Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation for den terapeutiske effekt af mNGF på kognitivt fald i cerebral småkarsygdom

30. oktober 2020 opdateret af: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Denne undersøgelse var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. I denne undersøgelse er 510 patienter med kognitiv svækkelse af cerebral småkarsygdom, som opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt inkluderet i flere centre og randomiseret i to grupper (standardbehandlingsgruppe og musenervevækstfaktoradditionsbehandlingsgruppe). Standardbehandlingsgruppen behandles med konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere. Udover ovenstående behandling administreres musens nervevækstfaktoradditionsbehandlingsgruppe med nervevækstfaktor 20 μg (9000 U)/hætteglas i 14 på hinanden følgende dage, intramuskulært én gang dagligt. Systematisk klinisk evaluering af patientens kognitive funktion udføres ved baseline, 14-dages og 3-måneders opfølgning, og billeddiagnostik (MR) evalueres også to gange ved baseline, 14-dages og 3-måneders opfølgning. Observer endelig den kliniske effekt af musens nervevækstfaktor på kognitiv svækkelse af cerebral lille karsygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral small vessel disease (CSVD) refererer til den sygdom, der involverer cerebrale små blodkar, herunder arterioler, arterioler, kapillærer og venuler osv. De kliniske manifestationer af CSVD er komplekse og varierede, men kognitiv svækkelse er en af ​​de centrale kliniske manifestationer af CSVD, og ​​nogle patienter har gang- og sphincter dysfunktion. På nuværende tidspunkt er CSVD en vigtig undertype af vaskulær kognitiv dysfunktion og den mest almindelige årsag til vaskulær demens i klinikken. I øjeblikket udføres behandlingen af ​​kognitiv svækkelse i små cerebrale karsygdomme i to aspekter: behandling og forebyggelse af strukturen og funktionen af ​​små cerebrale karsygdomme og behandling af kognitiv dysfunktion.Behandlingerne anbefalet af eksperter til kognitiv dysfunktion omfatter kolinesterasehæmmere, nmda-receptorantagonister og andre lægemidler, men disse lægemidler har ikke blevet specifikt undersøgt til behandling af kognitiv svækkelse i små cerebrale vaser Behandlingen af ​​kognitiv svækkelse ved små cerebrale karsygdomme er stadig i vanskeligheder, og der er ingen effektiv og specifik behandling på nuværende tidspunkt. Mus Nerve Growth Factor (mNGF) er et opløseligt protein, som fremmer nervevækst, isoleret og renset successivt af Levi-Montalcini og Cohen i 1959 og 1960. Opdagelsen af ​​NGF får folk til at indse, at nogle faktorer er nødvendige for at fremme udviklingen, væksten og opretholde neuronernes aktivitet i nervesystemets proces, hvilket åbner op for et nyt felt inden for neurobiologi, for hvilket de to forskere vandt Nobelprisen i fysiologi i 1986. Klinisk brug af NGF i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom (AD), NGF-injektion i Meynert basalganglier viste, at NGF kan forbedre symptomerne på AD og AD induceret hjerneatrofi. Meynert basal ganglier anses for at være hovedkilden til kolinerge neuroner og spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​AD og Parkinsons sygdom (PD). Lignende undersøgelser i Kina har også bekræftet, at nervevækstfaktor kan reducere symptomerne på vaskulær demens hos patienter med slagtilfælde og forsinke udviklingen af ​​kognitiv dysfunktion. Det har vist sig, at nervevækstfaktor, ligesom andre specielle typer makromolekylære proteiner, kan passere gennem blod-hjerne-barriere (BBB) ​​gennem receptor-medieret endocytose. I dyreforsøgene blev BBB-integriteten signifikant beskadiget hos rotter med hypertensive hvide stoflæsioner, i hvilket tilfælde nervevækstfaktor kan spille en rolle i at beskytte neuroner, forhindre celleapoptose og fremme af nerverekonstruktion gennem BBB. Ved at udføre denne undersøgelse har forskerne til hensigt at udforske den terapeutiske effekt af rottenervevækstfaktor på kognitiv dysfunktion forårsaget af cerebral lille vaskulær sygdom, og foreløbigt udforske dens billeddannelsesmekanisme for at give en ny retning for yderligere forskning i lægemiddelbehandling af kognitiv dysfunktion forårsaget af cerebral lille vaskulær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonnummer: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaomei Liang
  • Telefonnummer: 86-13602497928
  • E-mail: nfylxm@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 50-80 år;
  2. Kliniske symptomer på akut CSVD, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller lakunær infarkt, og med relaterede læsioner på MR-billeddannelse (akut infarkt med diameter < 20 mm på (diffusionsvægtet billeddannelse) DWI eller med en diameter på 3-15 mm på MRI-T1, T2 eller FLAIR);
  3. For patienter med kroniske CSVD-symptomer kræves to eller flere CSVD-billeddannelsesmarkører: lacune (tal > = 1), hvid stoflæsion (Fazekas > = 2), cerebrale mikroblødninger (antal > =1 i dyb hvid substans), forstørret perivaskulært rum (tal > = 10 i basale ganglier);
  4. Klinisk diagnose af vaskulær kognitiv svækkelse eller demens, MMSE score =
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose på > 50 % luminal stenose eller tidligere endarterektomi af cerebrale store arterier;
  2. TOAST-klassificering foreslog (meget) muligt kardioembolisk slagtilfælde;
  3. Stort kortikalt eller subkortikalt infarkt med diameter > 1,5 cm på MR; Hvidstoflæsioner forårsaget af andre sygdomme, såsom dissemineret sklerose; Andre sygdomme i centralnervesystemet, såsom hjerneblødning, hjernetraume, epilepsi, encephalitis, hydrocephalus eller hjernetumorer; Andre systemiske sygdomme, såsom lever- og nyreinsufficiens, tumor osv.;
  4. Anamnese med alkoholforgiftning, stofmisbrug eller psykisk sygdom eller svær afasi;
  5. Kontraindikation for MR-undersøgelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppen
Standardbehandlingsgruppen behandles med konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere
Eksperimentel: muse nervevækstfaktor (mNGF) gruppe
Konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere + musens nervevækstfaktor (mNGF) på 20 μg (9000 U)/dag i 14 på hinanden følgende dage ved intramuskulær injektion.
musens nervevækstfaktor på 20 UG (9000 U)/dag i 14 på hinanden følgende dage ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • mNGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Alzheimers sygdom vurdering skala-kognition (ADAS-cog) score
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Kognitiv funktionsvurdering
Baseline -14 dage -3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Demens screeningsskala
Baseline -14 dage -3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Et hurtigt screeningsværktøj til mild kognitiv svækkelse
Baseline -14 dage -3 måneder
cifferspan test
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
teste evnen til at koncentrere opmærksomhed, øjeblikkelig hukommelse og anti-informationsinterferens evne
Baseline -14 dage -3 måneder
Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Barthel-indekset blev brugt til at afspejle interviewpersonernes daglige livsevne
Baseline -14 dage -3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 Score
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Værktøj til vurdering af depression
Baseline -14 dage -3 måneder
Hamilton angst skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Vurder sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos neurose og andre patienter
Baseline -14 dage -3 måneder
Hamilton depression skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
En almindeligt anvendt skala i klinisk evaluering af depression
Baseline -14 dage -3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med musens nervevækstfaktor

3
Abonner