Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen havainto mNGF:n terapeuttisesta vaikutuksesta kognitiiviseen heikkenemiseen aivopienten verisuonten sairauksissa

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Tämä tutkimus oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimuksessa 510 potilasta, joilla oli aivopienten verisuonten sairauden kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, sisällytettiin satunnaisesti useisiin keskuksiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään (standardihoitoryhmä ja hiiren hermokasvutekijän lisäyshoitoryhmä). Vakiohoitoryhmää hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä ja koliiniesteraasin estäjillä. Yllä olevan hoidon lisäksi hiiren hermokasvutekijälisäyshoitoryhmälle annetaan hermokasvutekijää 20 µg (9000 U)/pullo 14 peräkkäisenä päivänä lihakseen kerran päivässä. Potilaan kognitiivisten toimintojen systemaattinen kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 14 päivän ja 3 kuukauden seurannassa, ja kuvantaminen (MR) arvioidaan myös kahdesti lähtötilanteessa, 14 päivän ja 3 kuukauden seurannassa. Tarkkaile vihdoinkin hiiren hermokasvutekijän kliinistä vaikutusta aivopienten verisuonten sairauden kognitiiviseen heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivopienten verisuonten sairaus (CSVD) viittaa sairauteen, johon liittyy aivojen pieniä verisuonia, mukaan lukien arteriolit, valtimot, kapillaarit ja laskimot jne. CSVD:n kliiniset ilmenemismuodot ovat monimutkaisia ​​ja vaihtelevia, mutta kognitiivinen heikentyminen on yksi keskeisistä kliinisistä ilmenemismuodoista. CSVD:stä, ja joillakin potilailla on kävely- ja sulkijalihasten toimintahäiriö. Tällä hetkellä CSVD on tärkeä verisuonten kognitiivisen toimintahäiriön alatyyppi ja yleisin vaskulaarisen dementian syy klinikalla. Tällä hetkellä pienten aivoverisuonisairauksien kognitiivisten häiriöiden hoitoa tehdään kaksi näkökohtaa: pienten aivoverisuonisairauksien rakenteen ja toiminnan hoito ja ehkäisy sekä kognitiivisten toimintahäiriöiden hoito. Asiantuntijoiden suosittelemia hoitoja kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon ovat koliiniesteraasin estäjät, nmda-reseptoriantagonistit ja muut lääkkeet, mutta näillä lääkkeillä on ei ole erityisesti tutkittu pienten aivoverisuonien kognitiivisten heikentymien hoitoon vaskulaariset sairaudet.Kognitiivisen vajaatoiminnan hoito pienissä aivoverisuonisairauksissa on edelleen vaikeuksissa, eikä tehokasta ja spesifistä hoitoa ole tällä hetkellä olemassa. Hiiren hermokasvutekijä (mNGF) on hermokasvua edistävä liukoinen proteiini, joka eristetään ja puhdistetaan peräkkäin Levi-Montalcini ja Cohen vuosina 1959 ja 1960. NGF:n löytö saa ihmiset ymmärtämään, että joitain tekijöitä tarvitaan edistämään hermosolujen kehitystä, kasvua ja aktiivisuutta hermoston prosessissa, mikä avaa uuden neurobiologian alan, joista nämä kaksi tutkijaa voittivat vuoden 1986 Nobelin fysiologiassa. NGF:n kliininen käyttö Alzheimerin taudin (AD) hoidossa, NGF:n injektio Meynertin tyviganglioniin osoitti, että NGF voi parantaa AD:n ja AD:n aiheuttaman aivoatrofian oireita.Meynert-basaali ganglioita pidetään kolinergisten hermosolujen päälähteenä ja sillä on tärkeä rooli AD:n ja Parkinsonin taudin (PD) patogeneesissä. Samanlaiset tutkimukset Kiinassa ovat myös vahvistaneet, että hermokasvutekijä voi vähentää aivohalvauspotilaiden verisuonidementian oireita ja viivyttää kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymistä. On havaittu, että hermokasvutekijä, kuten muutkin erityistyypit makromolekyyliset proteiinit, voi kulkeutua aivohalvauksen läpi. veri-aivoeste (BBB) ​​reseptorivälitteisen endosytoosin kautta. Eläintutkimuksissa BBB:n eheys vaurioitui merkittävästi rotilla, joilla oli hypertensiivisiä valkoisen aineen vaurioita, jolloin hermokasvutekijällä voi olla rooli hermosolujen suojaamisessa, solujen apoptoosin estämisessä ja edistää hermojen rekonstruktiota BBB:n kautta. Tämän tutkimuksen suorittamalla tutkijat aikovat tutkia rotan hermokasvutekijän terapeuttista vaikutusta aivopienten verisuonisairauden aiheuttamaan kognitiiviseen toimintahäiriöön ja tutkia alustavasti sen kuvantamismekanismia tarjotakseen uuden suunnan lisätutkimus aivopienten verisuonisairauden aiheuttamien kognitiivisten toimintahäiriöiden lääkehoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospiatal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoya Gao, master
          • Puhelinnumero: 86-18680282869
          • Sähköposti: gaoxy23@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-80 vuotta vanha;
  2. Akuutin CSVD:n kliiniset oireet, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai lakunaarinen infarkti ja siihen liittyvät leesiot MRI-kuvauksessa (akuutti infarkti, jonka halkaisija on < 20 mm (diffuusiopainotettu kuvantaminen) DWI:ssä tai halkaisija 3-15 mm MRI-T1:ssä, T2 tai FLAIR);
  3. Potilaille, joilla on kroonisia CSVD-oireita, tarvitaan kaksi tai useampia CSVD-kuvausmarkkereita: lakune (luku > = 1), valkoisen aineen vaurio (Fazekas > = 2), aivojen mikroverenvuoto (luku > =1 syvässä valkoisessa aineessa), laajentunut perivaskulaarinen tila (luku > = 10 tyviganglioissa);
  4. Verisuonten kognitiivisen heikkenemisen tai dementian kliininen diagnoosi, MMSE-pisteet =
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimon ahtauma, jonka luminaalinen ahtauma on > 50 %, tai aiempi aivojen suurten valtimoiden endarterektomia;
  2. TOAST-luokitus ehdotti (erittäin) mahdollista kardioembolista aivohalvausta;
  3. Suuri kortikaalinen tai subkortikaalinen infarkti, jonka halkaisija on > 1,5 cm magneettikuvauksessa; muiden sairauksien, kuten multippeliskleroosin, aiheuttamat valkoisen aineen leesiot; Muut keskushermoston sairaudet, kuten aivoverenvuoto, aivovamma, epilepsia, enkefaliitti, vesipää tai aivokasvaimet; Muut systeemiset sairaudet, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kasvain jne.;
  4. Aiempi alkoholimyrkytys, huumeriippuvuus tai mielisairaus tai vaikea afasia;
  5. MRI-tutkimuksen vasta-aihe. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Vakiohoitoryhmää hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä ja koliiniesteraasin estäjillä
Kokeellinen: hiiren hermokasvutekijä (mNGF) -ryhmä
Perinteiset lääkkeet ja koliiniesteraasi-inhibiittorit + hiiren hermokasvutekijä (mNGF) 20 μg (9000 U)/vrk 14 peräkkäisenä päivänä lihaksensisäisellä injektiolla.
hiiren hermokasvutekijä 20 UG (9000 U)/vrk 14 peräkkäisen päivän ajan lihaksensisäisellä injektiolla
Muut nimet:
  • mNGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arvioinnin asteikon kognition (ADAS-cog) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimental State Exaamin (MMSE) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Dementian seulontaasteikko
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Nopea seulontatyökalu lievän kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
numerovälin testi
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
testaa keskittymiskykyä, välitöntä muistia ja informaatiohäiriöiden estokykyä
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Daily Living Scalen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Barthel-indeksiä käytettiin kuvaamaan haastateltujen arkielämän kykyjä
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Potilaan terveyskysely - 9 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Masennuksen arviointityökalu
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Arvioi neuroosien ja muiden potilaiden ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso -14 päivää -3 kuukautta
Yleisesti käytetty asteikko masennuksen kliinisessä arvioinnissa
Perustaso -14 päivää -3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa