Apoyo para veteranos y recursos para la diabetes (iNSPiRED)
Uso de navegadores de pares para aumentar el acceso a recursos comunitarios y de VA para veteranos con angustia relacionada con la diabetes
Los pacientes con diabetes a menudo se ven desafiados por la rutina de controlar su diabetes y pueden experimentar tanto estrés como problemas médicos. Los problemas médicos y el estrés relacionados con la diabetes a menudo ocurren juntos y afectan la capacidad de las personas para vivir una vida plena, feliz y saludable. Debido a esto, los programas que ayudan con los problemas médicos y el estrés enseñando formas de controlar mejor la diabetes y el estrés pueden mejorar la vida de las personas con diabetes.
Muchos programas excelentes están disponibles en el VA y en la comunidad que ayudan a las personas con diabetes a manejar mejor sus problemas médicos y el estrés, pero muchas veces los veteranos tienen problemas para encontrar estos programas.
El propósito del estudio es ver si un programa de asesoramiento telefónico mejora la salud física y emocional de los veteranos con diabetes más que el uso de un directorio de recursos comunitarios y de VA y la ausencia de asesoramiento. Los veteranos que reciban el directorio de recursos comunitarios y de VA recibirán este al comienzo del estudio y accederán a los recursos como lo consideren adecuado. Aquellos en el programa de entrenamiento serán entrenados por un Veterano con conocimiento de diabetes, salud mental y recursos comunitarios que los ayudará a conectarse con la atención en el VA y/o la comunidad según sus preferencias. Los ejemplos de recursos disponibles en el VA y la comunidad incluyen atención y programas de salud mental para ayudar con la dieta, el ejercicio y el aprendizaje sobre cómo controlar mejor la diabetes.
Los veteranos que estén interesados en participar y pasen la evaluación se inscribirán en el estudio durante aproximadamente 6 meses. Cada Veterano inscrito tendrá un 50 % de posibilidades de estar inscrito en el grupo de entrenadores y un 50 % de posibilidades de estar inscrito en el grupo de directorio (como el lanzamiento de una moneda). A ambos grupos se les pedirá que completen varios cuestionarios sobre su salud y bienestar por teléfono. Esto ocurrirá al comienzo del estudio y tres y seis meses después. Los cuestionarios tomarán alrededor de una hora para completar cada vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angustia relacionada con la diabetes, el impacto emocional negativo de vivir con diabetes (DM), es un poderoso predictor del funcionamiento psicosocial, la adherencia al tratamiento y el control glucémico. Las pautas de práctica y las declaraciones de consenso exigen enfoques innovadores para abordar la angustia relacionada con la DM. A pesar de la disponibilidad de intervenciones psicosociales y de autocuidado para reducir la angustia relacionada con la DM, estas intervenciones están infrautilizadas debido a limitaciones de tiempo, finanzas, motivación y conocimiento de los recursos. Las intervenciones que aprovechan la atención médica tradicional y los programas de promoción de la salud basados en la comunidad (p. ej., programas de educación para el autocontrol de la DM [DSME]) pueden mejorar la capacidad de los veteranos con DM para participar con una gama amplia y accesible de recursos. Garantizar que los Veteranos con DM reciban un apoyo adecuado para el autocuidado requiere intervenciones que (1) atiendan tanto la atención médica como la angustia relacionada con la diabetes y (2) mejoren el acceso y el compromiso de los Veteranos con el DSME y la atención médica/mental tradicional. La integración de los servicios de salud comunitarios y de VA y los recursos de DSME es innovadora y brinda grandes oportunidades para mejorar los resultados de los veteranos y crear asociaciones comunitarias de VA. La participación de los veteranos y las organizaciones comunitarias en el desarrollo y la prestación de atención responde al dominio de alta prioridad de HSR&D de 2016 de Cambio de sistemas de atención médica y se alinea con las prioridades del Subsecretario de VA de 2017 de Mayor elección (ofrecer recursos comunitarios y de VA), Eficiencia (comunidad y VA coordinación) y Puntualidad (entrega telefónica).
Esta asociación entre la comunidad y el VA y la intervención de entrenamiento entre pares de veteranos de tres meses (iNSPiRED) tiene como objetivo mejorar el bienestar psicológico y el comportamiento de autocontrol de la diabetes en veteranos con DM al facilitar el acceso y el uso de recursos de atención médica y promoción de la salud. La intervención se centra en reducir las barreras cognitivas y prácticas para el uso de los servicios mediante la participación de compañeros veteranos como entrenadores y navegadores, y fomentando la participación en la promoción de la salud y los servicios de atención médica en el VA y la comunidad en general. Un objetivo secundario, integral al objetivo principal, es fortalecer e integrar las asociaciones de VHA con organizaciones comunitarias y organizaciones de apoyo a veteranos (VSO).
Este es un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, simple ciego, de una intervención de navegación entre compañeros de 3 meses para veteranos con DM y niveles elevados de angustia relacionada con la DM. Los investigadores reclutarán veteranos con angustia relacionada con DM a través de los canales de búsqueda de ayuda existentes dentro y fuera del VA en asociación con agencias comunitarias, VSO y Houston VAMC. Los veteranos elegibles serán asignados al azar a la intervención iNSPiRED (navegación y entrenamiento entre pares) versus la atención habitual (materiales de recursos escritos y estímulo para continuar el seguimiento con los proveedores de atención médica). De acuerdo con el enfoque en el impacto emocional general de la DM, el RESULTADO PRIMARIO es la angustia relacionada con la DM (Escala de angustia de la DM). En estudios previos, el DDS ha mostrado fuertes relaciones con síntomas psicológicos, comportamientos de autocontrol y medidas objetivas de control glucémico. Los RESULTADOS SECUNDARIOS incluyen síntomas de ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada), síntomas de depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-8), conductas de autocontrol de DM (Escala de Autocontrol de DM) y uso autoinformado y nuevo uso de VA o recursos comunitarios. Además de los resultados a nivel de los participantes, los investigadores también evaluarán los RESULTADOS DE LAS PARTES INTERESADAS a través de una evaluación del proceso de métodos mixtos. El objetivo será medir el impacto de las actividades de participación de las partes interesadas en el desarrollo y la sostenibilidad de las asociaciones VA-comunidad, la confianza y la comunicación y el desarrollo de capacidades. La evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios se realizará al inicio del estudio, después de la intervención y a los 6 meses.
Si este proyecto cumple con los objetivos previstos, los investigadores se asociarán con la Oficina de Participación Comunitaria de VHA y Atención Especializada de VHA para implementar la intervención para la DM y otras enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Diagnóstico de DM tipo 2, según autoinforme
- Angustia moderada relacionada con la diabetes (Diabetes Distress Scale [DDS2] puntuación media de 3 o más)
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso confiable a un teléfono
- Deficiencia cognitiva, sensorial o de otro tipo que impide el uso de un teléfono
- Participación actual en otro programa de autocontrol o asesoramiento relacionado con la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inspirado
Intervención de coaching entre pares
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La intervención de pares incluirá aproximadamente de 5 a 6 contactos durante un período de 3 meses.
Los navegadores de pares son responsables de brindar apoyo emocional y social, normalizar la dificultad de vivir con DM, modelar comportamientos de búsqueda de ayuda y conectar a los pacientes con VHA y/o CBO para abordar las necesidades de autocontrol de la DM y la salud mental.
Los entrenadores de pares no son responsables de la educación para la salud directamente; más bien, alientan a los pacientes a usar programas apropiados en los que se brinden servicios de autocontrol de la DM y de salud mental.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Directorio de recursos y estímulo para el seguimiento con el Médico de Atención Primaria
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Se alentará a los veteranos asignados aleatoriamente a la condición de atención habitual a que realicen un seguimiento con su proveedor de atención primaria y/o proveedores especializados para el manejo de sus condiciones de salud.
También recibirán un paquete de información impresa que incluye una lista de recursos de apoyo para la autogestión en la VHA y la comunidad local.
No recibirán más recomendaciones específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de detección de angustia por diabetes (DDS17)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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El contenido del DDS17 se desarrolló con el aporte de personas con DM y médicos con experiencia en DM.
Los ítems se agrupan en 4 subescalas: Carga Emocional ("Sentirse enojado, asustado y/o deprimido cuando pienso en vivir con diabetes"), Angustia relacionada con el médico ("Sentir que mi médico no toma mis preocupaciones lo suficientemente en serio"), Angustia relacionada con el régimen ("No sentirme seguro de mi capacidad diaria para controlar la diabetes") y Angustia interpersonal ("Sentir que mis amigos o familiares no me brindan el apoyo emocional que me gustaría").
Los ítems se califican en una escala Likert que indica el grado en que cada factor es preocupante, del 1 (ningún problema) al 6 (un problema grave).
El instrumento se califica calculando el valor promedio entre los ítems para obtener una puntuación total y cuatro puntuaciones de subescala.
Puntuación mínima 1. Puntuación máxima 6.
Las puntuaciones más altas indican peor angustia.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resumen de la evaluación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La medida SDSCA es un breve cuestionario de autoinforme sobre el autocontrol de la diabetes.
Evalúa el número de días por semana en los que los encuestados participan en conductas relacionadas con la salud de la diabetes en las áreas de dieta general, ingesta de frutas y verduras, ingesta de grasas, actividad física, pruebas de glucosa en sangre y cuidado de los pies.
y fumar.
Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 7 (para cada área).
Las puntuaciones más altas indican un mejor cuidado personal.
El tabaquismo en la última semana también se evalúa como una variable binaria (ver entrada separada).
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Cambio en el resumen de la evaluación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): número de participantes que fumaron
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La medida SDSCA es un breve cuestionario de autoinforme sobre el autocontrol de la diabetes.
Cualquier tabaquismo en la última semana se evalúa como una variable binaria.
Puntuación mínima 0 (no fumó).
Puntuación máxima 1 (ahumado).
Consulte la entrada separada para los elementos de SDSCA que miden la cantidad de días por semana que se realiza una actividad.
Los recuentos informados reflejan el número de participantes que indicaron fumar en la última semana.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Cuestionario de cambio en la salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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El PHQ-8 es un cuestionario de ocho ítems que evalúa la frecuencia de la depresión y los síntomas relacionados con el estado de ánimo (por ejemplo, "sentirse decaído, deprimido o desesperado", "dificultad para conciliar o permanecer dormido, o dormir demasiado") en el pasado. 2 semanas.
Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 24.
Las puntuaciones más altas indican una peor depresión.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Cambio en el cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems desarrollado como complemento del PHQ-9 para detectar el trastorno de ansiedad generalizada y otros trastornos de ansiedad comunes.
Los ítems evalúan la frecuencia de los síntomas de ansiedad (p. ej., "preocuparse demasiado por diferentes cosas", "sentir miedo como si pudiera suceder algo terrible") durante las últimas 2 semanas.
Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 21.
Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Cambio en el uso de recursos comunitarios (no a sí)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Los investigadores registrarán el autoinforme del veterano sobre cualquier uso de los recursos comunitarios, incluida la atención y asesoramiento de salud mental, clases de DM, servicios de nutrición, citas de atención primaria y otros servicios relacionados con la salud.
Dicotómico.
Sí = cuidado en la comunidad.
No = no hay atención en la comunidad
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Línea de base, mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de los recursos de la VHA (de no a sí)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Los investigadores registrarán el autoinforme del veterano sobre el uso de los recursos de la VHA, incluida la atención y asesoramiento de salud mental, clases de DM, servicios de nutrición, citas de atención primaria y otros servicios relacionados con la salud.
Dicotómica Sí = atención en VHA.
No = no hay atención en VHA.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La Medida de Activación del Paciente (PAM) está diseñada para medir el grado en que los pacientes respaldan la capacidad subjetiva de autocontrolar sus condiciones de salud crónicas.
Los ítems evalúan varios aspectos del autocuidado, incluido el conocimiento (p. ej., "Sé lo que hace cada uno de mis medicamentos recetados"), la habilidad (p. ej., "He podido mantener los cambios de estilo de vida que he realizado para mi salud") y confianza (p. ej., "Estoy seguro de que puedo comunicarle a mi proveedor de atención médica las inquietudes que tengo incluso cuando él o ella no me pregunta").
Puntajes brutos: Mínimo 13.
Máximo 52.
Puntuaciones escaladas (puntuaciones de "activación"): Mínimo 0,0.
Máximo 100,0.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para el manejo de las emociones 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para gestionar las emociones 4a mide la autoeficacia relacionada con la gestión de las emociones.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que corresponde al grado de confianza del encuestado para manejar diversos problemas o funciones.
Puntajes brutos: Puntaje mínimo 4. Puntaje máximo 20.
Puntuaciones escaladas (puntuaciones T con media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10): puntuación mínima 24,82 puntuación máxima 63,45.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para la gestión de las actividades diarias 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para la gestión de las actividades diarias 4a mide la autoeficacia relacionada con la gestión de las actividades diarias.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que corresponde al grado de confianza del encuestado para manejar diversos problemas o funciones.
Puntajes brutos: Puntaje mínimo 4. Puntaje máximo 20.
Puntuaciones escaladas (puntuaciones T con media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10): puntuación mínima 26,02 puntuación máxima 59,26.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para la gestión de interacciones sociales 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para la gestión de interacciones sociales 4a mide la autoeficacia relacionada con la gestión de interacciones sociales.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que corresponde al grado de confianza del encuestado para manejar diversos problemas o funciones.
Puntajes brutos: Puntaje mínimo 4. Puntaje máximo 20.
Puntuaciones escaladas (puntuaciones T con media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10): puntuación mínima 23,08 puntuación máxima 58,19.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Número de participantes que completaron la encuesta para investigadores de la herramienta PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 12 meses hasta el mes 48
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Los investigadores medirán la participación de las partes interesadas desde la perspectiva del investigador utilizando una versión modificada de la Encuesta para investigadores PCORI WE-ENACT, completada anualmente. Un grupo de investigadores (el investigador principal y tres miembros del equipo) involucrados en la participación de las partes interesadas completaron la encuesta juntos en cada momento. La tabla de datos de medidas de resultado incluye el número de participantes que completaron la encuesta (1 grupo de investigadores). |
Valor inicial y cada 12 meses hasta el mes 48
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Número de participantes que completaron la encuesta para pacientes y partes interesadas de la herramienta PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 12 meses hasta el mes 48.
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Los investigadores medirán la participación desde la perspectiva de los socios comunitarios utilizando la Encuesta de pacientes y partes interesadas de PCORI WE-ENACT, que se completa anualmente. Esta medida incluye elementos para describir el compromiso desde el punto de vista de las partes interesadas. Participarán uno o dos representantes clave de cada agencia comunitaria asociada. La tabla de datos de medidas de resultado incluye la cantidad de participantes que completaron la encuesta. |
Valor inicial y cada 12 meses hasta el mes 48.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
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Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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