- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041375
Suporte e recursos veteranos para diabetes (iNSPiRED)
Usando Peer Navigators para aumentar o acesso a VA e recursos comunitários para veteranos com problemas relacionados ao diabetes
Os pacientes com diabetes são muitas vezes desafiados pela rotina de controle do diabetes e podem experimentar estresse e problemas médicos. Problemas médicos e estresse relacionados ao diabetes geralmente acontecem juntos e afetam a capacidade das pessoas de viver uma vida plena, feliz e saudável. Por causa disso, programas que ajudam com problemas médicos e estresse, ensinando maneiras de controlar melhor o diabetes e o estresse, podem melhorar a vida das pessoas com diabetes.
Muitos programas excelentes estão disponíveis no VA e na comunidade que ajudam as pessoas com diabetes a gerenciar melhor seus problemas médicos e estresse, mas muitas vezes os veteranos têm dificuldade em encontrar esses programas.
O objetivo do estudo é verificar se um programa de treinamento baseado em telefone melhora a saúde física e emocional dos veteranos com diabetes mais do que o uso de um diretório de recursos comunitários e VA e nenhum treinamento. Os veteranos que receberem o diretório de recursos da comunidade e VA receberão isso no início do estudo e acessarão os recursos conforme acharem adequado. Aqueles no programa de treinamento serão treinados por um veterano com conhecimento de diabetes, saúde mental e recursos comunitários que os ajudarão a se conectar aos cuidados no VA e/ou na comunidade, dependendo de sua preferência. Exemplos de recursos disponíveis no VA e na comunidade incluem cuidados de saúde mental e programas para ajudar com dieta, exercícios e aprendizado sobre como controlar melhor o diabetes.
Os veteranos que estiverem interessados em participar e passar na triagem serão inscritos no estudo por cerca de 6 meses. Cada Veterano inscrito terá 50% de chance de ser inscrito no grupo de treinamento e 50% de chance de ser inscrito no grupo de diretório (como o lançamento de uma moeda). Ambos os grupos serão solicitados a preencher vários questionários sobre sua saúde e bem-estar por telefone. Isso ocorrerá no início do estudo e três e seis meses depois. Os questionários levarão cerca de uma hora para serem concluídos de cada vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angústia relacionada ao diabetes, o impacto emocional negativo de viver com diabetes (DM), é um poderoso preditor do funcionamento psicossocial, adesão ao tratamento e controle glicêmico. Diretrizes práticas e declarações de consenso exigem abordagens inovadoras para lidar com o sofrimento relacionado ao DM. Apesar da disponibilidade de autogerenciamento e intervenções psicossociais para reduzir o sofrimento relacionado ao DM, essas intervenções são subutilizadas devido a restrições de tempo, finanças, motivação e conscientização de recursos. As intervenções que alavancam os cuidados médicos tradicionais e os programas de promoção da saúde baseados na comunidade (por exemplo, programas de educação de autogerenciamento de DM (DSME)) podem aumentar a capacidade dos veteranos com DM de se envolverem com uma ampla e acessível gama de recursos. Garantir que os veteranos com DM recebam suporte de autocuidado adequado requer intervenções que (1) atendam aos cuidados médicos e ao sofrimento relacionado ao diabetes e (2) melhorem o acesso e o envolvimento dos veteranos com o DSME e os cuidados médicos/mentais tradicionais. A integração de serviços de saúde comunitários e VA e recursos DSME é inovadora e oferece grandes oportunidades para melhorar os resultados dos veteranos e construir parcerias comunitárias VA. O envolvimento de veteranos e organizações comunitárias no desenvolvimento e prestação de cuidados responde ao domínio de alta prioridade HSR&D 2016 da Mudança dos Sistemas de Saúde e se alinha com as prioridades do Subsecretário VA de 2017 de Maior Escolha (oferecendo recursos comunitários e VA), Eficiência (comunidade e VA coordenação) e Pontualidade (atendimento por telefone).
Esta parceria comunidade-AV e intervenção de treinamento de pares veteranos de três meses (iNSPiRED) visa melhorar o bem-estar psicológico e o comportamento de autogestão do diabetes em veteranos com DM, facilitando o acesso e o uso de recursos de saúde e promoção da saúde. A intervenção se concentra na redução das barreiras cognitivas e práticas ao uso de serviços, envolvendo colegas veteranos como treinadores e navegadores e incentivando o envolvimento na promoção da saúde e nos serviços de saúde no VA e na comunidade em geral. Um objetivo secundário, integrante do objetivo principal, é fortalecer e integrar as parcerias da VHA com organizações comunitárias e Organizações de Apoio a Veteranos (VSOs).
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de uma intervenção de navegação entre pares de 3 meses para veteranos com DM e níveis elevados de angústia relacionada ao DM. Os investigadores recrutarão veteranos com problemas relacionados ao DM por meio de canais de busca de ajuda existentes dentro e fora do VA em parceria com agências comunitárias, VSOs e o Houston VAMC. Os veteranos elegíveis serão designados aleatoriamente para a intervenção iNSPiRED (navegação e treinamento entre pares) versus cuidados habituais (materiais de recursos escritos e incentivo para continuar o acompanhamento com profissionais de saúde). Consistente com o foco no impacto emocional geral do DM, o RESULTADO PRIMÁRIO é o sofrimento relacionado ao DM (DM Distress Scale). Em estudos anteriores, o DDS mostrou fortes relações com sintomas psicológicos, comportamentos de autogestão e medidas objetivas de controle glicêmico. RESULTADOS SECUNDÁRIOS incluem sintomas de ansiedade (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada), sintomas de depressão (Questionário de Saúde do Paciente-8), comportamentos de autogerenciamento de DM (Escala de Autogerenciamento de DM) e uso autorrelatado e novo uso de AV ou recursos comunitários. Além dos resultados no nível do participante, os investigadores também avaliarão os RESULTADOS DAS PARTES INTERESSADAS por meio de uma avaliação de processo de métodos mistos. O objetivo será medir o impacto das atividades de envolvimento das partes interessadas no desenvolvimento e sustentabilidade das parcerias VA-comunidade, confiança e comunicação e capacitação. A avaliação dos endpoints primários e secundários ocorrerá na linha de base, pós-intervenção e aos 6 meses.
Se este projeto atingir os objetivos pretendidos, os investigadores farão parceria com o VHA Office of Community Engagement e o VHA Specialty Care para implementar a intervenção para DM e outras doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Diagnóstico de DM tipo 2, por autorrelato
- Sofrimento moderado relacionado ao diabetes (escala de sofrimento para diabetes [DDS2] pontuação média de 3 ou mais)
Critério de exclusão:
- Falta de acesso confiável a um telefone
- Deficiência cognitiva, sensorial ou outra que impeça o uso do telefone
- Participação atual em outro programa de aconselhamento ou autogerenciamento relacionado ao diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: inspirado
Intervenção de coaching de pares
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A intervenção de pares incluirá aproximadamente 5 a 6 contatos durante um período de 3 meses.
Os navegadores de pares são responsáveis por fornecer apoio emocional e social, normalizar a dificuldade de viver com DM, modelar comportamentos de busca de ajuda e conectar pacientes com VHA e/ou CBOs para atender às necessidades de saúde mental e autogerenciamento do DM.
Os treinadores de pares não são responsáveis diretamente pela educação em saúde; em vez disso, eles encorajam os pacientes a usar programas apropriados nos quais são fornecidos serviços de autogerenciamento de saúde mental e DM.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Diretório de recursos e incentivo para acompanhamento com médico de atenção primária
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Os veteranos randomizados para a condição de cuidado usual serão encorajados a fazer o acompanhamento com seu provedor de cuidados primários e/ou provedores especializados para o gerenciamento de suas condições de saúde.
Eles também receberão um pacote de informações impressas que inclui uma lista de recursos de apoio à autogestão no VHA e na comunidade local.
Eles não receberão mais recomendações específicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Triagem de Angústia do Diabetes (DDS17)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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O conteúdo do DDS17 foi desenvolvido com a contribuição de pessoas com DM e de médicos com experiência em DM.
Os itens são agrupados em 4 subescalas: Sobrecarga Emocional ("Sentir raiva, medo e/ou depressão quando penso em viver com diabetes"), Angústia relacionada ao médico ("Sentir que meu médico não leva minhas preocupações suficientemente a sério"), Angústia relacionada ao regime (“Não me sinto confiante em minha capacidade diária de controlar o diabetes”) e Angústia interpessoal (“Sentir que amigos ou familiares não me dão o apoio emocional que eu gostaria”).
Os itens são avaliados numa escala Likert que indica até que ponto cada factor é angustiante, de 1 (nenhum problema) a 6 (um problema grave).
O instrumento é pontuado calculando o valor médio entre os itens para obter uma pontuação total e quatro pontuações em subescalas.
Pontuação mínima 1. Pontuação máxima 6.
Pontuações mais altas indicam pior sofrimento.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Resumo da Avaliação das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A medida SDSCA é um breve questionário de autorrelato sobre autogestão do diabetes.
Avalia o número de dias por semana em que os entrevistados se envolvem em comportamentos relacionados à saúde do diabetes nas áreas de dieta geral, ingestão de frutas e vegetais, ingestão de gordura, atividade física, testes de glicemia e cuidados com os pés.
e fumar.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 7 (para cada área).
Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado.
Fumar na última semana também é avaliado como uma variável binária (ver entrada separada).
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança no resumo da avaliação das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) - número de participantes que fumaram
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A medida SDSCA é um breve questionário de autorrelato sobre autogestão do diabetes.
Qualquer tabagismo na última semana é avaliado como uma variável binária.
Pontuação mínima 0 (não fumava).
Pontuação máxima 1 (fumado).
Consulte a entrada separada para itens do SDSCA que medem o número de dias por semana em que uma atividade é realizada.
As contagens relatadas refletem o número de participantes que indicaram fumar na última semana.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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O PHQ-8 é um questionário de oito itens que avalia a frequência de depressão e sintomas relacionados ao humor (por exemplo, "Sentir-se deprimido, deprimido ou sem esperança", "Dificuldade para adormecer ou permanecer dormindo, ou dormir demais") ao longo do passado 2 semanas.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 24.
Pontuações mais altas indicam pior depressão.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Questionário de Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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O GAD-7 é um questionário de 7 itens desenvolvido como complemento do PHQ-9 para rastrear transtorno de ansiedade generalizada e outros transtornos de ansiedade comuns.
Os itens avaliam a frequência dos sintomas de ansiedade (por exemplo, “Preocupar-se demais com coisas diferentes”, “Sentir medo, como se algo terrível pudesse acontecer”) nas últimas 2 semanas.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 21.
Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança no uso de recursos comunitários (não para sim)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Os investigadores registrarão o autorrelato do veterano sobre qualquer uso de recursos comunitários, incluindo cuidados e aconselhamento de saúde mental, aulas de DM, serviços de nutrição, consultas de cuidados primários e outros serviços relacionados à saúde.
Dicotômico.
Sim = cuidado na comunidade.
Não = nenhum cuidado na comunidade
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Linha de base, mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de recursos VHA (não para sim)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Os investigadores registrarão o autorrelato do veterano sobre o uso dos recursos do VHA, incluindo cuidados e aconselhamento de saúde mental, aulas de DM, serviços de nutrição, consultas de cuidados primários e outros serviços relacionados à saúde.
Dicotômico Sim = atendimento em VHA.
Não= nenhum cuidado no VHA.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM) foi projetada para medir até que ponto os pacientes endossam a capacidade subjetiva de autogerenciar suas condições crônicas de saúde.
Os itens avaliam vários aspectos da autogestão, incluindo conhecimento (por exemplo, "Eu sei o que cada um dos meus medicamentos prescritos faz"), habilidade (por exemplo, "Fui capaz de manter as mudanças de estilo de vida que fiz para a minha saúde") e confiança (por exemplo, "Estou confiante de que posso contar ao meu médico as preocupações que tenho, mesmo quando ele não pergunta").
Pontuações brutas: Mínimo 13.
Máximo 52.
Pontuações em escala (pontuações de "Ativação"): Mínimo 0,0.
Máximo 100,0.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para Gerenciar Emoções 4a
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para gerenciar emoções 4a mede a autoeficácia relacionada ao gerenciamento de emoções.
Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos correspondente ao grau de confiança do respondente para gerir vários problemas ou funções.
Pontuações brutas: Pontuação mínima 4. Pontuação máxima 20.
Pontuações escalonadas (pontuações T com média populacional de 50 e desvio padrão de 10): Pontuação mínima 24,82 Pontuação máxima 63,45.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para Gerenciamento de Atividades Diárias 4a
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para gerenciar atividades diárias 4a mede a autoeficácia relacionada ao gerenciamento de atividades diárias.
Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos correspondente ao grau de confiança do respondente para gerir vários problemas ou funções.
Pontuações brutas: Pontuação mínima 4. Pontuação máxima 20.
Pontuações escalonadas (pontuações T com média populacional de 50 e desvio padrão de 10): Pontuação mínima 26,02 Pontuação máxima 59,26.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para Gerenciar Interações Sociais 4a
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para gerenciar interações sociais 4a mede a autoeficácia relacionada ao gerenciamento de interações sociais.
Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos correspondente ao grau de confiança do respondente para gerir vários problemas ou funções.
Pontuações brutas: Pontuação mínima 4. Pontuação máxima 20.
Pontuações escalonadas (pontuações T com média populacional de 50 e desvio padrão de 10): Pontuação mínima 23,08 Pontuação máxima 58,19.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Número de participantes que completaram a pesquisa do pesquisador PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Prazo: Linha de base e a cada 12 meses avaliada até o mês 48
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Os investigadores medirão o envolvimento das partes interessadas do ponto de vista do pesquisador usando uma versão modificada da Pesquisa do Pesquisador PCORI WE-ENACT, concluída anualmente. Um grupo de investigadores (o investigador principal e três membros da equipa) envolvidos no envolvimento das partes interessadas completaram o inquérito em conjunto em cada momento. A Tabela de Dados de Medidas de Resultados inclui o número de participantes que completaram a pesquisa (1 grupo de pesquisadores). |
Linha de base e a cada 12 meses avaliada até o mês 48
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Número de participantes que completaram a ferramenta PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity (WE-ENACT) Pesquisa com pacientes e partes interessadas
Prazo: Linha de base e a cada 12 meses avaliada até o mês 48.
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Os investigadores medirão o envolvimento da perspectiva do parceiro comunitário usando a Pesquisa PCORI WE-ENACT com pacientes e partes interessadas, realizada anualmente. Esta medida inclui itens para descrever o envolvimento do ponto de vista das partes interessadas. Participarão um ou dois representantes principais de cada agência parceira da comunidade. A Tabela de Dados de Medidas de Resultados inclui o número de participantes que completaram a pesquisa. |
Linha de base e a cada 12 meses avaliada até o mês 48.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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