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糖尿病のためのベテラン サポートとリソース (iNSPiRED)

2024年10月25日 更新者:VA Office of Research and Development

Peer Navigators を使用して、糖尿病関連の苦痛を持つ退役軍人のための VA およびコミュニティ リソースへのアクセスを増やす

糖尿病患者は、日常的な糖尿病管理に悩まされることが多く、ストレスと医学的問題の両方を経験する可能性があります。 糖尿病関連の医学的問題とストレスはしばしば一緒に発生し、充実した幸せで健康的な生活を送る人々の能力に影響を与えます. このため、糖尿病とストレスをより適切に管理する方法を教えることで、医学的問題とストレスを助けるプログラムは、糖尿病患者の生活を改善する可能性があります.

VA やコミュニティでは、糖尿病患者が医学的問題やストレスをより適切に管理するのに役立つ多くの優れたプログラムを利用できますが、退役軍人はこれらのプログラムを見つけるのに苦労することがよくあります。

この研究の目的は、電話ベースのコーチング プログラムが、コミュニティと VA リソースのディレクトリを使用してコーチングを行わない場合よりも、糖尿病の退役軍人の身体的および感情的な健康を改善するかどうかを確認することです。 コミュニティと VA リソースのディレクトリを受け取った退役軍人は、研究の開始時にこれを与えられ、必要に応じてリソースにアクセスします。 コーチングプログラムの参加者は、糖尿病、メンタルヘルス、およびコミュニティリソースの知識を持つ退役軍人によって指導され、好みに応じてVAおよび/またはコミュニティのケアに接続するのに役立ちます. VA およびコミュニティで利用できるリソースの例には、メンタル ヘルス ケアや、食事、運動、および糖尿病をより適切に管理する方法についての学習を支援するプログラムが含まれます。

参加に興味があり、スクリーニングに合格した退役軍人は、約6か月間研究に登録されます。 登録された各ベテランは、50% の確率でコーチング グループに登録され、50% の確率でディレクトリ グループに登録されます (コイントスのように)。 両方のグループは、電話で健康と幸福に関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 これは、研究の開始時と 3 か月後および 6 か月後に行われます。 アンケートは、毎回完了するのに約 1 時間かかります。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病 (DM) とともに生きることの負の感情的影響である糖尿病関連の苦痛は、心理社会的機能、治療順守、および血糖コントロールの強力な予測因子です。 実践ガイドラインとコンセンサス ステートメントは、DM 関連の苦痛に対処するための革新的なアプローチを求めています。 DM関連の苦痛を軽減するための自己管理および心理社会的介入の利用可能性にもかかわらず、これらの介入は、時間、財政、動機、およびリソース認識の制約のために十分に活用されていません. 伝統的な医療ケアとコミュニティベースの健康増進プログラム (例えば、DM 自己管理教育 (DSME) プログラム) を活用する介入は、DM の退役軍人が幅広くアクセス可能なリソースに関与する能力を高める可能性があります。 糖尿病の退役軍人が適切なセルフケア サポートを受けられるようにするには、(1) 医療ケアと糖尿病関連の苦痛の両方に対応し、(2) 退役軍人の DSME および伝統的な医療/メンタル ケアへのアクセスと関与を改善する介入が必要です。 退役軍人と地域医療サービスと DSME リソースを統合することは革新的であり、退役軍人の成果を高め、退役軍人コミュニティのパートナーシップを構築する絶好の機会を提供します。 ケアの開発と提供における退役軍人とコミュニティ組織の関与は、2016 年の HSR&D の優先度の高い領域であるヘルスケア システムの変更に対応し、2017 年の VA 次官の優先事項であるより大きな選択 (コミュニティと VA のリソースを提供する)、効率性 (コミュニティと VA) に対応します。調整)、および適時性(電話配達)。

このコミュニティと VA のパートナーシップと 3 か月のベテラン ピア コーチング介入 (iNSPiRED) は、ヘルスケアと健康増進リソースへのアクセスと使用を促進することにより、DM の退役軍人の心理的幸福と糖尿病の自己管理行動を強化することを目的としています。 この介入は、ベテランの仲間をコーチやナビゲーターとして関与させ、VA やより大きなコミュニティでの健康増進やヘルスケア サービスへの関与を奨励することによって、サービスの使用に対する認知的および実際的な障壁を減らすことに焦点を当てています。 主な目標に不可欠な第 2 の目標は、コミュニティ ベースの組織および退役軍人支援組織 (VSO) との VHA パートナーシップを強化および統合することです。

これは、DMおよびDM関連の苦痛のレベルが高い退役軍人に対する3か月のピアナビゲーション介入の単一盲検並行グループ無作為化試験です。 捜査官は、コミュニティ機関、VSO、およびヒューストン VAMC と協力して、VA 内外の既存の支援要請チャネルを通じて、DM 関連の苦痛を伴う退役軍人を募集します。 適格な退役軍人は、iNSPiRED の介入 (ピア ナビゲーションとコーチング) と通常のケア (文書化されたリソース資料と医療提供者によるフォローアップを継続するための励まし) に無作為に割り当てられます。 DM の全体的な感情的影響への焦点と一致して、プライマリアウトカムは DM 関連の苦痛 (DM 苦痛尺度) です。 以前の研究では、DDS は、心理的症状、自己管理行動、および血糖コントロールの客観的尺度との強い関係を示しています。 副次的アウトカムには、不安症状 (全般性不安障害尺度)、抑うつ症状 (患者健康質問票-8)、DM 自己管理行動 (DM 自己管理尺度)、VA またはコミュニティ リソースの自己申告による使用と新しい使用が含まれます。 参加者レベルの結果に加えて、研究者は、混合方法のプロセス評価を通じて利害関係者の結果も評価します。 目的は、VA-コミュニティパートナーシップ、信頼とコミュニケーション、および能力構築の開発と持続可能性に対する利害関係者の関与活動の影響を測定することです。 一次および二次エンドポイントの評価は、ベースライン、介入後、および6か月で行われます。

このプロジェクトが意図した目標を達成した場合、研究者は VHA Office of Community Engagement および VHA Specialty Care と提携して、DM やその他の慢性疾患に対する介入を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 自己申告による2型DMの診断
  • 中等度の糖尿病関連の苦痛 (糖尿病苦痛尺度 [DDS2] 平均スコア 3 以上)

除外基準:

  • 電話への信頼できるアクセスの欠如
  • 電話の使用を妨げる認知、感覚、またはその他の障害
  • -別の糖尿病関連カウンセリングまたは自己管理プログラムへの現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスパイヤされた
ピアコーチング介入
ピア介入には、3 か月間で約 5 ~ 6 人の接触が含まれます。 ピアナビゲーターは、精神的および社会的サポートを提供し、DM とともに生きる困難を正常化し、助けを求める行動をモデル化し、患者を VHA および/または CBO と結び付けて、メンタルヘルスおよび DM の自己管理のニーズに対処する責任があります。 ピアコーチは健康教育に直接責任を負いません。むしろ、彼らは患者がメンタルヘルスとDMの自己管理サービスが提供される適切なプログラムを使用することを奨励しています.
他の名前:
  • 糖尿病のためのベテラン サポートとリソース
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
リソースのディレクトリとプライマリ ケア医によるフォローアップの奨励
通常のケア状態に無作為に割り付けられた退役軍人は、健康状態の管理のために、プライマリケアプロバイダーおよび/または専門プロバイダーにフォローアップすることが推奨されます。 また、VHA およびローカル コミュニティの自己管理サポート リソースのリストを含む印刷された情報のパケットも受け取ります。 彼らはそれ以上の特定の推奨事項を受け取ることはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病ストレススクリーニングスケール(DDS17)の変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
DDS17 の内容は、DM 患者および DM の専門知識を持つ臨床医の意見をもとに開発されました。 項目は 4 つの下位尺度にグループ化されています: 感情的負担 (「糖尿病とともに生きることを考えると、怒り、恐怖、および/または憂鬱を感じる」)、医師関連の苦痛 (「医師が私の懸念を十分に真剣に受け止めてくれないと感じる」)、養生法関連の苦痛(「糖尿病を管理する日々の能力に自信が持てない」)、および対人的苦痛(「友人や家族が私が望む精神的なサポートを与えてくれないと感じる」)。 項目は、各要因の苦痛の程度を示すリッカート尺度で 1 (問題なし) から 6 (重大な問題) までの評価が付けられます。 このツールは、項目間の平均値を計算して合計スコアと 4 つのサブスケール スコアを取得することによってスコアリングされます。 最小スコア 1。最大スコア 6。 スコアが高いほど苦痛が深刻であることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病セルフケア活動評価 (SDSCA) の概要の変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
SDSCA 測定は、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己申告アンケートです。 これは、回答者が一般的な食事、果物と野菜の摂取、脂肪の摂取、身体活動、血糖検査、フットケアなどの分野で糖尿病の健康に関連する行動を週に何日行ったかを評価します。 そして喫煙。 最小スコア 0。最大スコア 7 (各領域ごと)。 スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。 過去 1 週間の喫煙もバイナリ変数として評価されます (別のエントリを参照)。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
糖尿病セルフケア活動評価 (SDSCA) の概要の変化 -- 喫煙した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
SDSCA 測定は、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己申告アンケートです。 過去 1 週間の喫煙はバイナリ変数として評価されます。 最低スコアは 0 (喫煙しませんでした)。 最高点 1 (スモーク)。 アクティビティが実行される週あたりの日数を測定する SDSCA 項目については、別のエントリを参照してください。 報告された数は、過去 1 週間に喫煙を示した参加者の数を反映しています。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
患者健康質問票の変更-8 (PHQ-8)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
PHQ-8 は、過去のうつ病や気分関連の症状(例:「気分が落ち込む、落ち込む、絶望的」、「寝つきが悪い、眠り続けるのが難しい、または寝すぎ」など)の頻度を評価する 8 項目のアンケートです。 2週間。 最小スコア 0。最大スコア 24。 スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
全般性不安障害-7 アンケート (GAD-7) の変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
GAD-7 は、全般性不安障害およびその他の一般的な不安障害をスクリーニングするために、PHQ-9 の対として開発された 7 項目の質問票です。 項目は、過去 2 週間の不安症状 (例: 「さまざまなことが心配すぎる」、「何かひどいことが起こるかもしれないという恐怖を感じる」) の頻度を評価します。 最小スコア 0。最大スコア 21。 スコアが高いほど、不安が悪化していることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
コミュニティ リソースの使用の変更 (いいえからはい)
時間枠:ベースライン、6 か月目
捜査官は、メンタルヘルスケアとカウンセリング、DMクラス、栄養サービス、プライマリケアの予約、その他の健康関連サービスを含む地域ベースのリソースの利用に関する退役軍人の自己報告を記録します。 二分法。 はい = コミュニティでのケア。 いいえ = コミュニティでは関心がありません
ベースライン、6 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VHA リソースの使用の変更 (いいえからはい)
時間枠:ベースライン、6 か月目
捜査官は、メンタルヘルスケアとカウンセリング、DMクラス、栄養サービス、プライマリケアの予約、その他の健康関連サービスを含むVHAリソースの利用に関する退役軍人の自己報告を記録します。 VHA では二項対立の Yes = ケア。 No = VHA では気にしません。
ベースライン、6 か月目
患者活性化測定 (PAM) の変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
患者活性化測定 (PAM) は、患者が慢性的な健康状態を自己管理する主観的能力をどの程度支持しているかを測定するように設計されています。 項目は、知識 (例: 「処方された薬のそれぞれの作用を知っている」)、スキル (例: 「健康のために行ったライフスタイルの変更を維持できている」) など、自己管理のいくつかの側面を評価します。 、自信(例:「医療提供者が尋ねていなくても、自分が抱えている懸念を医療提供者に伝えることができる自信がある」)。 素のスコア: 最低 13。 最大52。 スケールされたスコア (「アクティベーション」スコア): 最小 0.0。 最大100.0。 スコアが高いほど、患者の活性化がより高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更 -- PROMIS ショート フォーム v1.0 - 感情を管理するための自己効力感 4a
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
PROMIS Short Form v1.0 - 感情管理の自己効力感 4a は、感情の管理に関連する自己効力感を測定します。 項目は、さまざまな問題や機能の管理に対する回答者の自信の度合いに応じて 5 段階で評価されます。 生のスコア: 最小スコア 4。最大スコア 20。 スケール化されたスコア (母平均 50、標準偏差 10 の T スコア): 最小スコア 24.82 最大スコア 63.45。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更 -- PROMIS ショート フォーム v1.0 - 日常活動管理の自己効力感 4a
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
PROMIS Short Form v1.0 - 日常活動管理の自己効力感 4a は、日常活動の管理に関する自己効力感を測定します。 項目は、さまざまな問題や機能の管理に対する回答者の自信の度合いに応じて 5 段階で評価されます。 生のスコア: 最小スコア 4。最大スコア 20。 スケール化スコア (母平均 50、標準偏差 10 の T スコア): 最小スコア 26.02、最大スコア 59.26。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更 -- PROMIS ショート フォーム v1.0 - 社会的相互作用を管理するための自己効力感 4a
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
PROMIS Short Form v1.0 - 社会的相互作用の管理に関する自己効力感 4a は、社会的相互作用の管理に関連する自己効力感を測定します。 項目は、さまざまな問題や機能の管理に対する回答者の自信の度合いに応じて 5 段階で評価されます。 生のスコア: 最小スコア 4。最大スコア 20。 スケール化スコア (母平均 50、標準偏差 10 の T スコア): 最小スコア 23.08、最大スコア 58.19。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) 研究者アンケートに回答した参加者数
時間枠:ベースラインと 48 か月目までの 12 か月ごとに評価

研究者は、毎年完了する PCORI WE-ENACT 研究者調査の修正版を使用して、研究者の視点から利害関係者の関与を測定します。

利害関係者の関与に関与する 1 つの研究者グループ (主任研究者と 3 人のチームメンバー) が、各時点で一緒に調査を完了しました。

結果測定データ テーブルには、調査を完了した参加者の数 (研究者の 1 グループ) が含まれています。

ベースラインと 48 か月目までの 12 か月ごとに評価
PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) 患者および関係者調査に回答した参加者の数
時間枠:ベースラインおよび 48 か月目まで 12 か月ごとに評価。

研究者は、毎年完了する PCORI WE-ENACT 患者および関係者調査を使用して、コミュニティ パートナーの観点からエンゲージメントを測定します。 この施策には、ステークホルダーの視点からエンゲージメントを説明する項目が含まれています。 各コミュニティ パートナー機関から 1 人または 2 人の主要な代表者が参加します。

結果測定データ テーブルには、調査に回答した参加者の数が含まれています。

ベースラインおよび 48 か月目まで 12 か月ごとに評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark E. Kunik, MD MPH、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2022年8月9日

研究の完了 (実際)

2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からの出版物の基礎となる最終的なデータセットは、電子形式で一般に公開されます。 調査員は、主任調査員への要求に応じて、VA データ セキュリティ ポリシーに準拠した匿名化された定量的データセットを一般に提供します。 定性的データには、実際に匿名化できない識別可能な機密情報が含まれているため、共有できません。 データセットが利用可能であることを一般に知らせる通知は、私たちの研究チームが作成したすべての出版物に掲載されます。

IPD 共有時間枠

データが分析され、公開された後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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