- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041375
Veteranstøtte og ressurser for diabetes (iNSPiRED)
Bruke Peer Navigatorer for å øke tilgangen til VA og fellesskapsressurser for veteraner med diabetesrelatert nød
Pasienter med diabetes blir ofte utfordret av rutinen for å håndtere sin diabetes, og kan oppleve både stress og medisinske problemer. Diabetesrelaterte medisinske problemer og stress skjer ofte sammen og påvirker menneskers evne til å leve et fullt, lykkelig og sunt liv. På grunn av dette kan programmer som hjelper med medisinske problemer og stress ved å lære måter å håndtere diabetes og stress på bedre forbedre livene til de med diabetes.
Mange utmerkede programmer er tilgjengelige i VA og i samfunnet som hjelper personer med diabetes bedre å håndtere sine medisinske problemer og stress, men ofte har veteraner problemer med å finne disse programmene.
Hensikten med studien er å se om et telefonbasert coachingprogram forbedrer den fysiske og følelsesmessige helsen til veteraner med diabetes mer enn bruk av en katalog over fellesskap og VA-ressurser og ingen coaching. Veteranene som mottar katalogen over fellesskaps- og VA-ressurser vil få dette i begynnelsen av studiet og vil få tilgang til ressurser som de finner passende. De i coachingprogrammet vil bli coachet av en veteran med kunnskap om diabetes, mental helse og samfunnsressurser som vil hjelpe dem å koble seg til omsorg i VA og/eller samfunnet avhengig av deres preferanser. Eksempler på tilgjengelige ressurser i VA og samfunnet inkluderer psykisk helsevern og programmer for å hjelpe med kosthold, trening og læring om hvordan man bedre kan håndtere diabetes.
Veteraner som er interessert i å delta og bestå screening vil bli registrert i studiet i ca. 6 måneder. Hver registrerte veteran vil ha 50 % sjanse for å bli registrert i trenergruppen og 50 % sjanse for å bli registrert i kataloggruppen (som en mynt). Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer om deres helse og velvære på telefon. Dette vil skje i begynnelsen av studien og tre og seks måneder senere. Spørreskjemaene vil ta omtrent en time å fylle ut hver gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetesrelatert nød, den negative følelsesmessige virkningen av å leve med diabetes (DM), er en kraftig prediktor for psykososial funksjon, behandlingsoverholdelse og glykemisk kontroll. Retningslinjer for praksis og konsensuserklæringer krever innovative tilnærminger for å håndtere DM-relatert nød. Til tross for tilgjengeligheten av selvledelse og psykososiale intervensjoner for å redusere DM-relatert nød, blir disse intervensjonene underutnyttet på grunn av begrensninger i tid, økonomi, motivasjon og ressursbevissthet. Intervensjoner som utnytter tradisjonell medisinsk behandling og lokalsamfunnsbaserte helsefremmende programmer (f.eks. DM-selvledelsesutdanning (DSME)-programmer) kan øke muligheten til veteraner med DM til å engasjere seg med et bredt og tilgjengelig spekter av ressurser. Å sikre at veteraner med DM får tilstrekkelig egenomsorgsstøtte krever intervensjoner som (1) ivaretar både medisinsk behandling og diabetesrelatert nød og (2) forbedrer veteraners tilgang og engasjement med DSME og tradisjonell medisinsk/mental omsorg. Å integrere VA og samfunnshelsetjenester og DSME-ressurser er nyskapende og gir store muligheter til å forbedre veteranresultater og bygge VA-fellesskapspartnerskap. Engasjement fra veteraner og samfunnsorganisasjoner i å utvikle og levere omsorg svarer til 2016 HSR&D høyprioriterte domene for Health Care Systems Change og er i tråd med 2017 VA Under Secretarys prioriteringer av Greater Choice (tilbyr fellesskap og VA ressurser), Efficiency (samfunn og VA) koordinering), og aktualitet (telefonlevering).
Dette fellesskap-VA-partnerskapet og tre måneders veteran-peer coaching-intervensjon (iNSPiRED) har som mål å forbedre psykologisk velvære og diabetes-selvledelsesatferd hos veteraner med DM ved å lette tilgang til og bruk av helsetjenester og helsefremmende ressurser. Intervensjonen fokuserer på å redusere kognitive og praktiske barrierer for bruk av tjenester ved å engasjere veteraner som trenere og navigatører, og ved å oppmuntre til engasjement i helsefremmende og helsetjenester i VA og det større samfunnet. Et sekundært mål, integrert i hovedmålet, er å styrke og integrere VHA-partnerskap med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og veteranstøtteorganisasjoner (VSO'er).
Dette er en enkeltblind, parallell gruppe randomisert studie av en 3-måneders peer-navigasjonsintervensjon for veteraner med DM og forhøyede nivåer av DM-relatert nød. Etterforskerne vil rekruttere veteraner med DM-relatert nød gjennom eksisterende hjelpesøkende kanaler innenfor og utenfor VA i samarbeid med samfunnsbyråer, VSO-er og Houston VAMC. Kvalifiserte veteraner vil bli tildelt tilfeldig til inSPiRED-intervensjonen (peer-navigasjon og coaching) versus vanlig omsorg (skriftlig ressursmateriell og oppmuntring til å fortsette oppfølging med helsepersonell). I samsvar med fokuset på den generelle emosjonelle påvirkningen av DM, er PRIMÆRE UTKOMST DM-relatert distress (DM Distress Scale). I tidligere studier har DDS vist sterke relasjoner med psykologiske symptomer, selvstyringsatferd og objektive mål på glykemisk kontroll. SEKUNDÆRE RESULTATER inkluderer angstsymptomer (Generalized Anxiety Disorder Scale), depresjonssymptomer (Patient Health Questionnaire-8), DM-selvledelsesatferd (DM Self-Management Scale), og selvrapportert bruk og ny bruk av VA eller fellesskapsressurser. I tillegg til utfall på deltakernivå, vil etterforskerne også vurdere RESULTATRESULTATER gjennom en prosessevaluering med blandede metoder. Målet vil være å måle effekten av interessentengasjementaktiviteter på utvikling og bærekraft av VA-fellesskapspartnerskap, tillit og kommunikasjon, og kapasitetsbygging. Vurdering av primære og sekundære endepunkter vil skje ved baseline, etter intervensjon og etter 6 måneder.
Hvis dette prosjektet oppfyller tiltenkte mål, vil etterforskerne samarbeide med VHA Office of Community Engagement og VHA Specialty Care for å implementere intervensjonen for DM og andre kroniske sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Diagnose av type 2 DM, per egenmelding
- Moderat diabetesrelatert plage (Diabetes Distress Scale [DDS2] gjennomsnittlig poengsum på 3 eller høyere)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pålitelig tilgang til en telefon
- Kognitiv, sensorisk eller annen svekkelse som hindrer bruk av telefon
- Nåværende deltakelse i et annet diabetesrelatert rådgivnings- eller selvledelsesprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INSPIRERT
Peer coaching intervensjon
|
Kollegaintervensjonen vil omfatte omtrent 5 til 6 kontakter over en 3-måneders periode.
Peer-navigatorer er ansvarlige for å gi emosjonell og sosial støtte, normalisere vanskelighetene med å leve med DM, modellere hjelpesøkende atferd og koble pasienter med VHA og/eller CBOer for å møte behov for mental helse og DM-selvledelse.
Peer coacher er ikke direkte ansvarlige for helseopplæring; snarere oppfordrer de pasienter til å bruke hensiktsmessige programmer der mental helse og DM-selvbehandlingstjenester tilbys.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Katalog over ressurser og oppmuntring til oppfølging med primærlege
|
Veteraner som er randomisert til den vanlige omsorgstilstanden vil bli oppfordret til å følge opp med sin primærhelsepersonell og/eller spesialitetsleverandører for å håndtere deres helsetilstander.
De vil også motta en pakke med trykt informasjon som inkluderer en liste over støtteressurser for selvledelse i VHA og lokalsamfunnet.
De vil ikke motta ytterligere spesifikke anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Innholdet i DDS17 ble utviklet med innspill fra personer med DM og klinikere med ekspertise på DM.
Elementer er gruppert i 4 underskalaer: Emosjonell belastning ("føler meg sint, redd og/eller deprimert når jeg tenker på å leve med diabetes"), Legerelatert nød ("føler at legen min ikke tar bekymringene mine seriøst nok"), Regimerelatert nød ("Føler meg ikke trygg på min daglige evne til å håndtere diabetes"), og interpersonell nød ("føler at venner eller familie ikke gir meg den følelsesmessige støtten jeg ønsker").
Elementer er vurdert på en Likert-skala som indikerer i hvilken grad hver faktor er forstyrrende, fra 1 (ingen problem) til 6 (et alvorlig problem).
Instrumentet scores ved å beregne gjennomsnittsverdien på tvers av elementer for å oppnå en total poengsum og fire subskala-skårer.
Minste poengsum 1. Maksimal poengsum 6.
Høyere score indikerer verre nød.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammendrag av selvomsorgsaktivitetsvurdering for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
SDSCA-tiltaket er et kort spørreskjema for selvrapportering om selvbehandling av diabetes.
Den vurderer antall dager per uke der respondentene engasjerer seg i diabetes helserelatert atferd innen områdene generelt kosthold, frukt og grønnsaker, fettinntak, fysisk aktivitet, blodsukkertesting og fotpleie.
og røyking.
Minste poengsum 0. Maksimal poengsum 7 (for hvert område).
Høyere score indikerer bedre egenomsorg.
Røyking siste uke vurderes også som en binær variabel (se egen post).
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i sammendrag av selvomsorgsaktivitetsvurdering for diabetes (SDSCA) – antall deltakere som røykte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
SDSCA-tiltaket er et kort spørreskjema for selvrapportering om selvbehandling av diabetes.
All røyking den siste uken vurderes som en binær variabel.
Minimumsscore 0 (røykte ikke).
Maksimal poengsum 1 (røykt).
Se egen oppføring for SDSCA-elementer som måler antall dager i uken en aktivitet utføres.
Rapporterte tellinger gjenspeiler antall deltakere som indikerte røyking den siste uken.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
PHQ-8 er et spørreskjema med åtte elementer som vurderer hyppigheten av depresjon og humørrelaterte symptomer (f.eks. "føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs", "vansker med å falle eller holde seg i søvn, eller sove for mye") i løpet av det siste 2 uker.
Minste poengsum 0. Maksimal poengsum 24.
Høyere score indikerer verre depresjon.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
GAD-7 er et 7-elements spørreskjema utviklet som en følgesvenn til PHQ-9 for å screene for generalisert angstlidelse og andre vanlige angstlidelser.
Elementer vurderer hyppigheten av angstsymptomer (f.eks. "Bekymre seg for mye om forskjellige ting," "Føler seg redd som om noe forferdelig kan skje") i løpet av de siste 2 ukene.
Minste poengsum 0. Maksimal poengsum 21.
Høyere score indikerer verre angst.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i bruk av fellesskapsressurser (nei til Ja)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Etterforskerne vil registrere veteranens egenrapport om bruk av samfunnsbaserte ressurser, inkludert psykisk helsevern og rådgivning, DM-klasser, ernæringstjenester, avtaler med primærhelsetjenesten og andre helserelaterte tjenester.
Dikotomisk.
Ja = omsorg i fellesskapet.
Nei= ingen omsorg i samfunnet
|
Grunnlinje, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av VHA-ressurser (nei til Ja)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Etterforskerne vil registrere veteranens egenrapport om bruk av VHA-ressurser, inkludert psykisk helsevern og rådgivning, DM-timer, ernæringstjenester, avtaler med primærhelsetjenesten og andre helserelaterte tjenester.
Dikotomi Ja = omsorg i VHA.
Nei= ingen omsorg i VHA.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Pasientaktiveringsmålet (PAM) er utviklet for å måle i hvilken grad pasienter støtter subjektiv evne til selv å håndtere sine kroniske helsetilstander.
Elementer vurderer flere aspekter ved selvledelse, inkludert kunnskap (f.eks. "Jeg vet hva hver av mine foreskrevne medisiner gjør"), ferdigheter (f.eks. "Jeg har vært i stand til å opprettholde livsstilsendringene for helsen min som jeg har gjort") , og selvtillit (f.eks. "Jeg er sikker på at jeg kan fortelle helsepersonell om bekymringer jeg har selv når han eller hun ikke spør").
Rå poengsum: Minimum 13.
Maks 52.
Skalert poengsum ("Aktiveringsscore"): Minimum 0,0.
Maksimalt 100,0.
Høyere skårer indikerer mer pasientaktivering.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – PROMIS Short Form v1.0 – Selveffektivitet for å håndtere følelser 4a
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Emotions 4a måler self-efficacy relatert til å håndtere følelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som tilsvarer respondentens grad av tillit til å håndtere ulike problemer eller funksjoner.
Rå poengsum: Minimum poengsum 4. Maksimal poengsum 20.
Skalert skåre (T-skåre med populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10): Minimumsscore 24,82 Maksimal poengsum 63,45.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – PROMIS Short Form v1.0 – Selveffektivitet for å administrere daglige aktiviteter 4a
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a måler self-efficacy relatert til å administrere daglige aktiviteter.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som tilsvarer respondentens grad av tillit til å håndtere ulike problemer eller funksjoner.
Rå poengsum: Minimum poengsum 4. Maksimal poengsum 20.
Skalert skåre (T-skåre med populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10): Minimumskåre 26,02 Maksimal skåre 59,26.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – PROMIS Short Form v1.0 – Selveffektivitet for å håndtere sosiale interaksjoner 4a
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Social Interactions 4a måler self-efficacy relatert til å håndtere sosiale interaksjoner.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som tilsvarer respondentens grad av tillit til å håndtere ulike problemer eller funksjoner.
Rå poengsum: Minimum poengsum 4. Maksimal poengsum 20.
Skalerte skårer (T-skårer med populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10): Minimumskåre 23,08 Maksimal skåre 58,19.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Antall deltakere som fullførte PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) forskerundersøkelse
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned vurdert opp til måned 48
|
Etterforskerne vil måle interessentengasjement fra forskerens perspektiv ved å bruke en modifisert versjon av PCORI WE-ENACT Researcher Survey, fullført årlig. En gruppe forskere (hovedetterforskeren og tre teammedlemmer) involvert i interessentengasjement fullførte undersøkelsen sammen på hvert tidspunkt. Resultatmålsdatatabellen inkluderer antall deltakere som fullførte undersøkelsen (1 gruppe forskere). |
Baseline og hver 12. måned vurdert opp til måned 48
|
|
Antall deltakere som fullførte PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) pasient- og interessentundersøkelse
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned vurdert opp til måned 48.
|
Etterforskerne vil måle engasjement fra fellesskapets partnerperspektiv ved å bruke PCORI WE-ENACT pasient- og interessentundersøkelsen, fullført årlig. Dette tiltaket inkluderer elementer for å beskrive engasjement fra interessentens synspunkt. En eller to sentrale representanter fra hvert samfunnspartnerbyrå vil delta. Datatabellen for utfallsmål inkluderer antall deltakere som fullførte undersøkelsen. |
Baseline og hver 12. måned vurdert opp til måned 48.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .