- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041349
Klinische observatie voor het therapeutische effect van mNGF op cognitieve achteruitgang bij cerebrale kleine vatenziekte
30 oktober 2020 bijgewerkt door: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Deze studie was een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In deze studie worden 510 patiënten met cognitieve stoornissen van cerebrale kleine vatenziekte die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig opgenomen in meerdere centra en gerandomiseerd in twee groepen (standaardbehandelingsgroep en muiszenuwgroeifactortoevoegingsbehandelingsgroep).
De standaardbehandelingsgroep wordt behandeld met conventionele medicijnen en cholinesteraseremmers.
Naast de bovenstaande behandeling wordt aan de muizenzenuwgroeifactoradditiebehandelingsgroep zenuwgroeifactor 20 ug (9000 E)/flacon toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen, intramusculair eenmaal per dag.
Systematische klinische evaluatie van de cognitieve functie van de patiënt wordt uitgevoerd bij baseline, 14 dagen en 3 maanden follow-up, en beeldvorming (MR) wordt ook tweemaal geëvalueerd bij baseline, 14 dagen en 3 maanden follow-up.
Observeer eindelijk het klinische effect van muiszenuwgroeifactor op cognitieve stoornissen van cerebrale kleine vaatziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale kleine vatziekte (CSVD) verwijst naar de ziekte waarbij cerebrale kleine bloedvaten betrokken zijn, waaronder arteriolen, arteriolen, capillairen en venulen, enz. De klinische manifestaties van CSVD zijn complex en gevarieerd, maar cognitieve stoornissen zijn een van de belangrijkste klinische manifestaties. van CSVD, en sommige patiënten hebben loop- en sfincterdisfunctie. Momenteel is CSVD een belangrijk subtype van vasculaire cognitieve disfunctie en de meest voorkomende oorzaak van vasculaire dementie in de kliniek. Momenteel wordt de behandeling van cognitieve stoornissen bij kleine cerebrale vasculaire aandoeningen uitgevoerd in twee aspecten: de behandeling en preventie van de structuur en functie van kleine cerebrale vasculaire aandoeningen, en de behandeling van cognitieve disfunctie. De door experts aanbevolen behandelingen voor cognitieve disfunctie omvatten cholinesteraseremmers, nmda-receptorantagonisten en andere medicijnen, maar deze medicijnen hebben niet specifiek onderzocht voor de behandeling van cognitieve stoornissen in kleine cerebrale vaten oogziekten. De behandeling van cognitieve stoornissen bij kleine cerebrale vasculaire aandoeningen is nog steeds moeilijk en er is momenteel geen effectieve en specifieke behandeling. Mouse Nerve Growth Factor (mNGF) is een oplosbaar eiwit dat zenuwgroei bevordert, achtereenvolgens geïsoleerd en gezuiverd door Levi-Montalcini en Cohen in 1959 en 1960. De ontdekking van NGF doet mensen beseffen dat sommige factoren nodig zijn om de ontwikkeling, groei en het behoud van de activiteit van neuronen in het zenuwstelsel te bevorderen, wat een nieuw gebied van neurobiologie opent, waarvoor de twee geleerden in 1986 de Nobelprijs voor fysiologie wonnen. Klinisch gebruik van NGF bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD), NGF-injectie in Meynert basale ganglia toonde aan dat NGF de symptomen van AD en door AD geïnduceerde hersenatrofie kan verbeteren. Meynert basaal ganglia wordt beschouwd als de belangrijkste bron van cholinerge neuronen en speelt een belangrijke rol in de pathogenese van AD en de ziekte van Parkinson (PD).
Vergelijkbare onderzoeken in China hebben ook bevestigd dat zenuwgroeifactor de symptomen van vasculaire dementie bij patiënten met een beroerte kan verminderen en de ontwikkeling van cognitieve disfunctie kan vertragen. bloed-hersenbarrière (BBB) door receptor-gemedieerde endocytose. In de dierstudies was de BBB-integriteit aanzienlijk beschadigd bij ratten met hypertensieve wittestoflaesies, in welk geval de zenuwgroeifactor een rol kan spelen bij het beschermen van neuronen, het voorkomen van celapoptose en het bevorderen van zenuwreconstructie door middel van BBB. Door deze studie uit te voeren, zijn de onderzoekers van plan het therapeutische effect van de zenuwgroeifactor van de rat op cognitieve disfunctie veroorzaakt door cerebrale kleine vasculaire ziekte te onderzoeken, en in eerste instantie het beeldvormingsmechanisme ervan te onderzoeken, om zo een nieuwe richting te geven voor verder onderzoek naar medicamenteuze behandeling van cognitieve disfunctie veroorzaakt door cerebrale kleine vasculaire ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoya Gao, doctor
- Telefoonnummer: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaomei Liang
- Telefoonnummer: 86-13602497928
- E-mail: nfylxm@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhujiang Hospiatal
-
Contact:
- Xiaoya Gao, master
- Telefoonnummer: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar oud;
- Klinische symptomen van acuut CSVD, waaronder transiënte ischemische aanval (TIA) of lacunair infarct, en met gerelateerde laesies op MRI-beeldvorming (acuut infarct met een diameter < 20 mm op (diffusion weighted imaging) DWI of met een diameter van 3-15 mm op MRI-T1, T2 of FLAIR);
- Voor patiënten met chronische CSVD-symptomen zijn twee of meer CSVD-beeldvormingsmarkers vereist: lacune (aantal > = 1), witte stoflaesie (Fazekas > = 2), cerebrale microbloedingen (aantal > = 1 in diepe witte stof), vergrote perivasculaire ruimte (aantal > = 10 in basale ganglia);
- Klinische diagnose van vasculaire cognitieve stoornissen of dementie, MMSE-score =
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale of extracraniale arteriële stenose van > 50% luminale stenose of voorgeschiedenis van endarteriëctomie van grote cerebrale arteriën;
- TOAST-classificatie suggereerde (zeer) mogelijke cardio-embolische beroerte;
- Groot corticaal of subcorticaal infarct met een diameter > 1,5 cm op MRI; Witte stof laesies veroorzaakt door andere ziekten zoals multiple sclerose; Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals hersenbloeding, hersentrauma, epilepsie, encefalitis, hydrocephalus of hersentumoren; Andere systemische ziekten, zoals lever- en nierinsufficiëntie, tumoren, enz.;
- Geschiedenis van alcoholintoxicatie, drugsverslaving of geestesziekte, of ernstige afasie;
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: De standaard behandelingsgroep
De standaardbehandelingsgroep wordt behandeld met conventionele medicijnen en cholinesteraseremmers
|
|
Experimenteel: muis zenuwgroeifactor (mNGF) groep
Conventionele geneesmiddelen en cholinesteraseremmers + muizenzenuwgroeifactor (mNGF) van 20 μg (9000 U)/dag gedurende 14 opeenvolgende dagen door intramusculaire injectie.
|
muizenzenuwgroeifactor van 20 UG (9000 U) / dag gedurende 14 opeenvolgende dagen door intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van de Alzheimer's disease assessment scale-cognition (ADAS-cog) score
Tijdsspanne: Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Cognitieve functiebeoordeling
|
Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
wijziging Mini-mentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Screeningsschaal dementie
|
Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) schaal
Tijdsspanne: Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Een snelle screeningstool voor milde cognitieve stoornissen
|
Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
cijfer span test
Tijdsspanne: Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
test het vermogen om de aandacht te concentreren, het onmiddellijke geheugen en het vermogen om informatie te interfereren
|
Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Activiteit van de schaal voor dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
De Barthel-index werd gebruikt om het dagelijks leven van de geïnterviewden weer te geven
|
Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 Score
Tijdsspanne: Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Depressie beoordelingstool
|
Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Hamilton angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Beoordeel de ernst van angstsymptomen bij neurose en andere patiënten
|
Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Hamilton depressie schaal
Tijdsspanne: Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Een veelgebruikte schaal bij de klinische evaluatie van depressie
|
Basislijn -14 dagen -3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Mitose modulatoren
- Mitogenen
Andere studie-ID-nummers
- 2019-KY-026-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op muis zenuw groeifactor
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire stoornisEgypte
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally...Nog niet aan het wervenHersentumor bij kinderen | Terugkerende pediatrische hersentumor | Pediatrisch supratentoriaal neoplasmaVerenigde Staten
-
Maximilian DiehnVarian Medical SystemsVoltooidStadium IA niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IB niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten