- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041349
Klinické pozorování terapeutického účinku mNGF na kognitivní úpadek u onemocnění malých cév mozku
30. října 2020 aktualizováno: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Tato studie byla multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
V této studii bylo 510 pacientů s kognitivní poruchou onemocněním malých cév mozku, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně zahrnuto do několika center a randomizováno do dvou skupin (skupina se standardní léčbou a skupina s přidáním myšího nervového růstového faktoru).
Standardní léčebná skupina je léčena konvenčními léky a inhibitory cholinesterázy.
Kromě výše uvedené léčby se skupině léčené přidáním myšího nervového růstového faktoru podává nervový růstový faktor 20 ug (9000 U)/lahvičku po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, intramuskulárně jednou denně.
Systematické klinické hodnocení kognitivních funkcí pacienta je prováděno na začátku, 14denní a 3měsíční sledování a zobrazovací vyšetření (MR) je také hodnoceno dvakrát při výchozím, 14denním a 3měsíčním sledování.
Nakonec pozorujte klinický účinek růstového faktoru myšího nervu na kognitivní poškození při onemocnění malých cév mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění malých cév mozku (CSVD) se týká onemocnění, které postihuje malé krevní cévy v mozku, včetně arteriol, arteriol, kapilár a venul atd. Klinické projevy CSVD jsou komplexní a rozmanité, ale kognitivní porucha je jedním z hlavních klinických projevů. CSVD a někteří pacienti mají dysfunkci chůze a svěrače. V současnosti je CSVD důležitým podtypem vaskulární kognitivní dysfunkce a nejčastější příčinou vaskulární demence v klinické praxi. V současné době se léčba kognitivních poruch u malých cévních onemocnění mozku provádí v dva aspekty: léčba a prevence struktury a funkce malých cerebrálních cévních onemocnění a léčba kognitivní dysfunkce. Léčba doporučovaná odborníky pro kognitivní dysfunkci zahrnuje inhibitory cholinesterázy, antagonisty nmda-receptorů a další léky, ale tyto léky mají nebyly specificky studovány pro léčbu kognitivní poruchy v malých mozkových chámovodech kognitivních onemocnění. Léčba kognitivních poruch u onemocnění malých mozkových cév je stále v obtížích a v současné době neexistuje žádná účinná a specifická léčba. Myší nervový růstový faktor (mNGF) je rozpustný protein, který podporuje růst nervů, izolovaný a čištěný postupně Levi-Montalcini a Cohen v roce 1959 a 1960. Díky objevu NGF si lidé uvědomují, že některé faktory jsou potřebné k podpoře vývoje, růstu a udržení aktivity neuronů v procesu nervového systému, což otevírá nové pole neurobiologie, za což tito dva učenci získali v roce 1986 Nobelovu cenu za fyziologii. Klinické použití NGF v léčbě Alzheimerovy choroby (AD), injekce NGF do Meynertových bazálních ganglií ukázala, že NGF může zlepšit symptomy AD a AD indukovanou atrofii mozku. Meynert basal ganglia je považována za hlavní zdroj cholinergních neuronů a hraje důležitou roli v patogenezi AD a Parkinsonovy choroby (PD).
Podobné studie v Číně také potvrdily, že nervový růstový faktor může snížit příznaky vaskulární demence u pacientů s mrtvicí a oddálit rozvoj kognitivní dysfunkce. Bylo zjištěno, že nervový růstový faktor, stejně jako jiné speciální typy makromolekulárních proteinů, může procházet hematoencefalická bariéra (BBB) prostřednictvím receptorem zprostředkované endocytózy. Ve studiích na zvířatech byla integrita BBB významně poškozena u potkanů s hypertenzními lézemi bílé hmoty, v takovém případě může nervový růstový faktor hrát roli při ochraně neuronů, prevenci buněčné apoptózy a podpora nervové rekonstrukce prostřednictvím BBB. Provedením této studie mají vědci v úmyslu prozkoumat terapeutický účinek potkaního nervového růstového faktoru na kognitivní dysfunkci způsobenou cerebrálním onemocněním malých cév a předběžně prozkoumat jeho zobrazovací mechanismus, aby poskytly nový směr pro další výzkum medikamentózní léčby kognitivní dysfunkce způsobené cerebrálním onemocněním malých cév.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao, master
- Telefonní číslo: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-80 let;
- Klinické příznaky akutní CSVD, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo lakunárního infarktu, a se souvisejícími lézemi na zobrazení MRI (akutní infarkt s průměrem < 20 mm na (difuzně vážené zobrazení) DWI nebo s průměrem 3–15 mm na MRI-T1, T2 nebo FLAIR);
- U pacientů s chronickými CSVD symptomy jsou vyžadovány dva nebo více CSVD zobrazovacích markerů: lakuna (počet > = 1), léze bílé hmoty (Fazekas > = 2), cerebrální mikrokrvácení (počet > =1 v hluboké bílé hmotě), zvětšený perivaskulární prostor (počet > = 10 v bazálních gangliích);
- Klinická diagnóza vaskulární kognitivní poruchy nebo demence, MMSE skóre =
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza > 50 % luminální stenózy nebo předchozí anamnéza endarterektomie velkých mozkových tepen;
- Klasifikace TOAST naznačovala (velmi) možnou kardioembolickou mrtvici;
- Velký kortikální nebo subkortikální infarkt o průměru > 1,5 cm na MRI; Léze bílé hmoty způsobené jinými nemocemi, jako je roztroušená skleróza; Další onemocnění centrálního nervového systému, jako je cerebrální krvácení, poranění mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus nebo mozkové nádory; Jiná systémová onemocnění, jako je nedostatečnost jater a ledvin, nádor atd.;
- Anamnéza intoxikace alkoholem, drogová závislost nebo duševní onemocnění nebo těžká afázie;
- Kontraindikace pro MRI vyšetření. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Standardní léčebná skupina je léčena konvenčními léky a inhibitory cholinesterázy
|
|
|
Experimentální: skupina myšího nervového růstového faktoru (mNGF).
Konvenční léky a inhibitory cholinesterázy + myší nervový růstový faktor (mNGF) 20 μg (9000 U)/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů intramuskulární injekcí.
|
růstový faktor myšího nervu 20 UG (9000 U)/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre kognitivní škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog).
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Hodnocení kognitivních funkcí
|
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna Mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Screeningová škála demence
|
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
|
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy
|
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
|
test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
otestovat schopnost koncentrace pozornosti, okamžitou paměť a schopnost proti rušení informací
|
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
|
Stupnice aktivity denního života
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Barthelův index byl použit k vyjádření každodenních životních schopností dotazovaných
|
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Nástroj pro hodnocení deprese
|
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Posuďte závažnost symptomů úzkosti u neurózy a dalších pacientů
|
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Běžně používaná stupnice při klinickém hodnocení deprese
|
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Onemocnění malých cév mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Modulátory mitózy
- Mitogeny
Další identifikační čísla studie
- 2019-KY-026-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na myší nervový růstový faktor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRenální buněčný karcinomSpojené státy
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborZranění kolena | Poranění chrupavky | Poškození chrupavkyPolsko
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoZápal plic | Chronická obstrukční plicní nemoc | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteAktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeFáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy