Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observation för den terapeutiska effekten av mNGF på kognitiv försämring av cerebral småkärlssjukdom

30 oktober 2020 uppdaterad av: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Denna studie var en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. I denna studie inkluderas 510 patienter med kognitiv försämring av cerebral småkärlsjukdom som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt i flera centra och randomiserades i två grupper (standardbehandlingsgrupp och mus nervtillväxtfaktoradditionsbehandlingsgrupp). Standardbehandlingsgruppen behandlas med konventionella läkemedel och kolinesterashämmare. Utöver ovanstående behandling, administreras musens nervtillväxtfaktoradditionsbehandlingsgrupp med nervtillväxtfaktor 20 μg (9000 U)/flaska under 14 dagar i följd, intramuskulärt en gång om dagen. Systematisk klinisk utvärdering av patientens kognitiva funktion utförs vid baseline-, 14-dagars- och 3-månadersuppföljning, och bildbehandling (MR) utvärderas också två gånger vid baseline-, 14-dagars- och 3-månadersuppföljning. Slutligen observera den kliniska effekten av musens nervtillväxtfaktor på kognitiv försämring av cerebral småkärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral småkärlsjukdom (CSVD) avser sjukdomen som involverar cerebrala små blodkärl, inklusive arterioler, arterioler, kapillärer och venoler, etc. De kliniska manifestationerna av CSVD är komplexa och varierande, men kognitiv funktionsnedsättning är en av de centrala kliniska manifestationerna av CSVD, och vissa patienter har gång- och sfinkterdysfunktion. För närvarande är CSVD en viktig subtyp av vaskulär kognitiv dysfunktion och den vanligaste orsaken till vaskulär demens i kliniken. För närvarande bedrivs behandlingen av kognitiv funktionsnedsättning vid små hjärnsjukdomar två aspekter: behandling och förebyggande av strukturen och funktionen hos små cerebrala kärlsjukdomar och behandling av kognitiv dysfunktion. De behandlingar som rekommenderas av experter för kognitiv dysfunktion inkluderar kolinesterashämmare, nmda-receptorantagonister och andra läkemedel, men dessa läkemedel har har inte studerats specifikt för behandling av kognitiv funktionsnedsättning i små cerebrala vaser Behandlingen av kognitiv försämring vid små cerebrala kärlsjukdomar är fortfarande i svårigheter, och det finns ingen effektiv och specifik behandling för närvarande. Mouse Nerve Growth Factor (mNGF) är ett lösligt protein som främjar nervtillväxt, isolerat och renat successivt av Levi-Montalcini och Cohen 1959 och 1960. Upptäckten av NGF får människor att inse att vissa faktorer behövs för att främja utvecklingen, tillväxten och upprätthålla aktiviteten hos neuroner i nervsystemets process, vilket öppnar upp ett nytt område inom neurobiologi, för vilket de två forskarna vann Nobelpriset i fysiologi 1986. Klinisk användning av NGF vid behandling av Alzheimers sjukdom (AD), NGF-injektion i Meynerts basala ganglier visade att NGF kan förbättra symptomen på AD och AD-inducerad hjärnatrofi. Meynert basal ganglier anses vara huvudkällan till kolinerga neuroner och spelar en viktig roll i patogenesen av AD och Parkinsons sjukdom (PD). Liknande studier i Kina har också bekräftat att nervtillväxtfaktor kan minska symtomen på vaskulär demens hos strokepatienter och fördröja utvecklingen av kognitiv dysfunktion. Det har visat sig att nervtillväxtfaktorn, liksom andra speciella typer av makromolekylära proteiner, kan passera genom blod-hjärnbarriär (BBB) ​​genom receptormedierad endocytos. I djurstudierna skadades BBB-integriteten signifikant hos råttor med hypertensiva vita substanslesioner, i vilket fall kan nervtillväxtfaktor spela en roll för att skydda neuroner, förhindra cellapoptos och främja nervrekonstruktion genom BBB. Genom att utföra denna studie avser forskarna att utforska den terapeutiska effekten av råttnervertillväxtfaktor på kognitiv dysfunktion orsakad av cerebral småkärlsjukdom, och preliminärt utforska dess avbildningsmekanism, för att ge en ny riktning för ytterligare forskning om läkemedelsbehandling av kognitiv dysfunktion orsakad av cerebral småkärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-80 år gammal;
  2. Kliniska symtom på akut CSVD, inklusive transient ischemisk attack (TIA) eller lakunär infarkt, och med relaterade lesioner på MRI-avbildning (akut infarkt med diameter < 20 mm på (diffusionsviktad avbildning) DWI eller med en diameter på 3-15 mm på MRI-T1, T2 eller FLAIR);
  3. För patienter med kroniska CSVD-symtom krävs två eller flera CSVD-avbildningsmarkörer: lacun (antal > = 1), vit substans lesion (Fazekas > = 2), cerebrala mikroblödningar (antal > =1 i djup vit substans), förstorat perivaskulärt utrymme (antal > = 10 i basala ganglier);
  4. Klinisk diagnos av vaskulär kognitiv funktionsnedsättning eller demens, MMSE-poäng =
  5. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos med > 50 % luminal stenos eller tidigare endarterektomi av cerebrala stora artärer;
  2. TOAST-klassificering föreslog (mycket) möjlig kardioembolisk stroke;
  3. Stor kortikal eller subkortikal infarkt med diameter > 1,5 cm på MRT; Vitsubstansskador orsakade av andra sjukdomar såsom multipel skleros; Andra sjukdomar i centrala nervsystemet såsom hjärnblödning, hjärntrauma, epilepsi, encefalit, hydrocefalus eller hjärntumörer; Andra systemiska sjukdomar, såsom lever- och njurinsufficiens, tumör, etc.;
  4. Historik med alkoholförgiftning, drogberoende eller psykisk sjukdom eller svår afasi;
  5. Kontraindikation för MR-undersökning. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandlingsgruppen
Standardbehandlingsgruppen behandlas med konventionella läkemedel och kolinesterashämmare
Experimentell: mus nervtillväxtfaktor (mNGF) grupp
Konventionella läkemedel och kolinesterashämmare + mus nervtillväxtfaktor (mNGF) på 20 μg (9000 U)/dag under 14 dagar i följd genom intramuskulär injektion.
mus nervtillväxtfaktor på 20 UG (9000 U)/dag under 14 dagar i följd genom intramuskulär injektion
Andra namn:
  • mNGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala-kognition (ADAS-cog) poäng
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
Kognitiv funktionsbedömning
Baslinje -14 dagar -3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändring av Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
Demensscreeningsskala
Baslinje -14 dagar -3 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
Ett snabbt screeningverktyg för lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Baslinje -14 dagar -3 månader
sifferspanstest
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
testa förmågan att koncentrera uppmärksamhet, ögonblicksminne och anti-informationsstörningsförmåga
Baslinje -14 dagar -3 månader
Activity of Daily Living Scale
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
Barthel-index användes för att spegla intervjupersonernas dagliga livsförmåga
Baslinje -14 dagar -3 månader
Patienthälsa frågeformulär-9 poäng
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
Depressionsbedömningsverktyg
Baslinje -14 dagar -3 månader
Hamilton ångestskala
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
Bedöm svårighetsgraden av ångestsymtom hos neuroser och andra patienter
Baslinje -14 dagar -3 månader
Hamilton depression skala
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
En vanlig skala vid klinisk utvärdering av depression
Baslinje -14 dagar -3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera