -14 jours -3 mois
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Référence -14 jours -3 mois
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Évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété chez les patients névrosés et d'autres patients
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Référence -14 jours -3 mois
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Référence -14 jours -3 mois
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Une échelle couramment utilisée dans l'évaluation clinique de la dépression
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Référence -14 jours -3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de mitose
- Mitogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-KY-026-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .