- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04041375
Поддержка ветеранов и ресурсы для диабета (iNSPiRED)
Использование Peer Navigators для расширения доступа к ресурсам VA и сообщества для ветеранов, страдающих диабетом
Пациенты с диабетом часто сталкиваются с проблемой рутинного лечения диабета и могут испытывать как стресс, так и проблемы со здоровьем. Медицинские проблемы, связанные с диабетом, и стресс часто возникают одновременно и влияют на способность людей жить полной, счастливой и здоровой жизнью. Из-за этого программы, которые помогают при медицинских проблемах и стрессе, обучая способам лучшего управления диабетом и стрессом, могут улучшить жизнь людей с диабетом.
В VA и в сообществе доступно множество отличных программ, которые помогают людям с диабетом лучше справляться со своими проблемами со здоровьем и стрессом, но часто у ветеранов возникают проблемы с поиском этих программ.
Цель исследования - выяснить, улучшает ли программа коучинга по телефону физическое и эмоциональное здоровье ветеранов с диабетом больше, чем использование справочника ресурсов сообщества и VA без коучинга. Ветераны, которые получат каталог ресурсов сообщества и VA, получат его в начале исследования и будут получать доступ к ресурсам по своему усмотрению. Тех, кто участвует в программе коучинга, будет тренировать ветеран, обладающий знаниями о диабете, психическом здоровье и ресурсах сообщества, который поможет им подключиться к помощи в VA и / или сообществе в зависимости от их предпочтений. Примеры ресурсов, доступных в VA и сообществе, включают психиатрическую помощь и программы, помогающие с диетой, физическими упражнениями и обучением тому, как лучше управлять диабетом.
Ветераны, которые заинтересованы в участии и прохождении проверки, будут зачислены в исследование примерно на 6 месяцев. Каждый зарегистрированный ветеран будет иметь 50%-й шанс быть зачисленным в тренерскую группу и 50%-й шанс быть зачисленным в группу каталогов (как подбрасывание монеты). Обеим группам будет предложено заполнить несколько анкет об их здоровье и благополучии по телефону. Это произойдет в начале исследования и через три и шесть месяцев. Заполнение анкеты занимает около часа каждый раз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанный с диабетом дистресс, негативное эмоциональное воздействие жизни с диабетом (СД), является мощным предиктором психосоциального функционирования, приверженности лечению и гликемического контроля. Практические рекомендации и согласованные заявления призывают к инновационным подходам к решению проблем, связанных с СД. Несмотря на доступность самоконтроля и психосоциальных вмешательств для уменьшения дистресса, связанного с СД, эти вмешательства недостаточно используются из-за ограничений во времени, финансах, мотивации и осведомленности о ресурсах. Вмешательства, которые используют традиционную медицинскую помощь и программы укрепления здоровья на базе сообщества (например, программы обучения самоконтролю при СД (DSME)) могут повысить способность ветеранов с СД использовать широкий и доступный спектр ресурсов. Обеспечение того, чтобы ветераны с DM получали адекватную поддержку самопомощи, требует вмешательств, которые (1) обращаются как к медицинской помощи, так и к дистрессу, связанному с диабетом, и (2) улучшают доступ ветеранов и их участие в DSME и традиционной медицинской/психиатрической помощи. Интеграция служб VA и общественного здравоохранения и ресурсов DSME является инновационной и предоставляет большие возможности для улучшения результатов ветеранов и создания партнерских отношений с сообществом VA. Участие ветеранов и общественных организаций в разработке и оказании медицинской помощи отвечает высокоприоритетной области HSR&D 2016 г. «Изменение систем здравоохранения» и согласуется с приоритетами заместителя министра по делам ветеранов 2017 г. «Большой выбор» (предоставление ресурсов сообщества и VA), эффективность (сообщество и VA). координация) и своевременность (доставка по телефону).
