- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04041349
Obserwacja kliniczna terapeutycznego wpływu mNGF na pogorszenie funkcji poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych
30 października 2020 zaktualizowane przez: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
W tym badaniu 510 pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało losowo włączonych do wielu ośrodków i losowo podzielonych na dwie grupy (grupa leczona standardowo i grupa leczona dodatkiem mysiego czynnika wzrostu nerwów).
Standardowa grupa terapeutyczna jest leczona konwencjonalnymi lekami i inhibitorami cholinoesterazy.
Oprócz powyższego leczenia, grupie leczonej dodatkiem czynnika wzrostu nerwów myszy podaje się czynnik wzrostu nerwów 20 μg (9000 U)/fiolkę przez 14 kolejnych dni, domięśniowo raz dziennie.
Systematyczna kliniczna ocena funkcji poznawczych pacjenta jest przeprowadzana na początku, 14 dni i 3 miesiące obserwacji, a obrazowanie (MR) jest również oceniane dwukrotnie na początku, 14 dni i 3 miesiące obserwacji.
W końcu obserwuj kliniczny wpływ mysiego czynnika wzrostu nerwów na upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) odnosi się do choroby, która obejmuje małe naczynia krwionośne mózgu, w tym tętniczki, tętniczki, naczynia włosowate i żyłki itp. Objawy kliniczne CSVD są złożone i zróżnicowane, ale upośledzenie funkcji poznawczych jest jednym z głównych objawów klinicznych CSVD, a niektórzy pacjenci mają dysfunkcje chodu i zwieraczy. Obecnie CSVD jest ważnym podtypem dysfunkcji funkcji poznawczych naczyniowych i najczęstszą przyczyną otępienia naczyniowego w klinice. Obecnie leczenie zaburzeń funkcji poznawczych w chorobach małych naczyń mózgowych prowadzone jest w dwa aspekty: leczenie i profilaktyka struktury i funkcji małych naczyń mózgowych oraz leczenie dysfunkcji poznawczych. Terapie zalecane przez ekspertów od dysfunkcji poznawczych obejmują inhibitory cholinoesterazy, antagonistów receptora nmda i inne leki, ale leki te mają nie był specjalnie badany pod kątem leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w małych nasieniowodach mózgowych chorób oczu. Leczenie upośledzenia funkcji poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych jest nadal trudne i obecnie nie ma skutecznego i swoistego leczenia. Czynnik wzrostu nerwów myszy (mNGF) jest rozpuszczalnym białkiem, które promuje wzrost nerwów, sukcesywnie izolowanym i oczyszczanym przez Levi-Montalcini i Cohen w 1959 i 1960 r. Odkrycie NGF uświadamia ludziom, że potrzebne są pewne czynniki do promowania rozwoju, wzrostu i utrzymania aktywności neuronów w procesie układu nerwowego, co otwiera nową dziedzinę neurobiologii, za co obaj uczeni zdobyli Nagrodę Nobla w dziedzinie fizjologii w 1986 r. Kliniczne zastosowanie NGF w leczeniu choroby Alzheimera (AD), wstrzyknięcie NGF do zwojów podstawy Meynerta wykazało, że NGF może złagodzić objawy AD i atrofii mózgu wywołanej przez AD. uważa się za główne źródło neuronów cholinergicznych i odgrywa ważną rolę w patogenezie AD i choroby Parkinsona (PD).
Podobne badania w Chinach potwierdziły również, że czynnik wzrostu nerwów może zmniejszać objawy otępienia naczyniowego u pacjentów po udarze mózgu i opóźniać rozwój dysfunkcji poznawczych. Stwierdzono, że czynnik wzrostu nerwów, podobnie jak inne specjalne rodzaje białek makrocząsteczkowych, może przechodzić przez bariery krew-mózg (BBB) poprzez endocytozę zależną od receptora. W badaniach na zwierzętach integralność BBB została znacząco uszkodzona u szczurów z nadciśnieniowymi uszkodzeniami istoty białej, w którym to przypadku czynnik wzrostu nerwów może odgrywać rolę w ochronie neuronów, zapobieganiu apoptozie komórek i promowanie odbudowy nerwów poprzez BBB. Przeprowadzając to badanie, naukowcy zamierzają zbadać terapeutyczny wpływ szczurzego czynnika wzrostu nerwów na dysfunkcję poznawczą spowodowaną chorobą małych naczyń mózgowych i wstępnie zbadać jego mechanizm obrazowania, aby zapewnić nowy kierunek dla dalsze badania nad farmakoterapią dysfunkcji poznawczych spowodowanych chorobą małych naczyń mózgowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao, master
- Numer telefonu: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-80 lat;
- Kliniczne objawy ostrej CSVD, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zawał lakunarny i powiązane zmiany w obrazowaniu MRI (ostry zawał o średnicy < 20 mm w obrazowaniu DWI (obrazowanie ważone dyfuzją) lub o średnicy 3-15 mm w MRI-T1, T2 lub FLAIR);
- U pacjentów z przewlekłymi objawami CSVD wymagane są dwa lub więcej markerów obrazowych CSVD: luka (liczba > = 1), zmiana w istocie białej (Fazekas > = 2), mikrokrwawienia mózgowe (liczba > = 1 w głębokiej istocie białej), powiększona przestrzeń okołonaczyniowa (liczba > = 10 w zwojach podstawy);
- Rozpoznanie kliniczne naczyniowego upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia, wynik MMSE =
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnic > 50% zwężenie światła lub przebyta endarterektomia dużych tętnic mózgowych;
- klasyfikacja TOAST sugerowała (bardzo) możliwy udar sercowo-zatorowy;
- Duży zawał korowy lub podkorowy o średnicy > 1,5 cm w badaniu MRI; Uszkodzenia istoty białej spowodowane przez inne choroby, takie jak stwardnienie rozsiane; Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak krwotok mózgowy, uraz mózgu, padaczka, zapalenie mózgu, wodogłowie lub guzy mózgu; Lub choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność wątroby i nerek, nowotwory itp.;
- Historia zatrucia alkoholem, narkomanii lub choroby psychicznej lub ciężkiej afazji;
- Przeciwwskazania do badania MRI. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa leczenia
Standardowa grupa terapeutyczna jest leczona konwencjonalnymi lekami i inhibitorami cholinoesterazy
|
|
|
Eksperymentalny: grupa mysiego czynnika wzrostu nerwów (mNGF).
Konwencjonalne leki i inhibitory cholinoesterazy + mysi czynnik wzrostu nerwów (mNGF) 20 μg (9000 U)/dzień przez 14 kolejnych dni we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
mysi czynnik wzrostu nerwów w dawce 20 UG (9000 U)/dzień przez 14 kolejnych dni we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Ocena funkcji poznawczych
|
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Mini-mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Skala przesiewowa demencji
|
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
|
Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Szybkie narzędzie przesiewowe do łagodnych zaburzeń poznawczych
|
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
|
test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
testuje zdolność koncentracji uwagi, pamięć chwilową i zdolność przeciwdziałania zakłóceniom informacyjnym
|
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
|
Skala Aktywności Życia Codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Wskaźnik Barthel został wykorzystany do odzwierciedlenia codziennych zdolności życiowych respondentów
|
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Narzędzie oceny depresji
|
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
|
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Ocena nasilenia objawów lękowych u pacjentów z nerwicą i innych
|
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
|
Skala depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Powszechnie stosowana skala w klinicznej ocenie depresji
|
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory mitozy
- Mitogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-KY-026-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .