Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna terapeutycznego wpływu mNGF na pogorszenie funkcji poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych

30 października 2020 zaktualizowane przez: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W tym badaniu 510 pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało losowo włączonych do wielu ośrodków i losowo podzielonych na dwie grupy (grupa leczona standardowo i grupa leczona dodatkiem mysiego czynnika wzrostu nerwów). Standardowa grupa terapeutyczna jest leczona konwencjonalnymi lekami i inhibitorami cholinoesterazy. Oprócz powyższego leczenia, grupie leczonej dodatkiem czynnika wzrostu nerwów myszy podaje się czynnik wzrostu nerwów 20 μg (9000 U)/fiolkę przez 14 kolejnych dni, domięśniowo raz dziennie. Systematyczna kliniczna ocena funkcji poznawczych pacjenta jest przeprowadzana na początku, 14 dni i 3 miesiące obserwacji, a obrazowanie (MR) jest również oceniane dwukrotnie na początku, 14 dni i 3 miesiące obserwacji. W końcu obserwuj kliniczny wpływ mysiego czynnika wzrostu nerwów na upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) odnosi się do choroby, która obejmuje małe naczynia krwionośne mózgu, w tym tętniczki, tętniczki, naczynia włosowate i żyłki itp. Objawy kliniczne CSVD są złożone i zróżnicowane, ale upośledzenie funkcji poznawczych jest jednym z głównych objawów klinicznych CSVD, a niektórzy pacjenci mają dysfunkcje chodu i zwieraczy. Obecnie CSVD jest ważnym podtypem dysfunkcji funkcji poznawczych naczyniowych i najczęstszą przyczyną otępienia naczyniowego w klinice. Obecnie leczenie zaburzeń funkcji poznawczych w chorobach małych naczyń mózgowych prowadzone jest w dwa aspekty: leczenie i profilaktyka struktury i funkcji małych naczyń mózgowych oraz leczenie dysfunkcji poznawczych. Terapie zalecane przez ekspertów od dysfunkcji poznawczych obejmują inhibitory cholinoesterazy, antagonistów receptora nmda i inne leki, ale leki te mają nie był specjalnie badany pod kątem leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w małych nasieniowodach mózgowych chorób oczu. Leczenie upośledzenia funkcji poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych jest nadal trudne i obecnie nie ma skutecznego i swoistego leczenia. Czynnik wzrostu nerwów myszy (mNGF) jest rozpuszczalnym białkiem, które promuje wzrost nerwów, sukcesywnie izolowanym i oczyszczanym przez Levi-Montalcini i Cohen w 1959 i 1960 r. Odkrycie NGF uświadamia ludziom, że potrzebne są pewne czynniki do promowania rozwoju, wzrostu i utrzymania aktywności neuronów w procesie układu nerwowego, co otwiera nową dziedzinę neurobiologii, za co obaj uczeni zdobyli Nagrodę Nobla w dziedzinie fizjologii w 1986 r. Kliniczne zastosowanie NGF w leczeniu choroby Alzheimera (AD), wstrzyknięcie NGF do zwojów podstawy Meynerta wykazało, że NGF może złagodzić objawy AD i atrofii mózgu wywołanej przez AD. uważa się za główne źródło neuronów cholinergicznych i odgrywa ważną rolę w patogenezie AD i choroby Parkinsona (PD). Podobne badania w Chinach potwierdziły również, że czynnik wzrostu nerwów może zmniejszać objawy otępienia naczyniowego u pacjentów po udarze mózgu i opóźniać rozwój dysfunkcji poznawczych. Stwierdzono, że czynnik wzrostu nerwów, podobnie jak inne specjalne rodzaje białek makrocząsteczkowych, może przechodzić przez bariery krew-mózg (BBB) ​​poprzez endocytozę zależną od receptora. W badaniach na zwierzętach integralność BBB została znacząco uszkodzona u szczurów z nadciśnieniowymi uszkodzeniami istoty białej, w którym to przypadku czynnik wzrostu nerwów może odgrywać rolę w ochronie neuronów, zapobieganiu apoptozie komórek i promowanie odbudowy nerwów poprzez BBB. Przeprowadzając to badanie, naukowcy zamierzają zbadać terapeutyczny wpływ szczurzego czynnika wzrostu nerwów na dysfunkcję poznawczą spowodowaną chorobą małych naczyń mózgowych i wstępnie zbadać jego mechanizm obrazowania, aby zapewnić nowy kierunek dla dalsze badania nad farmakoterapią dysfunkcji poznawczych spowodowanych chorobą małych naczyń mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:
          • Xiaoya Gao, master
          • Numer telefonu: 86-18680282869
          • E-mail: gaoxy23@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-80 lat;
  2. Kliniczne objawy ostrej CSVD, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zawał lakunarny i powiązane zmiany w obrazowaniu MRI (ostry zawał o średnicy < 20 mm w obrazowaniu DWI (obrazowanie ważone dyfuzją) lub o średnicy 3-15 mm w MRI-T1, T2 lub FLAIR);
  3. U pacjentów z przewlekłymi objawami CSVD wymagane są dwa lub więcej markerów obrazowych CSVD: luka (liczba > = 1), zmiana w istocie białej (Fazekas > = 2), mikrokrwawienia mózgowe (liczba > = 1 w głębokiej istocie białej), powiększona przestrzeń okołonaczyniowa (liczba > = 10 w zwojach podstawy);
  4. Rozpoznanie kliniczne naczyniowego upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia, wynik MMSE =
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnic > 50% zwężenie światła lub przebyta endarterektomia dużych tętnic mózgowych;
  2. klasyfikacja TOAST sugerowała (bardzo) możliwy udar sercowo-zatorowy;
  3. Duży zawał korowy lub podkorowy o średnicy > 1,5 cm w badaniu MRI; Uszkodzenia istoty białej spowodowane przez inne choroby, takie jak stwardnienie rozsiane; Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak krwotok mózgowy, uraz mózgu, padaczka, zapalenie mózgu, wodogłowie lub guzy mózgu; Lub choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność wątroby i nerek, nowotwory itp.;
  4. Historia zatrucia alkoholem, narkomanii lub choroby psychicznej lub ciężkiej afazji;
  5. Przeciwwskazania do badania MRI. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa leczenia
Standardowa grupa terapeutyczna jest leczona konwencjonalnymi lekami i inhibitorami cholinoesterazy
Eksperymentalny: grupa mysiego czynnika wzrostu nerwów (mNGF).
Konwencjonalne leki i inhibitory cholinoesterazy + mysi czynnik wzrostu nerwów (mNGF) 20 μg (9000 U)/dzień przez 14 kolejnych dni we wstrzyknięciu domięśniowym.
mysi czynnik wzrostu nerwów w dawce 20 UG (9000 U)/dzień przez 14 kolejnych dni we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • mNGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Ocena funkcji poznawczych
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Mini-mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Skala przesiewowa demencji
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Szybkie narzędzie przesiewowe do łagodnych zaburzeń poznawczych
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
testuje zdolność koncentracji uwagi, pamięć chwilową i zdolność przeciwdziałania zakłóceniom informacyjnym
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Skala Aktywności Życia Codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Wskaźnik Barthel został wykorzystany do odzwierciedlenia codziennych zdolności życiowych respondentów
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Kwestionariusz zdrowia pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Narzędzie oceny depresji
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Ocena nasilenia objawów lękowych u pacjentów z nerwicą i innych
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Skala depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące
Powszechnie stosowana skala w klinicznej ocenie depresji
Wartość bazowa -14 dni -3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj