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Soutien aux vétérans et ressources pour le diabète (iNSPiRED)

25 octobre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Utilisation de pairs navigateurs pour accroître l'accès aux ressources VA et communautaires pour les vétérans souffrant de détresse liée au diabète

Les patients diabétiques sont souvent confrontés à la routine de la gestion de leur diabète et peuvent éprouver à la fois du stress et des problèmes médicaux. Les problèmes médicaux liés au diabète et le stress surviennent souvent ensemble et affectent la capacité des gens à vivre une vie pleine, heureuse et en bonne santé. Pour cette raison, les programmes qui aident à résoudre les problèmes médicaux et le stress en enseignant des moyens de mieux gérer le diabète et le stress peuvent améliorer la vie des personnes atteintes de diabète.

De nombreux excellents programmes sont disponibles dans le VA et dans la communauté qui aident les personnes atteintes de diabète à mieux gérer leurs problèmes médicaux et leur stress, mais souvent les anciens combattants ont du mal à trouver ces programmes.

Le but de l'étude est de voir si un programme de coaching par téléphone améliore la santé physique et émotionnelle des vétérans atteints de diabète plus que l'utilisation d'un répertoire de ressources communautaires et VA et pas de coaching. Les vétérans qui reçoivent le répertoire des ressources communautaires et VA le recevront au début de l'étude et accéderont aux ressources comme ils l'entendent. Ceux qui participent au programme de coaching seront encadrés par un vétéran connaissant le diabète, la santé mentale et les ressources communautaires qui les aideront à se connecter aux soins de l'AV et/ou de la communauté selon leurs préférences. Parmi les exemples de ressources disponibles dans l'AV et la communauté, citons les soins de santé mentale et les programmes d'aide au régime alimentaire, à l'exercice et à l'apprentissage d'une meilleure gestion du diabète.

Les vétérans qui souhaitent participer et réussir le dépistage seront inscrits à l'étude pendant environ 6 mois. Chaque vétéran inscrit aura 50 % de chance d'être inscrit dans le groupe d'entraîneurs et 50 % de chance d'être inscrit dans le groupe de répertoire (comme le lancer d'une pièce de monnaie). Les deux groupes seront invités à remplir plusieurs questionnaires sur leur santé et leur bien-être par téléphone. Cela se produira au début de l'étude et trois et six mois plus tard. Les questionnaires prendront environ une heure à remplir à chaque fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La détresse liée au diabète, l'impact émotionnel négatif de vivre avec le diabète (DM), est un puissant prédicteur du fonctionnement psychosocial, de l'observance du traitement et du contrôle glycémique. Les directives de pratique et les déclarations de consensus appellent à des approches innovantes pour traiter la détresse liée au diabète. Malgré la disponibilité d'interventions d'autogestion et psychosociales pour réduire la détresse liée au diabète, ces interventions sont sous-utilisées en raison de contraintes de temps, de finances, de motivation et de sensibilisation aux ressources. Les interventions qui tirent parti des soins médicaux traditionnels et des programmes communautaires de promotion de la santé (p. Veiller à ce que les vétérans atteints de diabète reçoivent un soutien adéquat en matière d'autosoins nécessite des interventions qui (1) s'occupent à la fois des soins médicaux et de la détresse liée au diabète et (2) améliorent l'accès et l'engagement des vétérans avec le DSME et les soins médicaux/mentaux traditionnels. L'intégration des services de santé VA et communautaires et des ressources DSME est innovante et offre de grandes opportunités d'améliorer les résultats des vétérans et de créer des partenariats communautaires VA. L'engagement des vétérans et des organisations communautaires dans le développement et la prestation de soins répond au domaine prioritaire 2016 HSR&D du changement des systèmes de soins de santé et s'aligne sur les priorités du sous-secrétaire VA 2017 de plus grand choix (offrant des ressources communautaires et VA), efficacité (communauté et VA coordination) et ponctualité (livraison par téléphone).

Ce partenariat communauté-VA et l'intervention de coaching par les pairs des vétérans de trois mois (iNSPiRED) visent à améliorer le bien-être psychologique et le comportement d'autogestion du diabète chez les vétérans atteints de diabète en facilitant l'accès et l'utilisation des ressources de soins de santé et de promotion de la santé. L'intervention se concentre sur la réduction des obstacles cognitifs et pratiques à l'utilisation des services en engageant des pairs vétérans en tant qu'entraîneurs et navigateurs, et en encourageant l'engagement dans la promotion de la santé et les services de soins de santé dans la VA et la communauté au sens large. Un objectif secondaire, qui fait partie intégrante de l'objectif principal, est de renforcer et d'intégrer les partenariats VHA avec les organisations communautaires et les organisations de soutien aux vétérans (OSV).

Il s'agit d'un essai randomisé en simple aveugle et en groupes parallèles d'une intervention de navigation par les pairs de 3 mois pour les vétérans atteints de DM et de niveaux élevés de détresse liée au DM. Les enquêteurs recruteront des vétérans souffrant de détresse liée au DM par le biais des canaux de recherche d'aide existants à l'intérieur et à l'extérieur de la VA en partenariat avec des agences communautaires, des VSO et le VAMC de Houston. Les vétérans éligibles seront affectés au hasard à l'intervention iNSPiRED (navigation et coaching par les pairs) par rapport aux soins habituels (ressources documentaires écrites et encouragement à poursuivre le suivi avec les prestataires de soins de santé). Conformément à l'accent mis sur l'impact émotionnel global du DM, le RÉSULTAT PRIMAIRE est la détresse liée au DM (échelle de détresse du DM). Dans des études précédentes, le DDS a montré de fortes relations avec les symptômes psychologiques, les comportements d'autogestion et les mesures objectives du contrôle glycémique. LES RÉSULTATS SECONDAIRES comprennent les symptômes d'anxiété (Generalized Anxiety Disorder Scale), les symptômes de dépression (Patient Health Questionnaire-8), les comportements d'autogestion du DM (DM Self-Management Scale) et l'utilisation autodéclarée et la nouvelle utilisation de l'AV ou des ressources communautaires. En plus des résultats au niveau des participants, les enquêteurs évalueront également les RÉSULTATS DES PARTIES PRENANTES par le biais d'une évaluation de processus à méthodes mixtes. L'objectif sera de mesurer l'impact des activités d'engagement des parties prenantes sur le développement et la durabilité des partenariats VA-communauté, la confiance et la communication, et le renforcement des capacités. L'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires aura lieu au départ, après l'intervention et à 6 mois.

Si ce projet atteint les objectifs visés, les enquêteurs s'associeront au VHA Office of Community Engagement et au VHA Specialty Care pour mettre en œuvre l'intervention pour le DM et d'autres maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Diagnostic de type 2 DM, par auto-rapport
  • Détresse modérée liée au diabète (Diabetes Distress Scale [DDS2] score moyen de 3 ou plus)

Critère d'exclusion:

  • Manque d'accès fiable à un téléphone
  • Déficience cognitive, sensorielle ou autre qui empêche l'utilisation d'un téléphone
  • Participation actuelle à un autre programme de conseil ou d'autogestion lié au diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inspiré
Intervention de coaching par les pairs
L'intervention par les pairs comprendra environ 5 à 6 contacts sur une période de 3 mois. Les pairs navigateurs sont chargés de fournir un soutien émotionnel et social, de normaliser la difficulté de vivre avec le DM, de modéliser les comportements de recherche d'aide et de connecter les patients avec VHA et/ou CBO pour répondre aux besoins de santé mentale et d'autogestion du DM. Les pairs entraîneurs ne sont pas directement responsables de l'éducation à la santé; ils encouragent plutôt les patients à utiliser des programmes appropriés dans lesquels des services de santé mentale et d'autogestion du diabète sont fournis.
Autres noms:
  • Soutien aux vétérans et ressources pour le diabète
Comparateur actif: Soins habituels
Répertoire des ressources et encouragement au suivi avec le médecin de premier recours
Les vétérans assignés au hasard à l'état de soins habituel seront encouragés à faire un suivi auprès de leur fournisseur de soins primaires et/ou de fournisseurs spécialisés pour la gestion de leurs problèmes de santé. Ils recevront également un paquet d'informations imprimées qui comprend une liste de ressources de soutien à l'autogestion dans la VHA et la communauté locale. Ils ne recevront plus de recommandations spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de dépistage de la détresse liée au diabète (DDS17)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
Le contenu du DDS17 a été élaboré avec la contribution de personnes atteintes de diabète et de cliniciens possédant une expertise en diabète. Les items sont regroupés en 4 sous-échelles : fardeau émotionnel (« se sentir en colère, effrayé et/ou déprimé lorsque je pense à vivre avec le diabète »), détresse liée au médecin (« sentiment que mon médecin ne prend pas mes inquiétudes assez au sérieux »), Détresse liée au régime (« Ne pas avoir confiance dans ma capacité quotidienne à gérer le diabète ») et Détresse interpersonnelle (« Sentiment que mes amis ou ma famille ne m'apportent pas le soutien émotionnel que j'aimerais »). Les items sont notés sur une échelle de Likert indiquant dans quelle mesure chaque facteur est pénible, de 1 (pas de problème) à 6 (un problème grave). L'instrument est noté en calculant la valeur moyenne des éléments pour obtenir un score total et quatre scores de sous-échelle. Note minimale 1. Note maximale 6. Des scores plus élevés indiquent une détresse plus grave.
Référence, mois 3, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du résumé de l'évaluation des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
La mesure SDSCA est un bref questionnaire d'auto-évaluation de l'autogestion du diabète. Il évalue le nombre de jours par semaine pendant lesquels les répondants adoptent des comportements liés à la santé du diabète dans les domaines de l'alimentation générale, de la consommation de fruits et légumes, de la consommation de graisses, de l'activité physique, des tests de glycémie et des soins des pieds. et fumer. Note minimale 0. Note maximale 7 (pour chaque domaine). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels. Le tabagisme au cours de la dernière semaine est également évalué comme une variable binaire (voir entrée séparée).
Référence, mois 3, mois 6
Changement dans le résumé de l'évaluation des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Nombre de participants qui ont fumé
Délai: Référence, mois 3, mois 6
La mesure SDSCA est un bref questionnaire d'auto-évaluation de l'autogestion du diabète. Tout tabagisme au cours de la semaine dernière est évalué comme une variable binaire. Score minimum 0 (n'a pas fumé). Note maximale 1 (fumé). Voir une entrée distincte pour les éléments SDSCA qui mesurent le nombre de jours par semaine pendant lesquels une activité est effectuée. Les décomptes rapportés reflètent le nombre de participants ayant indiqué avoir fumé au cours de la semaine dernière.
Référence, mois 3, mois 6
Changement dans le questionnaire sur la santé des patients-8 (PHQ-8)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
Le PHQ-8 est un questionnaire en huit éléments qui évalue la fréquence de la dépression et des symptômes liés à l'humeur (par exemple, « se sentir déprimé, déprimé ou désespéré », « difficulté à s'endormir ou à rester endormi, ou à dormir trop ») au cours du passé. 2 semaines. Note minimale 0. Note maximale 24. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Référence, mois 3, mois 6
Changement dans le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
Le GAD-7 est un questionnaire en 7 éléments développé en complément du PHQ-9 pour dépister le trouble d'anxiété généralisée et d'autres troubles anxieux courants. Les éléments évaluent la fréquence des symptômes d'anxiété (par exemple, « S'inquiéter trop de différentes choses », « Avoir peur comme si quelque chose de terrible pouvait arriver ») au cours des deux dernières semaines. Note minimale 0. Note maximale 21. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
Référence, mois 3, mois 6
Changement dans l'utilisation des ressources communautaires (non à oui)
Délai: Référence, mois 6
Les enquêteurs enregistreront l'auto-évaluation du vétéran sur toute utilisation des ressources communautaires, y compris les soins de santé mentale et les conseils, les cours de DM, les services de nutrition, les rendez-vous pour les soins primaires et autres services liés à la santé. Dichotomique. Oui = soins dans la communauté. Non = pas de soins dans la communauté
Référence, mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des ressources VHA (non à oui)
Délai: Référence, mois 6
Les enquêteurs enregistreront l'auto-évaluation du vétéran sur l'utilisation des ressources VHA, y compris les soins de santé mentale et les conseils, les cours de DM, les services de nutrition, les rendez-vous de soins primaires et d'autres services liés à la santé. Dichotomique Oui = soins en VHA. Non = pas de soins en VHA.
Référence, mois 6
Modification de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
La mesure d'activation du patient (PAM) est conçue pour mesurer dans quelle mesure les patients approuvent leur capacité subjective à gérer eux-mêmes leurs problèmes de santé chroniques. Les éléments évaluent plusieurs aspects de l'autogestion, y compris les connaissances (par exemple, « Je sais ce que chacun de mes médicaments prescrits fait ») et les compétences (par exemple, « J'ai été capable de maintenir les changements de style de vie que j'ai apportés pour ma santé »). et la confiance (par exemple : « Je suis convaincu que je peux faire part de mes préoccupations à mon fournisseur de soins de santé, même s'il ne me le demande pas »). Scores bruts : Minimum 13. Maximum 52. Scores échelonnés (scores "d'activation") : minimum 0,0. Maximum 100,0. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation du patient.
Référence, mois 3, mois 6
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des émotions 4a
Délai: Référence, mois 3, mois 6
PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des émotions 4a mesure l'auto-efficacité liée à la gestion des émotions. Les items sont notés sur une échelle de 5 points correspondant au degré de confiance du répondant dans la gestion de divers problèmes ou fonctions. Scores bruts : score minimum 4. Score maximum 20. Scores échelonnés (scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10) : score minimum 24,82 score maximum 63,45. Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
Référence, mois 3, mois 6
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des activités quotidiennes 4a
Délai: Référence, mois 3, mois 6
PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des activités quotidiennes 4a mesure l'auto-efficacité liée à la gestion des activités quotidiennes. Les items sont notés sur une échelle de 5 points correspondant au degré de confiance du répondant dans la gestion de divers problèmes ou fonctions. Scores bruts : score minimum 4. Score maximum 20. Scores échelonnés (scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10) : score minimum 26,02 score maximum 59,26. Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
Référence, mois 3, mois 6
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des interactions sociales 4a
Délai: Référence, mois 3, mois 6
PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des interactions sociales 4a mesure l'auto-efficacité liée à la gestion des interactions sociales. Les items sont notés sur une échelle de 5 points correspondant au degré de confiance du répondant dans la gestion de divers problèmes ou fonctions. Scores bruts : score minimum 4. Score maximum 20. Scores échelonnés (scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10) : score minimum 23,08 score maximum 58,19. Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
Référence, mois 3, mois 6
Nombre de participants ayant répondu à l'enquête auprès des chercheurs du PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT)
Délai: Évaluation de base et tous les 12 mois jusqu'au mois 48

Les enquêteurs mesureront l'engagement des parties prenantes du point de vue du chercheur en utilisant une version modifiée de l'enquête auprès des chercheurs PCORI WE-ENACT, réalisée chaque année.

Un groupe de chercheurs (le chercheur principal et trois membres de l'équipe) impliqués dans l'engagement des parties prenantes ont complété l'enquête ensemble à chaque instant.

Le tableau de données de mesure des résultats comprend le nombre de participants qui ont répondu à l'enquête (1 groupe de chercheurs).

Évaluation de base et tous les 12 mois jusqu'au mois 48
Nombre de participants ayant répondu à l'outil PCORI Ways of Engaging-Engagement Activity Tool (WE-ENACT) auprès des patients et des parties prenantes
Délai: Au départ et tous les 12 mois évalués jusqu'au mois 48.

Les enquêteurs mesureront l'engagement du point de vue des partenaires communautaires à l'aide de l'enquête PCORI WE-ENACT auprès des patients et des parties prenantes, réalisée chaque année. Cette mesure comprend des éléments pour décrire l'engagement du point de vue des parties prenantes. Un ou deux représentants clés de chaque organisme partenaire communautaire y participeront.

Le tableau de données de mesure des résultats comprend le nombre de participants qui ont répondu à l'enquête.

Au départ et tous les 12 mois évalués jusqu'au mois 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark E. Kunik, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux sous-jacents aux publications de cette recherche seront mis à la disposition du public sous forme électronique. Les enquêteurs fourniront au public un ensemble de données quantitatives anonymisées conformes à la politique de sécurité des données de VA sur demande adressée au chercheur principal. Les données qualitatives ne peuvent pas être partagées car elles contiennent des informations identifiables et sensibles qui ne peuvent pratiquement pas être anonymisées. Des avis informant le public de la disponibilité de l'ensemble de données apparaîtront dans toutes les publications rédigées par notre équipe de recherche.

Délai de partage IPD

Une fois les données analysées et publiées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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