Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora a zdroje pro veterány pro diabetes (iNSPiRED)

25. října 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Použití Peer Navigators ke zvýšení přístupu k VA a komunitním zdrojům pro veterány s úzkostí související s diabetem

Pacienti s diabetem jsou často vystaveni rutinnímu zvládání diabetu a mohou pociťovat jak stres, tak zdravotní problémy. Zdravotní problémy související s cukrovkou a stres se často vyskytují společně a ovlivňují schopnost lidí žít plnohodnotný, šťastný a zdravý život. Z tohoto důvodu mohou programy, které pomáhají při zdravotních problémech a stresu tím, že učí způsoby, jak lépe zvládat cukrovku a stres, zlepšit životy diabetiků.

Ve VA a v komunitě je k dispozici mnoho vynikajících programů, které pomáhají osobám s diabetem lépe zvládat zdravotní problémy a stres, ale veteráni mají často problém tyto programy najít.

Účelem studie je zjistit, zda program koučování po telefonu zlepšuje fyzické a emocionální zdraví veteránů s diabetem více než použití adresáře komunitních a VA zdrojů a žádné koučování. Veteráni, kteří obdrží adresář komunitních a VA zdrojů, jej dostanou na začátku studie a budou mít přístup ke zdrojům, jak uznají za vhodné. Ti v koučovacím programu budou trénováni veteránem se znalostmi diabetu, duševního zdraví a komunitních zdrojů, kteří jim pomohou připojit se k péči ve VA a/nebo komunitě v závislosti na jejich preferencích. Příklady zdrojů dostupných ve VA a komunitě zahrnují péči o duševní zdraví a programy na pomoc s dietou, cvičením a učením o tom, jak lépe zvládat diabetes.

Veteráni, kteří mají zájem se zúčastnit a projdou screeningem, budou zařazeni do studie po dobu asi 6 měsíců. Každý zapsaný veterán bude mít 50% šanci, že bude zapsán do koučovací skupiny a 50% šanci, že bude zapsán do adresářové skupiny (jako když si hodíte mincí). Obě skupiny budou požádány, aby telefonicky vyplnily několik dotazníků o svém zdraví a pohodě. K tomu dojde na začátku studie a o tři a šest měsíců později. Vyplnění dotazníků zabere pokaždé přibližně hodinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Potíže související s diabetem, negativní emocionální dopad života s diabetem (DM), jsou silným prediktorem psychosociálního fungování, dodržování léčby a kontroly glykémie. Praktické pokyny a konsensuální prohlášení vyžadují inovativní přístupy k řešení potíží souvisejících s DM. Navzdory dostupnosti self-managementu a psychosociálních intervencí ke snížení distresu souvisejícího s DM jsou tyto intervence nedostatečně využívány kvůli omezením v čase, financích, motivaci a povědomí o zdrojích. Intervence, které využívají tradiční lékařskou péči a komunitní programy podpory zdraví (např. programy DM self-management education (DSME)), mohou zlepšit schopnost veteránů s DM zapojit se do široké a dostupné řady zdrojů. Zajištění toho, že veteráni s DM dostanou adekvátní podporu sebeobsluhy, vyžaduje zásahy, které (1) se budou věnovat jak lékařské péči, tak úzkostem souvisejícím s diabetem a (2) zlepší přístup veteránů a zapojení do DSME a tradiční lékařské/duševní péče. Integrace VA a komunitních zdravotních služeb a zdrojů DSME je inovativní a poskytuje skvělé příležitosti ke zlepšení výsledků veteránů a budování komunitních partnerství VA. Zapojení veteránů a komunitních organizací do vývoje a poskytování péče reaguje na prioritní doménu HSR&D z roku 2016 týkající se změn systémů zdravotní péče a je v souladu s prioritami VA pro rok 2017 – Větší výběr (nabízení zdrojů komunity a VA), Efektivita (komunita a VA) koordinace) a včasnost (telefonické doručení).

Toto partnerství mezi komunitou a VA a tříměsíční intervence koučování veteránů (iNSPiRED) má za cíl zlepšit psychickou pohodu a chování při samostatném řízení diabetu u veteránů s DM usnadněním přístupu ke zdravotní péči a zdrojům podpory zdraví a jejich využívání. Intervence se zaměřuje na snížení kognitivních a praktických překážek při využívání služeb zapojením veteránů jako trenérů a navigátorů a podporou zapojení do podpory zdraví a zdravotnických služeb ve VA a širší komunitě. Vedlejším cílem, který je nedílnou součástí hlavního cíle, je posílení a integrace VHA partnerství s komunitními organizacemi a organizacemi na podporu veteránů (VSO's).

Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou studii s paralelní skupinou 3měsíční peer navigační intervence pro veterány s DM a zvýšenými úrovněmi úzkosti související s DM. Vyšetřovatelé budou rekrutovat veterány s úzkostí související s DM prostřednictvím stávajících kanálů pro vyhledávání pomoci v rámci VA i mimo ni ve spolupráci s komunitními agenturami, VSO a Houston VAMC. Způsobilí veteráni budou náhodně přiděleni do intervence iNSPiRED (peer navigace a koučování) oproti obvyklé péči (písemné materiály a povzbuzení, aby pokračovali ve sledování s poskytovateli zdravotní péče). V souladu se zaměřením na celkový emocionální dopad DM je PRIMÁRNÍM VÝSLEDKEM distress související s DM (DM Distress Scale). V předchozích studiích DDS ukázal silný vztah s psychologickými symptomy, sebekontrolním chováním a objektivními měřítky kontroly glykémie. K SEKUNDÁRNÍM VÝSLEDKŮM patří symptomy úzkosti (škála generalizované úzkostné poruchy), symptomy deprese (dotazník o zdraví pacienta-8), DM self-management chování (DM Self-Management Scale) a vlastní použití a nové využití VA nebo komunitních zdrojů. Kromě výsledků na úrovni účastníků budou vyšetřovatelé hodnotit také VÝSLEDKY ZAINTERESOVANÝCH SUBJEKTŮ prostřednictvím hodnocení procesu smíšených metod. Cílem bude měřit dopad aktivit zapojení zainteresovaných stran na rozvoj a udržitelnost partnerství VA a komunity, důvěru a komunikaci a budování kapacit. Posouzení primárních a sekundárních cílových ukazatelů proběhne na začátku, po intervenci a po 6 měsících.

Pokud tento projekt splní zamýšlené cíle, vyšetřovatelé se spojí s VHA Office of Community Engagement and VHA Specialty Care za účelem realizace intervence u DM a dalších chronických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Diagnóza DM 2. typu, na základě self-reportu
  • Středně těžká tíseň související s diabetem (střední skóre škály diabetu tíže [DDS2] 3 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek spolehlivého přístupu k telefonu
  • Kognitivní, smyslové nebo jiné poškození, které brání používání telefonu
  • Současná účast v jiném poradenském programu nebo programu samosprávy související s diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inspirovaný
Peer koučovací intervence
Peer intervence bude zahrnovat přibližně 5 až 6 kontaktů v průběhu 3 měsíců. Peer navigátoři jsou zodpovědní za poskytování emocionální a sociální podpory, normalizaci obtíží života s DM, modelování chování při hledání pomoci a spojování pacientů s VHA a/nebo CBO s cílem řešit potřeby duševního zdraví a DM self-management. Peer koučové nejsou přímo zodpovědní za zdravotní výchovu; spíše povzbuzují pacienty, aby používali vhodné programy, ve kterých jsou poskytovány služby v oblasti duševního zdraví a samořízení DM.
Ostatní jména:
  • Podpora a zdroje pro veterány pro diabetes
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Adresář zdrojů a povzbuzení ke sledování s lékařem primární péče
Veteráni randomizovaní do podmínek obvyklé péče budou vyzváni, aby sledovali své zdravotní podmínky u svého poskytovatele primární péče a/nebo specializovaných poskytovatelů. Obdrží také balíček tištěných informací, který obsahuje seznam zdrojů podpory samosprávy ve VHA a místní komunitě. Nedostanou žádná další konkrétní doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve screeningové škále diabetu tísně (DDS17)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Obsah DDS17 byl vyvinut za přispění lidí s DM a lékařů se zkušenostmi v DM. Položky jsou seskupeny do 4 subškál: Emoční zátěž („Pocit hněvu, strachu a/nebo deprese, když přemýšlím o tom, že žiju s diabetem“), Distress související s lékařem („Pocit, že můj lékař nebere mé obavy dostatečně vážně“), Distress související s režimem („Necítím si jistou svou každodenní schopností zvládat diabetes“) a Interpersonální tíseň („Pocit, že mi přátelé nebo rodina neposkytují emocionální podporu, kterou bych si přál“). Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici udávající, do jaké míry je každý faktor znepokojující, od 1 (žádný problém) do 6 (vážný problém). Nástroj je skórován výpočtem průměrné hodnoty napříč položkami, aby se získalo celkové skóre a čtyři skóre subškály. Minimální skóre 1. Maximální skóre 6. Vyšší skóre znamená horší úzkost.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souhrnu hodnocení samoobslužných činností při diabetu (SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Opatření SDSCA je krátký dotazník self-report self-managementu diabetu. Hodnotí počet dní v týdnu, kdy se respondenti zapojují do chování souvisejícího se zdravím diabetu v oblastech obecné stravy, příjmu ovoce a zeleniny, příjmu tuků, fyzické aktivity, testování hladiny glukózy v krvi a péče o nohy. a kouření. Minimální skóre 0. Maximální skóre 7 (za každou oblast). Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe. Kouření v posledním týdnu je také hodnoceno jako binární proměnná (viz samostatný záznam).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v souhrnu hodnocení samoobslužných činností při diabetu (SDSCA) – počet účastníků, kteří kouřili
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Opatření SDSCA je krátký dotazník self-report self-managementu diabetu. Jakékoli kouření za poslední týden je hodnoceno jako binární proměnná. Minimální skóre 0 (nekouřil). Maximální skóre 1 (uzený). Viz samostatný záznam pro položky SDSCA, které měří počet dní v týdnu, kdy je činnost prováděna. Hlášené počty odrážejí počet účastníků, kteří uvedli kouření v posledním týdnu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
PHQ-8 je osmipoložkový dotazník, který hodnotí četnost depresí a symptomů souvisejících s náladou (např. „Cítíte se na dně, depresi nebo beznaděj“, „Potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku nebo příliš mnoho spánku“) v minulosti. 2 týdny. Minimální skóre 0. Maximální skóre 24. Vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
GAD-7 je 7-položkový dotazník vyvinutý jako doplněk k PHQ-9 pro screening generalizované úzkostné poruchy a dalších běžných úzkostných poruch. Položky hodnotí frekvenci příznaků úzkosti (např. „Příliš se znepokojovat různými věcmi“, „Pocit strachu, jako by se mohlo stát něco hrozného“) za poslední 2 týdny. Minimální skóre 0. Maximální skóre 21. Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna ve využívání zdrojů komunity (ne na Ano)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vyšetřovatelé zaznamenají vlastní zprávu veterána o jakémkoli použití komunitních zdrojů, včetně péče o duševní zdraví a poradenství, lekcí DM, nutričních služeb, schůzek primární péče a dalších služeb souvisejících se zdravím. Dichotomický. Ano = péče v komunitě. Ne= žádná péče v komunitě
Výchozí stav, měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využívání zdrojů VHA (ne na Ano)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vyšetřovatelé zaznamenají vlastní zprávu veterána o použití zdrojů VHA včetně péče o duševní zdraví a poradenství, lekcí DM, nutričních služeb, schůzek primární péče a dalších služeb souvisejících se zdravím. Dichotomické Ano = péče ve VHA. Ne= žádná péče ve VHA.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Měření aktivace pacienta (PAM) je navrženo tak, aby změřilo, do jaké míry pacienti podporují subjektivní schopnost samostatně zvládat své chronické zdravotní stavy. Položky hodnotí několik aspektů sebeřízení, včetně znalostí (např. „Vím, co každý z mých předepsaných léků dělá“), dovedností (např. „Byl jsem schopen zachovat změny životního stylu pro své zdraví, které jsem provedl“) a důvěra (např. „Jsem si jistý, že mohu svému poskytovateli zdravotní péče říct, že mám obavy, i když se neptá“). Hrubé skóre: Minimálně 13. Maximálně 52. Škálované skóre ("aktivační" skóre): Minimálně 0,0. Maximálně 100,0. Vyšší skóre značí větší aktivaci pacienta.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -- PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy pro zvládání emocí 4a
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Management Emotions 4a měří self-efficacy související se zvládáním emocí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále odpovídající míře důvěry respondenta ve zvládání různých problémů nebo funkcí. Nezpracované skóre: Minimální skóre 4. Maximální skóre 20. Škálované skóre (T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10): Minimální skóre 24,82 Maximální skóre 63,45. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) -- PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy pro řízení každodenních aktivit 4a
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy pro řízení denních aktivit 4a měří sebe-účinnost související s řízením denních aktivit. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále odpovídající míře důvěry respondenta ve zvládání různých problémů nebo funkcí. Nezpracované skóre: Minimální skóre 4. Maximální skóre 20. Škálované skóre (T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10): Minimální skóre 26,02 Maximální skóre 59,26. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) -- PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy pro řízení sociálních interakcí 4a
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Management Social Interaction 4a měří self-efficacy související s řízením sociálních interakcí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále odpovídající míře důvěry respondenta ve zvládání různých problémů nebo funkcí. Nezpracované skóre: Minimální skóre 4. Maximální skóre 20. Škálované skóre (T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10): Minimální skóre 23,08 Maximální skóre 58,19. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Počet účastníků, kteří dokončili výzkumný průzkum PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců hodnoceno až do 48. měsíce

Vyšetřovatelé budou měřit zapojení zainteresovaných stran z pohledu výzkumníka pomocí upravené verze průzkumu PCORI WE-ENACT Researcher Survey, který se každoročně vyplňuje.

Jedna skupina výzkumníků (primární výzkumník a tři členové týmu) zapojených do zapojení zainteresovaných stran dokončila průzkum společně v každém časovém bodě.

Tabulka výsledků měření zahrnuje počet účastníků, kteří dokončili průzkum (1 skupina výzkumníků).

Výchozí stav a každých 12 měsíců hodnoceno až do 48. měsíce
Počet účastníků, kteří dokončili průzkum mezi pacienty a zainteresovanými stranami PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců hodnoceno až do 48. měsíce.

Vyšetřovatelé budou měřit zapojení z pohledu komunitního partnera pomocí průzkumu mezi pacienty a zainteresovanými stranami PCORI WE-ENACT, který se provádí každoročně. Toto měřítko zahrnuje položky popisující zapojení z pohledu zainteresované strany. Zúčastní se jeden nebo dva klíčoví zástupci z každé komunitní partnerské agentury.

Tabulka výsledků měření obsahuje počet účastníků, kteří dokončili průzkum.

Výchozí stav a každých 12 měsíců hodnoceno až do 48. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datové soubory podkladových publikací z tohoto výzkumu budou zpřístupněny veřejnosti v elektronické podobě. Vyšetřovatelé poskytnou veřejnosti na žádost hlavního výzkumníka deidentifikovanou kvantitativní datovou sadu v souladu s politikou zabezpečení dat VA. Kvalitativní data nelze sdílet, protože obsahují identifikovatelné, citlivé informace, které nelze prakticky deidentifikovat. Oznámení informující veřejnost o dostupnosti datového souboru se objeví ve všech publikacích, jejichž autorem je náš výzkumný tým.

Časový rámec sdílení IPD

Poté jsou data analyzována a publikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit