- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04041349
Klinisk observation for den terapeutiske effekt af mNGF på kognitivt fald i cerebral småkarsygdom
30. oktober 2020 opdateret af: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Denne undersøgelse var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
I denne undersøgelse er 510 patienter med kognitiv svækkelse af cerebral småkarsygdom, som opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt inkluderet i flere centre og randomiseret i to grupper (standardbehandlingsgruppe og musenervevækstfaktoradditionsbehandlingsgruppe).
Standardbehandlingsgruppen behandles med konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere.
Udover ovenstående behandling administreres musens nervevækstfaktoradditionsbehandlingsgruppe med nervevækstfaktor 20 μg (9000 U)/hætteglas i 14 på hinanden følgende dage, intramuskulært én gang dagligt.
Systematisk klinisk evaluering af patientens kognitive funktion udføres ved baseline, 14-dages og 3-måneders opfølgning, og billeddiagnostik (MR) evalueres også to gange ved baseline, 14-dages og 3-måneders opfølgning.
Observer endelig den kliniske effekt af musens nervevækstfaktor på kognitiv svækkelse af cerebral lille karsygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral small vessel disease (CSVD) refererer til den sygdom, der involverer cerebrale små blodkar, herunder arterioler, arterioler, kapillærer og venuler osv. De kliniske manifestationer af CSVD er komplekse og varierede, men kognitiv svækkelse er en af de centrale kliniske manifestationer af CSVD, og nogle patienter har gang- og sphincter dysfunktion. På nuværende tidspunkt er CSVD en vigtig undertype af vaskulær kognitiv dysfunktion og den mest almindelige årsag til vaskulær demens i klinikken. I øjeblikket udføres behandlingen af kognitiv svækkelse i små cerebrale karsygdomme i to aspekter: behandling og forebyggelse af strukturen og funktionen af små cerebrale karsygdomme og behandling af kognitiv dysfunktion.Behandlingerne anbefalet af eksperter til kognitiv dysfunktion omfatter kolinesterasehæmmere, nmda-receptorantagonister og andre lægemidler, men disse lægemidler har ikke blevet specifikt undersøgt til behandling af kognitiv svækkelse i små cerebrale vaser Behandlingen af kognitiv svækkelse ved små cerebrale karsygdomme er stadig i vanskeligheder, og der er ingen effektiv og specifik behandling på nuværende tidspunkt. Mus Nerve Growth Factor (mNGF) er et opløseligt protein, som fremmer nervevækst, isoleret og renset successivt af Levi-Montalcini og Cohen i 1959 og 1960. Opdagelsen af NGF får folk til at indse, at nogle faktorer er nødvendige for at fremme udviklingen, væksten og opretholde neuronernes aktivitet i nervesystemets proces, hvilket åbner op for et nyt felt inden for neurobiologi, for hvilket de to forskere vandt Nobelprisen i fysiologi i 1986. Klinisk brug af NGF i behandlingen af Alzheimers sygdom (AD), NGF-injektion i Meynert basalganglier viste, at NGF kan forbedre symptomerne på AD og AD induceret hjerneatrofi. Meynert basal ganglier anses for at være hovedkilden til kolinerge neuroner og spiller en vigtig rolle i patogenesen af AD og Parkinsons sygdom (PD).
Lignende undersøgelser i Kina har også bekræftet, at nervevækstfaktor kan reducere symptomerne på vaskulær demens hos patienter med slagtilfælde og forsinke udviklingen af kognitiv dysfunktion. Det har vist sig, at nervevækstfaktor, ligesom andre specielle typer makromolekylære proteiner, kan passere gennem blod-hjerne-barriere (BBB) gennem receptor-medieret endocytose. I dyreforsøgene blev BBB-integriteten signifikant beskadiget hos rotter med hypertensive hvide stoflæsioner, i hvilket tilfælde nervevækstfaktor kan spille en rolle i at beskytte neuroner, forhindre celleapoptose og fremme af nerverekonstruktion gennem BBB. Ved at udføre denne undersøgelse har forskerne til hensigt at udforske den terapeutiske effekt af rottenervevækstfaktor på kognitiv dysfunktion forårsaget af cerebral lille vaskulær sygdom, og foreløbigt udforske dens billeddannelsesmekanisme for at give en ny retning for yderligere forskning i lægemiddelbehandling af kognitiv dysfunktion forårsaget af cerebral lille vaskulær sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoya Gao, doctor
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaomei Liang
- Telefonnummer: 86-13602497928
- E-mail: nfylxm@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao, master
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 50-80 år;
- Kliniske symptomer på akut CSVD, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller lakunær infarkt, og med relaterede læsioner på MR-billeddannelse (akut infarkt med diameter < 20 mm på (diffusionsvægtet billeddannelse) DWI eller med en diameter på 3-15 mm på MRI-T1, T2 eller FLAIR);
- For patienter med kroniske CSVD-symptomer kræves to eller flere CSVD-billeddannelsesmarkører: lacune (tal > = 1), hvid stoflæsion (Fazekas > = 2), cerebrale mikroblødninger (antal > =1 i dyb hvid substans), forstørret perivaskulært rum (tal > = 10 i basale ganglier);
- Klinisk diagnose af vaskulær kognitiv svækkelse eller demens, MMSE score =
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose på > 50 % luminal stenose eller tidligere endarterektomi af cerebrale store arterier;
- TOAST-klassificering foreslog (meget) muligt kardioembolisk slagtilfælde;
- Stort kortikalt eller subkortikalt infarkt med diameter > 1,5 cm på MR; Hvidstoflæsioner forårsaget af andre sygdomme, såsom dissemineret sklerose; Andre sygdomme i centralnervesystemet, såsom hjerneblødning, hjernetraume, epilepsi, encephalitis, hydrocephalus eller hjernetumorer; Andre systemiske sygdomme, såsom lever- og nyreinsufficiens, tumor osv.;
- Anamnese med alkoholforgiftning, stofmisbrug eller psykisk sygdom eller svær afasi;
- Kontraindikation for MR-undersøgelse. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppen
Standardbehandlingsgruppen behandles med konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere
|
|
Eksperimentel: muse nervevækstfaktor (mNGF) gruppe
Konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere + musens nervevækstfaktor (mNGF) på 20 μg (9000 U)/dag i 14 på hinanden følgende dage ved intramuskulær injektion.
|
musens nervevækstfaktor på 20 UG (9000 U)/dag i 14 på hinanden følgende dage ved intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af Alzheimers sygdom vurdering skala-kognition (ADAS-cog) score
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
|
Kognitiv funktionsvurdering
|
Baseline -14 dage -3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
|
Demens screeningsskala
|
Baseline -14 dage -3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
|
Et hurtigt screeningsværktøj til mild kognitiv svækkelse
|
Baseline -14 dage -3 måneder
|
cifferspan test
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
|
teste evnen til at koncentrere opmærksomhed, øjeblikkelig hukommelse og anti-informationsinterferens evne
|
Baseline -14 dage -3 måneder
|
Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
|
Barthel-indekset blev brugt til at afspejle interviewpersonernes daglige livsevne
|
Baseline -14 dage -3 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 Score
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
|
Værktøj til vurdering af depression
|
Baseline -14 dage -3 måneder
|
Hamilton angst skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
|
Vurder sværhedsgraden af angstsymptomer hos neurose og andre patienter
|
Baseline -14 dage -3 måneder
|
Hamilton depression skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
|
En almindeligt anvendt skala i klinisk evaluering af depression
|
Baseline -14 dage -3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebrale småkarsygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitose modulatorer
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-KY-026-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med musens nervevækstfaktor
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringLungebetændelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IB lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
MallinckrodtAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulær lidelseEgypten
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetPræoperativ hudforberedelseForenede Stater
-
RenovoTrukket tilbage
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft og andre forholdForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing DCTY® Biotech Co.,Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet