Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování terapeutického účinku mNGF na kognitivní úpadek u onemocnění malých cév mozku

30. října 2020 aktualizováno: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Tato studie byla multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. V této studii bylo 510 pacientů s kognitivní poruchou onemocněním malých cév mozku, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně zahrnuto do několika center a randomizováno do dvou skupin (skupina se standardní léčbou a skupina s přidáním myšího nervového růstového faktoru). Standardní léčebná skupina je léčena konvenčními léky a inhibitory cholinesterázy. Kromě výše uvedené léčby se skupině léčené přidáním myšího nervového růstového faktoru podává nervový růstový faktor 20 ug (9000 U)/lahvičku po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, intramuskulárně jednou denně. Systematické klinické hodnocení kognitivních funkcí pacienta je prováděno na začátku, 14denní a 3měsíční sledování a zobrazovací vyšetření (MR) je také hodnoceno dvakrát při výchozím, 14denním a 3měsíčním sledování. Nakonec pozorujte klinický účinek růstového faktoru myšího nervu na kognitivní poškození při onemocnění malých cév mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Onemocnění malých cév mozku (CSVD) se týká onemocnění, které postihuje malé krevní cévy v mozku, včetně arteriol, arteriol, kapilár a venul atd. Klinické projevy CSVD jsou komplexní a rozmanité, ale kognitivní porucha je jedním z hlavních klinických projevů. CSVD a někteří pacienti mají dysfunkci chůze a svěrače. V současnosti je CSVD důležitým podtypem vaskulární kognitivní dysfunkce a nejčastější příčinou vaskulární demence v klinické praxi. V současné době se léčba kognitivních poruch u malých cévních onemocnění mozku provádí v dva aspekty: léčba a prevence struktury a funkce malých cerebrálních cévních onemocnění a léčba kognitivní dysfunkce. Léčba doporučovaná odborníky pro kognitivní dysfunkci zahrnuje inhibitory cholinesterázy, antagonisty nmda-receptorů a další léky, ale tyto léky mají nebyly specificky studovány pro léčbu kognitivní poruchy v malých mozkových chámovodech kognitivních onemocnění. Léčba kognitivních poruch u onemocnění malých mozkových cév je stále v obtížích a v současné době neexistuje žádná účinná a specifická léčba. Myší nervový růstový faktor (mNGF) je rozpustný protein, který podporuje růst nervů, izolovaný a čištěný postupně Levi-Montalcini a Cohen v roce 1959 a 1960. Díky objevu NGF si lidé uvědomují, že některé faktory jsou potřebné k podpoře vývoje, růstu a udržení aktivity neuronů v procesu nervového systému, což otevírá nové pole neurobiologie, za což tito dva učenci získali v roce 1986 Nobelovu cenu za fyziologii. Klinické použití NGF v léčbě Alzheimerovy choroby (AD), injekce NGF do Meynertových bazálních ganglií ukázala, že NGF může zlepšit symptomy AD a AD indukovanou atrofii mozku. Meynert basal ganglia je považována za hlavní zdroj cholinergních neuronů a hraje důležitou roli v patogenezi AD a Parkinsonovy choroby (PD). Podobné studie v Číně také potvrdily, že nervový růstový faktor může snížit příznaky vaskulární demence u pacientů s mrtvicí a oddálit rozvoj kognitivní dysfunkce. Bylo zjištěno, že nervový růstový faktor, stejně jako jiné speciální typy makromolekulárních proteinů, může procházet hematoencefalická bariéra (BBB) ​​prostřednictvím receptorem zprostředkované endocytózy. Ve studiích na zvířatech byla integrita BBB významně poškozena u potkanů ​​s hypertenzními lézemi bílé hmoty, v takovém případě může nervový růstový faktor hrát roli při ochraně neuronů, prevenci buněčné apoptózy a podpora nervové rekonstrukce prostřednictvím BBB. Provedením této studie mají vědci v úmyslu prozkoumat terapeutický účinek potkaního nervového růstového faktoru na kognitivní dysfunkci způsobenou cerebrálním onemocněním malých cév a předběžně prozkoumat jeho zobrazovací mechanismus, aby poskytly nový směr pro další výzkum medikamentózní léčby kognitivní dysfunkce způsobené cerebrálním onemocněním malých cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:
          • Xiaoya Gao, master
          • Telefonní číslo: 86-18680282869
          • E-mail: gaoxy23@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-80 let;
  2. Klinické příznaky akutní CSVD, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo lakunárního infarktu, a se souvisejícími lézemi na zobrazení MRI (akutní infarkt s průměrem < 20 mm na (difuzně vážené zobrazení) DWI nebo s průměrem 3–15 mm na MRI-T1, T2 nebo FLAIR);
  3. U pacientů s chronickými CSVD symptomy jsou vyžadovány dva nebo více CSVD zobrazovacích markerů: lakuna (počet > = 1), léze bílé hmoty (Fazekas > = 2), cerebrální mikrokrvácení (počet > =1 v hluboké bílé hmotě), zvětšený perivaskulární prostor (počet > = 10 v bazálních gangliích);
  4. Klinická diagnóza vaskulární kognitivní poruchy nebo demence, MMSE skóre =
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza > 50 % luminální stenózy nebo předchozí anamnéza endarterektomie velkých mozkových tepen;
  2. Klasifikace TOAST naznačovala (velmi) možnou kardioembolickou mrtvici;
  3. Velký kortikální nebo subkortikální infarkt o průměru > 1,5 cm na MRI; Léze bílé hmoty způsobené jinými nemocemi, jako je roztroušená skleróza; Další onemocnění centrálního nervového systému, jako je cerebrální krvácení, poranění mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus nebo mozkové nádory; Jiná systémová onemocnění, jako je nedostatečnost jater a ledvin, nádor atd.;
  4. Anamnéza intoxikace alkoholem, drogová závislost nebo duševní onemocnění nebo těžká afázie;
  5. Kontraindikace pro MRI vyšetření. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Standardní léčebná skupina je léčena konvenčními léky a inhibitory cholinesterázy
Experimentální: skupina myšího nervového růstového faktoru (mNGF).
Konvenční léky a inhibitory cholinesterázy + myší nervový růstový faktor (mNGF) 20 μg (9000 U)/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů intramuskulární injekcí.
růstový faktor myšího nervu 20 UG (9000 U)/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • mNGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre kognitivní škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog).
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Hodnocení kognitivních funkcí
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Screeningová škála demence
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
otestovat schopnost koncentrace pozornosti, okamžitou paměť a schopnost proti rušení informací
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Stupnice aktivity denního života
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Barthelův index byl použit k vyjádření každodenních životních schopností dotazovaných
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Nástroj pro hodnocení deprese
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Posuďte závažnost symptomů úzkosti u neurózy a dalších pacientů
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Běžně používaná stupnice při klinickém hodnocení deprese
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na myší nervový růstový faktor

Předplatit