- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041349
Osservazione clinica per l'effetto terapeutico di mNGF sul declino cognitivo nella malattia dei piccoli vasi cerebrali
30 ottobre 2020 aggiornato da: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Questo studio era uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato.
In questo studio, 510 pazienti con compromissione cognitiva della malattia dei piccoli vasi cerebrali che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati inclusi in modo casuale in più centri e randomizzati in due gruppi (gruppo di trattamento standard e gruppo di trattamento per l'aggiunta del fattore di crescita del nervo del topo).
Il gruppo di trattamento standard viene trattato con farmaci convenzionali e inibitori della colinesterasi.
In aggiunta al trattamento di cui sopra, il gruppo di trattamento per l'aggiunta del fattore di crescita nervoso del topo viene somministrato con fattore di crescita nervoso 20 μg (9000 U)/fiala per 14 giorni consecutivi, per via intramuscolare una volta al giorno.
La valutazione clinica sistematica della funzione cognitiva del paziente viene eseguita al basale, a 14 giorni e al follow-up a 3 mesi e anche l'imaging (RM) viene valutato due volte al basale, a 14 giorni e al follow-up a 3 mesi.
Infine osserva l'effetto clinico del fattore di crescita del nervo del topo sul deterioramento cognitivo della malattia dei piccoli vasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) si riferisce alla malattia che coinvolge i piccoli vasi sanguigni cerebrali, tra cui arteriole, arteriole, capillari e venule, ecc. Le manifestazioni cliniche della CSVD sono complesse e varie, ma il deterioramento cognitivo è una delle principali manifestazioni cliniche di CSVD e alcuni pazienti hanno disfunzione dell'andatura e dello sfintere. Attualmente, CSVD è un importante sottotipo di disfunzione cognitiva vascolare e la causa più comune di demenza vascolare in clinica. Attualmente, il trattamento del deterioramento cognitivo nelle piccole malattie vascolari cerebrali è condotto in due aspetti: il trattamento e la prevenzione della struttura e della funzione delle piccole malattie vascolari cerebrali e il trattamento della disfunzione cognitiva. I trattamenti raccomandati dagli esperti per la disfunzione cognitiva includono inibitori della colinesterasi, antagonisti del recettore nmda e altri farmaci, ma questi farmaci hanno non è stato specificamente studiato per il trattamento del deterioramento cognitivo nei piccoli vasi cerebrali cular.Il trattamento del deterioramento cognitivo nella piccola malattia vascolare cerebrale è ancora in difficoltà e non esiste attualmente un trattamento efficace e specifico. Il fattore di crescita del nervo di topo (mNGF) è una proteina solubile che promuove la crescita del nervo, isolata e purificata successivamente da Levi-Montalcini e Cohen nel 1959 e nel 1960. La scoperta dell'NGF fa capire che sono necessari alcuni fattori per promuovere lo sviluppo, la crescita e mantenere l'attività dei neuroni nel processo del sistema nervoso, che apre un nuovo campo della neurobiologia, per il quale i due studiosi vinsero nel 1986 il Premio Nobel per la fisiologia. L'uso clinico dell'NGF nel trattamento della malattia di Alzheimer (AD), l'iniezione di NGF nei gangli della base di Meynert ha dimostrato che l'NGF può migliorare i sintomi dell'AD e l'atrofia cerebrale indotta dall'AD. Basale di Meynert gangli è considerata la principale fonte di neuroni colinergici e svolge un ruolo importante nella patogenesi dell'AD e del morbo di Parkinson (PD).
Studi simili in Cina hanno anche confermato che il fattore di crescita dei nervi può ridurre i sintomi della demenza vascolare nei pazienti con ictus e ritardare lo sviluppo della disfunzione cognitiva. È stato scoperto che il fattore di crescita dei nervi, come altri tipi speciali di proteine macromolecolari, può passare attraverso il barriera emato-encefalica (BBB) attraverso l'endocitosi mediata dal recettore. Negli studi sugli animali, l'integrità della BBB è stata significativamente danneggiata nei ratti con lesioni della sostanza bianca ipertensive, nel qual caso il fattore di crescita nervoso può svolgere un ruolo nella protezione dei neuroni, prevenendo l'apoptosi cellulare e promuovendo la ricostruzione del nervo attraverso BBB. Conducendo questo studio, i ricercatori intendono esplorare l'effetto terapeutico del fattore di crescita del nervo di ratto sulla disfunzione cognitiva causata dalla piccola malattia vascolare cerebrale ed esplorare preliminarmente il suo meccanismo di imaging, in modo da fornire una nuova direzione per ulteriori ricerche sul trattamento farmacologico della disfunzione cognitiva causata dalla piccola malattia vascolare cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospiatal
-
Contatto:
- Xiaoya Gao, master
- Numero di telefono: 86-18680282869
- Email: gaoxy23@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-80 anni;
- Sintomi clinici di CSVD acuto, tra cui attacco ischemico transitorio (TIA) o infarto lacunare e con lesioni correlate all'imaging MRI (infarto acuto con diametro <20 mm su (imaging pesato in diffusione) DWI o con diametro di 3-15 mm su MRI-T1, T2 o FLAIR);
- Per i pazienti con sintomi cronici di CSVD, sono richiesti due o più marcatori di imaging CSVD: lacune (numero > = 1), lesione della sostanza bianca (Fazekas > = 2), microsanguinamenti cerebrali (numero > = 1 nella sostanza bianca profonda), spazio perivascolare allargato (numero > = 10 nei gangli della base);
- Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo vascolare o demenza, punteggio MMSE =
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Stenosi arteriosa intracranica o extracranica > 50% di stenosi luminale o storia precedente di endoarterectomia delle grandi arterie cerebrali;
- La classificazione TOAST ha suggerito un (molto) possibile ictus cardioembolico;
- Ampio infarto corticale o sottocorticale con diametro > 1,5 cm alla RM; Lesioni della sostanza bianca causate da altre malattie come la sclerosi multipla; Altre malattie del sistema nervoso centrale come emorragia cerebrale, trauma cerebrale, epilessia, encefalite, idrocefalo o tumori cerebrali; Altre malattie sistemiche, come insufficienza epatica e renale, tumore, ecc.;
- Storia di intossicazione da alcol, tossicodipendenza o malattia mentale o grave afasia;
- Controindicazione per l'esame di risonanza magnetica. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Il gruppo di trattamento standard
Il gruppo di trattamento standard viene trattato con farmaci convenzionali e inibitori della colinesterasi
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Sperimentale: gruppo del fattore di crescita nervoso del topo (mNGF).
Farmaci convenzionali e inibitori della colinesterasi + fattore di crescita del nervo di topo (mNGF) di 20 μg (9000 U)/giorno per 14 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare.
|
fattore di crescita del nervo del topo di 20 UG (9000 U)/giorno per 14 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento del punteggio della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
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Valutazione della funzione cognitiva
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Basale -14 giorni -3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modifica del Mini-mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Scala di screening della demenza
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
|
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Uno strumento di screening rapido per decadimento cognitivo lieve
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
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test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
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testare la capacità di concentrare l'attenzione, la memoria istantanea e la capacità di anti-interferenza delle informazioni
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Basale -14 giorni -3 mesi
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Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
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L'indice di Barthel è stato utilizzato per riflettere la capacità di vita quotidiana degli intervistati
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Basale -14 giorni -3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 Punteggio
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
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Strumento di valutazione della depressione
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Basale -14 giorni -3 mesi
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
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Valutare la gravità dei sintomi di ansia nella nevrosi e in altri pazienti
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
|
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Una scala comunemente usata nella valutazione clinica della depressione
|
Basale -14 giorni -3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-KY-026-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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