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당뇨병에 대한 베테랑 지원 및 리소스 (iNSPiRED)

2024년 10월 25일 업데이트: VA Office of Research and Development

동료 내비게이터를 사용하여 당뇨병 관련 고통을 겪는 재향군인을 위한 VA 및 지역사회 자원에 대한 접근성 향상

당뇨병 환자는 일상적인 당뇨병 관리로 어려움을 겪는 경우가 많으며 스트레스와 의학적 문제를 모두 경험할 수 있습니다. 당뇨병 관련 의학적 문제와 스트레스는 종종 함께 발생하며 충만하고 행복하며 건강한 삶을 영위하는 사람들의 능력에 영향을 미칩니다. 이 때문에 당뇨병과 스트레스를 더 잘 관리하는 방법을 가르침으로써 의학적 문제와 스트레스를 돕는 프로그램은 당뇨병 환자의 삶을 개선할 수 있습니다.

VA와 지역사회에서 당뇨병 환자가 의학적 문제와 스트레스를 더 잘 관리할 수 있도록 도와주는 훌륭한 프로그램이 많이 있지만 재향 군인이 이러한 프로그램을 찾는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다.

이 연구의 목적은 전화 기반 코칭 프로그램이 코칭 없이 지역사회 및 VA 리소스의 디렉토리를 사용하는 것보다 당뇨병이 있는 퇴역 군인의 신체적 및 정서적 건강을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 지역 사회 및 VA 리소스의 디렉토리를 받는 재향군인에게는 연구 시작 시 이를 제공하고 적절하다고 판단되는 리소스에 액세스할 것입니다. 코칭 프로그램에 참여하는 사람들은 선호도에 따라 VA 및/또는 지역 사회의 치료에 연결하는 데 도움이 될 당뇨병, 정신 건강 및 지역 사회 자원에 대한 지식이 있는 재향 군인의 지도를 받습니다. VA 및 지역사회에서 사용할 수 있는 리소스의 예로는 정신 건강 관리 및 식이요법, 운동 및 당뇨병을 더 잘 관리하는 방법에 대한 학습을 ​​돕는 프로그램이 있습니다.

참여와 합격 심사에 관심이 있는 참전군인은 약 6개월 동안 연구에 등록하게 됩니다. 등록된 각 베테랑은 코칭 그룹에 등록될 확률이 50%이고 디렉토리 그룹에 등록될 확률이 50%입니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 모두 건강과 웰빙에 대한 몇 가지 설문지를 전화로 작성해야 합니다. 이는 연구 시작과 3개월 및 6개월 후에 발생합니다. 설문지는 매번 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 관련 고통, 당뇨병(DM) 생활의 부정적인 정서적 영향은 심리사회적 기능, 치료 순응도 및 혈당 조절의 강력한 예측인자입니다. 실무 지침 및 합의문은 DM 관련 고통을 해결하기 위한 혁신적인 접근 방식을 요구합니다. DM 관련 고통을 줄이기 위한 자기 관리 및 심리사회적 개입의 가용성에도 불구하고 이러한 개입은 시간, 재정, 동기 및 자원 인식의 제약으로 인해 충분히 활용되지 않습니다. 전통적인 의료 및 지역사회 기반 건강 증진 프로그램(예: DM 자기 관리 교육(DSME) 프로그램)을 활용하는 중재는 DM이 있는 퇴역 군인이 광범위하고 접근 가능한 범위의 리소스에 참여할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있습니다. DM이 있는 제대군인이 적절한 자가 관리 지원을 받도록 하려면 (1) 의료 및 당뇨병 관련 고통을 모두 돌보고 (2) 제대군인의 DSME 및 전통적인 의료/정신 치료에 대한 접근 및 참여를 개선하는 개입이 필요합니다. VA 및 지역사회 건강 서비스와 DSME 자원을 통합하는 것은 혁신적이며 재향군인 결과를 향상시키고 VA 지역사회 파트너십을 구축할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다. 보살핌을 개발하고 제공하는 데 재향군인 및 지역사회 조직의 참여는 2016년 HSR&D의 의료 시스템 변경의 최우선 영역에 대응하고 2017년 VA 차관의 우선순위인 더 나은 선택(지역사회 및 VA 자원 제공), 효율성(지역사회 및 VA 자원 제공)과 일치합니다. 조정) 및 적시성(전화 전달).

이 커뮤니티-VA 파트너십 및 3개월 재향군인 동료 코칭 개입(iNSPiRED)은 건강 관리 및 건강 증진 자원에 대한 접근 및 사용을 촉진함으로써 DM이 있는 재향군인의 심리적 웰빙 및 당뇨병 자가 관리 행동을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 개입은 재향 군인 동료를 코치 및 네비게이터로 참여시키고 VA 및 더 큰 지역 사회에서 건강 증진 및 의료 서비스에 대한 참여를 장려함으로써 서비스 사용에 대한인지 및 실제 장벽을 줄이는 데 중점을 둡니다. 주요 목표에 필수적인 두 번째 목표는 커뮤니티 기반 조직 및 재향군인 지원 조직(VSO's)과의 VHA 파트너십을 강화하고 통합하는 것입니다.

이것은 DM 및 높은 수준의 DM 관련 고통을 가진 재향군인을 위한 3개월 동료 탐색 개입의 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 시험입니다. 조사관은 커뮤니티 기관, VSO 및 휴스턴 VAMC와 협력하여 VA 내외의 기존 도움 요청 채널을 통해 DM 관련 고통을 겪는 재향군인을 모집할 것입니다. 적격 재향군인은 iNSPiRED 개입(동료 탐색 및 코칭)과 일반적인 치료(서면 리소스 자료 및 의료 제공자와의 후속 조치를 계속하도록 권장)에 무작위로 배정됩니다. DM의 전반적인 정서적 영향에 대한 초점과 일치하여 주요 결과는 DM 관련 고통(DM 고통 척도)입니다. 이전 연구에서 DDS는 심리적 증상, 자가 관리 행동 및 혈당 조절의 객관적인 측정과 강한 관계를 보여주었습니다. 2차 결과에는 불안 증상(범불안 장애 척도), 우울증 증상(환자 건강 설문지-8), DM 자기 관리 행동(DM 자기 관리 척도), 자가 보고된 VA 또는 지역사회 자원의 사용 및 새로운 사용이 포함됩니다. 참가자 수준의 결과 외에도 조사관은 혼합 방법 프로세스 평가를 통해 STAKEHOLDER OUTCOMES도 평가합니다. 목표는 VA-커뮤니티 파트너십, 신뢰 및 커뮤니케이션, 역량 구축의 개발 및 지속 가능성에 대한 이해 관계자 참여 활동의 영향을 측정하는 것입니다. 1차 및 2차 종료점의 평가는 기준선, 개입 후 및 6개월에 발생할 것입니다.

이 프로젝트가 의도한 목표를 달성하면 조사관은 VHA 지역사회 참여 사무소 및 VHA Specialty Care와 협력하여 DM 및 기타 만성 질환에 대한 개입을 시행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재향 군인
  • 자가 보고에 따른 유형 2 DM의 진단
  • 중등도 당뇨병 관련 고통(당뇨병 고통 척도[DDS2] 평균 점수 3 이상)

제외 기준:

  • 전화에 대한 안정적인 액세스 부족
  • 전화 사용을 방해하는 인지, 감각 또는 기타 장애
  • 다른 당뇨병 관련 상담 또는 자가 관리 프로그램에 현재 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탁월한
동료 코칭 개입
행동: 탁월한
동료 개입에는 3개월 동안 약 5~6건의 접촉이 포함됩니다. 동료 내비게이터는 정서적 및 사회적 지원을 제공하고, DM과 함께 생활하는 어려움을 정상화하고, 도움을 구하는 행동을 모델링하고, 환자를 VHA 및/또는 CBO와 연결하여 정신 건강 및 DM 자기 관리 요구 사항을 해결할 책임이 있습니다. 동료 코치는 건강 교육에 대한 직접적인 책임이 없습니다. 오히려 환자가 정신 건강 및 DM 자기 관리 서비스가 제공되는 적절한 프로그램을 사용하도록 권장합니다.
다른 이름들:
  • 당뇨병에 대한 베테랑 지원 및 리소스
활성 비교기: 평상시 관리
주치의와의 후속 조치를 위한 리소스 및 권장 사항 디렉토리
다른: 평상시 관리
일반적인 치료 조건으로 무작위 배정된 재향군인은 건강 상태 관리를 위해 주치의 및/또는 전문 제공자와 후속 조치를 취하도록 권장됩니다. 그들은 또한 VHA 및 지역 사회의 자가 관리 지원 리소스 목록이 포함된 인쇄된 정보 패킷을 받게 됩니다. 그들은 더 이상 구체적인 추천을 받지 못할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 고민 선별 척도(DDS17)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
DDS17의 콘텐츠는 DM 환자와 DM 관련 전문 지식을 갖춘 임상의의 의견을 바탕으로 개발되었습니다. 항목은 4개의 하위 척도로 그룹화됩니다: 정서적 부담("당뇨병을 안고 살아가는 것에 대해 생각할 때 화가 나고, 두렵고/또는 우울하다는 느낌"), 의사 관련 고통("내 의사가 내 걱정을 충분히 심각하게 받아들이지 않는다는 느낌"), 처방 관련 스트레스("당뇨병을 관리하는 일상적인 능력에 대해 자신감이 없음") 및 대인 관계 스트레스("친구나 가족이 내가 원하는 정서적 지원을 제공하지 않는다는 느낌"). 항목은 각 요소가 괴로움을 주는 정도를 1(문제 없음)부터 6(심각한 문제)까지 나타내는 리커트 척도로 평가됩니다. 도구는 총점과 4개의 하위 척도 점수를 얻기 위해 항목 전체의 평균값을 계산하여 채점됩니다. 최소 점수 1. 최대 점수 6. 점수가 높을수록 고통이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가 관리 활동 평가 요약(SDSCA) 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
SDSCA 측정은 당뇨병 자가 관리에 대한 간단한 자가 보고 설문지입니다. 이는 응답자가 일반 식이요법, 과일 및 채소 섭취, 지방 섭취, 신체 활동, 혈당 검사 및 발 관리 분야에서 당뇨병 건강 관련 행동에 참여하는 주당 일수를 평가합니다. 그리고 흡연. 최소점수는 0점, 최대점수는 7점(영역별)입니다. 점수가 높을수록 자기 관리가 더 우수함을 나타냅니다. 지난 주 흡연도 이진변수로 평가됩니다(별도 항목 참조).
기준선, 3개월, 6개월
당뇨병 자가 관리 활동 평가(SDSCA) 요약 변경 - 흡연한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
SDSCA 측정은 당뇨병 자가 관리에 대한 간단한 자가 보고 설문지입니다. 지난 주 흡연은 이진 변수로 평가됩니다. 최소 점수 0(흡연하지 않음). 최대 점수 1(훈제). 활동이 수행되는 주당 일수를 측정하는 SDSCA 항목에 대한 별도 항목을 참조하세요. 보고된 수치는 지난 주에 흡연을 표시한 참가자 수를 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월
환자 건강 설문지-8(PHQ-8)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PHQ-8은 과거 우울증 및 기분 관련 증상(예: "기분이 우울하거나 우울하거나 희망이 없음", "잠들거나 계속 잠들기 어렵거나 잠을 너무 많이 자는 것")의 빈도를 평가하는 8개 항목 설문지입니다. 이주. 최소 점수 0. 최대 점수 24. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
범불안장애-7 설문지의 변화(GAD-7)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
GAD-7은 범불안 장애 및 기타 일반적인 불안 장애를 선별하기 위해 PHQ-9와 함께 개발된 7개 항목 설문지입니다. 항목은 지난 2주 동안의 불안 증상(예: "여러 가지 일에 대해 너무 많이 걱정함", "뭔가 끔찍한 일이 일어날 것 같은 두려움을 느낌")의 빈도를 평가합니다. 최소 점수 0. 최대 점수 21. 점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
지역사회 자원 사용 변경(아니요 또는 예)
기간: 기준선, 6개월
조사관은 정신 건강 관리 및 상담, DM 수업, 영양 서비스, 1차 진료 약속 및 기타 건강 관련 서비스를 포함한 지역 사회 기반 자원의 사용에 대한 퇴역군인의 자체 보고를 기록합니다. 이분법적. 예 = 지역사회에서 보살핌을 받습니다. 아니요 = 지역 사회에 관심이 없습니다
기준선, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHA 자원 사용 변경(아니요 또는 예)
기간: 기준선, 6개월
조사관은 정신 건강 관리 및 상담, DM 수업, 영양 서비스, 1차 진료 약속 및 기타 건강 관련 서비스를 포함한 VHA 자원 사용에 대한 퇴역군인의 자체 보고를 기록합니다. 이분법 예 = VHA 치료. 아니요 = VHA에는 신경 쓰지 않습니다.
기준선, 6개월
환자 활성화 측정(PAM)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
환자 활성화 측정(PAM)은 환자가 자신의 만성 건강 상태를 자가 관리하는 주관적 능력을 지지하는 정도를 측정하도록 설계되었습니다. 항목은 지식(예: "나는 처방된 각 약의 기능을 알고 있습니다"), 기술(예: "나는 건강을 위해 생활 방식의 변화를 유지할 수 있었습니다")을 포함하여 자기 관리의 여러 측면을 평가합니다. , 및 자신감(예: "나는 의료 서비스 제공자가 묻지 않을 때에도 내가 갖고 있는 우려 사항을 말할 수 있다고 확신합니다"). 원시 점수: 최소 13. 최대 52개. 환산 점수("활성화" 점수): 최소 0.0. 최대 100.0. 점수가 높을수록 환자 활성화가 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - PROMIS 약식 v1.0 - 감정 관리를 위한 자기 효능 4a
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PROMIS Short Form v1.0 - 감정 관리를 위한 자기 효능감 4a는 감정 관리와 관련된 자기 효능감을 측정합니다. 항목은 다양한 문제나 기능 관리에 대한 응답자의 자신감 정도에 따라 5점 척도로 평가됩니다. 원시 점수: 최소 점수 4. 최대 점수 20. 환산 점수(모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수): 최소 점수 24.82 최대 점수 63.45. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - PROMIS 약식 v1.0 - 일상 활동 관리를 위한 자기 효율성 4a
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PROMIS Short Form v1.0 - 일상 활동 관리를 위한 자기 효능 4a는 일상 활동 관리와 관련된 자기 효능을 측정합니다. 항목은 다양한 문제나 기능 관리에 대한 응답자의 자신감 정도에 따라 5점 척도로 평가됩니다. 원시 점수: 최소 점수 4. 최대 점수 20. 환산 점수(모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수): 최소 점수 26.02 최대 점수 59.26. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - PROMIS 약식 v1.0 - 사회적 상호 작용 관리를 위한 자기 효능 4a
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PROMIS Short Form v1.0 - 사회적 상호작용 관리를 위한 자기효능감 4a는 사회적 상호작용 관리와 관련된 자기효능감을 측정합니다. 항목은 다양한 문제나 기능 관리에 대한 응답자의 자신감 정도에 따라 5점 척도로 평가됩니다. 원시 점수: 최소 점수 4. 최대 점수 20. 환산 점수(모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수): 최소 점수 23.08 최대 점수 58.19. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월
PCORI 참여 참여 활동 도구(WE-ENACT) 연구원 설문조사를 완료한 참가자 수
기간: 기준 및 48개월까지 12개월마다 평가

조사관은 매년 완료되는 PCORI WE-ENACT 연구원 설문조사의 수정 버전을 사용하여 연구원의 관점에서 이해관계자 참여를 측정합니다.

이해관계자 참여에 참여한 한 그룹의 연구자(1차 조사자 및 3명의 팀원)가 각 시점에서 함께 설문조사를 완료했습니다.

결과 측정 데이터 테이블에는 설문조사를 완료한 참가자 수(연구자 1그룹)가 포함되어 있습니다.
기준 및 48개월까지 12개월마다 평가
PCORI 참여 참여 활동 도구(WE-ENACT) 환자 및 이해관계자 설문조사를 완료한 참가자 수
기간: 기준 및 12개월마다 최대 48개월까지 평가됩니다.

조사관은 매년 완료되는 PCORI WE-ENACT 환자 및 이해관계자 설문조사를 사용하여 커뮤니티 파트너 관점에서 참여를 측정합니다. 이 측정값에는 이해관계자의 관점에서 참여를 설명하는 항목이 포함되어 있습니다. 각 지역사회 파트너 기관의 핵심 대표 1~2명이 참여합니다.

결과 측정 데이터 테이블에는 설문조사를 완료한 참가자 수가 포함됩니다.
기준 및 12개월마다 최대 48개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 17-221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 간행물의 기초가 되는 최종 데이터 세트는 전자 형식으로 대중에게 제공될 것입니다. 조사관은 주 조사관의 요청 시 VA 데이터 보안 정책을 준수하는 비식별화된 양적 데이터 세트를 대중에게 제공합니다. 정성적 데이터는 실질적으로 비식별화할 수 없는 식별 가능하고 민감한 정보를 포함하고 있기 때문에 공유할 수 없습니다. 대중에게 데이터 세트의 가용성을 알리는 알림은 우리 연구팀이 작성한 모든 간행물에 표시됩니다.

IPD 공유 기간

데이터를 분석하고 게시한 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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