- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04041349
Kliininen havainto mNGF:n terapeuttisesta vaikutuksesta kognitiiviseen heikkenemiseen aivopienten verisuonten sairauksissa
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Tämä tutkimus oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa 510 potilasta, joilla oli aivopienten verisuonten sairauden kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, sisällytettiin satunnaisesti useisiin keskuksiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään (standardihoitoryhmä ja hiiren hermokasvutekijän lisäyshoitoryhmä).
Vakiohoitoryhmää hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä ja koliiniesteraasin estäjillä.
Yllä olevan hoidon lisäksi hiiren hermokasvutekijälisäyshoitoryhmälle annetaan hermokasvutekijää 20 µg (9000 U)/pullo 14 peräkkäisenä päivänä lihakseen kerran päivässä.
Potilaan kognitiivisten toimintojen systemaattinen kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 14 päivän ja 3 kuukauden seurannassa, ja kuvantaminen (MR) arvioidaan myös kahdesti lähtötilanteessa, 14 päivän ja 3 kuukauden seurannassa.
Tarkkaile vihdoinkin hiiren hermokasvutekijän kliinistä vaikutusta aivopienten verisuonten sairauden kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivopienten verisuonten sairaus (CSVD) viittaa sairauteen, johon liittyy aivojen pieniä verisuonia, mukaan lukien arteriolit, valtimot, kapillaarit ja laskimot jne. CSVD:n kliiniset ilmenemismuodot ovat monimutkaisia ja vaihtelevia, mutta kognitiivinen heikentyminen on yksi keskeisistä kliinisistä ilmenemismuodoista. CSVD:stä, ja joillakin potilailla on kävely- ja sulkijalihasten toimintahäiriö. Tällä hetkellä CSVD on tärkeä verisuonten kognitiivisen toimintahäiriön alatyyppi ja yleisin vaskulaarisen dementian syy klinikalla. Tällä hetkellä pienten aivoverisuonisairauksien kognitiivisten häiriöiden hoitoa tehdään kaksi näkökohtaa: pienten aivoverisuonisairauksien rakenteen ja toiminnan hoito ja ehkäisy sekä kognitiivisten toimintahäiriöiden hoito. Asiantuntijoiden suosittelemia hoitoja kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon ovat koliiniesteraasin estäjät, nmda-reseptoriantagonistit ja muut lääkkeet, mutta näillä lääkkeillä on ei ole erityisesti tutkittu pienten aivoverisuonien kognitiivisten heikentymien hoitoon vaskulaariset sairaudet.Kognitiivisen vajaatoiminnan hoito pienissä aivoverisuonisairauksissa on edelleen vaikeuksissa, eikä tehokasta ja spesifistä hoitoa ole tällä hetkellä olemassa. Hiiren hermokasvutekijä (mNGF) on hermokasvua edistävä liukoinen proteiini, joka eristetään ja puhdistetaan peräkkäin Levi-Montalcini ja Cohen vuosina 1959 ja 1960. NGF:n löytö saa ihmiset ymmärtämään, että joitain tekijöitä tarvitaan edistämään hermosolujen kehitystä, kasvua ja aktiivisuutta hermoston prosessissa, mikä avaa uuden neurobiologian alan, joista nämä kaksi tutkijaa voittivat vuoden 1986 Nobelin fysiologiassa. NGF:n kliininen käyttö Alzheimerin taudin (AD) hoidossa, NGF:n injektio Meynertin tyviganglioniin osoitti, että NGF voi parantaa AD:n ja AD:n aiheuttaman aivoatrofian oireita.Meynert-basaali ganglioita pidetään kolinergisten hermosolujen päälähteenä ja sillä on tärkeä rooli AD:n ja Parkinsonin taudin (PD) patogeneesissä.
Samanlaiset tutkimukset Kiinassa ovat myös vahvistaneet, että hermokasvutekijä voi vähentää aivohalvauspotilaiden verisuonidementian oireita ja viivyttää kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymistä. On havaittu, että hermokasvutekijä, kuten muutkin erityistyypit makromolekyyliset proteiinit, voi kulkeutua aivohalvauksen läpi. veri-aivoeste (BBB) reseptorivälitteisen endosytoosin kautta. Eläintutkimuksissa BBB:n eheys vaurioitui merkittävästi rotilla, joilla oli hypertensiivisiä valkoisen aineen vaurioita, jolloin hermokasvutekijällä voi olla rooli hermosolujen suojaamisessa, solujen apoptoosin estämisessä ja edistää hermojen rekonstruktiota BBB:n kautta. Tämän tutkimuksen suorittamalla tutkijat aikovat tutkia rotan hermokasvutekijän terapeuttista vaikutusta aivopienten verisuonisairauden aiheuttamaan kognitiiviseen toimintahäiriöön ja tutkia alustavasti sen kuvantamismekanismia tarjotakseen uuden suunnan lisätutkimus aivopienten verisuonisairauden aiheuttamien kognitiivisten toimintahäiriöiden lääkehoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospiatal
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoya Gao, master
- Puhelinnumero: 86-18680282869
- Sähköposti: gaoxy23@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta vanha;
- Akuutin CSVD:n kliiniset oireet, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai lakunaarinen infarkti ja siihen liittyvät leesiot MRI-kuvauksessa (akuutti infarkti, jonka halkaisija on < 20 mm (diffuusiopainotettu kuvantaminen) DWI:ssä tai halkaisija 3-15 mm MRI-T1:ssä, T2 tai FLAIR);
- Potilaille, joilla on kroonisia CSVD-oireita, tarvitaan kaksi tai useampia CSVD-kuvausmarkkereita: lakune (luku > = 1), valkoisen aineen vaurio (Fazekas > = 2), aivojen mikroverenvuoto (luku > =1 syvässä valkoisessa aineessa), laajentunut perivaskulaarinen tila (luku > = 10 tyviganglioissa);
- Verisuonten kognitiivisen heikkenemisen tai dementian kliininen diagnoosi, MMSE-pisteet =
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimon ahtauma, jonka luminaalinen ahtauma on > 50 %, tai aiempi aivojen suurten valtimoiden endarterektomia;
- TOAST-luokitus ehdotti (erittäin) mahdollista kardioembolista aivohalvausta;
- Suuri kortikaalinen tai subkortikaalinen infarkti, jonka halkaisija on > 1,5 cm magneettikuvauksessa; muiden sairauksien, kuten multippeliskleroosin, aiheuttamat valkoisen aineen leesiot; Muut keskushermoston sairaudet, kuten aivoverenvuoto, aivovamma, epilepsia, enkefaliitti, vesipää tai aivokasvaimet; Muut systeemiset sairaudet, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kasvain jne.;
- Aiempi alkoholimyrkytys, huumeriippuvuus tai mielisairaus tai vaikea afasia;
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Vakiohoitoryhmää hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä ja koliiniesteraasin estäjillä
|
|
|
Kokeellinen: hiiren hermokasvutekijä (mNGF) -ryhmä
Perinteiset lääkkeet ja koliiniesteraasi-inhibiittorit + hiiren hermokasvutekijä (mNGF) 20 μg (9000 U)/vrk 14 peräkkäisenä päivänä lihaksensisäisellä injektiolla.
|
hiiren hermokasvutekijä 20 UG (9000 U)/vrk 14 peräkkäisen päivän ajan lihaksensisäisellä injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arvioinnin asteikon kognition (ADAS-cog) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
|
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Exaamin (MMSE) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Dementian seulontaasteikko
|
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Nopea seulontatyökalu lievän kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen
|
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
|
numerovälin testi
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
testaa keskittymiskykyä, välitöntä muistia ja informaatiohäiriöiden estokykyä
|
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
|
Daily Living Scalen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Barthel-indeksiä käytettiin kuvaamaan haastateltujen arkielämän kykyjä
|
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Masennuksen arviointityökalu
|
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Arvioi neuroosien ja muiden potilaiden ahdistuneisuusoireiden vakavuus
|
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Yleisesti käytetty asteikko masennuksen kliinisessä arvioinnissa
|
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-KY-026-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .