Supporto veterano e risorse per il diabete (iNSPiRED)
Utilizzo di Peer Navigator per aumentare l'accesso ai VA e alle risorse della comunità per i veterani con problemi legati al diabete
I pazienti con diabete sono spesso sfidati dalla routine di gestione del loro diabete e possono sperimentare sia stress che problemi medici. I problemi medici e lo stress legati al diabete spesso si verificano insieme e influenzano la capacità delle persone di vivere una vita piena, felice e sana. Per questo motivo, i programmi che aiutano con problemi medici e stress insegnando modi per gestire meglio il diabete e lo stress possono migliorare la vita delle persone con diabete.
Molti programmi eccellenti sono disponibili nel VA e nella comunità che aiutano le persone con diabete a gestire meglio i loro problemi medici e lo stress, ma spesso i veterani hanno difficoltà a trovare questi programmi.
Lo scopo dello studio è vedere se un programma di coaching basato sul telefono migliora la salute fisica ed emotiva dei veterani con diabete più dell'uso di un elenco di risorse comunitarie e VA e nessun coaching. I veterani che ricevono l'elenco delle risorse della comunità e del VA lo riceveranno all'inizio dello studio e accederanno alle risorse come meglio credono. Coloro che partecipano al programma di coaching saranno istruiti da un veterano con conoscenza del diabete, della salute mentale e delle risorse della comunità che li aiuterà a connettersi all'assistenza nel VA e/o nella comunità a seconda delle loro preferenze. Esempi di risorse disponibili nel VA e nella comunità includono assistenza per la salute mentale e programmi per aiutare con la dieta, l'esercizio fisico e l'apprendimento su come gestire meglio il diabete.
I veterani interessati a partecipare e superare lo screening saranno iscritti allo studio per circa 6 mesi. Ogni veterano iscritto avrà il 50% di possibilità di essere iscritto al gruppo di coaching e il 50% di possibilità di essere iscritto al gruppo di directory (come il lancio di una moneta). Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare diversi questionari sulla loro salute e benessere per telefono. Ciò avverrà all'inizio dello studio e tre e sei mesi dopo. I questionari impiegheranno circa un'ora per essere completati ogni volta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disagio correlato al diabete, l'impatto emotivo negativo della convivenza con il diabete (DM), è un potente predittore del funzionamento psicosociale, dell'aderenza al trattamento e del controllo glicemico. Le linee guida pratiche e le dichiarazioni di consenso richiedono approcci innovativi per affrontare il disagio correlato al DM. Nonostante la disponibilità di autogestione e interventi psicosociali per ridurre il disagio correlato al DM, questi interventi sono sottoutilizzati a causa di vincoli di tempo, finanze, motivazione e consapevolezza delle risorse. Gli interventi che sfruttano l'assistenza medica tradizionale e i programmi di promozione della salute basati sulla comunità (ad esempio, i programmi di educazione all'autogestione del DM (DSME)) possono migliorare la capacità dei veterani con DM di impegnarsi con una gamma ampia e accessibile di risorse. Garantire che i veterani con DM ricevano un adeguato supporto per la cura di sé richiede interventi che (1) si occupino sia delle cure mediche che del disagio correlato al diabete e (2) migliorino l'accesso e l'impegno dei veterani con il DSME e l'assistenza medica/mentale tradizionale. L'integrazione di VA e servizi sanitari di comunità e risorse DSME è innovativa e offre grandi opportunità per migliorare i risultati dei veterani e costruire partnership di comunità VA. Il coinvolgimento dei veterani e delle organizzazioni della comunità nello sviluppo e nella fornitura di assistenza risponde al dominio ad alta priorità HSR&D del 2016 del cambiamento dei sistemi sanitari e si allinea con le priorità del sottosegretario VA del 2017 di Greater Choice (offrendo risorse per comunità e VA), efficienza (comunità e VA coordinamento) e Tempestività (consegna telefonica).
Questa partnership comunità-VA e l'intervento di coaching tra pari veterano di tre mesi (iNSPiRED) mira a migliorare il benessere psicologico e il comportamento di autogestione del diabete nei veterani con DM facilitando l'accesso e l'uso delle risorse sanitarie e di promozione della salute. L'intervento si concentra sulla riduzione delle barriere cognitive e pratiche all'uso dei servizi coinvolgendo colleghi veterani come allenatori e navigatori e incoraggiando l'impegno nella promozione della salute e nei servizi sanitari nel VA e nella comunità più ampia. Un obiettivo secondario, parte integrante dell'obiettivo principale, è quello di rafforzare e integrare le partnership VHA con le organizzazioni basate sulla comunità e le organizzazioni di supporto ai veterani (VSO).
Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli, di un intervento di navigazione tra pari di 3 mesi per veterani con DM e livelli elevati di disagio correlato al DM. Gli investigatori recluteranno veterani con disagio correlato al DM attraverso i canali di ricerca di aiuto esistenti all'interno e all'esterno del VA in collaborazione con agenzie comunitarie, VSO e Houston VAMC. I veterani idonei saranno assegnati in modo casuale all'intervento iNSPiRED (navigazione tra pari e coaching) rispetto alle cure abituali (materiali di risorse scritte e incoraggiamento a continuare il follow-up con gli operatori sanitari). Coerentemente con l'attenzione sull'impatto emotivo complessivo del DM, l'ESITO PRIMARIO è il disagio correlato al DM (DM Distress Scale). In studi precedenti il DDS ha mostrato forti relazioni con sintomi psicologici, comportamenti di autogestione e misure oggettive di controllo glicemico. RISULTATI SECONDARI includono sintomi di ansia (scala del disturbo d'ansia generalizzata), sintomi di depressione (questionario sulla salute del paziente-8), comportamenti di autogestione del DM (scala di autogestione del DM) e uso auto-riferito e nuovo uso di VA o risorse della comunità. Oltre ai risultati a livello di partecipante, i ricercatori valuteranno anche i RISULTATI DEGLI STAKEHOLDER attraverso una valutazione del processo con metodi misti. L'obiettivo sarà quello di misurare l'impatto delle attività di coinvolgimento delle parti interessate sullo sviluppo e la sostenibilità dei partenariati VA-comunità, la fiducia e la comunicazione e il rafforzamento delle capacità. La valutazione degli endpoint primari e secondari avverrà al basale, dopo l'intervento e a 6 mesi.
Se questo progetto soddisfa gli obiettivi previsti, i ricercatori collaboreranno con VHA Office of Community Engagement e VHA Specialty Care per implementare l'intervento per DM e altre malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Diagnosi di DM di tipo 2, per autovalutazione
- Disagio moderato correlato al diabete (punteggio medio della Diabetes Distress Scale [DDS2] pari o superiore a 3)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di un accesso affidabile a un telefono
- Compromissione cognitiva, sensoriale o di altro tipo che impedisce l'uso del telefono
- Attuale partecipazione a un altro programma di consulenza o autogestione relativo al diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ISPIRATO
Intervento di coaching tra pari
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L'intervento tra pari includerà circa 5-6 contatti in un periodo di 3 mesi.
I peer navigator sono responsabili di fornire supporto emotivo e sociale, normalizzare la difficoltà di convivere con il DM, modellare i comportamenti di ricerca di aiuto e collegare i pazienti con VHA e/o CBO per affrontare i bisogni di salute mentale e di autogestione del DM.
I peer coach non sono direttamente responsabili dell'educazione sanitaria; piuttosto, incoraggiano i pazienti a utilizzare programmi appropriati in cui vengono forniti servizi di salute mentale e di autogestione del DM.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura
Directory di risorse e incoraggiamento al follow-up con il medico di base
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I veterani randomizzati alla consueta condizione di assistenza saranno incoraggiati a seguire il loro fornitore di cure primarie e/o fornitori specializzati per la gestione delle loro condizioni di salute.
Riceveranno anche un pacchetto di informazioni stampate che include un elenco di risorse di supporto per l'autogestione nel VHA e nella comunità locale.
Non riceveranno ulteriori raccomandazioni specifiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di screening del disagio del diabete (DDS17)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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Il contenuto del DDS17 è stato sviluppato con il contributo di persone affette da DM e di medici esperti in DM.
Gli item sono raggruppati in 4 sottoscale: Carico emotivo ("Sentirsi arrabbiato, spaventato e/o depresso quando penso di convivere con il diabete"), Distress correlato al medico ("Sensione che il mio medico non prende abbastanza sul serio le mie preoccupazioni"), Disagio legato al regime ("Non sentirmi sicuro della mia capacità quotidiana di gestire il diabete") e Disagio interpersonale ("Sentire che gli amici o la famiglia non mi danno il supporto emotivo che vorrei").
Gli item sono valutati su una scala Likert che indica il grado di disagio di ciascun fattore, da 1 (nessun problema) a 6 (un problema serio).
Il punteggio dello strumento viene calcolato calcolando il valore medio tra gli item per ottenere un punteggio totale e quattro punteggi delle sottoscale.
Punteggio minimo 1. Punteggio massimo 6.
I punteggi più alti indicano un disagio peggiore.
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel riepilogo della valutazione delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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La misura SDSCA è un breve questionario self-report di autogestione del diabete.
Valuta il numero di giorni alla settimana in cui gli intervistati adottano comportamenti legati alla salute del diabete in termini di dieta generale, assunzione di frutta e verdura, assunzione di grassi, attività fisica, test della glicemia e cura dei piedi.
e fumare.
Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 7 (per ogni area).
Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
Anche il fumo nell'ultima settimana viene valutato come variabile binaria (vedi voce separata).
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Modifica nel riepilogo della valutazione delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - Numero di partecipanti che fumavano
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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La misura SDSCA è un breve questionario self-report di autogestione del diabete.
Qualsiasi fumo nell'ultima settimana viene valutato come variabile binaria.
Punteggio minimo 0 (non fuma).
Punteggio massimo 1 (affumicato).
Vedere la voce separata per gli elementi SDSCA che misurano il numero di giorni alla settimana in cui viene eseguita un'attività.
I conteggi riportati riflettono il numero di partecipanti che hanno indicato di fumare nell'ultima settimana.
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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Il PHQ-8 è un questionario di otto voci che valuta la frequenza della depressione e dei sintomi legati all'umore (ad esempio, "Sentirsi giù, depresso o senza speranza", "Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, o dormire troppo") nel passato 2 settimane.
Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 24.
Punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Cambiamento nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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Il GAD-7 è un questionario composto da 7 voci sviluppato come complemento al PHQ-9 per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e di altri disturbi d'ansia comuni.
Gli item valutano la frequenza dei sintomi di ansia (ad esempio, "Preoccuparsi troppo di cose diverse", "Sentirsi spaventati come se potesse accadere qualcosa di terribile") nelle ultime 2 settimane.
Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 21.
Punteggi più alti indicano un’ansia peggiore.
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Modifica nell'uso delle risorse comunitarie (da no a sì)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Gli investigatori registreranno l'auto-segnalazione del veterano di qualsiasi utilizzo di risorse basate sulla comunità, tra cui assistenza e consulenza per la salute mentale, lezioni di DM, servizi nutrizionali, appuntamenti di assistenza primaria e altri servizi relativi alla salute.
Dicotomico.
Sì = cura nella comunità.
No = nessuna cura nella comunità
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Riferimento, mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nell'uso delle risorse VHA (da no a sì)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Gli investigatori registreranno l'auto-segnalazione del veterano sull'utilizzo delle risorse VHA, tra cui assistenza e consulenza per la salute mentale, lezioni di DM, servizi nutrizionali, appuntamenti di assistenza primaria e altri servizi relativi alla salute.
Dicotomico Sì = cura in VHA.
No = nessuna cura in VHA.
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Riferimento, mese 6
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Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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La Patient Activation Measure (PAM) è progettata per misurare la misura in cui i pazienti sostengono la capacità soggettiva di autogestire le proprie condizioni di salute croniche.
Gli item valutano diversi aspetti dell'autogestione, tra cui la conoscenza (ad esempio, "So cosa fa ciascuno dei farmaci che mi sono stati prescritti"), l'abilità (ad esempio, "Sono stato in grado di mantenere i cambiamenti dello stile di vita che ho apportato per la mia salute") e fiducia (ad esempio, "Sono fiducioso di poter dire al mio medico le mie preoccupazioni anche quando lui o lei non me lo chiede").
Punteggi grezzi: minimo 13.
Massimo 52.
Punteggi scalati (punteggi di "attivazione"): minimo 0,0.
Massimo 100,0.
Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente.
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Cambiamento nel sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)--PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione delle emozioni 4a
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione delle emozioni 4a misura l'autoefficacia relativa alla gestione delle emozioni.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti corrispondente al grado di fiducia dell'intervistato nella gestione di vari problemi o funzioni.
Punteggi grezzi: punteggio minimo 4. punteggio massimo 20.
Punteggi scalati (punteggi T con media della popolazione di 50 e deviazione standard di 10): punteggio minimo 24,82 punteggio massimo 63,45.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Cambiamento nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)--PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione delle attività quotidiane 4a
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione delle attività quotidiane 4a misura l'autoefficacia relativa alla gestione delle attività quotidiane.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti corrispondente al grado di fiducia dell'intervistato nella gestione di vari problemi o funzioni.
Punteggi grezzi: punteggio minimo 4. punteggio massimo 20.
Punteggi scalati (punteggi T con media della popolazione di 50 e deviazione standard di 10): Punteggio minimo 26,02 Punteggio massimo 59,26.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)--PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione delle interazioni sociali 4a
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione delle interazioni sociali 4a misura l'autoefficacia relativa alla gestione delle interazioni sociali.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti corrispondente al grado di fiducia dell'intervistato nella gestione di vari problemi o funzioni.
Punteggi grezzi: punteggio minimo 4. punteggio massimo 20.
Punteggi scalati (punteggi T con media della popolazione di 50 e deviazione standard di 10): Punteggio minimo 23,08 Punteggio massimo 58,19.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Numero di partecipanti che hanno completato il sondaggio tra i ricercatori PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Lasso di tempo: Valutazione basale e ogni 12 mesi fino al mese 48
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I ricercatori misureranno il coinvolgimento delle parti interessate dal punto di vista del ricercatore utilizzando una versione modificata del PCORI WE-ENACT Researcher Survey, completato annualmente. Un gruppo di ricercatori (il ricercatore principale e tre membri del team) coinvolti nel coinvolgimento delle parti interessate ha completato l'indagine insieme in ogni momento. La tabella dei dati delle misure di risultato include il numero di partecipanti che hanno completato il sondaggio (1 gruppo di ricercatori). |
Valutazione basale e ogni 12 mesi fino al mese 48
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Numero di partecipanti che hanno completato il sondaggio sui pazienti e sulle parti interessate PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Lasso di tempo: Valutazione basale e ogni 12 mesi fino al mese 48.
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I ricercatori misureranno il coinvolgimento dal punto di vista del partner della comunità utilizzando il sondaggio sui pazienti e sulle parti interessate PCORI WE-ENACT, completato ogni anno. Questa misura include elementi per descrivere l'impegno dal punto di vista degli stakeholder. Parteciperanno uno o due rappresentanti chiave di ciascuna agenzia partner della comunità. La tabella dei dati sulla misurazione dei risultati include il numero di partecipanti che hanno completato il sondaggio. |
Valutazione basale e ogni 12 mesi fino al mese 48.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 17-221
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