- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04041375
Veteranstöd och resurser för diabetes (iNSPiRED)
Använda peer-navigatorer för att öka tillgången till VA och samhällsresurser för veteraner med diabetesrelaterad nöd
Patienter med diabetes utmanas ofta av rutinen att hantera sin diabetes och kan uppleva både stress och medicinska problem. Diabetesrelaterade medicinska problem och stress händer ofta tillsammans och påverkar människors förmåga att leva ett fullt, lyckligt och hälsosamt liv. På grund av detta kan program som hjälper till med medicinska problem och stress genom att lära ut sätt att bättre hantera diabetes och stress förbättra livet för personer med diabetes.
Många utmärkta program finns tillgängliga i VA och i samhället som hjälper personer med diabetes att bättre hantera sina medicinska problem och stress, men ofta har veteraner problem med att hitta dessa program.
Syftet med studien är att se om ett telefonbaserat coachningsprogram förbättrar den fysiska och känslomässiga hälsan hos veteraner med diabetes mer än att använda en katalog över gemenskaps- och VA-resurser och ingen coachning. Veteranerna som får katalogen över gemenskaps- och VA-resurser kommer att få detta i början av studien och kommer att få tillgång till resurser som de tycker är lämpliga. De som deltar i coachingprogrammet kommer att coachas av en veteran med kunskap om diabetes, mental hälsa och samhällsresurser som hjälper dem att ansluta till vård i VA och/eller samhället beroende på deras preferenser. Exempel på resurser som finns tillgängliga i VA och samhället inkluderar mentalvård och program för att hjälpa till med kost, motion och lära sig om hur man bättre hanterar diabetes.
Veteraner som är intresserade av att delta och klara screening kommer att vara inskrivna i studien i cirka 6 månader. Varje inskriven veteran kommer att ha 50 % chans att bli inskriven i tränargruppen och 50 % chans att bli inskriven i kataloggruppen (som ett mynt). Båda grupperna kommer att ombes fylla i flera enkäter om sin hälsa och sitt välbefinnande per telefon. Detta kommer att inträffa i början av studien och tre och sex månader senare. Enkäterna kommer att ta ungefär en timme att fylla i varje gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetesrelaterad ångest, den negativa känslomässiga effekten av att leva med diabetes (DM), är en kraftfull prediktor för psykosocial funktion, behandlingsföljsamhet och glykemisk kontroll. Praxisriktlinjer och konsensusuttalanden kräver innovativa tillvägagångssätt för att hantera DM-relaterad nöd. Trots tillgången till självförvaltning och psykosociala insatser för att minska DM-relaterad ångest, är dessa insatser underutnyttjade på grund av begränsningar i tid, ekonomi, motivation och resursmedvetenhet. Interventioner som utnyttjar traditionell medicinsk vård och samhällsbaserade hälsofrämjande program (t.ex. DM-program för självförvaltningsutbildning (DSME)) kan förbättra förmågan för veteraner med DM att engagera sig med ett brett och tillgängligt utbud av resurser. Att säkerställa att veteraner med DM får adekvat egenvårdsstöd kräver insatser som (1) tar hand om både medicinsk vård och diabetesrelaterad nöd och (2) förbättrar veteraners tillgång till och engagemang med DSME och traditionell medicinsk/mental vård. Att integrera VA och samhälleliga hälsotjänster och DSME-resurser är innovativt och ger stora möjligheter att förbättra veteranresultat och bygga VA-gemenskapspartnerskap. Engagemang av veteraner och samhällsorganisationer i att utveckla och tillhandahålla vård svarar mot 2016 års HSR&D högprioriterade domän av Health Care Systems Change och överensstämmer med 2017 års VA Under Secretarys prioriteringar av Greater Choice (erbjuder gemenskap och VA resurser), Efficiency (community och VA) samordning) och aktualitet (telefonleverans).
Detta community-VA-partnerskap och tre månader lång veteran-peer coaching-intervention (iNSPiRED) syftar till att förbättra psykologiskt välbefinnande och diabetessjälvhanteringsbeteende hos veteraner med DM genom att underlätta tillgången till och användningen av hälsovård och hälsofrämjande resurser. Interventionen fokuserar på att minska kognitiva och praktiska hinder för användning av tjänster genom att engagera veterankamrater som tränare och navigatörer, och genom att uppmuntra engagemang i hälsofrämjande och hälsovårdstjänster i VA och det större samhället. Ett sekundärt mål, integrerat med huvudmålet, är att stärka och integrera VHA-partnerskap med samhällsbaserade organisationer och Veteran Support Organizations (VSO:s).
Detta är en enkelblind, parallell grupp randomiserad studie av en 3-månaders peer-navigeringsintervention för veteraner med DM och förhöjda nivåer av DM-relaterad nöd. Utredarna kommer att rekrytera veteraner med DM-relaterad nöd genom befintliga hjälpsökande kanaler inom och utanför VA i samarbete med lokala myndigheter, VSO:er och Houston VAMC. Kvalificerade veteraner kommer att tilldelas slumpmässigt till inSPiRED-interventionen (kamratnavigering och coachning) kontra vanlig vård (skrivet resursmaterial och uppmuntran att fortsätta uppföljningen med vårdgivare). I överensstämmelse med fokus på den övergripande känslomässiga påverkan av DM, är det PRIMÄRA RESULTAT DM-relaterad distress (DM Distress Scale). I tidigare studier har DDS visat starka samband med psykologiska symtom, självförvaltningsbeteenden och objektiva mått på glykemisk kontroll. SEKUNDÄRA RESULTAT inkluderar ångestsymtom (Generalized Anxiety Disorder Scale), depressionssymtom (Patient Health Questionnaire-8), DM-självhanteringsbeteenden (DM Self-Management Scale) och självrapporterad användning och ny användning av VA eller gemenskapsresurser. Förutom resultat på deltagarnivå kommer utredarna också att bedöma RESULTATRESULTAT genom en processutvärdering med blandade metoder. Målet kommer att vara att mäta effekten av intressentengagemang på utveckling och hållbarhet av VA-community-partnerskap, förtroende och kommunikation samt kapacitetsuppbyggnad. Bedömning av primära och sekundära effektmått kommer att ske vid baseline, efter intervention och efter 6 månader.
Om detta projekt uppfyller de avsedda målen kommer utredarna att samarbeta med VHA Office of Community Engagement och VHA Specialty Care för att implementera interventionen för DM och andra kroniska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Diagnos av typ 2 DM, per självrapportering
- Måttlig diabetesrelaterad besvär (Diabetes Distress Scale [DDS2] medelpoäng på 3 eller högre)
Exklusions kriterier:
- Brist på tillförlitlig tillgång till en telefon
- Kognitiv, sensorisk eller annan funktionsnedsättning som förhindrar användning av telefon
- Aktuellt deltagande i ett annat diabetesrelaterat rådgivnings- eller självförvaltningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inspirerad
Insats för kamratcoachning
|
Peer-interventionen kommer att omfatta cirka 5 till 6 kontakter under en 3-månadersperiod.
Peer-navigatörer är ansvariga för att ge känslomässigt och socialt stöd, normalisera svårigheten att leva med DM, modellera hjälpsökande beteenden och koppla samman patienter med VHA och/eller CBO för att ta itu med mental hälsa och DM-självhanteringsbehov.
Kamratcoacher ansvarar inte direkt för hälsoutbildning; snarare uppmuntrar de patienter att använda lämpliga program där mental hälsa och självvårdstjänster tillhandahålls.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Katalog över resurser och uppmuntran till uppföljning med primärvårdsläkare
|
Veteraner som randomiserats till det vanliga vårdtillståndet kommer att uppmuntras att följa upp sin primärvårdsleverantör och/eller specialvårdare för hantering av deras hälsotillstånd.
De kommer också att få ett paket med tryckt information som inkluderar en lista över stödresurser för självförvaltning i VHA och det lokala samhället.
De kommer inte att få några ytterligare specifika rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Innehållet i DDS17 utvecklades med hjälp av personer med DM och läkare med expertis inom DM.
Objekten är grupperade i 4 underskalor: Känslomässig börda ("Känner mig arg, rädd och/eller deprimerad när jag tänker på att leva med diabetes"), Läkarrelaterad nöd ("Känner att min läkare inte tar mina bekymmer på tillräckligt stort allvar"), Regimrelaterad nöd ("Känner mig inte säker på min dagliga förmåga att hantera diabetes") och interpersonell nöd ("känsla av att vänner eller familj inte ger mig det känslomässiga stöd jag skulle vilja ha").
Objekten betygsätts på en Likert-skala som anger i vilken utsträckning varje faktor är besvärande, från 1 (inga problem) till 6 (ett allvarligt problem).
Instrumentet poängsätts genom att beräkna det genomsnittliga värdet över objekt för att erhålla en totalpoäng och fyra subskalepoäng.
Minsta poäng 1. Maxpoäng 6.
Högre poäng indikerar värre nöd.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i sammanfattning av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
SDSCA-måttet är ett kort självrapporteringsfrågeformulär för självhantering av diabetes.
Den bedömer antalet dagar per vecka då respondenterna ägnar sig åt diabeteshälsorelaterade beteenden inom områdena allmän kost, intag av frukt och grönsaker, fettintag, fysisk aktivitet, blodsockertestning och fotvård.
och rökning.
Minsta poäng 0. Maxpoäng 7 (för varje område).
Högre poäng tyder på bättre självvård.
Rökning under den senaste veckan bedöms också som en binär variabel (se separat post).
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i sammanfattning av utvärdering av egenvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA) – Antal deltagare som rökte
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
SDSCA-måttet är ett kort självrapporteringsfrågeformulär för självhantering av diabetes.
All rökning under den senaste veckan bedöms som en binär variabel.
Minsta poäng 0 (rök inte).
Maxpoäng 1 (rökt).
Se separat post för SDSCA-poster som mäter antalet dagar i veckan som en aktivitet utförs.
Rapporterade siffror återspeglar antalet deltagare som angav rökning under den senaste veckan.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i Patienthälsa Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
PHQ-8 är ett frågeformulär med åtta punkter som bedömer frekvensen av depression och humörrelaterade symtom (t.ex. "Känner mig nere, deprimerad eller hopplös", "problem med att somna eller sova eller sova för mycket") under det förflutna 2 veckor.
Minsta poäng 0. Maxpoäng 24.
Högre poäng indikerar värre depression.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat som ett komplement till PHQ-9 för att screena för generaliserat ångestsyndrom och andra vanliga ångeststörningar.
Föremål bedömer frekvensen av ångestsymtom (t.ex. "Oroa sig för mycket för olika saker", "Känner sig rädd som om något hemskt kan hända") under de senaste 2 veckorna.
Minsta poäng 0. Maxpoäng 21.
Högre poäng tyder på värre ångest.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Ändrad användning av gemenskapsresurser (nej till Ja)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Utredarna kommer att registrera veteranens självrapportering av all användning av samhällsbaserade resurser inklusive mentalvård och rådgivning, DM-klasser, kosttjänster, möten i primärvården och andra hälsorelaterade tjänster.
Dikotom.
Ja = omsorg i samhället.
Nej= ingen vård i samhället
|
Baslinje, månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i användning av VHA-resurser (nej till Ja)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Utredarna kommer att registrera veteranens självrapportering av användningen av VHA-resurser inklusive mentalvård och rådgivning, DM-klasser, kosttjänster, möten i primärvården och andra hälsorelaterade tjänster.
Dikotomt Ja = vård i VHA.
Nej= ingen vård i VHA.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring i Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Patient Activation Measure (PAM) är utformad för att mäta i vilken utsträckning patienter stöder subjektiv förmåga att själv hantera sina kroniska hälsotillstånd.
Föremål bedömer flera aspekter av självförvaltning, inklusive kunskap (t.ex. "Jag vet vad var och en av mina ordinerade mediciner gör"), skicklighet (t.ex. "Jag har kunnat upprätthålla de livsstilsförändringar för min hälsa som jag har gjort") , och självförtroende (t.ex. "Jag är säker på att jag kan berätta för min vårdgivare om bekymmer jag har även när han eller hon inte frågar").
Råpoäng: Minst 13.
Max 52.
Skalade poäng ("Aktiveringspoäng"): Minimum 0,0.
Max 100,0.
Högre poäng indikerar mer patientaktivering.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) – PROMIS Short Form v1.0 – Själveffektivitet för att hantera känslor 4a
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Emotions 4a mäter self-efficacy relaterad till att hantera känslor.
Objekten bedöms på en 5-gradig skala som motsvarar respondentens grad av förtroende för att hantera olika problem eller funktioner.
Råpoäng: Minsta poäng 4. Maxpoäng 20.
Skalade poäng (T-poäng med befolkningsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10): Minsta poäng 24,82 Maxpoäng 63,45.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)--PROMIS Short Form v1.0 - Själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter 4a
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter 4a mäter själveffektivitet relaterad till att hantera dagliga aktiviteter.
Objekten bedöms på en 5-gradig skala som motsvarar respondentens grad av förtroende för att hantera olika problem eller funktioner.
Råpoäng: Minsta poäng 4. Maxpoäng 20.
Skalade poäng (T-poäng med befolkningsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10): Minsta poäng 26,02 Maxpoäng 59,26.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)--PROMIS Short Form v1.0 - Själveffektivitet för att hantera sociala interaktioner 4a
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
PROMIS Short Form v1.0 - Själveffektivitet för att hantera sociala interaktioner 4a mäter själveffektivitet relaterad till att hantera sociala interaktioner.
Objekten bedöms på en 5-gradig skala som motsvarar respondentens grad av förtroende för att hantera olika problem eller funktioner.
Råpoäng: Minsta poäng 4. Maxpoäng 20.
Skalade poäng (T-poäng med befolkningsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10): Minsta poäng 23,08 Maxpoäng 58,19.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Antal deltagare som genomförde PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) forskarundersökning
Tidsram: Baslinje och var 12:e månad bedömd fram till månad 48
|
Utredarna kommer att mäta intressenternas engagemang från forskarens perspektiv med hjälp av en modifierad version av PCORI WE-ENACT Researcher Survey, som genomförs årligen. En grupp forskare (den primära utredaren och tre gruppmedlemmar) involverade i intressentengagemang genomförde undersökningen tillsammans vid varje tidpunkt. Resultatmåttsdatatabellen inkluderar antalet deltagare som genomförde undersökningen (1 grupp forskare). |
Baslinje och var 12:e månad bedömd fram till månad 48
|
|
Antal deltagare som genomförde PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) patient- och intressentundersökning
Tidsram: Baslinje och var 12:e månad bedömd fram till månad 48.
|
Utredarna kommer att mäta engagemang från samhällspartnerns perspektiv med PCORI WE-ENACT Patient and Stakeholder Survey, som genomförs årligen. Detta mått inkluderar punkter för att beskriva engagemang från intressentens synvinkel. En eller två nyckelrepresentanter från varje partnerbyrå kommer att delta. Resultatmåttsdatatabellen inkluderar antalet deltagare som genomförde undersökningen. |
Baslinje och var 12:e månad bedömd fram till månad 48.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 17-221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .