- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041349
Observação Clínica para o Efeito Terapêutico do mNGF no Declínio Cognitivo na Doença Cerebral de Pequenos Vasos
30 de outubro de 2020 atualizado por: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Este estudo foi um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Neste estudo, 510 pacientes com comprometimento cognitivo de doença de pequenos vasos cerebrais que preencheram os critérios de inclusão são incluídos aleatoriamente em vários centros e randomizados em dois grupos (grupo de tratamento padrão e grupo de tratamento com adição de fator de crescimento nervoso de camundongo).
O grupo de tratamento padrão é tratado com drogas convencionais e inibidores da colinesterase.
Além do tratamento acima, o grupo de tratamento de adição de fator de crescimento de nervo de camundongo é administrado com fator de crescimento de nervo 20 μg (9000 U)/frasco por 14 dias consecutivos, por via intramuscular uma vez ao dia.
A avaliação clínica sistemática da função cognitiva do paciente é realizada no início, 14 dias e 3 meses de acompanhamento, e a imagem (RM) também é avaliada duas vezes no início, 14 dias e 3 meses de acompanhamento.
Por fim, observe o efeito clínico do fator de crescimento do nervo do camundongo no comprometimento cognitivo da doença dos pequenos vasos cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) refere-se à doença que envolve pequenos vasos sanguíneos cerebrais, incluindo arteríolas, arteríolas, capilares e vênulas, etc. As manifestações clínicas da CSVD são complexas e variadas, mas o comprometimento cognitivo é uma das principais manifestações clínicas de CSVD, e alguns pacientes têm marcha e disfunção esfincteriana.Atualmente, CSVD é um importante subtipo de disfunção cognitiva vascular e a causa mais comum de demência vascular na clínica.Atualmente, o tratamento de comprometimento cognitivo em pequenas doenças vasculares cerebrais é conduzido em dois aspectos: o tratamento e prevenção da estrutura e função de pequenas doenças vasculares cerebrais e o tratamento da disfunção cognitiva. Os tratamentos recomendados por especialistas para disfunção cognitiva incluem inibidores da colinesterase, antagonistas dos receptores nmda e outras drogas, mas essas drogas não foi especificamente estudado para o tratamento de comprometimento cognitivo em pequenos vasos cerebrais doenças oculares. O tratamento do comprometimento cognitivo em pequenas doenças vasculares cerebrais ainda é difícil, e não há tratamento eficaz e específico no momento. O Fator de Crescimento do Nervo do Camundongo (mNGF) é uma proteína solúvel que promove o Crescimento do Nervo, isolada e purificada sucessivamente por Levi-Montalcini e Cohen em 1959 e 1960. A descoberta do NGF faz com que as pessoas percebam que alguns fatores são necessários para promover o desenvolvimento, crescimento e manter a atividade dos neurônios no processo do sistema nervoso, o que abre um novo campo da neurobiologia, pelo qual os dois estudiosos ganharam o Prêmio Nobel de Fisiologia em 1986. Uso clínico de NGF no tratamento da doença de Alzheimer (DA), a injeção de NGF nos gânglios da base de Meynert mostrou que o NGF pode melhorar os sintomas da DA e da atrofia cerebral induzida por DA.Meynert basal Os gânglios são considerados a principal fonte de neurônios colinérgicos e desempenham um papel importante na patogênese da DA e da Doença de Parkinson (DP).
Estudos semelhantes na China também confirmaram que o fator de crescimento nervoso pode reduzir os sintomas de demência vascular em pacientes com AVC e retardar o desenvolvimento de disfunção cognitiva. Verificou-se que o fator de crescimento nervoso, como outros tipos especiais de proteínas macromoleculares, pode passar pelo barreira hematoencefálica (BHE) através de endocitose mediada por receptor. Nos estudos com animais, a integridade da BHE foi significativamente danificada em ratos com lesões hipertensivas da substância branca, caso em que o fator de crescimento do nervo pode desempenhar um papel na proteção dos neurônios, prevenindo a apoptose celular e promovendo a reconstrução do nervo através da BHE.Ao realizar este estudo, os pesquisadores pretendem explorar o efeito terapêutico do fator de crescimento do nervo de rato na disfunção cognitiva causada pela doença vascular cerebral pequena e explorar preliminarmente seu mecanismo de imagem, de modo a fornecer uma nova direção para pesquisas adicionais sobre o tratamento medicamentoso da disfunção cognitiva causada por doença vascular cerebral pequena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoya Gao, doctor
- Número de telefone: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaomei Liang
- Número de telefone: 86-13602497928
- E-mail: nfylxm@163.com
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospiatal
-
Contato:
- Xiaoya Gao, master
- Número de telefone: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 50 a 80 anos;
- Sintomas clínicos de CSVD aguda, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) ou infarto lacunar, e com lesões relacionadas na ressonância magnética (infarto agudo com diâmetro < 20 mm em (imagem ponderada em difusão) DWI ou com diâmetro de 3-15 mm na ressonância magnética-T1, T2 ou FLAIR);
- Para pacientes com sintomas crônicos de CSVD, dois ou mais marcadores de imagem CSVD são necessários: lacuna (número > = 1), lesão de substância branca (Fazekas > = 2), micro-hemorragias cerebrais (número> = 1 na substância branca profunda), espaço perivascular aumentado (número > = 10 nos gânglios da base);
- Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo vascular ou demência, pontuação MMSE =
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Estenose arterial intracraniana ou extracraniana > 50% de estenose luminal ou história prévia de endarterectomia de grandes artérias cerebrais;
- A classificação TOAST sugeria (muito) possível AVC cardioembólico;
- Grande infarto cortical ou subcortical com diâmetro > 1,5cm na RM; Lesões da substância branca causadas por outras doenças, como esclerose múltipla; Outras doenças do sistema nervoso central, como hemorragia cerebral, trauma cerebral, epilepsia, encefalite, hidrocefalia ou tumores cerebrais; Outras doenças sistêmicas, como insuficiência hepática e renal, tumor, etc.;
- História de intoxicação alcoólica, dependência de drogas ou doença mental ou afasia grave;
- Contra-indicação para exame de ressonância magnética. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo de tratamento padrão
O grupo de tratamento padrão é tratado com drogas convencionais e inibidores da colinesterase
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Experimental: grupo de fator de crescimento nervoso de camundongo (mNGF)
Drogas convencionais e inibidores da colinesterase + fator de crescimento do nervo de camundongo (mNGF) de 20 μg (9000 U)/dia por 14 dias consecutivos por injeção intramuscular.
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fator de crescimento do nervo de camundongo de 20 UG (9.000 U)/dia por 14 dias consecutivos por injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Prazo: Linha de base -14 dias -3 meses
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Avaliação da função cognitiva
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Linha de base -14 dias -3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base -14 dias -3 meses
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Escala de triagem de demência
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Linha de base -14 dias -3 meses
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base -14 dias -3 meses
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Uma ferramenta de triagem rápida para comprometimento cognitivo leve
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Linha de base -14 dias -3 meses
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teste de intervalo de dígitos
Prazo: Linha de base -14 dias -3 meses
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testar a capacidade de concentração de atenção, memória instantânea e capacidade de interferência anti-informação
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Linha de base -14 dias -3 meses
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Escala de Atividade da Vida Diária
Prazo: Linha de base -14 dias -3 meses
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O índice de Barthel foi utilizado para refletir a capacidade de vida diária dos entrevistados
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Linha de base -14 dias -3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 Pontuação
Prazo: Linha de base -14 dias -3 meses
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Ferramenta de avaliação de depressão
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Linha de base -14 dias -3 meses
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base -14 dias -3 meses
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Avalie a gravidade dos sintomas de ansiedade na neurose e em outros pacientes
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Linha de base -14 dias -3 meses
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Escala de depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base -14 dias -3 meses
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Uma escala comumente usada na avaliação clínica da depressão
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Linha de base -14 dias -3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- 2019-KY-026-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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