Podpora a zdroje pro veterány pro diabetes (iNSPiRED)
Použití Peer Navigators ke zvýšení přístupu k VA a komunitním zdrojům pro veterány s úzkostí související s diabetem
Pacienti s diabetem jsou často vystaveni rutinnímu zvládání diabetu a mohou pociťovat jak stres, tak zdravotní problémy. Zdravotní problémy související s cukrovkou a stres se často vyskytují společně a ovlivňují schopnost lidí žít plnohodnotný, šťastný a zdravý život. Z tohoto důvodu mohou programy, které pomáhají při zdravotních problémech a stresu tím, že učí způsoby, jak lépe zvládat cukrovku a stres, zlepšit životy diabetiků.
Ve VA a v komunitě je k dispozici mnoho vynikajících programů, které pomáhají osobám s diabetem lépe zvládat zdravotní problémy a stres, ale veteráni mají často problém tyto programy najít.
Účelem studie je zjistit, zda program koučování po telefonu zlepšuje fyzické a emocionální zdraví veteránů s diabetem více než použití adresáře komunitních a VA zdrojů a žádné koučování. Veteráni, kteří obdrží adresář komunitních a VA zdrojů, jej dostanou na začátku studie a budou mít přístup ke zdrojům, jak uznají za vhodné. Ti v koučovacím programu budou trénováni veteránem se znalostmi diabetu, duševního zdraví a komunitních zdrojů, kteří jim pomohou připojit se k péči ve VA a/nebo komunitě v závislosti na jejich preferencích. Příklady zdrojů dostupných ve VA a komunitě zahrnují péči o duševní zdraví a programy na pomoc s dietou, cvičením a učením o tom, jak lépe zvládat diabetes.
Veteráni, kteří mají zájem se zúčastnit a projdou screeningem, budou zařazeni do studie po dobu asi 6 měsíců. Každý zapsaný veterán bude mít 50% šanci, že bude zapsán do koučovací skupiny a 50% šanci, že bude zapsán do adresářové skupiny (jako když si hodíte mincí). Obě skupiny budou požádány, aby telefonicky vyplnily několik dotazníků o svém zdraví a pohodě. K tomu dojde na začátku studie a o tři a šest měsíců později. Vyplnění dotazníků zabere pokaždé přibližně hodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potíže související s diabetem, negativní emocionální dopad života s diabetem (DM), jsou silným prediktorem psychosociálního fungování, dodržování léčby a kontroly glykémie. Praktické pokyny a konsensuální prohlášení vyžadují inovativní přístupy k řešení potíží souvisejících s DM. Navzdory dostupnosti self-managementu a psychosociálních intervencí ke snížení distresu souvisejícího s DM jsou tyto intervence nedostatečně využívány kvůli omezením v čase, financích, motivaci a povědomí o zdrojích. Intervence, které využívají tradiční lékařskou péči a komunitní programy podpory zdraví (např. programy DM self-management education (DSME)), mohou zlepšit schopnost veteránů s DM zapojit se do široké a dostupné řady zdrojů. Zajištění toho, že veteráni s DM dostanou adekvátní podporu sebeobsluhy, vyžaduje zásahy, které (1) se budou věnovat jak lékařské péči, tak úzkostem souvisejícím s diabetem a (2) zlepší přístup veteránů a zapojení do DSME a tradiční lékařské/duševní péče. Integrace VA a komunitních zdravotních služeb a zdrojů DSME je inovativní a poskytuje skvělé příležitosti ke zlepšení výsledků veteránů a budování komunitních partnerství VA. Zapojení veteránů a komunitních organizací do vývoje a poskytování péče reaguje na prioritní doménu HSR&D z roku 2016 týkající se změn systémů zdravotní péče a je v souladu s prioritami VA pro rok 2017 – Větší výběr (nabízení zdrojů komunity a VA), Efektivita (komunita a VA) koordinace) a včasnost (telefonické doručení).
Toto partnerství mezi komunitou a VA a tříměsíční intervence koučování veteránů (iNSPiRED) má za cíl zlepšit psychickou pohodu a chování při samostatném řízení diabetu u veteránů s DM usnadněním přístupu ke zdravotní péči a zdrojům podpory zdraví a jejich využívání. Intervence se zaměřuje na snížení kognitivních a praktických překážek při využívání služeb zapojením veteránů jako trenérů a navigátorů a podporou zapojení do podpory zdraví a zdravotnických služeb ve VA a širší komunitě. Vedlejším cílem, který je nedílnou součástí hlavního cíle, je posílení a integrace VHA partnerství s komunitními organizacemi a organizacemi na podporu veteránů (VSO's).
Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou studii s paralelní skupinou 3měsíční peer navigační intervence pro veterány s DM a zvýšenými úrovněmi úzkosti související s DM. Vyšetřovatelé budou rekrutovat veterány s úzkostí související s DM prostřednictvím stávajících kanálů pro vyhledávání pomoci v rámci VA i mimo ni ve spolupráci s komunitními agenturami, VSO a Houston VAMC. Způsobilí veteráni budou náhodně přiděleni do intervence iNSPiRED (peer navigace a koučování) oproti obvyklé péči (písemné materiály a povzbuzení, aby pokračovali ve sledování s poskytovateli zdravotní péče). V souladu se zaměřením na celkový emocionální dopad DM je PRIMÁRNÍM VÝSLEDKEM distress související s DM (DM Distress Scale). V předchozích studiích DDS ukázal silný vztah s psychologickými symptomy, sebekontrolním chováním a objektivními měřítky kontroly glykémie. K SEKUNDÁRNÍM VÝSLEDKŮM patří symptomy úzkosti (škála generalizované úzkostné poruchy), symptomy deprese (dotazník o zdraví pacienta-8), DM self-management chování (DM Self-Management Scale) a vlastní použití a nové využití VA nebo komunitních zdrojů. Kromě výsledků na úrovni účastníků budou vyšetřovatelé hodnotit také VÝSLEDKY ZAINTERESOVANÝCH SUBJEKTŮ prostřednictvím hodnocení procesu smíšených metod. Cílem bude měřit dopad aktivit zapojení zainteresovaných stran na rozvoj a udržitelnost partnerství VA a komunity, důvěru a komunikaci a budování kapacit. Posouzení primárních a sekundárních cílových ukazatelů proběhne na začátku, po intervenci a po 6 měsících.
Pokud tento projekt splní zamýšlené cíle, vyšetřovatelé se spojí s VHA Office of Community Engagement and VHA Specialty Care za účelem realizace intervence u DM a dalších chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Diagnóza DM 2. typu, na základě self-reportu
- Středně těžká tíseň související s diabetem (střední skóre škály diabetu tíže [DDS2] 3 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek spolehlivého přístupu k telefonu
- Kognitivní, smyslové nebo jiné poškození, které brání používání telefonu
- Současná účast v jiném poradenském programu nebo programu samosprávy související s diabetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inspirovaný
Peer koučovací intervence
|
Peer intervence bude zahrnovat přibližně 5 až 6 kontaktů v průběhu 3 měsíců.
Peer navigátoři jsou zodpovědní za poskytování emocionální a sociální podpory, normalizaci obtíží života s DM, modelování chování při hledání pomoci a spojování pacientů s VHA a/nebo CBO s cílem řešit potřeby duševního zdraví a DM self-management.
Peer koučové nejsou přímo zodpovědní za zdravotní výchovu; spíše povzbuzují pacienty, aby používali vhodné programy, ve kterých jsou poskytovány služby v oblasti duševního zdraví a samořízení DM.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Adresář zdrojů a povzbuzení ke sledování s lékařem primární péče
|
Veteráni randomizovaní do podmínek obvyklé péče budou vyzváni, aby sledovali své zdravotní podmínky u svého poskytovatele primární péče a/nebo specializovaných poskytovatelů.
Obdrží také balíček tištěných informací, který obsahuje seznam zdrojů podpory samosprávy ve VHA a místní komunitě.
Nedostanou žádná další konkrétní doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve screeningové škále diabetu tísně (DDS17)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Obsah DDS17 byl vyvinut za přispění lidí s DM a lékařů se zkušenostmi v DM.
Položky jsou seskupeny do 4 subškál: Emoční zátěž („Pocit hněvu, strachu a/nebo deprese, když přemýšlím o tom, že žiju s cukrovkou“), Distress související s lékařem („Pocit, že můj lékař nebere mé obavy dostatečně vážně“), Distress související s režimem („Necítím si jistou svou každodenní schopností zvládat cukrovku“) a Interpersonální tíseň („Pocit, že mi přátelé nebo rodina neposkytují emocionální podporu, kterou bych si přál“).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici udávající, do jaké míry je každý faktor znepokojující, od 1 (žádný problém) do 6 (vážný problém).
Nástroj je skórován výpočtem průměrné hodnoty napříč položkami.
Minimální skóre 17.
Maximální skóre 102.
Vyšší skóre značí horší úzkost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v souhrnu hodnocení samoobslužných činností při diabetu (SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Opatření SDSCA je krátký dotazník self-report self-managementu diabetu.
Hodnotí počet dní v týdnu, kdy se respondenti zapojují do chování souvisejícího se zdravím diabetu v oblastech obecné stravy, diety specifické pro diabetes, fyzické aktivity, testování hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kouření.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 77.
Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
PHQ-8 je osmipoložkový dotazník, který hodnotí frekvenci deprese a příznaků souvisejících s náladou (např. „Cítíte se na dně, depresi nebo beznaděj“, „Potíže s usínáním nebo spaním nebo příliš mnoho spánku“) v minulosti. 2 týdny.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 24.
Vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
GAD-7 je 7-položkový dotazník vyvinutý jako doplněk k PHQ-9 pro screening generalizované úzkostné poruchy a dalších běžných úzkostných poruch.
Položky hodnotí frekvenci příznaků úzkosti (např. „Příliš se znepokojovat různými věcmi“, „Pocit strachu, jako by se mohlo stát něco hrozného“) za poslední 2 týdny.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdrojů komunity
Časové okno: Od výchozího stavu do první změny v péči (ano na ne nebo ne na ano) hodnocené do 6. měsíce
|
Vyšetřovatelé zaznamenají vlastní zprávu veterána o jakémkoli použití komunitních zdrojů, včetně péče o duševní zdraví a poradenství, lekcí DM, nutričních služeb, schůzek primární péče a dalších služeb souvisejících se zdravím.
Dichotomický.
Ano = péče v komunitě.
Ne= žádná péče v komunitě
|
Od výchozího stavu do první změny v péči (ano na ne nebo ne na ano) hodnocené do 6. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nástroji PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) Průzkum mezi pacienty a zainteresovanými stranami
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců hodnoceno až do 60. měsíce.
|
Vyšetřovatelé budou měřit zapojení z pohledu komunitního partnera pomocí PCORI WE-ENACT Patient and Stakeholder Survey.
Toto opatření zahrnuje položky popisující zapojení z pohledu zainteresovaných stran.
Jeho design umožňuje správě na více místech sledovat zapojení v průběhu času a detekovat změny v rozvoji partnerství, komunikaci, důvěře a výzkumné kapacitě.
Zúčastní se jeden nebo dva klíčoví zástupci z každé komunitní partnerské agentury.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 48.
Vyšší skóre znamená větší zapojení.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců hodnoceno až do 60. měsíce.
|
|
Změna v měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření aktivace pacienta (PAM) je navrženo tak, aby změřilo, do jaké míry pacienti podporují subjektivní schopnost samostatně zvládat své chronické zdravotní stavy.
Položky hodnotí několik aspektů sebeřízení, včetně znalostí (např. „Vím, co každý z mých předepsaných léků dělá“), dovedností (např. „Byl jsem schopen zachovat změny životního stylu pro své zdraví, které jsem provedl“) a důvěra (např. „Jsem si jistý, že mohu svému poskytovateli zdravotní péče říct, že mám obavy, i když se neptá“).
Minimální skóre 13.
Maximální skóre 52.
Vyšší skóre značí větší aktivaci pacienta.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
PROMIS měří sebeúčinnost související se zvládáním každodenních aktivit, budou hodnoceny emoce a sociální interakce.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále odpovídající míře důvěry respondenta ve zvládání různých problémů nebo funkcí.
Minimální skóre 12. Maximální skóre 60.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v nástroji PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) Výzkumný průzkum
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců hodnoceno až do 60. měsíce
|
Vyšetřovatelé budou měřit zapojení z pohledu výzkumníka pomocí upravené verze průzkumu PCORI WE-ENACT Researcher Survey.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 33.
Vyšší skóre znamená větší zapojení.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců hodnoceno až do 60. měsíce
|
|
Změna ve využívání zdrojů VHA
Časové okno: Od výchozího stavu do první změny v péči (ano na ne nebo ne na ano) hodnocené do 6. měsíce
|
Vyšetřovatelé zaznamenají vlastní zprávu veterána o použití zdrojů VHA včetně péče o duševní zdraví a poradenství, lekcí DM, nutričních služeb, schůzek primární péče a dalších služeb souvisejících se zdravím.
Dichotomické Ano = péče ve VHA.
Ne= žádná péče ve VHA.
|
Od výchozího stavu do první změny v péči (ano na ne nebo ne na ano) hodnocené do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 17-221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .