- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041349
Observación clínica del efecto terapéutico de mNGF sobre el deterioro cognitivo en la enfermedad de vasos pequeños cerebrales
30 de octubre de 2020 actualizado por: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico.
En este estudio, 510 pacientes con deterioro cognitivo de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños que cumplieron con los criterios de inclusión se incluyeron aleatoriamente en varios centros y se aleatorizaron en dos grupos (grupo de tratamiento estándar y grupo de tratamiento con adición de factor de crecimiento nervioso de ratón).
El grupo de tratamiento estándar se trata con medicamentos convencionales e inhibidores de la colinesterasa.
Además del tratamiento anterior, al grupo de tratamiento con adición de factor de crecimiento nervioso de ratón se le administra 20 µg (9000 U)/vial de factor de crecimiento nervioso durante 14 días consecutivos, por vía intramuscular una vez al día.
La evaluación clínica sistemática de la función cognitiva del paciente se realiza al inicio, a los 14 días ya los 3 meses de seguimiento, y las imágenes (RM) también se evalúan dos veces al inicio, a los 14 días y a los 3 meses de seguimiento.
Por último, observe el efecto clínico del factor de crecimiento nervioso de ratón sobre el deterioro cognitivo de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales pequeños (CSVD, por sus siglas en inglés) se refiere a la enfermedad que involucra a los vasos sanguíneos pequeños del cerebro, incluidas las arteriolas, las arteriolas, los capilares y las vénulas, etc. Las manifestaciones clínicas de la CSVD son complejas y variadas, pero el deterioro cognitivo es una de las manifestaciones clínicas principales. de CSVD, y algunos pacientes tienen marcha y disfunción del esfínter. En la actualidad, CSVD es un subtipo importante de disfunción cognitiva vascular y la causa más común de demencia vascular en la clínica. Actualmente, el tratamiento del deterioro cognitivo en pequeñas enfermedades vasculares cerebrales se lleva a cabo en dos aspectos: el tratamiento y la prevención de la estructura y función de las pequeñas enfermedades vasculares cerebrales, y el tratamiento de la disfunción cognitiva. Los tratamientos recomendados por los expertos para la disfunción cognitiva incluyen inhibidores de la colinesterasa, antagonistas del receptor nmda y otros fármacos, pero estos fármacos tienen no se ha estudiado específicamente para el tratamiento del deterioro cognitivo en pequeños conductos cerebrales enfermedades culares. El tratamiento del deterioro cognitivo en la enfermedad de los vasos cerebrales pequeños sigue siendo difícil y no existe un tratamiento eficaz y específico en la actualidad. El factor de crecimiento nervioso de ratón (mNGF) es una proteína soluble que promueve el crecimiento nervioso, aislado y purificado sucesivamente por Levi-Montalcini y Cohen en 1959 y 1960. El descubrimiento de NGF hace que las personas se den cuenta de que se necesitan algunos factores para promover el desarrollo, el crecimiento y mantener la actividad de las neuronas en el proceso del sistema nervioso, lo que abre un nuevo campo de neurobiología, por el cual los dos académicos ganaron el Premio Nobel de fisiología de 1986. El uso clínico de NGF en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA), la inyección de NGF en los ganglios basales de Meynert demostró que el NGF puede mejorar los síntomas de la EA y la atrofia cerebral inducida por la EA. Los ganglios se consideran la principal fuente de neuronas colinérgicas y desempeñan un papel importante en la patogenia de la EA y la enfermedad de Parkinson (EP).
Estudios similares en China también han confirmado que el factor de crecimiento nervioso puede reducir los síntomas de la demencia vascular en pacientes con accidente cerebrovascular y retrasar el desarrollo de la disfunción cognitiva. Se ha descubierto que el factor de crecimiento nervioso, al igual que otros tipos especiales de proteínas macromoleculares, puede atravesar el barrera hematoencefálica (BBB) a través de endocitosis mediada por receptores. En los estudios con animales, la integridad de BBB se dañó significativamente en ratas con lesiones hipertensivas de sustancia blanca, en cuyo caso, el factor de crecimiento nervioso puede desempeñar un papel en la protección de las neuronas, previniendo la apoptosis celular y promoviendo la reconstrucción nerviosa a través de BBB. Al llevar a cabo este estudio, los investigadores tienen la intención de explorar el efecto terapéutico del factor de crecimiento nervioso de rata en la disfunción cognitiva causada por la enfermedad vascular cerebral pequeña, y explorar preliminarmente su mecanismo de imagen, a fin de proporcionar una nueva dirección para investigación adicional sobre el tratamiento farmacológico de la disfunción cognitiva causada por la enfermedad vascular cerebral pequeña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospiatal
-
Contacto:
- Xiaoya Gao, master
- Número de teléfono: 86-18680282869
- Correo electrónico: gaoxy23@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-80 años de edad;
- Síntomas clínicos de CSVD aguda, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT) o el infarto lacunar, y con lesiones relacionadas en la resonancia magnética (infarto agudo con un diámetro < 20 mm en (imágenes ponderadas por difusión) DWI o con un diámetro de 3-15 mm en la resonancia magnética T1, T2 o FLAIR);
- Para pacientes con síntomas crónicos de CSVD, se requieren dos o más marcadores de imagen CSVD: laguna (número > = 1), lesión de sustancia blanca (Fazekas > = 2), microhemorragias cerebrales (número > = 1 en sustancia blanca profunda), espacio perivascular agrandado (número > = 10 en ganglios basales);
- Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo vascular o demencia, puntuación MMSE =
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Estenosis arterial intracraneal o extracraneal de > 50% de estenosis luminal o antecedentes de endarterectomía de grandes arterias cerebrales;
- La clasificación TOAST sugirió (muy) posible accidente cerebrovascular cardioembólico;
- Infarto cortical o subcortical grande con un diámetro > 1,5 cm en la RM; Lesiones de sustancia blanca causadas por otras enfermedades como la esclerosis múltiple; Otras enfermedades del sistema nervioso central como hemorragia cerebral, trauma cerebral, epilepsia, encefalitis, hidrocefalia o tumores cerebrales; Otras enfermedades sistémicas, como insuficiencia hepática y renal, tumor, etc.;
- Antecedentes de intoxicación por alcohol, adicción a las drogas o enfermedad mental o afasia severa;
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de tratamiento estándar
El grupo de tratamiento estándar se trata con medicamentos convencionales e inhibidores de la colinesterasa.
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Experimental: grupo del factor de crecimiento nervioso de ratón (mNGF)
Fármacos convencionales e inhibidores de la colinesterasa + factor de crecimiento nervioso de ratón (mNGF) de 20 μg (9000 U)/día durante 14 días consecutivos por inyección intramuscular.
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factor de crecimiento nervioso de ratón de 20 UG (9000 U)/día durante 14 días consecutivos mediante inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación de la escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Línea base -14 días -3 meses
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Evaluación de la función cognitiva
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Línea base -14 días -3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea base -14 días -3 meses
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Escala de cribado de demencia
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Línea base -14 días -3 meses
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base -14 días -3 meses
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Una herramienta de detección rápida para el deterioro cognitivo leve
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Línea base -14 días -3 meses
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prueba de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea base -14 días -3 meses
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probar la capacidad de concentrar la atención, la memoria instantánea y la capacidad de interferencia contra la información
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Línea base -14 días -3 meses
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Escala de Actividad de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea base -14 días -3 meses
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Se utilizó el índice de Barthel para reflejar la capacidad de vida diaria de los entrevistados.
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Línea base -14 días -3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 Puntaje
Periodo de tiempo: Línea base -14 días -3 meses
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Herramienta de evaluación de la depresión
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Línea base -14 días -3 meses
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Escala de ansiedad de hamilton
Periodo de tiempo: Línea base -14 días -3 meses
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en neurosis y otros pacientes
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Línea base -14 días -3 meses
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea base -14 días -3 meses
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Una escala de uso común en la evaluación clínica de la depresión
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Línea base -14 días -3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- 2019-KY-026-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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