- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04041375
Soutien aux vétérans et ressources pour le diabète (iNSPiRED)
Utilisation de pairs navigateurs pour accroître l'accès aux ressources VA et communautaires pour les vétérans souffrant de détresse liée au diabète
Les patients diabétiques sont souvent confrontés à la routine de la gestion de leur diabète et peuvent éprouver à la fois du stress et des problèmes médicaux. Les problèmes médicaux liés au diabète et le stress surviennent souvent ensemble et affectent la capacité des gens à vivre une vie pleine, heureuse et en bonne santé. Pour cette raison, les programmes qui aident à résoudre les problèmes médicaux et le stress en enseignant des moyens de mieux gérer le diabète et le stress peuvent améliorer la vie des personnes atteintes de diabète.
De nombreux excellents programmes sont disponibles dans le VA et dans la communauté qui aident les personnes atteintes de diabète à mieux gérer leurs problèmes médicaux et leur stress, mais souvent les anciens combattants ont du mal à trouver ces programmes.
Le but de l'étude est de voir si un programme de coaching par téléphone améliore la santé physique et émotionnelle des vétérans atteints de diabète plus que l'utilisation d'un répertoire de ressources communautaires et VA et pas de coaching. Les vétérans qui reçoivent le répertoire des ressources communautaires et VA le recevront au début de l'étude et accéderont aux ressources comme ils l'entendent. Ceux qui participent au programme de coaching seront encadrés par un vétéran connaissant le diabète, la santé mentale et les ressources communautaires qui les aideront à se connecter aux soins de l'AV et/ou de la communauté selon leurs préférences. Parmi les exemples de ressources disponibles dans l'AV et la communauté, citons les soins de santé mentale et les programmes d'aide au régime alimentaire, à l'exercice et à l'apprentissage d'une meilleure gestion du diabète.
Les vétérans qui souhaitent participer et réussir le dépistage seront inscrits à l'étude pendant environ 6 mois. Chaque vétéran inscrit aura 50 % de chance d'être inscrit dans le groupe d'entraîneurs et 50 % de chance d'être inscrit dans le groupe de répertoire (comme le lancer d'une pièce de monnaie). Les deux groupes seront invités à remplir plusieurs questionnaires sur leur santé et leur bien-être par téléphone. Cela se produira au début de l'étude et trois et six mois plus tard. Les questionnaires prendront environ une heure à remplir à chaque fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détresse liée au diabète, l'impact émotionnel négatif de vivre avec le diabète (DM), est un puissant prédicteur du fonctionnement psychosocial, de l'observance du traitement et du contrôle glycémique. Les directives de pratique et les déclarations de consensus appellent à des approches innovantes pour traiter la détresse liée au diabète. Malgré la disponibilité d'interventions d'autogestion et psychosociales pour réduire la détresse liée au diabète, ces interventions sont sous-utilisées en raison de contraintes de temps, de finances, de motivation et de sensibilisation aux ressources. Les interventions qui tirent parti des soins médicaux traditionnels et des programmes communautaires de promotion de la santé (p. Veiller à ce que les vétérans atteints de diabète reçoivent un soutien adéquat en matière d'autosoins nécessite des interventions qui (1) s'occupent à la fois des soins médicaux et de la détresse liée au diabète et (2) améliorent l'accès et l'engagement des vétérans avec le DSME et les soins médicaux/mentaux traditionnels. L'intégration des services de santé VA et communautaires et des ressources DSME est innovante et offre de grandes opportunités d'améliorer les résultats des vétérans et de créer des partenariats communautaires VA. L'engagement des vétérans et des organisations communautaires dans le développement et la prestation de soins répond au domaine prioritaire 2016 HSR&D du changement des systèmes de soins de santé et s'aligne sur les priorités du sous-secrétaire VA 2017 de plus grand choix (offrant des ressources communautaires et VA), efficacité (communauté et VA coordination) et ponctualité (livraison par téléphone).
Ce partenariat communauté-VA et l'intervention de coaching par les pairs des vétérans de trois mois (iNSPiRED) visent à améliorer le bien-être psychologique et le comportement d'autogestion du diabète chez les vétérans atteints de diabète en facilitant l'accès et l'utilisation des ressources de soins de santé et de promotion de la santé. L'intervention se concentre sur la réduction des obstacles cognitifs et pratiques à l'utilisation des services en engageant des pairs vétérans en tant qu'entraîneurs et navigateurs, et en encourageant l'engagement dans la promotion de la santé et les services de soins de santé dans la VA et la communauté au sens large. Un objectif secondaire, qui fait partie intégrante de l'objectif principal, est de renforcer et d'intégrer les partenariats VHA avec les organisations communautaires et les organisations de soutien aux vétérans (OSV).
Il s'agit d'un essai randomisé en simple aveugle et en groupes parallèles d'une intervention de navigation par les pairs de 3 mois pour les vétérans atteints de DM et de niveaux élevés de détresse liée au DM. Les enquêteurs recruteront des vétérans souffrant de détresse liée au DM par le biais des canaux de recherche d'aide existants à l'intérieur et à l'extérieur de la VA en partenariat avec des agences communautaires, des VSO et le VAMC de Houston. Les vétérans éligibles seront affectés au hasard à l'intervention iNSPiRED (navigation et coaching par les pairs) par rapport aux soins habituels (ressources documentaires écrites et encouragement à poursuivre le suivi avec les prestataires de soins de santé). Conformément à l'accent mis sur l'impact émotionnel global du DM, le RÉSULTAT PRIMAIRE est la détresse liée au DM (échelle de détresse du DM). Dans des études précédentes, le DDS a montré de fortes relations avec les symptômes psychologiques, les comportements d'autogestion et les mesures objectives du contrôle glycémique. LES RÉSULTATS SECONDAIRES comprennent les symptômes d'anxiété (Generalized Anxiety Disorder Scale), les symptômes de dépression (Patient Health Questionnaire-8), les comportements d'autogestion du DM (DM Self-Management Scale) et l'utilisation autodéclarée et la nouvelle utilisation de l'AV ou des ressources communautaires. En plus des résultats au niveau des participants, les enquêteurs évalueront également les RÉSULTATS DES PARTIES PRENANTES par le biais d'une évaluation de processus à méthodes mixtes. L'objectif sera de mesurer l'impact des activités d'engagement des parties prenantes sur le développement et la durabilité des partenariats VA-communauté, la confiance et la communication, et le renforcement des capacités. L'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires aura lieu au départ, après l'intervention et à 6 mois.
Si ce projet atteint les objectifs visés, les enquêteurs s'associeront au VHA Office of Community Engagement et au VHA Specialty Care pour mettre en œuvre l'intervention pour le DM et d'autres maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Diagnostic de type 2 DM, par auto-rapport
- Détresse modérée liée au diabète (Diabetes Distress Scale [DDS2] score moyen de 3 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Manque d'accès fiable à un téléphone
- Déficience cognitive, sensorielle ou autre qui empêche l'utilisation d'un téléphone
- Participation actuelle à un autre programme de conseil ou d'autogestion lié au diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: inspiré
Intervention de coaching par les pairs
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L'intervention par les pairs comprendra environ 5 à 6 contacts sur une période de 3 mois.
Les pairs navigateurs sont chargés de fournir un soutien émotionnel et social, de normaliser la difficulté de vivre avec le DM, de modéliser les comportements de recherche d'aide et de connecter les patients avec VHA et/ou CBO pour répondre aux besoins de santé mentale et d'autogestion du DM.
Les pairs entraîneurs ne sont pas directement responsables de l'éducation à la santé; ils encouragent plutôt les patients à utiliser des programmes appropriés dans lesquels des services de santé mentale et d'autogestion du diabète sont fournis.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Répertoire des ressources et encouragement au suivi avec le médecin de premier recours
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Les vétérans assignés au hasard à l'état de soins habituel seront encouragés à faire un suivi auprès de leur fournisseur de soins primaires et/ou de fournisseurs spécialisés pour la gestion de leurs problèmes de santé.
Ils recevront également un paquet d'informations imprimées qui comprend une liste de ressources de soutien à l'autogestion dans la VHA et la communauté locale.
Ils ne recevront plus de recommandations spécifiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de dépistage de la détresse liée au diabète (DDS17)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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Le contenu du DDS17 a été élaboré avec la contribution de personnes atteintes de diabète et de cliniciens possédant une expertise en diabète.
Les items sont regroupés en 4 sous-échelles : fardeau émotionnel (« se sentir en colère, effrayé et/ou déprimé lorsque je pense à vivre avec le diabète »), détresse liée au médecin (« sentiment que mon médecin ne prend pas mes inquiétudes assez au sérieux »), Détresse liée au régime (« Ne pas avoir confiance dans ma capacité quotidienne à gérer le diabète ») et Détresse interpersonnelle (« Sentiment que mes amis ou ma famille ne m'apportent pas le soutien émotionnel que j'aimerais »).
Les items sont notés sur une échelle de Likert indiquant dans quelle mesure chaque facteur est pénible, de 1 (pas de problème) à 6 (un problème grave).
L'instrument est noté en calculant la valeur moyenne des éléments pour obtenir un score total et quatre scores de sous-échelle.
Note minimale 1. Note maximale 6.
Des scores plus élevés indiquent une détresse plus grave.
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Référence, mois 3, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du résumé de l'évaluation des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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La mesure SDSCA est un bref questionnaire d'auto-évaluation de l'autogestion du diabète.
Il évalue le nombre de jours par semaine pendant lesquels les répondants adoptent des comportements liés à la santé du diabète dans les domaines de l'alimentation générale, de la consommation de fruits et légumes, de la consommation de graisses, de l'activité physique, des tests de glycémie et des soins des pieds.
et fumer.
Note minimale 0. Note maximale 7 (pour chaque domaine).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels.
Le tabagisme au cours de la dernière semaine est également évalué comme une variable binaire (voir entrée séparée).
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Référence, mois 3, mois 6
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Changement dans le résumé de l'évaluation des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Nombre de participants qui ont fumé
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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La mesure SDSCA est un bref questionnaire d'auto-évaluation de l'autogestion du diabète.
Tout tabagisme au cours de la semaine dernière est évalué comme une variable binaire.
Score minimum 0 (n'a pas fumé).
Note maximale 1 (fumé).
Voir une entrée distincte pour les éléments SDSCA qui mesurent le nombre de jours par semaine pendant lesquels une activité est effectuée.
Les décomptes rapportés reflètent le nombre de participants ayant indiqué avoir fumé au cours de la semaine dernière.
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Référence, mois 3, mois 6
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Changement dans le questionnaire sur la santé des patients-8 (PHQ-8)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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Le PHQ-8 est un questionnaire en huit éléments qui évalue la fréquence de la dépression et des symptômes liés à l'humeur (par exemple, « se sentir déprimé, déprimé ou désespéré », « difficulté à s'endormir ou à rester endormi, ou à dormir trop ») au cours du passé. 2 semaines.
Note minimale 0. Note maximale 24.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
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Référence, mois 3, mois 6
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Changement dans le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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Le GAD-7 est un questionnaire en 7 éléments développé en complément du PHQ-9 pour dépister le trouble d'anxiété généralisée et d'autres troubles anxieux courants.
Les éléments évaluent la fréquence des symptômes d'anxiété (par exemple, « S'inquiéter trop de différentes choses », « Avoir peur comme si quelque chose de terrible pouvait arriver ») au cours des deux dernières semaines.
Note minimale 0. Note maximale 21.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
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Référence, mois 3, mois 6
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Changement dans l'utilisation des ressources communautaires (non à oui)
Délai: Référence, mois 6
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Les enquêteurs enregistreront l'auto-évaluation du vétéran sur toute utilisation des ressources communautaires, y compris les soins de santé mentale et les conseils, les cours de DM, les services de nutrition, les rendez-vous pour les soins primaires et autres services liés à la santé.
Dichotomique.
Oui = soins dans la communauté.
Non = pas de soins dans la communauté
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Référence, mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'utilisation des ressources VHA (non à oui)
Délai: Référence, mois 6
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Les enquêteurs enregistreront l'auto-évaluation du vétéran sur l'utilisation des ressources VHA, y compris les soins de santé mentale et les conseils, les cours de DM, les services de nutrition, les rendez-vous de soins primaires et d'autres services liés à la santé.
Dichotomique Oui = soins en VHA.
Non = pas de soins en VHA.
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Référence, mois 6
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Modification de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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La mesure d'activation du patient (PAM) est conçue pour mesurer dans quelle mesure les patients approuvent leur capacité subjective à gérer eux-mêmes leurs problèmes de santé chroniques.
Les éléments évaluent plusieurs aspects de l'autogestion, y compris les connaissances (par exemple, « Je sais ce que chacun de mes médicaments prescrits fait ») et les compétences (par exemple, « J'ai été capable de maintenir les changements de style de vie que j'ai apportés pour ma santé »). et la confiance (par exemple : « Je suis convaincu que je peux faire part de mes préoccupations à mon fournisseur de soins de santé, même s'il ne me le demande pas »).
Scores bruts : Minimum 13.
Maximum 52.
Scores échelonnés (scores "d'activation") : minimum 0,0.
Maximum 100,0.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation du patient.
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Référence, mois 3, mois 6
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des émotions 4a
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des émotions 4a mesure l'auto-efficacité liée à la gestion des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points correspondant au degré de confiance du répondant dans la gestion de divers problèmes ou fonctions.
Scores bruts : score minimum 4. Score maximum 20.
Scores échelonnés (scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10) : score minimum 24,82 score maximum 63,45.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
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Référence, mois 3, mois 6
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des activités quotidiennes 4a
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des activités quotidiennes 4a mesure l'auto-efficacité liée à la gestion des activités quotidiennes.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points correspondant au degré de confiance du répondant dans la gestion de divers problèmes ou fonctions.
Scores bruts : score minimum 4. Score maximum 20.
Scores échelonnés (scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10) : score minimum 26,02 score maximum 59,26.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
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Référence, mois 3, mois 6
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des interactions sociales 4a
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des interactions sociales 4a mesure l'auto-efficacité liée à la gestion des interactions sociales.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points correspondant au degré de confiance du répondant dans la gestion de divers problèmes ou fonctions.
Scores bruts : score minimum 4. Score maximum 20.
Scores échelonnés (scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10) : score minimum 23,08 score maximum 58,19.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
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Référence, mois 3, mois 6
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Nombre de participants ayant répondu à l'enquête auprès des chercheurs du PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Délai: Évaluation de base et tous les 12 mois jusqu'au mois 48
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Les enquêteurs mesureront l'engagement des parties prenantes du point de vue du chercheur en utilisant une version modifiée de l'enquête auprès des chercheurs PCORI WE-ENACT, réalisée chaque année. Un groupe de chercheurs (le chercheur principal et trois membres de l'équipe) impliqués dans l'engagement des parties prenantes ont complété l'enquête ensemble à chaque instant. Le tableau de données de mesure des résultats comprend le nombre de participants qui ont répondu à l'enquête (1 groupe de chercheurs). |
Évaluation de base et tous les 12 mois jusqu'au mois 48
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Nombre de participants ayant répondu à l'outil PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) auprès des patients et des parties prenantes
Délai: Au départ et tous les 12 mois évalués jusqu'au mois 48.
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Les enquêteurs mesureront l'engagement du point de vue des partenaires communautaires à l'aide de l'enquête PCORI WE-ENACT auprès des patients et des parties prenantes, réalisée chaque année. Cette mesure comprend des éléments pour décrire l'engagement du point de vue des parties prenantes. Un ou deux représentants clés de chaque organisme partenaire communautaire y participeront. Le tableau de données de mesure des résultats comprend le nombre de participants qui ont répondu à l'enquête. |
Au départ et tous les 12 mois évalués jusqu'au mois 48.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 17-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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