Veteranstøtte og ressourcer til diabetes (iNSPiRED)
Brug af peer-navigatorer til at øge adgangen til VA og samfundsressourcer for veteraner med diabetesrelateret nød
Patienter med diabetes er ofte udfordret af rutinen med at håndtere deres diabetes og kan opleve både stress og medicinske problemer. Diabetes-relaterede medicinske problemer og stress sker ofte sammen og påvirker menneskers evne til at leve et fuldt, lykkeligt og sundt liv. På grund af dette kan programmer, der hjælper med medicinske problemer og stress ved at lære måder at håndtere diabetes og stress bedre på, forbedre livet for dem med diabetes.
Mange fremragende programmer er tilgængelige i VA og i samfundet, der hjælper personer med diabetes bedre med at håndtere deres medicinske problemer og stress, men ofte har veteraner problemer med at finde disse programmer.
Formålet med undersøgelsen er at se, om et telefonbaseret coachingprogram forbedrer den fysiske og følelsesmæssige sundhed hos veteraner med diabetes mere end brugen af et bibliotek over samfunds- og VA-ressourcer og ingen coaching. De veteraner, der modtager oversigten over samfunds- og VA-ressourcer, vil få dette i begyndelsen af undersøgelsen og vil få adgang til ressourcer, som de finder passende. Dem i coachingprogrammet vil blive coachet af en veteran med viden om diabetes, mental sundhed og samfundsressourcer, som vil hjælpe dem med at få forbindelse til pleje i VA og/eller samfundet afhængigt af deres præferencer. Eksempler på tilgængelige ressourcer i VA og samfundet omfatter mental sundhedspleje og programmer til at hjælpe med kost, motion og lære om, hvordan man bedre kan håndtere diabetes.
Veteraner, der er interesserede i at deltage og bestå screening, vil blive tilmeldt undersøgelsen i omkring 6 måneder. Hver tilmeldt Veteran vil have 50 % chance for at blive tilmeldt coaching-gruppen og 50 % chance for at blive tilmeldt directory-gruppen (som flip af en mønt). Begge grupper vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om deres helbred og velbefindende telefonisk. Dette vil ske i begyndelsen af undersøgelsen og tre og seks måneder senere. Spørgeskemaerne vil tage omkring en time at udfylde hver gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetesrelateret nød, den negative følelsesmæssige påvirkning af at leve med diabetes (DM), er en stærk forudsigelse for psykosocial funktion, behandlingsoverholdelse og glykæmisk kontrol. Retningslinjer for praksis og konsensuserklæringer kræver innovative tilgange til at håndtere DM-relateret nød. På trods af tilgængeligheden af selvledelse og psykosociale interventioner for at reducere DM-relateret nød, bliver disse interventioner underudnyttet på grund af begrænsninger i tid, økonomi, motivation og ressourcebevidsthed. Interventioner, der udnytter traditionel lægebehandling og lokalsamfundsbaserede sundhedsfremmeprogrammer (f.eks. DM-selvledelsesuddannelsesprogrammer (DSME)) kan forbedre veteranernes evne til at engagere sig i en bred og tilgængelig række ressourcer. At sikre, at veteraner med DM modtager tilstrækkelig egenomsorgsstøtte kræver interventioner, der (1) tager sig af både lægehjælp og diabetesrelateret nød og (2) forbedrer veteranernes adgang til og engagement med DSME og traditionel medicinsk/mental behandling. Integrering af VA og lokale sundhedstjenester og DSME-ressourcer er innovativ og giver store muligheder for at forbedre veteranresultater og opbygge VA-fællesskabspartnerskaber. Engagement af veteraner og lokalsamfundsorganisationer i at udvikle og levere pleje reagerer på 2016 HSR&D højprioriterede domæne for Health Care Systems Change og stemmer overens med 2017 VA Under Secretary's prioriteter om Greater Choice (tilbyder fællesskab og VA ressourcer), Efficiency (community og VA) koordinering) og aktualitet (telefonisk levering).
Dette community-VA-partnerskab og tre måneders Veteran-peer-coaching-intervention (iNSPiRED) har til formål at forbedre psykologisk velvære og diabetes-selvledelsesadfærd hos veteraner med DM ved at lette adgangen til og brugen af sundheds- og sundhedsfremmende ressourcer. Interventionen fokuserer på at reducere kognitive og praktiske barrierer for brug af tjenester ved at engagere veterankammerater som trænere og navigatører og ved at opmuntre til engagement i sundhedsfremme og sundhedsydelser i VA og det større samfund. Et sekundært mål, der er integreret i hovedmålet, er at styrke og integrere VHA-partnerskaber med lokalsamfundsbaserede organisationer og veteranstøtteorganisationer (VSO'er).
Dette er et enkelt-blindt, parallelgruppe randomiseret forsøg med en 3-måneders peer-navigationsintervention for veteraner med DM og forhøjede niveauer af DM-relateret nød. Efterforskerne vil rekruttere veteraner med DM-relateret nød gennem eksisterende hjælpesøgende kanaler inden for og uden for VA i samarbejde med lokale agenturer, VSO'er og Houston VAMC. Kvalificerede veteraner vil blive tildelt tilfældigt til inSPiRED-interventionen (peer-navigation og coaching) versus sædvanlig pleje (skriftligt ressourcemateriale og opmuntring til at fortsætte opfølgning med sundhedsudbydere). I overensstemmelse med fokus på den overordnede følelsesmæssige påvirkning af DM, er det PRIMÆRE RESULTAT DM-relateret nød (DM Distress Scale). I tidligere undersøgelser har DDS vist stærke sammenhænge med psykologiske symptomer, selvforvaltningsadfærd og objektive mål for glykæmisk kontrol. SEKUNDÆRE RESULTATER inkluderer angstsymptomer (Generalized Anxiety Disorder Scale), depressionssymptomer (Patient Health Questionnaire-8), DM-selvledelsesadfærd (DM Self-Management Scale) og selvrapporteret brug og ny brug af VA eller samfundsressourcer. Ud over resultater på deltagerniveau, vil efterforskerne også vurdere RESULTATER RESULTATER gennem en procesevaluering med blandede metoder. Målet vil være at måle effekten af interessentengagementaktiviteter på udvikling og bæredygtighed af VA-fællesskabspartnerskaber, tillid og kommunikation og kapacitetsopbygning. Vurdering af primære og sekundære endepunkter vil finde sted ved baseline, post-intervention og efter 6 måneder.
Hvis dette projekt opfylder de tilsigtede mål, vil efterforskerne samarbejde med VHA Office of Community Engagement og VHA Specialty Care for at implementere interventionen for DM og andre kroniske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Diagnose af type 2 DM, pr. selvrapportering
- Moderat diabetesrelateret nød (Diabetes Distress Scale [DDS2] gennemsnitlig score på 3 eller højere)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende pålidelig adgang til en telefon
- Kognitiv, sensorisk eller anden svækkelse, der forhindrer brug af en telefon
- Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret rådgivnings- eller selvledelsesprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INSPIRERET
Peer coaching intervention
|
Peer-interventionen vil omfatte cirka 5 til 6 kontakter over en 3-måneders periode.
Peer-navigatorer er ansvarlige for at give følelsesmæssig og social støtte, normalisere vanskeligheden ved at leve med DM, modellere hjælp-søgende adfærd og forbinde patienter med VHA og/eller CBO'er for at imødekomme behov for mental sundhed og DM-selvledelse.
Peer coaches er ikke direkte ansvarlige for sundhedsuddannelse; snarere opfordrer de patienter til at bruge passende programmer, hvor mental sundhed og DM-selvledelse tilbydes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Fortegnelse over ressourcer og tilskyndelse til opfølgning med primærlæge
|
Veteraner, der er randomiseret til den sædvanlige plejetilstand, vil blive opfordret til at følge op hos deres primære udbyder og/eller specialudbydere for at håndtere deres helbredstilstande.
De vil også modtage en pakke med trykt information, der inkluderer en liste over selvstyringsstøtteressourcer i VHA og lokalsamfundet.
De vil ikke modtage yderligere specifikke anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Indholdet af DDS17 er udviklet med input fra personer med DM og klinikere med ekspertise i DM.
Elementer er grupperet i 4 underskalaer: Følelsesmæssig belastning ("føler mig vred, bange og/eller deprimeret, når jeg tænker på at leve med diabetes"), Lægerelateret nød ("føler, at min læge ikke tager mine bekymringer alvorligt nok"), Regime-relateret nød ("Ikke føler mig sikker på min daglige evne til at håndtere diabetes") og interpersonel nød ("føler, at venner eller familie ikke giver mig den følelsesmæssige støtte, som jeg gerne vil have").
Elementer vurderes på en Likert-skala, der angiver, i hvilket omfang hver faktor er generende, fra 1 (intet problem) til 6 (et alvorligt problem).
Instrumentet scores ved at beregne den gennemsnitlige værdi på tværs af elementer for at opnå en samlet score og fire subskala-scores.
Minimumscore 1. Maksimumscore 6.
Højere score indikerer værre nød.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Resumé af Diabetes Self-Care Activities Assessment (SDSCA)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
SDSCA-målet er et kort spørgeskema til selvrapportering af diabetes selvbehandling.
Den vurderer antallet af dage om ugen, hvor respondenterne engagerer sig i diabetes sundhedsrelateret adfærd inden for områderne generel kost, frugt og grøntsager, fedtindtag, fysisk aktivitet, blodsukkermåling og fodpleje.
og rygning.
Minimumscore 0. Maksimumscore 7 (for hvert område).
Højere score indikerer bedre selvpleje.
Rygning i den sidste uge vurderes også som en binær variabel (se separat post).
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i oversigt over diabetes-selvomsorgsaktivitetsvurdering (SDSCA) - antal deltagere, der røg
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
SDSCA-målet er et kort spørgeskema til selvrapportering af diabetes selvbehandling.
Enhver rygning i den sidste uge vurderes som en binær variabel.
Minimumsscore 0 (røg ikke).
Maksimal score 1 (røget).
Se separat post for SDSCA-elementer, der måler antallet af dage om ugen, en aktivitet udføres.
Rapporterede tællinger afspejler antallet af deltagere, der har angivet rygning i den sidste uge.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
PHQ-8 er et spørgeskema med otte punkter, der vurderer hyppigheden af depression og humørrelaterede symptomer (f.eks. "føler sig nedtrykt, deprimeret eller håbløs", "besvær med at falde eller forblive i søvn eller sove for meget") i løbet af fortiden. 2 uger.
Minimumscore 0. Maksimumscore 24.
Højere score indikerer værre depression.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter udviklet som en ledsager til PHQ-9 til screening for generaliseret angst og andre almindelige angstlidelser.
Elementer vurderer hyppigheden af angstsymptomer (f.eks. "Bekymrer sig for meget om forskellige ting," "Føler sig bange, som om noget forfærdeligt kunne ske") i løbet af de sidste 2 uger.
Minimumscore 0. Maksimumscore 21.
Højere score indikerer værre angst.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i brug af fællesskabsressourcer (nej til ja)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Efterforskerne vil registrere veteranens selvrapportering af enhver brug af samfundsbaserede ressourcer, herunder mental sundhedspleje og rådgivning, DM-klasser, ernæringstjenester, aftaler om primærpleje og andre sundhedsrelaterede tjenester.
Dikotomisk.
Ja = omsorg i fællesskabet.
Nej= ingen omsorg i samfundet
|
Baseline, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af VHA-ressourcer (nej til ja)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Efterforskerne vil registrere veteranens selvrapportering af brug af VHA-ressourcer, herunder mental sundhedspleje og rådgivning, DM-klasser, ernæringstjenester, aftaler om primærpleje og andre sundhedsrelaterede tjenester.
Dikotomisk Ja = pleje i VHA.
Nej= ingen pleje i VHA.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Patient Activation Measure (PAM) er designet til at måle, i hvilket omfang patienter støtter subjektiv evne til selv at håndtere deres kroniske helbredstilstande.
Elementer vurderer flere aspekter af selvledelse, herunder viden (f.eks. "Jeg ved, hvad hver af mine ordinerede medicin gør"), færdigheder (f.eks. "Jeg har været i stand til at opretholde de livsstilsændringer for mit helbred, som jeg har foretaget") , og tillid (f.eks. "Jeg er sikker på, at jeg kan fortælle min sundhedsplejerske om de bekymringer, jeg har, selv når han eller hun ikke spørger").
Rå score: Minimum 13.
Maksimalt 52.
Skalerede scores ("Aktiverings"-scores): Minimum 0,0.
Maksimalt 100,0.
Højere score indikerer mere patientaktivering.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)--PROMIS Short Form v1.0 - Selveffektivitet til håndtering af følelser 4a
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Management Emotions 4a måler self-efficacy relateret til håndtering af følelser.
Emner bedømmes på en 5-trins skala svarende til respondentens grad af tillid til at håndtere forskellige problemer eller funktioner.
Råscore: Minimumscore 4. Maksimumscore 20.
Skaleret score (T-score med befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10): Minimumscore 24,82 Maksimumscore 63,45.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Selveffektivitet til styring af daglige aktiviteter 4a
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Selveffektivitet til styring af daglige aktiviteter 4a måler selveffektivitet relateret til styring af daglige aktiviteter.
Emner bedømmes på en 5-trins skala svarende til respondentens grad af tillid til at håndtere forskellige problemer eller funktioner.
Råscore: Minimumscore 4. Maksimumscore 20.
Skaleret score (T-score med befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10): Minimumscore 26,02 Maksimumscore 59,26.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Selveffektivitet til håndtering af sociale interaktioner 4a
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Management Social Interactions 4a måler self-efficacy relateret til håndtering af sociale interaktioner.
Emner bedømmes på en 5-trins skala svarende til respondentens grad af tillid til at håndtere forskellige problemer eller funktioner.
Råscore: Minimumscore 4. Maksimumscore 20.
Skaleret score (T-score med befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10): Minimumscore 23,08 Maksimumscore 58,19.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Antal deltagere, der gennemførte PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) forskerundersøgelse
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned vurderet op til måned 48
|
Efterforskerne vil måle interessenternes engagement fra forskerens perspektiv ved hjælp af en modificeret version af PCORI WE-ENACT Researcher Survey, der gennemføres årligt. En gruppe forskere (den primære efterforsker og tre teammedlemmer) involveret i interessentengagement gennemførte undersøgelsen sammen på hvert tidspunkt. Resultatmålingsdatatabellen inkluderer antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen (1 gruppe forskere). |
Baseline og hver 12. måned vurderet op til måned 48
|
|
Antal deltagere, der gennemførte PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) patient- og interessentundersøgelse
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned vurderet op til måned 48.
|
Efterforskerne vil måle engagement fra samfundspartnerens perspektiv ved hjælp af PCORI WE-ENACT Patient and Stakeholder Survey, der gennemføres årligt. Denne foranstaltning inkluderer elementer til at beskrive engagement fra interessentens synspunkt. En eller to nøglerepræsentanter fra hvert fællesskabspartnerbureau vil deltage. Resultatmålingsdatatabellen inkluderer antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen. |
Baseline og hver 12. måned vurderet op til måned 48.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .