- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041349
Klinische Beobachtung der therapeutischen Wirkung von mNGF auf den kognitiven Rückgang bei zerebralen Erkrankungen der kleinen Gefäße
30. Oktober 2020 aktualisiert von: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
In dieser Studie werden 510 Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße, die die Einschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip in mehrere Zentren aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert (Standardbehandlungsgruppe und Behandlungsgruppe mit Maus-Nervenwachstumsfaktor-Zusatzbehandlung).
Die Standardbehandlungsgruppe wird mit konventionellen Medikamenten und Cholinesterasehemmern behandelt.
Zusätzlich zu der vorstehenden Behandlung wird der Maus-Nervenwachstumsfaktor-Zusatzbehandlungsgruppe Nervenwachstumsfaktor 20 &mgr;g (9000 U)/Fläschchen für 14 aufeinanderfolgende Tage intramuskulär einmal täglich verabreicht.
Eine systematische klinische Bewertung der kognitiven Funktion des Patienten wird zu Beginn, nach 14 Tagen und nach 3 Monaten durchgeführt, und die Bildgebung (MR) wird ebenfalls zweimal zu Beginn, nach 14 Tagen und nach 3 Monaten bewertet.
Beobachten Sie zuletzt die klinische Wirkung des Maus-Nervenwachstumsfaktors auf die kognitive Beeinträchtigung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD) bezieht sich auf die Erkrankung, die zerebrale kleine Blutgefäße betrifft, einschließlich Arteriolen, Arteriolen, Kapillaren und Venolen usw. Die klinischen Manifestationen von CSVD sind komplex und vielfältig, aber kognitive Beeinträchtigung ist eine der wichtigsten klinischen Manifestationen von CSVD, und einige Patienten haben Gang- und Schließmuskelstörungen. Derzeit ist CSVD ein wichtiger Subtyp der vaskulären kognitiven Dysfunktion und die häufigste Ursache für vaskuläre Demenz in der Klinik. Derzeit wird die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei kleinen zerebralen Gefäßerkrankungen durchgeführt in zwei Aspekte: die Behandlung und Prävention der Struktur und Funktion kleiner zerebraler Gefäßerkrankungen und die Behandlung kognitiver Dysfunktion. Die von Experten empfohlenen Behandlungen für kognitive Dysfunktion umfassen Cholinesterasehemmer, nmda-Rezeptorantagonisten und andere Medikamente, aber diese Medikamente haben wurde nicht speziell für die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen in kleinen Hirngefäßen untersucht Die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei kleinen zerebralen Gefäßerkrankungen ist immer noch schwierig, und es gibt derzeit keine wirksame und spezifische Behandlung. Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF) ist ein lösliches Protein, das das Nervenwachstum fördert, isoliert und nacheinander gereinigt Levi-Montalcini und Cohen in den Jahren 1959 und 1960. Die Entdeckung von NGF lässt die Menschen erkennen, dass einige Faktoren erforderlich sind, um die Entwicklung, das Wachstum und die Aufrechterhaltung der Aktivität von Neuronen im Prozess des Nervensystems zu fördern, was ein neues Feld der Neurobiologie eröffnet. wofür die beiden Gelehrten 1986 den Nobelpreis für Physiologie erhielten. Die klinische Anwendung von NGF bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD), NGF-Injektion in Meynert-Basalganglien zeigte, dass NGF die Symptome von AD und AD-induzierter Hirnatrophie verbessern kann. Meynert basal Ganglien gilt als die Hauptquelle cholinerger Neuronen und spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von AD und der Parkinson-Krankheit (PD).
Ähnliche Studien in China haben auch bestätigt, dass der Nervenwachstumsfaktor die Symptome der vaskulären Demenz bei Schlaganfallpatienten reduzieren und die Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion verzögern kann Blut-Hirn-Schranke (BBB) durch Rezeptor-vermittelte Endozytose. In den Tierversuchen wurde die BHS-Integrität bei Ratten mit hypertensiven Läsionen der weißen Substanz erheblich geschädigt, in diesem Fall kann der Nervenwachstumsfaktor eine Rolle beim Schutz von Neuronen spielen, Zellapoptose verhindern und Förderung der Nervenrekonstruktion durch BBB. Durch die Durchführung dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die therapeutische Wirkung des Ratten-Nervenwachstumsfaktors auf kognitive Dysfunktionen zu untersuchen, die durch zerebrale kleine Gefäßerkrankungen verursacht werden, und vorläufig seinen Bildgebungsmechanismus zu untersuchen, um eine neue Richtung für weitere Forschung zur medikamentösen Behandlung von kognitiver Dysfunktion, die durch zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße verursacht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao, master
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-Mail: gaoxy23@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 50-80 Jahren;
- Klinische Symptome einer akuten CSVD, einschließlich einer transienten ischämischen Attacke (TIA) oder eines lakunären Infarkts, und mit verwandten Läsionen in der MRT-Bildgebung (akuter Infarkt mit einem Durchmesser von < 20 mm bei (diffusionsgewichteter Bildgebung) DWI oder mit einem Durchmesser von 3-15 mm bei MRT-T1, T2 oder FLAIR);
- Bei Patienten mit chronischen CSVD-Symptomen sind zwei oder mehr CSVD-Bildgebungsmarker erforderlich: Lakune (Anzahl > = 1), Läsion der weißen Substanz (Fazekas > = 2), zerebrale Mikroblutungen (Anzahl > = 1 in tiefer weißer Substanz), vergrößerter perivaskulärer Raum (Anzahl > = 10 in Basalganglien);
- Klinische Diagnose einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, MMSE-Score =
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose von > 50 % Lumenstenose oder frühere Endarterektomie großer zerebraler Arterien;
- Die TOAST-Klassifizierung legte einen (sehr) möglichen kardioembolischen Schlaganfall nahe;
- Großer kortikaler oder subkortikaler Infarkt mit einem Durchmesser > 1,5 cm im MRT; Läsionen der weißen Substanz, die durch andere Krankheiten wie Multiple Sklerose verursacht werden; Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Hirnblutung, Hirntrauma, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus oder Hirntumore; Andere systemische Erkrankungen, wie Leber- und Niereninsuffizienz, Tumor etc.;
- Vorgeschichte von Alkoholvergiftung, Drogenabhängigkeit oder Geisteskrankheit oder schwerer Aphasie;
- Kontraindikation für MRT-Untersuchung. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Die Standardbehandlungsgruppe
Die Standardbehandlungsgruppe wird mit konventionellen Medikamenten und Cholinesterasehemmern behandelt
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Experimental: Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF)-Gruppe
Herkömmliche Arzneimittel und Cholinesterasehemmer + Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF) von 20 μg (9000 E)/Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage durch intramuskuläre Injektion.
|
Maus-Nervenwachstumsfaktor von 20 UG (9000 E)/Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des ADAS-cog-Scores (ADAS-cog) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Bewertung der kognitiven Funktion
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Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel der Minimentalen Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Screening-Skala für Demenz
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Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Ein schnelles Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen
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Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Digit-Span-Test
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Testen Sie die Fähigkeit, Aufmerksamkeit, das sofortige Gedächtnis und die Fähigkeit zur Verhinderung von Informationsstörungen zu konzentrieren
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Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Der Barthel-Index wurde verwendet, um die Alltagsfähigkeit der Befragten widerzuspiegeln
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Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Tool zur Bewertung von Depressionen
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Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome bei Neurosen und anderen Patienten
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Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Eine häufig verwendete Skala zur klinischen Bewertung von Depressionen
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Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitose-Modulatoren
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-KY-026-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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