- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04041349
Klinisk observation för den terapeutiska effekten av mNGF på kognitiv försämring av cerebral småkärlssjukdom
30 oktober 2020 uppdaterad av: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Denna studie var en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
I denna studie inkluderas 510 patienter med kognitiv försämring av cerebral småkärlsjukdom som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt i flera centra och randomiserades i två grupper (standardbehandlingsgrupp och mus nervtillväxtfaktoradditionsbehandlingsgrupp).
Standardbehandlingsgruppen behandlas med konventionella läkemedel och kolinesterashämmare.
Utöver ovanstående behandling, administreras musens nervtillväxtfaktoradditionsbehandlingsgrupp med nervtillväxtfaktor 20 μg (9000 U)/flaska under 14 dagar i följd, intramuskulärt en gång om dagen.
Systematisk klinisk utvärdering av patientens kognitiva funktion utförs vid baseline-, 14-dagars- och 3-månadersuppföljning, och bildbehandling (MR) utvärderas också två gånger vid baseline-, 14-dagars- och 3-månadersuppföljning.
Slutligen observera den kliniska effekten av musens nervtillväxtfaktor på kognitiv försämring av cerebral småkärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral småkärlsjukdom (CSVD) avser sjukdomen som involverar cerebrala små blodkärl, inklusive arterioler, arterioler, kapillärer och venoler, etc. De kliniska manifestationerna av CSVD är komplexa och varierande, men kognitiv funktionsnedsättning är en av de centrala kliniska manifestationerna av CSVD, och vissa patienter har gång- och sfinkterdysfunktion. För närvarande är CSVD en viktig subtyp av vaskulär kognitiv dysfunktion och den vanligaste orsaken till vaskulär demens i kliniken. För närvarande bedrivs behandlingen av kognitiv funktionsnedsättning vid små hjärnsjukdomar två aspekter: behandling och förebyggande av strukturen och funktionen hos små cerebrala kärlsjukdomar och behandling av kognitiv dysfunktion. De behandlingar som rekommenderas av experter för kognitiv dysfunktion inkluderar kolinesterashämmare, nmda-receptorantagonister och andra läkemedel, men dessa läkemedel har har inte studerats specifikt för behandling av kognitiv funktionsnedsättning i små cerebrala vaser Behandlingen av kognitiv försämring vid små cerebrala kärlsjukdomar är fortfarande i svårigheter, och det finns ingen effektiv och specifik behandling för närvarande. Mouse Nerve Growth Factor (mNGF) är ett lösligt protein som främjar nervtillväxt, isolerat och renat successivt av Levi-Montalcini och Cohen 1959 och 1960. Upptäckten av NGF får människor att inse att vissa faktorer behövs för att främja utvecklingen, tillväxten och upprätthålla aktiviteten hos neuroner i nervsystemets process, vilket öppnar upp ett nytt område inom neurobiologi, för vilket de två forskarna vann Nobelpriset i fysiologi 1986. Klinisk användning av NGF vid behandling av Alzheimers sjukdom (AD), NGF-injektion i Meynerts basala ganglier visade att NGF kan förbättra symptomen på AD och AD-inducerad hjärnatrofi. Meynert basal ganglier anses vara huvudkällan till kolinerga neuroner och spelar en viktig roll i patogenesen av AD och Parkinsons sjukdom (PD).
Liknande studier i Kina har också bekräftat att nervtillväxtfaktor kan minska symtomen på vaskulär demens hos strokepatienter och fördröja utvecklingen av kognitiv dysfunktion. Det har visat sig att nervtillväxtfaktorn, liksom andra speciella typer av makromolekylära proteiner, kan passera genom blod-hjärnbarriär (BBB) genom receptormedierad endocytos. I djurstudierna skadades BBB-integriteten signifikant hos råttor med hypertensiva vita substanslesioner, i vilket fall kan nervtillväxtfaktor spela en roll för att skydda neuroner, förhindra cellapoptos och främja nervrekonstruktion genom BBB. Genom att utföra denna studie avser forskarna att utforska den terapeutiska effekten av råttnervertillväxtfaktor på kognitiv dysfunktion orsakad av cerebral småkärlsjukdom, och preliminärt utforska dess avbildningsmekanism, för att ge en ny riktning för ytterligare forskning om läkemedelsbehandling av kognitiv dysfunktion orsakad av cerebral småkärlsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao, master
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-post: gaoxy23@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-80 år gammal;
- Kliniska symtom på akut CSVD, inklusive transient ischemisk attack (TIA) eller lakunär infarkt, och med relaterade lesioner på MRI-avbildning (akut infarkt med diameter < 20 mm på (diffusionsviktad avbildning) DWI eller med en diameter på 3-15 mm på MRI-T1, T2 eller FLAIR);
- För patienter med kroniska CSVD-symtom krävs två eller flera CSVD-avbildningsmarkörer: lacun (antal > = 1), vit substans lesion (Fazekas > = 2), cerebrala mikroblödningar (antal > =1 i djup vit substans), förstorat perivaskulärt utrymme (antal > = 10 i basala ganglier);
- Klinisk diagnos av vaskulär kognitiv funktionsnedsättning eller demens, MMSE-poäng =
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos med > 50 % luminal stenos eller tidigare endarterektomi av cerebrala stora artärer;
- TOAST-klassificering föreslog (mycket) möjlig kardioembolisk stroke;
- Stor kortikal eller subkortikal infarkt med diameter > 1,5 cm på MRT; Vitsubstansskador orsakade av andra sjukdomar såsom multipel skleros; Andra sjukdomar i centrala nervsystemet såsom hjärnblödning, hjärntrauma, epilepsi, encefalit, hydrocefalus eller hjärntumörer; Andra systemiska sjukdomar, såsom lever- och njurinsufficiens, tumör, etc.;
- Historik med alkoholförgiftning, drogberoende eller psykisk sjukdom eller svår afasi;
- Kontraindikation för MR-undersökning. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandlingsgruppen
Standardbehandlingsgruppen behandlas med konventionella läkemedel och kolinesterashämmare
|
|
|
Experimentell: mus nervtillväxtfaktor (mNGF) grupp
Konventionella läkemedel och kolinesterashämmare + mus nervtillväxtfaktor (mNGF) på 20 μg (9000 U)/dag under 14 dagar i följd genom intramuskulär injektion.
|
mus nervtillväxtfaktor på 20 UG (9000 U)/dag under 14 dagar i följd genom intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala-kognition (ADAS-cog) poäng
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
|
Kognitiv funktionsbedömning
|
Baslinje -14 dagar -3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändring av Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
|
Demensscreeningsskala
|
Baslinje -14 dagar -3 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
|
Ett snabbt screeningverktyg för lindrig kognitiv funktionsnedsättning
|
Baslinje -14 dagar -3 månader
|
|
sifferspanstest
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
|
testa förmågan att koncentrera uppmärksamhet, ögonblicksminne och anti-informationsstörningsförmåga
|
Baslinje -14 dagar -3 månader
|
|
Activity of Daily Living Scale
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
|
Barthel-index användes för att spegla intervjupersonernas dagliga livsförmåga
|
Baslinje -14 dagar -3 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 poäng
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
|
Depressionsbedömningsverktyg
|
Baslinje -14 dagar -3 månader
|
|
Hamilton ångestskala
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
|
Bedöm svårighetsgraden av ångestsymtom hos neuroser och andra patienter
|
Baslinje -14 dagar -3 månader
|
|
Hamilton depression skala
Tidsram: Baslinje -14 dagar -3 månader
|
En vanlig skala vid klinisk utvärdering av depression
|
Baslinje -14 dagar -3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mitosmodulatorer
- Mitogens
Andra studie-ID-nummer
- 2019-KY-026-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .