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Observation clinique de l'effet thérapeutique du mNGF sur le déclin cognitif dans la maladie des petits vaisseaux cérébraux

30 octobre 2020 mis à jour par: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Cette étude était un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Dans cette étude, 510 patients atteints de troubles cognitifs de la maladie des petits vaisseaux cérébraux qui répondaient aux critères d'inclusion sont inclus au hasard dans plusieurs centres et randomisés en deux groupes (groupe de traitement standard et groupe de traitement par addition de facteur de croissance nerveuse de souris). Le groupe de traitement standard est traité avec des médicaments conventionnels et des inhibiteurs de la cholinestérase. En plus du traitement ci-dessus, le groupe de traitement par addition de facteur de croissance nerveuse chez la souris reçoit une dose de facteur de croissance nerveuse de 20 μg (9 000 U)/flacon pendant 14 jours consécutifs, par voie intramusculaire une fois par jour. Une évaluation clinique systématique de la fonction cognitive du patient est effectuée au départ, au suivi de 14 jours et de 3 mois, et l'imagerie (IRM) est également évaluée deux fois au départ, au suivi de 14 jours et de 3 mois. Observez enfin l'effet clinique du facteur de croissance nerveuse de la souris sur les troubles cognitifs de la maladie des petits vaisseaux cérébraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD) fait référence à la maladie qui implique les petits vaisseaux sanguins cérébraux, y compris les artérioles, les artérioles, les capillaires et les veinules, etc. Les manifestations cliniques de la CSVD sont complexes et variées, mais la déficience cognitive est l'une des principales manifestations cliniques. de CSVD, et certains patients ont un dysfonctionnement de la marche et du sphincter. À l'heure actuelle, le CSVD est un sous-type important de dysfonctionnement cognitif vasculaire et la cause la plus fréquente de démence vasculaire en clinique. Actuellement, le traitement des troubles cognitifs dans les petites maladies vasculaires cérébrales est mené dans deux aspects : le traitement et la prévention de la structure et de la fonction des petites maladies vasculaires cérébrales et le traitement du dysfonctionnement cognitif. Les traitements recommandés par les experts pour le dysfonctionnement cognitif comprennent les inhibiteurs de la cholinestérase, les antagonistes des récepteurs nmda et d'autres médicaments, mais ces médicaments ont n'ont pas été spécifiquement étudiés pour le traitement des troubles cognitifs des petits canaux cérébraux maladies oculaires.Le traitement des troubles cognitifs dans les petites maladies vasculaires cérébrales est encore en difficulté, et il n'existe pas de traitement efficace et spécifique à l'heure actuelle.Mouse Nerve Growth Factor (mNGF) est une protéine soluble qui favorise la croissance nerveuse, isolée et purifiée successivement par Levi-Montalcini et Cohen en 1959 et 1960. La découverte du NGF fait prendre conscience que certains facteurs sont nécessaires pour favoriser le développement, la croissance et maintenir l'activité des neurones dans le processus du système nerveux, ce qui ouvre un nouveau domaine de la neurobiologie, pour lequel les deux chercheurs ont remporté le prix Nobel de physiologie en 1986. L'utilisation clinique du NGF dans le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA), l'injection de NGF dans les noyaux gris centraux de Meynert a montré que le NGF peut améliorer les symptômes de la MA et l'atrophie cérébrale induite par la MA. les ganglions sont considérés comme la principale source de neurones cholinergiques et jouent un rôle important dans la pathogenèse de la MA et de la maladie de Parkinson (MP). Des études similaires en Chine ont également confirmé que le facteur de croissance nerveuse peut réduire les symptômes de la démence vasculaire chez les patients victimes d'AVC et retarder le développement d'un dysfonctionnement cognitif. Il a été constaté que le facteur de croissance nerveuse, comme d'autres types spéciaux de protéines macromoléculaires, peut traverser barrière hémato-encéphalique (BHE) par endocytose médiée par les récepteurs. Dans les études animales, l'intégrité de la BHE a été considérablement endommagée chez les rats présentant des lésions hypertensives de la substance blanche, auquel cas le facteur de croissance nerveuse peut jouer un rôle dans la protection des neurones, la prévention de l'apoptose cellulaire et promouvoir la reconstruction nerveuse par BHE. En réalisant cette étude, les chercheurs ont l'intention d'explorer l'effet thérapeutique du facteur de croissance nerveuse du rat sur le dysfonctionnement cognitif causé par la petite maladie vasculaire cérébrale, et d'explorer de manière préliminaire son mécanisme d'imagerie, afin de fournir une nouvelle direction pour poursuivre les recherches sur le traitement médicamenteux des dysfonctionnements cognitifs causés par les petites maladies vasculaires cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospiatal
        • Contact:
          • Xiaoya Gao, master
          • Numéro de téléphone: 86-18680282869
          • E-mail: gaoxy23@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 50 à 80 ans ;
  2. Symptômes cliniques du CSVD aigu, y compris accident ischémique transitoire (AIT) ou infarctus lacunaire, et avec lésions associées sur l'imagerie IRM (infarctus aigu avec un diamètre < 20 mm sur (imagerie pondérée en diffusion) DWI ou avec un diamètre de 3-15 mm sur l'IRM-T1, T2 ou FLAIR);
  3. Pour les patients présentant des symptômes chroniques de CSVD, deux marqueurs d'imagerie CSVD ou plus sont nécessaires : lacune (nombre > = 1), lésion de la substance blanche (Fazekas > = 2), microhémorragies cérébrales (nombre > = 1 dans la substance blanche profonde), espace périvasculaire élargi (nombre> = 10 dans les ganglions de la base);
  4. Diagnostic clinique de troubles cognitifs vasculaires ou de démence, score MMSE =
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne > 50 % de sténose luminale ou antécédents d'endartériectomie des grosses artères cérébrales ;
  2. La classification TOAST suggérait un AVC cardio-embolique (très) possible ;
  3. Grand infarctus cortical ou sous-cortical de diamètre > 1,5 cm à l'IRM ; Lésions de la substance blanche causées par d'autres maladies telles que la sclérose en plaques ; Autres maladies du système nerveux central telles que l'hémorragie cérébrale, les traumatismes cérébraux, l'épilepsie, l'encéphalite, l'hydrocéphalie ou les tumeurs cérébrales ; Autres maladies systémiques, telles que l'insuffisance hépatique et rénale, la tumeur, etc. ;
  4. Antécédents d'intoxication alcoolique, de toxicomanie, de maladie mentale ou d'aphasie sévère ;
  5. Contre-indication à l'examen IRM. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe de traitement standard
Le groupe de traitement standard est traité avec des médicaments conventionnels et des inhibiteurs de la cholinestérase
Expérimental: groupe facteur de croissance nerveuse de souris (mNGF)
Médicaments conventionnels et inhibiteurs de la cholinestérase + facteur de croissance nerveuse de souris (mNGF) de 20 μg (9000 U)/jour pendant 14 jours consécutifs par injection intramusculaire.
facteur de croissance nerveuse de souris de 20 UG (9000 U)/jour pendant 14 jours consécutifs par injection intramusculaire
Autres noms:
  • mNGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score de l'échelle d'évaluation de la cognition de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: Référence -14 jours -3 mois
Évaluation des fonctions cognitives
Référence -14 jours -3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Référence -14 jours -3 mois
Échelle de dépistage de la démence
Référence -14 jours -3 mois
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Référence -14 jours -3 mois
Un outil de dépistage rapide des troubles cognitifs légers
Référence -14 jours -3 mois
test d'étendue des chiffres
Délai: Référence -14 jours -3 mois
tester la capacité de concentration de l'attention, la mémoire instantanée et la capacité d'interférence anti-information
Référence -14 jours -3 mois
Échelle d'activité de la vie quotidienne
Délai: Référence -14 jours -3 mois
L'indice de Barthel a été utilisé pour refléter la capacité de vie quotidienne des personnes interrogées
Référence -14 jours -3 mois
Questionnaire sur la santé du patient-9 Score
Délai: Référence -14 jours -3 mois
Outil d'évaluation de la dépression
Référence -14 jours -3 mois
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Référence -14 jours -3 mois
Évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété chez les patients névrosés et d'autres patients
Référence -14 jours -3 mois
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Référence -14 jours -3 mois
Une échelle couramment utilisée dans l'évaluation clinique de la dépression
Référence -14 jours -3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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