대뇌소혈관질환에서 mNGF가 인지기능 저하에 미치는 치료효과에 대한 임상적 관찰
2020년 10월 30일 업데이트: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험이었습니다.
본 연구에서는 포함 기준을 충족하는 뇌소혈관질환 인지장애 환자 510명을 다수의 센터에 무작위로 포함시켜 두 그룹(표준 치료군 및 마우스 신경 성장 인자 추가 치료군)으로 무작위 배정하였다.
표준 치료군은 기존 약물과 콜린에스테라아제 억제제로 치료합니다.
상기 처리 이외에 마우스 신경성장인자 부가 처리군에 신경성장인자 20㎍(9000U)/바이알을 14일 연속 1일 1회 근육주사한다.
환자의 인지 기능에 대한 체계적인 임상 평가는 베이스라인, 14일 및 3개월 추적에서 수행되며 영상(MR)도 베이스라인, 14일 및 3개월 추적에서 두 번 평가됩니다.
마지막으로 대뇌 소혈관 질환의 인지 장애에 대한 마우스 신경 성장 인자의 임상적 효과를 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌소혈관질환(CSVD)은 세동맥, 세동맥, 모세혈관, 세정맥 등을 포함하는 대뇌의 작은 혈관을 침범하는 질환을 말합니다. CSVD의 임상 증상은 복잡하고 다양하지만, 인지 장애는 핵심 임상 증상 중 하나입니다. CSVD의 일부 환자는 보행 및 괄약근 기능 장애가 있습니다. 현재 CSVD는 혈관인지 기능 장애의 중요한 하위 유형이며 임상에서 혈관성 치매의 가장 흔한 원인입니다. 두 가지 측면: 작은 뇌혈관 질환의 구조와 기능의 치료 및 예방, 인지 기능 장애의 치료. 인지 기능 장애에 대해 전문가가 권장하는 치료법에는 콜린에스테라아제 억제제, nmda-수용체 길항제 및 기타 약물이 포함되지만 이러한 약물에는 작은 대뇌 혈관의 인지 장애 치료를 위해 특별히 연구되지 않았습니다. 소뇌혈관질환에 대한 인지장애의 치료는 여전히 어려운 상황이며 현재까지 효과적이고 구체적인 치료법은 없는 실정이다. 1959년과 1960년에 Levi-Montalcini와 Cohen.NGF의 발견은 사람들로 하여금 신경생물학의 새로운 분야를 여는 신경계의 과정에서 뉴런의 발달, 성장 및 유지 활동을 촉진하기 위해 몇 가지 요소가 필요하다는 것을 깨닫게 합니다. 두 학자는 1986년 노벨 생리학상을 수상했습니다. 알츠하이머병(AD) 치료에 NGF의 임상적 사용, 메이너트 기저핵에 NGF 주입은 NGF가 알츠하이머병 및 알츠하이머병 유도 뇌 위축의 증상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.메이너트 기저 신경절은 콜린성 뉴런의 주요 공급원으로 간주되며 AD 및 파킨슨병(PD)의 병인에서 중요한 역할을 합니다.
중국의 유사한 연구에서도 신경 성장 인자가 뇌졸중 환자의 혈관성 치매 증상을 감소시키고 인지 기능 장애의 발병을 지연시킬 수 있음을 확인했습니다. 신경 성장 인자는 다른 특수 유형의 거대 분자 단백질과 마찬가지로 수용체 매개 엔도사이토시스를 통한 혈액-뇌 장벽(BBB) 연구진은 이번 연구를 통해 쥐의 신경성장인자가 대뇌소혈관질환으로 인한 인지기능장애에 대한 치료효과를 탐색하고 영상기전을 사전 탐색해 새로운 방향을 제시하고자 한다. 뇌소혈관질환으로 인한 인지기능장애의 약물치료에 대한 추가연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospiatal
-
연락하다:
- Xiaoya Gao, master
- 전화번호: 86-18680282869
- 이메일: gaoxy23@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-80세;
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 열공 경색을 포함하는 급성 CSVD의 임상 증상 및 MRI 영상에서 관련 병변((확산 강조 영상) DWI에서 직경 < 20mm 또는 MRI-T1에서 직경 3-15mm의 급성 경색, T2 또는 FLAIR);
- 만성 CSVD 증상이 있는 환자의 경우 2개 이상의 CSVD 영상 마커가 필요합니다: lacune(숫자 > = 1), 백질 병변(Fazekas > = 2), 뇌 미세 출혈(깊은 백질에서 숫자 > =1), 확장된 혈관주위 공간 (기저핵의 수 > = 10);
- 혈관인지장애 또는 치매의 임상진단, MMSE 점수 =
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 50% 이상의 내강 협착증의 두개내 또는 두개외 동맥 협착 또는 대뇌 대동맥의 내막 절제술의 이전 병력;
- TOAST 분류는 (매우) 가능한 심장 색전성 뇌졸중을 제안했습니다.
- MRI에서 직경 > 1.5cm의 큰 피질 또는 피질하 경색; 다발성 경화증과 같은 다른 질병으로 인한 백질 병변; 뇌출혈, 뇌외상, 간질, 뇌염, 뇌수종 또는 뇌종양과 같은 기타 중추신경계 질환; 간 및 신장 기능 부전, 종양 등과 같은 기타 전신 질환;
- 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신 질환 또는 심한 실어증의 병력;
- MRI 검사에 대한 금기 사항. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료군
표준 치료군은 기존 약물과 콜린에스테라아제 억제제로 치료
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실험적: 마우스 신경 성장 인자(mNGF) 그룹
기존 약물 및 콜린에스테라아제 억제제 + 마우스 신경성장인자(mNGF) 20 μg(9000 U)/일을 연속 14일 동안 근육주사.
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근육 주사로 연속 14일 동안 20 UG(9000 U)/일의 마우스 신경 성장 인자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-cog) 점수의 변화
기간: 기준선 -14일 -3개월
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인지 기능 평가
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기준선 -14일 -3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이정신상태검사(MMSE)의 변경
기간: 기준선 -14일 -3개월
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치매 선별 척도
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기준선 -14일 -3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도
기간: 기준선 -14일 -3개월
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경미한 인지 장애에 대한 신속한 선별 도구
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기준선 -14일 -3개월
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숫자 스팬 테스트
기간: 기준선 -14일 -3개월
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주의 집중 능력, 순간 기억력 및 정보 간섭 방지 능력 테스트
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기준선 -14일 -3개월
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일상생활척도의 활동
기간: 기준선 -14일 -3개월
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인터뷰 대상자의 일상생활 능력을 반영하기 위해 Barthel 지수를 사용하였다.
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기준선 -14일 -3개월
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환자 건강 설문지-9 점수
기간: 기준선 -14일 -3개월
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우울증 평가 도구
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기준선 -14일 -3개월
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해밀턴 불안 척도
기간: 기준선 -14일 -3개월
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신경증 및 기타 환자의 불안 증상의 중증도 평가
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기준선 -14일 -3개월
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해밀턴 우울증 척도
기간: 기준선 -14일 -3개월
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우울증의 임상 평가에 일반적으로 사용되는 척도
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기준선 -14일 -3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-KY-026-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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