Это партнерство сообщества и ветеранов и трехмесячная интервенция по обучению ветеранов (iNSPiRED) направлена на улучшение психологического благополучия и самоконтроля диабета у ветеранов с СД путем облегчения доступа к ресурсам здравоохранения и укрепления здоровья и их использования. Вмешательство направлено на снижение когнитивных и практических барьеров для использования услуг путем привлечения коллег-ветеранов в качестве тренеров и навигаторов, а также путем поощрения участия в укреплении здоровья и медицинских услугах в штате Вирджиния и в более широком сообществе. Второстепенная цель, неотъемлемая часть основной цели, заключается в укреплении и интеграции партнерских отношений VHA с общественными организациями и организациями поддержки ветеранов (VSO).
Это простое слепое рандомизированное исследование в параллельных группах 3-месячного вмешательства по взаимной навигации для ветеранов с СД и повышенным уровнем дистресса, связанного с СД. Следователи будут набирать ветеранов с дистрессом, связанным с DM, через существующие каналы поиска помощи внутри и за пределами VA в сотрудничестве с общественными организациями, VSO и Houston VAMC. Подходящие ветераны будут случайным образом распределены для участия в программе iNSPiRED (навигация по принципу «равный-равному» и коучинг) в сравнении с обычным уходом (письменные справочные материалы и поощрение к продолжению наблюдения у поставщиков медицинских услуг). В соответствии с акцентом на общее эмоциональное воздействие СД, ОСНОВНЫМ РЕЗУЛЬТАТОМ является дистресс, связанный с СД (Шкала дистресса СД). В предыдущих исследованиях DDS продемонстрировал тесную взаимосвязь с психологическими симптомами, самоконтролем поведения и объективными показателями гликемического контроля. ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ включают симптомы тревоги (Шкала генерализованного тревожного расстройства), симптомы депрессии (Опросник здоровья пациента-8), поведение, связанное с самоконтролем при СД (Шкала самоконтроля при СД), а также самоотчеты об использовании и новом использовании VA или общественных ресурсов. В дополнение к результатам на уровне участников исследователи также оценят РЕЗУЛЬТАТЫ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН с помощью смешанных методов оценки процесса. Цель будет заключаться в измерении воздействия мероприятий по взаимодействию с заинтересованными сторонами на развитие и устойчивость партнерских отношений между виртуальными активами и сообществом, доверие и общение, а также наращивание потенциала. Оценка первичных и вторичных конечных точек будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев.
Если этот проект достигнет намеченных целей, исследователи будут сотрудничать с VHA Office of Community Engagement и VHA Specialty Care для реализации вмешательства при DM и других хронических заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- Диагноз СД 2 типа по самоотчету
- Умеренный дистресс, связанный с диабетом (средний балл по шкале диабетического дистресса [DDS2] 3 или выше)
Критерий исключения:
- Отсутствие надежного доступа к телефону
- Когнитивные, сенсорные или другие нарушения, препятствующие использованию телефона
- Текущее участие в другой программе консультирования или самоконтроля, связанной с диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вдохновленный
Коучинговое вмешательство
|
Вмешательство «равный-равному» будет включать примерно 5-6 контактов в течение 3-месячного периода.
Равные навигаторы несут ответственность за оказание эмоциональной и социальной поддержки, нормализацию трудностей жизни с СД, моделирование поведения при обращении за помощью и подключение пациентов с VHA и/или CBO для удовлетворения потребностей в психическом здоровье и самоконтроле DM.
Коучи-равные не несут прямой ответственности за санитарное просвещение; скорее, они поощряют пациентов использовать соответствующие программы, в которых предоставляются услуги по психическому здоровью и самоконтролю при СД.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Справочник ресурсов и поощрение к последующему наблюдению с лечащим врачом
|
Ветераны, рандомизированные в группу обычного ухода, будут приглашены к последующему наблюдению со своим поставщиком первичной медико-санитарной помощи и / или специализированными поставщиками для лечения их состояния здоровья.
Они также получат пакет печатной информации, включающий список ресурсов поддержки самоуправления в VHA и в местном сообществе.
Они не получат дальнейших конкретных рекомендаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы скрининга диабетического дистресса (DDS17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Содержание DDS17 было разработано при участии людей с СД и врачей, имеющих опыт в области СД.
Вопросы сгруппированы в 4 подшкалы: эмоциональное бремя («Чувство злости, страха и/или депрессии, когда я думаю о жизни с диабетом»), дистресс, связанный с врачом («Чувство, что мой врач недостаточно серьезно относится к моим опасениям»), Дистресс, связанный с режимом («Не чувствую уверенности в своих ежедневных способностях справляться с диабетом») и межличностный дистресс («Чувство, что друзья или семья не оказывают мне той эмоциональной поддержки, которой мне хотелось бы»).
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта, указывающей степень беспокойства каждого фактора: от 1 (нет проблем) до 6 (серьезная проблема).
Инструмент оценивается путем вычисления среднего значения по всем пунктам для получения общего балла и четырех баллов по подшкалам.
Минимальный балл 1. Максимальный балл 6.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые страдания.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сводной оценки действий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Показатель SDSCA представляет собой краткий опросник для самоконтроля диабета.
Он оценивает количество дней в неделю, в течение которых респонденты занимаются поведением, связанным со здоровьем диабета, в области общего питания, потребления фруктов и овощей, потребления жиров, физической активности, измерения уровня глюкозы в крови и ухода за ногами.
и курение.
Минимальный балл 0. Максимальный балл 7 (по каждому направлению).
Более высокие баллы указывают на лучший уход за собой.
Курение за последнюю неделю также оценивается как бинарная переменная (см. отдельную запись).
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение сводной оценки мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) — количество курящих участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Показатель SDSCA представляет собой краткий опросник для самоконтроля диабета.
Любое курение за последнюю неделю оценивается как бинарная переменная.
Минимальный балл 0 (не курил).
Максимальная оценка 1 (копченое).
См. отдельную запись для элементов SDSCA, которые измеряют количество дней в неделю, в течение которых выполняется какое-либо действие.
Сообщенные данные отражают количество участников, которые указали на курение за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациентов-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
PHQ-8 представляет собой опросник из восьми пунктов, который оценивает частоту депрессии и симптомов, связанных с настроением (например, «Чувство подавленности, депрессии или безнадежности», «Проблемы с засыпанием или сном, или слишком продолжительный сон») в прошлом. 2 недели.
Минимальный балл 0. Максимальный балл 24.
Более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
GAD-7 — это опросник из 7 пунктов, разработанный в дополнение к PHQ-9 для выявления генерализованного тревожного расстройства и других распространенных тревожных расстройств.
Тесты оценивают частоту появления симптомов тревоги (например, «Слишком сильно беспокоюсь о разных вещах», «Чувствую страх, будто может случиться что-то ужасное») за последние 2 недели.
Минимальный балл 0. Максимальный балл 21.
Более высокие баллы указывают на худшую тревожность.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение использования ресурсов сообщества (с «нет» на «да»)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Следователи будут записывать самоотчеты ветеранов о любом использовании общественных ресурсов, включая психиатрическую помощь и консультирование, занятия DM, услуги по питанию, приемы первичной медицинской помощи и другие услуги, связанные со здоровьем.
Дихотомический.
Да = забота в обществе.
Нет = нет заботы в обществе
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования ресурсов VHA (нет на да)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Следователи запишут самоотчет ветерана об использовании ресурсов VHA, включая психиатрическую помощь и консультирование, занятия DM, услуги по питанию, приемы первичной медицинской помощи и другие услуги, связанные со здоровьем.
Дихотомическое Да = помощь в VHA.
Нет = никакого ухода в VHA.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Показатель активации пациента (PAM) предназначен для измерения степени, в которой пациенты подтверждают субъективную способность самостоятельно управлять своими хроническими заболеваниями.
Тесты оценивают несколько аспектов самоконтроля, включая знания (например, «Я знаю, что делает каждое из назначенных мне лекарств»), навыки (например, «Мне удалось сохранить те изменения образа жизни, которые я внес ради здоровья»). и уверенность (например: «Я уверен, что могу рассказать своему врачу о своих проблемах, даже если он или она не спрашивает»).
Предварительные оценки: минимум 13.
Максимум 52.
Шкалированные оценки (баллы «Активации»): Минимум 0,0.
Максимум 100,0.
Более высокие баллы указывают на большую активность пациента.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Краткая форма PROMIS v1.0 - Самоэффективность управления эмоциями 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Краткая форма PROMIS v1.0 - Самоэффективность управления эмоциями 4a измеряет самоэффективность, связанную с управлением эмоциями.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, соответствующей степени уверенности респондента в управлении теми или иными проблемами или функциями.
Исходные оценки: Минимальный балл 4. Максимальный балл 20.
Шкалированные оценки (Т-показатели со средним значением совокупности 50 и стандартным отклонением 10): Минимальный балл 24,82. Максимальный балл 63,45.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Краткая форма PROMIS v1.0 - Самоэффективность для управления повседневной деятельностью 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Краткая форма PROMIS v1.0 - Самоэффективность управления повседневной деятельностью 4a измеряет самоэффективность, связанную с управлением повседневной деятельностью.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, соответствующей степени уверенности респондента в управлении теми или иными проблемами или функциями.
Исходные оценки: Минимальный балл 4. Максимальный балл 20.
Шкалированные оценки (Т-показатели со средним значением совокупности 50 и стандартным отклонением 10): Минимальный балл 26,02. Максимальный балл 59,26.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Краткая форма PROMIS v1.0 - Самоэффективность для управления социальными взаимодействиями 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Краткая форма PROMIS v1.0 - Самоэффективность управления социальными взаимодействиями 4a измеряет самоэффективность, связанную с управлением социальными взаимодействиями.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, соответствующей степени уверенности респондента в управлении теми или иными проблемами или функциями.
Исходные оценки: Минимальный балл 4. Максимальный балл 20.
Шкалированные оценки (Т-показатели со средним значением совокупности 50 и стандартным отклонением 10): Минимальный балл 23,08. Максимальный балл 58,19.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Количество участников, завершивших опрос исследователей с помощью инструмента PCORI «Пути взаимодействия и взаимодействия» (WE-ENACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 12 месяцев, оцениваемые до 48-го месяца.
|
Исследователи будут оценивать вовлеченность заинтересованных сторон с точки зрения исследователя, используя модифицированную версию опроса исследователей PCORI WE-ENACT, заполняемого ежегодно. Одна группа исследователей (главный исследователь и три члена команды), участвовавшая в взаимодействии с заинтересованными сторонами, вместе заполняла опрос в каждый момент времени. Таблица показателей результатов включает количество участников, завершивших опрос (1 группа исследователей). |
Исходный уровень и каждые 12 месяцев, оцениваемые до 48-го месяца.
|
|
Число участников, завершивших опрос пациентов и заинтересованных сторон с помощью инструмента PCORI «Пути взаимодействия (WE-ENACT)»
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 12 месяцев, оцениваемые до 48-го месяца.
|
Исследователи будут оценивать вовлеченность с точки зрения партнеров сообщества с помощью опроса пациентов и заинтересованных сторон PCORI WE-ENACT, который проводится ежегодно. Эта мера включает в себя элементы, описывающие взаимодействие с точки зрения заинтересованных сторон. В мероприятии примут участие один или два ключевых представителя от каждого агентства-партнера сообщества. Таблица данных показателей результатов включает количество участников, завершивших опрос. |
Исходный уровень и каждые 12 месяцев, оцениваемые до 48-го месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 17-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .