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Klinische Beobachtung der therapeutischen Wirkung von mNGF auf den kognitiven Rückgang bei zerebralen Erkrankungen der kleinen Gefäße

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. In dieser Studie werden 510 Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße, die die Einschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip in mehrere Zentren aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert (Standardbehandlungsgruppe und Behandlungsgruppe mit Maus-Nervenwachstumsfaktor-Zusatzbehandlung). Die Standardbehandlungsgruppe wird mit konventionellen Medikamenten und Cholinesterasehemmern behandelt. Zusätzlich zu der vorstehenden Behandlung wird der Maus-Nervenwachstumsfaktor-Zusatzbehandlungsgruppe Nervenwachstumsfaktor 20 &mgr;g (9000 U)/Fläschchen für 14 aufeinanderfolgende Tage intramuskulär einmal täglich verabreicht. Eine systematische klinische Bewertung der kognitiven Funktion des Patienten wird zu Beginn, nach 14 Tagen und nach 3 Monaten durchgeführt, und die Bildgebung (MR) wird ebenfalls zweimal zu Beginn, nach 14 Tagen und nach 3 Monaten bewertet. Beobachten Sie zuletzt die klinische Wirkung des Maus-Nervenwachstumsfaktors auf die kognitive Beeinträchtigung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD) bezieht sich auf die Erkrankung, die zerebrale kleine Blutgefäße betrifft, einschließlich Arteriolen, Arteriolen, Kapillaren und Venolen usw. Die klinischen Manifestationen von CSVD sind komplex und vielfältig, aber kognitive Beeinträchtigung ist eine der wichtigsten klinischen Manifestationen von CSVD, und einige Patienten haben Gang- und Schließmuskelstörungen. Derzeit ist CSVD ein wichtiger Subtyp der vaskulären kognitiven Dysfunktion und die häufigste Ursache für vaskuläre Demenz in der Klinik. Derzeit wird die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei kleinen zerebralen Gefäßerkrankungen durchgeführt in zwei Aspekte: die Behandlung und Prävention der Struktur und Funktion kleiner zerebraler Gefäßerkrankungen und die Behandlung kognitiver Dysfunktion. Die von Experten empfohlenen Behandlungen für kognitive Dysfunktion umfassen Cholinesterasehemmer, nmda-Rezeptorantagonisten und andere Medikamente, aber diese Medikamente haben wurde nicht speziell für die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen in kleinen Hirngefäßen untersucht Die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei kleinen zerebralen Gefäßerkrankungen ist immer noch schwierig, und es gibt derzeit keine wirksame und spezifische Behandlung. Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF) ist ein lösliches Protein, das das Nervenwachstum fördert, isoliert und nacheinander gereinigt Levi-Montalcini und Cohen in den Jahren 1959 und 1960. Die Entdeckung von NGF lässt die Menschen erkennen, dass einige Faktoren erforderlich sind, um die Entwicklung, das Wachstum und die Aufrechterhaltung der Aktivität von Neuronen im Prozess des Nervensystems zu fördern, was ein neues Feld der Neurobiologie eröffnet. wofür die beiden Gelehrten 1986 den Nobelpreis für Physiologie erhielten. Die klinische Anwendung von NGF bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD), NGF-Injektion in Meynert-Basalganglien zeigte, dass NGF die Symptome von AD und AD-induzierter Hirnatrophie verbessern kann. Meynert basal Ganglien gilt als die Hauptquelle cholinerger Neuronen und spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von AD und der Parkinson-Krankheit (PD). Ähnliche Studien in China haben auch bestätigt, dass der Nervenwachstumsfaktor die Symptome der vaskulären Demenz bei Schlaganfallpatienten reduzieren und die Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion verzögern kann Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​durch Rezeptor-vermittelte Endozytose. In den Tierversuchen wurde die BHS-Integrität bei Ratten mit hypertensiven Läsionen der weißen Substanz erheblich geschädigt, in diesem Fall kann der Nervenwachstumsfaktor eine Rolle beim Schutz von Neuronen spielen, Zellapoptose verhindern und Förderung der Nervenrekonstruktion durch BBB. Durch die Durchführung dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die therapeutische Wirkung des Ratten-Nervenwachstumsfaktors auf kognitive Dysfunktionen zu untersuchen, die durch zerebrale kleine Gefäßerkrankungen verursacht werden, und vorläufig seinen Bildgebungsmechanismus zu untersuchen, um eine neue Richtung für weitere Forschung zur medikamentösen Behandlung von kognitiver Dysfunktion, die durch zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße verursacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 50-80 Jahren;
  2. Klinische Symptome einer akuten CSVD, einschließlich einer transienten ischämischen Attacke (TIA) oder eines lakunären Infarkts, und mit verwandten Läsionen in der MRT-Bildgebung (akuter Infarkt mit einem Durchmesser von < 20 mm bei (diffusionsgewichteter Bildgebung) DWI oder mit einem Durchmesser von 3-15 mm bei MRT-T1, T2 oder FLAIR);
  3. Bei Patienten mit chronischen CSVD-Symptomen sind zwei oder mehr CSVD-Bildgebungsmarker erforderlich: Lakune (Anzahl > = 1), Läsion der weißen Substanz (Fazekas > = 2), zerebrale Mikroblutungen (Anzahl > = 1 in tiefer weißer Substanz), vergrößerter perivaskulärer Raum (Anzahl > = 10 in Basalganglien);
  4. Klinische Diagnose einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, MMSE-Score =
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose von > 50 % Lumenstenose oder frühere Endarterektomie großer zerebraler Arterien;
  2. Die TOAST-Klassifizierung legte einen (sehr) möglichen kardioembolischen Schlaganfall nahe;
  3. Großer kortikaler oder subkortikaler Infarkt mit einem Durchmesser > 1,5 cm im MRT; Läsionen der weißen Substanz, die durch andere Krankheiten wie Multiple Sklerose verursacht werden; Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Hirnblutung, Hirntrauma, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus oder Hirntumore; Andere systemische Erkrankungen, wie Leber- und Niereninsuffizienz, Tumor etc.;
  4. Vorgeschichte von Alkoholvergiftung, Drogenabhängigkeit oder Geisteskrankheit oder schwerer Aphasie;
  5. Kontraindikation für MRT-Untersuchung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Standardbehandlungsgruppe
Die Standardbehandlungsgruppe wird mit konventionellen Medikamenten und Cholinesterasehemmern behandelt
Experimental: Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF)-Gruppe
Herkömmliche Arzneimittel und Cholinesterasehemmer + Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF) von 20 μg (9000 E)/Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage durch intramuskuläre Injektion.
Maus-Nervenwachstumsfaktor von 20 UG (9000 E)/Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • mNGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ADAS-cog-Scores (ADAS-cog) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Bewertung der kognitiven Funktion
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Minimentalen Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Screening-Skala für Demenz
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Ein schnelles Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Digit-Span-Test
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Testen Sie die Fähigkeit, Aufmerksamkeit, das sofortige Gedächtnis und die Fähigkeit zur Verhinderung von Informationsstörungen zu konzentrieren
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Der Barthel-Index wurde verwendet, um die Alltagsfähigkeit der Befragten widerzuspiegeln
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Tool zur Bewertung von Depressionen
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome bei Neurosen und anderen Patienten
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Eine häufig verwendete Skala zur klinischen Bewertung von Depressionen
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße

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